Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung

ATC Code
V03AF03
Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung

Sandoz GmbH

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Calciumfolinat
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 06.02.2017
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle übrigen therapeutischen mittel

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Calciumfolinat Sandoz ist eine Lösung, die den Wirkstoff Calciumfolinat enthält,der zu der Arzneimittelgruppe der Entgiftungsmittel gehört.

Calciumfolinat Sandoz wird angewendet, um die unerwünschten Nebenwirkungen bestimmter Krebsarzneimittel abzuschwächen oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern. Calciumfolinat wirkt, indem es die Wirkung von FolsäureAntagonisten- wie Methotrexat verringert. Dies ist bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”.

Calciumfolinat Sandoz kann in Kombination 5-Fluorouracilmit (einem anderen
Krebsarzneimittel) angewendet werden.    

Eine Calciumfolinat Injektion wird auch angewendet, um die unerwünschten Nebenwirkungen anderer Arzneimittel abzuschwächen (Arzneimittelgruppe der Folsäurentagonisten)-A . Beispiele für Folsäure-Antagonisten sind:

  • Trimetrexat (Antibiotikum und Krebsarzneimittel)
  • Trimethoprim (Antibiotikum)
  • Pyrimethamin (Arzneimittel, das oft in der Malaria Behandlung verwendet wird) Es kann auch bei einer Überdosierung dieser Arzneimittel angewendet werden

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Calciumfolinat Sandoz darf nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen inder Abschnitt .6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen haben (Anämie).

Wenn Sie schwangerer sind oder stillen, darf Ihnen Calciumfolinat Sandoz nicht zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln gegeben werden (Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel dies sind).

Calciumfolinat Sandoz darf nur als intramuskuläre oder intravenöse Injektion gegeben werden und darf nicht direkt im Rücken oder Gehirn (intrathekal) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor CalciumfolinatSandoz bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie folgende Erkrankung haben:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung unter folgenden Beschwerden leiden:

Anwendung von Calciumfolinat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arztoder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/  
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.    

Zum Beispiel:

  • Epilepsie Behandlungen
  • 5-Fluorouracil (Krebsarzneimittel)
  • Cotrimoxazol (Antibiotikum)
  • Pyrimethamin (zur Behandlung von Malaria)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor derAnwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Calciumfolinat Sandoz darf während der Schwangerschaftoder Stillzeit nicht zusammen mit 5-Fluorouracil angewendet werden, da es Ihr Baby gefährden kann.

Calciumfolinat Sandoz wird Ihnen nur dann während der Schwangerschaftoder Stillzeit zusammen mit Methotrexat verabreicht, wenn Ihr Arzt es als notwendig ansieht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass CalciumfolinatSandoz die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Calciumfolinat Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg (0,14 mmol) Natrium pro ml.

Dosierung unter 7 ml (70 mg):

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmolNatrium (23 mg), d.h. es nahezuist „natriumfrei“.

Für maximale Einzeldosierungen von 500 mg/m², z.B. 850 mg (bei einer durchschnittlichen Körperoberfläche von 1,7m²):

Dieses Arzneimittel enthält 280,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 85 ml Einzeldosis. Dies entspricht14% der für einen Erwachsenen empfohlenenmaximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Calciumfolinat Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren

wenn Sie eine schwere allergischeReaktion bemerken, wie einen plötzlichen juckenden Ausschlag, eine Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann) und Sie können sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Es handelt sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schlaflosigkeit
  • Unruhe
  • Depression
  • Verdauungsprobleme
  • Zunahme an Krämpfen bei Patienten mit Epilepsie

Wenn Sie Calciumfolinat Sandoz in Kombination mit einem Krebsmedikament erhalten, das Fluoropyrimidin enthält, ist es wahrscheinlicher, dass eine der folgenden Nebenwirkungen dieses anderen Arzneimittels bei Ihnen auftritt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • schwerer Durchfall
  • Austrocknung aufgrund des Durchfalls
  • Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt und im Mund (lebensbedrohliche Zustände sind aufgetreten)
  • Verminderung der Anzahl der Blutzellen (einschließlich lebensbedrohlicher Zustände)

Allgemein

Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, was zu einer Ablösung der Haut führen (Hand-Fuß-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • erhöhte Ammoniumspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (bei 2°C - 8°C).

Informationen über die Lagerung und Haltbarkeit von C alciumfolinat Sandoz nach Verdünnung sind am Ende dieserGebrauchsinformation bei den Informationen für medizinisches Fachpersonal enthalten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie Trübungen oder Partikel in der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Calciumfolinat Sandoz enthält

  • Der Wirkstoff ist Calciumfolinat
    1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Folinsäure als Calciumfolinat-Hydrat
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), verdünnte Salzsäure

Wie Calciumfolinat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Calciumfolinat Sandoz ist eine klare, gelbliche Lösung.

Durchstechflaschen aus Braunglas, verpackt in einem Karton.

Durchstechflaschen sind mit einem Stopfen und Aluminium Versiegelung verschlossen.

Packungsgrößen:

1, 5, 10 Durchstechflaschen zu 3 ml 1, 5, 10 Durchstechflaschen zu 5 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml

1 Durchstechflasche zu 20 ml

1 Durchstechflasche zu 35 ml

1 Durchstechflasche zu 50 ml

1 Durchstechflasche zu 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, 4866 Unterach, Österreich

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 137307

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Калциев фолинат Сандоз 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Deutschland: Calciumfolinat HEXAL 10 mg/ml Dänemark: Calciumfolinate Sandoz Finnland: Calciumfolinate Sandoz

Frankreich: FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Litauen: Calcium folinate Sandoz 10mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Polen: Calcium folinate Sandoz Sandoz

Schweden: Calciumfolinate Sandoz

Slowenien: Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Slowakei: Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml

Tschechien: Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml, injekční roztok

Ungarn: Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Vereinigtes Königreich: Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat Sandoz vor Gebrauch mit 0,9 % Natrium chlorid- Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Lagerung und Haltbarkeit).

Vor der Anwendungmuss Calciumfolinat Sandoz visuell geprüft werden. Die Lösung zur Injektion oder Infusionmuss eine klare gelbliche Lösung sein. Wenn eine Trübung oder Partikel beobachtet werden, muss die Lösung verworfen werden.

Inkompatibilitäten

Über Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen von Calciumfolinat und den injizierbaren Formen von Droperidol, Fluorouracil, Foscarnet und Methotrexat wurde berichtet.

Droperidol

1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 5 mg/0,5 ml: sofortige Ausfällung bei

Mischung in einer Spritze über 5 Minuten bei 25 °C, gefolgt von 8 Minuten Zentrifugation.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 10 mg/0,5 ml: sofortige Ausfällung, wenn die Arzneimittel unmittelbar nacheinander in einen Y- Adapter injiziert werden, ohne den Y-Adapter zwischen den Injektionen zu spülen.

Fluorouracil

Calciumfolinat darf generell nicht mit Fluorouracil in der gleichen Infusion gemischt werden, da sich ein Präzipitat bilden kann.

Es wurde gezeigt, dass Fluorouracil 50 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml, mit oder ohne Dextrose 5 % in Wasser, inkompatibel ist, wenn es in verschiedenen Mengen gemischt und in Behältern aus Polyvinylchlorid bei 4 °C, 23 °C oder 32 °C gelagert wurde.

Eine 1:1 Mischung vonCalciumfolinat (10 mg/ml) und Fluorouracil (50 mg/ml) hat sich als kompatibel gezeigt und über 48 Stunden stabil, bei einer Lagerung von max. 32°C und von Licht geschützt.

Foscarnet

Über die Bildung einer trüben gelben Lösung wurde berichtet bei der Mischung von Foscarnet 24 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml.

Art der Anwendung

Calciumfolinat darf nur als intramuskuläre oder intravenöse Injektiongegeben werden und darf nicht intrathekal angewandt werden.

Nach der intrathekalen Gabe von Folinsäure nach vorheriger intrathekaler Überdosierung von Methotrexat wurden Todesfälle berichtet.

Im Falle der intravenösen Anwendung darf wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).

Haltbarkeit

Ungeöffnet:

2 Jahre

Infusionslösung nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde nachgewiesen für 28 Tage bei 2°C bis 8°C nach Verdünnung mit 0,9 % Natriumchlorid- Lösung

auf 0,2 mg/ml und 4,0 mg/ml.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde nachgewiesen für 4 Tage bei 2°C bis 8°C nach Verdünnung mit 5 % Glucose-Lösung auf 0,2 mg/ml und 28 Tage bei 2°C bis 8°C nach der Verdünnung auf 4,0 mg/ml.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Zubereitung sofort angewendet werden. Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und-bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei8 °C2- nicht überschreiten, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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