Was Betmiga enthält
- Der Wirkstoff ist: Mirabegron. Eine Tablette enthält 25 mg oder 50 mg Mirabegron.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Macrogol, Hyprolose, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O(E172), Eisen(III)-oxid (E172) (nur 25-mg-Tabletten).
Wie Betmiga aussieht und Inhalt der Packung
Betmiga 25 mg filmüberzogene Retardtabletten sind ovale, braune Filmtabletten, auf denen auf einer
Seite das Firmenlogo und „325” eingeprägt ist.
Betmiga 50 mg filmüberzogene Retardtabletten sind ovale, gelbe Filmtabletten, auf denen auf einer
Seite das Firmenlogo und „355” eingeprägt ist.
Betmiga ist in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen (Durchdrückfolien) in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten sowie in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Trockenmittel aus Kieselgel und kindergesicherten Verschlüssen und 90 Tabletten verfügbar.
Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich. Möglicherweise ist in Ihrem Land die Flasche nicht erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
NL-2333 BE Leiden
Niederlande
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België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Astellas Pharma B.V. Branch | Astellas Pharma a/s |
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 | Dānija |
| Tel.: +45 4343 0355 |
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България | Luxembourg/Luxemburg |
Астелас Фарма ЕООД | Astellas Pharma B.V. Branch |
Teл.: +359 2 862 53 72 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 |
Česká republika | Magyarország |
Astellas Pharma s.r.o. | Astellas Pharma Kft. |
Tel: +420 236 080300 | Tel.: +36 1 577 8200 |
Danmark | Malta |
Astellas Pharma a/s | E.J. Busuttil Ltd. |
Tlf: +45 43 430355 | Tel: +356 21447184 |
Deutschland | Nederland |
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Eesti | Norge |
Astellas Pharma a/s | Astellas Pharma |
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Tel: +45 4343 0355 | |
Ελλάδα | Österreich |
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France | Portugal |
Astellas Pharma S.A.S. | Astellas Farma, Lda. |
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Hrvatska | România |
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Tel: +353 (0)1 4671555 | Tel: +386 14011400 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf | Astellas Pharma s.r.o. |
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Italia | Suomi/Finland |
Astellas Pharma S.p.A. | Astellas Pharma |
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in {MM/JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
ANHANG IV
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSUR für Mirabegron zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
In den erhobenen Daten nach der Zulassung wurden 305 Fälle von Schwindel berichtet. Zwei Drittel der Fälle standen in einem passenden, zeitlichen Zusammenhang und die Hälfte der Patienten litt an Schwindel innerhalb einer Zeitspanne von 7 Tagen nach Beginn der Anwendung von Mirabegron. In einigen Fällen zeigte sich eine Besserung nach Absetzen, sowie das Wiederauftreten nach erneuter Gabe. Deshalb sollte Schwindel in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Eine erhebliche Anzahl an Fällen mit Verstopfung wurden berichtet, die unverhältnismäßige Merkmale und einen passenden, zeitlichen Zusammenhang zeigten. Deshalb sollte Verstopfung in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Kopfschmerzen sind eine der am häufigsten berichteten Ereignisse, die in einem eindeutigen, zeitlichen Zusammenhang standen. 47,8% der Fälle zeigten eine Besserung nach Absetzen, wovon 2,2% ein Wiederauftreten nach erneuter Gabe zeigten. Deshalb sollten Kopfschmerzen in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Mehrere Fälle von Diarrhoe wurden berichtet, die in einem passenden, zeitlichen Zusammenhang standen. Mindestens 6 der Fälle zeigten ein Wiederauftreten nach erneuter Gabe. Deshalb sollte Diarrhoe in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
In einer kumulativen Betrachtung der Fälle mit hypertensiver Krise wurden 3 aus den 9 bewertbaren Fällen in einen Zusammenhang mit ischämischen, kardialen Ereignissen gebracht: 2 Fälle mit nicht ST- erhöhten Myokardinfarkten und 1 Fall mit Koronarsyndrom. Zusätzlich wurde 1 Patient aus der Phase vor der Zulassung aufgrund einer hypertensiven Krise stationär behandelt. Deshalb sollte, unabhängig von der limitierten Anzahl an Fällen, hypertensive Krise in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale aufgenommen werden.
Deshalb ist der PRAC, angesichts der gezeigten Daten aus dem überprüften PSUR der Auffassung, dass Änderungen in der Produktinformation für Arzneimittel, die Mirabegron enthalten, gerechtfertigt sind.
Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mirabegron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis derArzneimittel, die den Wirkstoff Mirabegron enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.