Calciumfolinat Ebewe 15 mg - Kapseln

Abbildung Calciumfolinat Ebewe 15 mg - Kapseln
Wirkstoff(e) Calciumfolinat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.12.1983
ATC Code V03AF03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

  1. Calciumfolinat ist ein Vitamin der B-Gruppe in Form von Kapseln zum Einnehmen.
Calciumfolinat Ebewe 15 mg ‚Äď Kapseln werden eingenommen ¬†
‚ÄĘ um die unerw√ľnschten Nebenwirkungen bestimmterKrebsarzneimittel

abzuschwächen bzw. eine Überdosierung zu behandeln (z. B. Methotrexat oder andere Folsäureantagonisten)

um die Wirkung von 5-Fluorouracil, einem Krebsarzneimittel, zu verstärken

Alle Anwendungsgebiete

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Schlaflosigkeit
  • Unruhe
  • Depression
  • Zunahme an Kr√§mpfen bei Patienten mit Epilepsie
  • bei hohen Dosen Krampfanf√§lle auch bei Nicht-Epileptikern
  • Verdauungsprobleme

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schwere allergische Reaktion ‚Äď bei Ihnen kann es zu einem pl√∂tzlich auftretenden juckenden Hautausschlag (Nesselsucht), einer Schwellung der H√§nde, F√ľ√üe, Kn√∂chel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens (die zu - Schluckoder Atemschwierigkeiten f√ľhren kann) kommen und Sie k√∂nnen sich einer Ohnmacht nahe f√ľhlen. Dies ist eine schwerwiegende Nebenwirkung. Sie k√∂nnten umgehend medizinische Versorgung ben√∂tigen.

Es wurden Fälleschwerer Hauterkrankungen wieStevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet, mancheödlich,t bei Patienten, die Calciumfolinat in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die mit diesen Komplikationen in Verbindung gebracht werden, verabreicht bekommen haben. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Calciumfolinat eine mitursächliche Rolle gespielt hat.

Das Stevens-Johnson-Syndrom äußert sich unter anderem durch die Bildung schmerzhafter Blasen im Mund,- Rachen- und Genitalbereich und Hautausschlag, bei der toxischen epidermalen Nekrolyse kommt es zu Ablösungen der Haut.

  • reduzierte Anzahl an Blutzellen (einschlie√ülich lebensbedrohlicher Zust√§nde)

Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil

Wenn Sie Calciumfolinat in Kombination mit einem Krebsmedikament erhalten, das Fluoropyrimidin enthält, ist es wahrscheinlicher, dass eine der folgenden Nebenwirkungen dieses anderen Arzneimittels bei Ihnen auftritt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

‚ÄĘ Austrocknung aufgrund des Durchfalls(kann eine station√§re Behandlung im Krankenhaus notwendig machen und kann auch t√∂dlich sein)

Entz√ľndung der Darm- und Mundschleimhaut (lebensbedrohliche Zust√§nde traten auf)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • R√∂tung und Schwellung der Handfl√§chen oder Fu√üsohlen, was zu einer Abl√∂sung der Haut f√ľhren (Hand-Fu√ü-Syndrom) kann

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

‚ÄĘ erh√∂hte Ammoniumspiegel im Blut

Als Folge einer Magen-/Darm-Toxizit√§t (vor allem Entz√ľndung der Schleimhaut und Durchfall) und Knochenmarksdepression kam es zu Todesf√§llen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Calciumfolinat Ebewe darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6enannten.g sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine bestimmte Form der An√§mie (pernizi√∂se An√§mie) oder andere durch Vitamin B12-Mangel bedingte Formen der Blutarmut haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calciumfolinat Ebewe einnehmen.

Während der Behandlung mit Calciumfolinat Ebewedarf es zu keiner Schwangerschaft

kommen. Sorgen Sie f√ľr einen sicheren Empf√§ngnisschutz. Falls trotzdem eine Schwangerschaft eintritt, teilen Sie dies unverz√ľglich Ihrem Arzt mit; er wird entscheiden, ob

Sie Calciumfolinat Ebewe weiter einnehmen sollen.

Wenn Sie an einer durch einen Mangel an Vitamin B12 bedingten Form der Blutarmut leiden (z. B. perniziöser Anämie), teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Calciumfolinat Ebewe kann die sch√§digenden Wirkungen von 5- Fluorouracil verst√§rken.Wenn Sie mit 5-Fluorouracil behandelt werden und wunde Stellen im Mund oder Entz√ľndungen der Mundschleimhaut auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie Durchfall bekommen, der schwerwiegend oder auch lebensbedrohlich sein kann (siehe auch Abschnitt 4.). Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen ist.

Wenn Sie an Epilepsie leiden und Antiepileptika (wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon oder Succinimide) einnehmen, können Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antiepileptikums angepasst werden.

Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben und gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, ist bei der Anwendung von Calciumfolinat Ebewe besondere Vorsicht geboten.

Calciumfolinat Ebewe sollte in Kombination mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil nur unter der  
direkten Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Anwendung von
chemotherapeutischen Substanzen bei Krebspatienten hat.          

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine Hinweise, dass Folins√§ure sch√§digende Wirkungen auf den F√∂tus hat, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft verabreicht wird. Dennochist besondere Vorsicht geboten, wenn Calciumfolinat w√§hrend der Schwangerschaft verabreicht wird, da es nicht gen√ľgend Daten gibt, um eine sichere Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft zu belegen.

Methotrexat und Fluorouracil5- d√ľrfen w√§hrend der Schwangerschaft generell nicht
angewendet werden; dies trifft auch auf die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit
Methotrexat oder 5-Fluorouracil zu.    
Während der Behandlung mit Calciumfolinat Ebewe darf es zu keiner Schwangerschaft
kommen. Sorgen Sie f√ľr einen sicheren Empf√§ngnisschutz. Falls trotzdem eine

Schwangerschaft eintritt, teilen Sie dies unverz√ľglich Ihrem Arzt mit; er wird entscheiden, ob Sie Calciumfolinat Ebewe weiter einnehmen sollen.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Calciumfolinat diein Muttermilch √ľbergeht, sollte Calciumfolinat w√§hrend der Stillzeit nur mit √§u√üerster Vorsicht angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dassCalciumfolinat Ebewe die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Calciumfolinat Ebewe enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Calciumfolinat Ebewe erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Calciumfolinat Ebewe einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung ist genau einzuhalten, da diese f√ľr Sie individuell festgelegt wird.

In Kombination mit Methotrexat:

Die erforderliche Dosis hängt von Ihrem Allgemeinzustand und der verabreichten Methotrexat - Dosis ab.

Zur Reduktion der unerw√ľnschten Wirkungen von Methotrexat wird Calciumfolinat 1224- Stunden nach Beginn der Methotrexat-Gabe verabreicht. Die erste Dosis Calciumfolinat betr√§gt 15 mg (6- 12 mg/m2), gefolgt von jeweils weiteren 15 mg imStunden6- -Intervall w√§hrend der n√§chsten 72 Stunden.

48 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Gabe wird die Methotrexat-Menge in Ihrem Körper bestimmt und die Calciumfolinat-Dosis ist erforderlichenfalls anzupassen.

In Kombination mit dem Krebsarzneimittel 5-Fluorouracil und als Gegenmittel (Antidot) gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin:

Hinweis f√ľr das medizinische Fachpersonal: genaue Dosierungsangaben dazu finden sich am Ende der Packungsbeilage.

Die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen Ihres Arztes.

Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Gef√ľhldas haben, dass die Wirkung von Calciumfolinat Ebewe zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen mit reichlich Fl√ľssigkeit.

Grunds√§tzlich kann die Behandlung mit Calciumfolinat sowohl durch Anwendungeiner Injektionsl√∂sung als auch durch Einnahmevon Kapseln erfolgen. Bei Patienten mit Magen-/ Darm-Beschwerden muss die Calciumfolinat-Behandlung jedoch grunds√§tzlich mit der Injektionsl√∂sung durchgef√ľhrt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von CalciumfolinatEbewe eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen bisher keine Berichte vor √ľber Folgen bei Patienten, die wesentlich mehr als die empfohlene Dosis Calciumfolinat erhalten haben. Jedoch k√∂nnen exzessive Mengen von Calciumfolinat den chemotherapeutischen Effekt von Fols√§ure-Antagonisten aufheben.

Im Falle einer Überdosierung der Kombination von 5-Fluorouracil und Calciumfolinat sollen die Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von 5-Fluorouracil befolgt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Calciumfolinat Ebewe vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Calciumfolinat Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Calciumfolinat in Verbindung mit einem Folsäureantagonisten (z.B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin) gegeben wird, kann die Wirksamkeit des Folsäure- Antagonisten reduziert oder vollständig aufgehoben sein.

Calciumfolinat kann die Effekte antiepileptischer Arzneimittel (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Succinimid) vermindern und so zu einem Anstieg der Anfallsh√§ufigkeit f√ľhren.

Die gleichzeitige Anwendung von Calciumfolinat mit5-Fluorouracil verstärkt die Toxizität von 5-Fluorouracil, Tegafur und Capecitabin.

Nach der Anwendung von Methotrexat kann eine √úberdosierung von Calciumfolinat zu Wirksamkeitsverlusten der Methotrexat-Therapie f√ľhren (Over-Rescue).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr Plastikbeh√§ltnisse: Nicht √ľber 25¬įC lagern.

F√ľr Blisterpackungen:

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Beh√§ltnis bzw. auf der Blisterpackung/dem Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú/‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Calciumfolinat Ebewe enthält

  • Der Wirkstoff ist Calciumfolinat.
    Jede Kapsel enthält 19,06 mg Calciumfolinat. 5H2O entsprechend 15 mg Folinsäure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
    Kapselh√ľlle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid E 171, Indigotin I E 132, Eisenoxid gelb E 172

Wie Calciumfolinat Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Gr√ľn-wei√üe Hartkapseln

Packungsgröße zu 20 und 170 Kapseln in Plastikbehältnis oder Blisterpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, √Ėsterreich

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, √Ėsterreich

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Vertrieb

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Z.Nr.: 17442

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

DOSIERUNG

In Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie:

Verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde.

Die folgenden Schemata wurden bei Erwachsenen und √Ąlteren (‚Č• 65 Jahre) zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms angewendet und werden als Beispiel genannt. Es liegen keine Daten √ľber die Anwendung dieser Kombination bei Kindern und Jugendlichen vor.

Zweiw√∂chentliches Therapieprotokoll: Calciumfolinat mit 200mg/m¬≤ als intraven√∂se Infusion √ľber 2 Stunden, gefolgt von 5-Fluorouracil als Bolus mit 400mg/m¬≤ und 22 Stunden Infusion von 5-Fluorouracil (600mg/m¬≤) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2.

W√∂chentliches Therapieprotokoll: Calciumfolinat 20mg/m¬≤ als Bolusinjektion oder 200 bis 500 mg/m¬≤ als i.v. Infusion √ľber 2 Stunden mit 500 mg/m¬≤ 5-Fluorouracil als i.v. Bolusinjektion zur Mitte oder zum Ende der Calciumfolinat-Infusion.

Monatliches Therapieprotokoll: Calciumfolinat in einer Dosierung vonmg/m¬≤20 als i.v. Bolusinjektion oder 200 bis 500 mg/m¬≤ i.v. Infusion √ľber 2 Stunden, unmittelbar gefolgt von 5- Fluorouracil in einer Dosierung von 425oder 370mg/m¬≤ als i.v. Bolusinjektion w√§hrend 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Unter der Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil kann eine Modifizierung der 5-Fluorouracil- Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patientdesn, klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu 5-Fluorouracil angegeben, notwendig werden. Eine Reduzierung der Calciumfolinat- Dosierung ist nicht notwendig.

Die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des Arztes.

Antidot gegen die Folsäure- Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin:

Trimetrexat-Toxizität:

Prävention:

Calciumfolinat sollte w√§hrend einer Behandlung mit Trimetrexat und w√§hrend der 72 Stunden nach der letztenTrimetrexat-Dosis t√§glich gegeben werden. Calciumfolinat kann entweder intraven√∂s in einer Dosierung von 20mg/m¬≤ √ľber 5 bis 10Minuten alle 6Stunden bis zum Erreichen einer t√§glichen Gesamtdosis von 80 mg/m¬≤ gegeben werden oder oral aufgeteilt auf t√§glich 4 Dosen von je 20mg/m¬≤ in gleichen Zeitabst√§nden. Die t√§glichen Calciumfolinat- Dosen sollten in Abh√§ngigkeit von der h√§matologischen Toxizit√§t von Trimetrexat angepasst werden.

√úberdosierung (m√∂glicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen von √ľber 90mg/m¬≤ ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung): nach dem Absetzen von Trimetrexat: Gabe von Calciumfolinat 40 mg/m¬≤ i.v. alle 6 Stunden f√ľr 3 Tage.

Trimethoprim-Toxizität:

Nach dem Absetzen von Trimethoprim: Gabe von Calciumfolinat- 103 mg/Tag bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes.

Pyrimethamin-Toxizität:

Im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen sollte zeitgleich Calciumfolinat mit 5 bismg/Tag,50 basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbildes, angewandt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Datenlage zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist unzureichend.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Calciumfolinat Ebewe 15 mg - Kapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Calciumfolinat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 22.12.1983
ATC Code V03AF03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden