Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Calciumfolinat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.02.2017
ATC Code V03AF03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Calciumfolinat Sandoz ist eine Lösung, die den Wirkstoff Calciumfolinat enthält,der zu der Arzneimittelgruppe der Entgiftungsmittel gehört.

Calciumfolinat Sandoz wird angewendet, um die unerw√ľnschten Nebenwirkungen bestimmter Krebsarzneimittel abzuschw√§chen oder bei √úberdosierung bei Erwachsenen und Kindern. Calciumfolinat wirkt, indem es die Wirkung von Fols√§ureAntagonisten- wie Methotrexat verringert. Dies ist bekannt als ‚ÄúCalciumfolinat-Rescue‚ÄĚ.

Calciumfolinat Sandoz kann in Kombination 5-Fluorouracilmit (einem anderen
Krebsarzneimittel) angewendet werden.    

Eine Calciumfolinat Injektion wird auch angewendet, um die unerw√ľnschten Nebenwirkungen anderer Arzneimittel abzuschw√§chen (Arzneimittelgruppe der Fols√§urentagonisten)-A . Beispiele f√ľr Fols√§ure-Antagonisten sind:

  • Trimetrexat (Antibiotikum und Krebsarzneimittel)
  • Trimethoprim (Antibiotikum)
  • Pyrimethamin (Arzneimittel, das oft in der Malaria Behandlung verwendet wird) Es kann auch bei einer √úberdosierung dieser Arzneimittel angewendet werden

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Calciumfolinat Sandoz darf nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen inder Abschnitt .6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen haben (Anämie).

Wenn Sie schwangerer sind oder stillen, darf Ihnen Calciumfolinat Sandoz nicht zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln gegeben werden (Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel dies sind).

Calciumfolinat Sandoz darf nur als intramuskul√§re oder intraven√∂se Injektion gegeben werden und darf nicht direkt im R√ľcken oder Gehirn (intrathekal) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor CalciumfolinatSandoz bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie folgende Erkrankung haben:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung unter folgenden Beschwerden leiden:

Anwendung von Calciumfolinat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arztoder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/  
anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.    

Zum Beispiel:

  • Epilepsie Behandlungen
  • 5-Fluorouracil (Krebsarzneimittel)
  • Cotrimoxazol (Antibiotikum)
  • Pyrimethamin (zur Behandlung von Malaria)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor derAnwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Calciumfolinat Sandoz darf während der Schwangerschaftoder Stillzeit nicht zusammen mit 5-Fluorouracil angewendet werden, da es Ihr Baby gefährden kann.

Calciumfolinat Sandoz wird Ihnen nur dann während der Schwangerschaftoder Stillzeit zusammen mit Methotrexat verabreicht, wenn Ihr Arzt es als notwendig ansieht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass CalciumfolinatSandoz die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Calciumfolinat Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg (0,14 mmol) Natrium pro ml.

Dosierung unter 7 ml (70 mg):

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmolNatrium (23 mg), d.h. es nahezuist ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

F√ľr maximale Einzeldosierungen von 500 mg/m¬≤, z.B. 850 mg (bei einer durchschnittlichen K√∂rperoberfl√§che von 1,7m¬≤):

Dieses Arzneimittel enth√§lt 280,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 85 ml Einzeldosis. Dies entspricht14% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenenmaximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Calciumfolinat Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren

wenn Sie eine schwere allergischeReaktion bemerken, wie einen pl√∂tzlichen juckenden Ausschlag, eine Schwellung von H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann) und Sie k√∂nnen sich einer Ohnmacht nahe f√ľhlen. Es handelt sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen

√úber folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schlaflosigkeit
  • Unruhe
  • Depression
  • Verdauungsprobleme
  • Zunahme an Kr√§mpfen bei Patienten mit Epilepsie

Wenn Sie Calciumfolinat Sandoz in Kombination mit einem Krebsmedikament erhalten, das Fluoropyrimidin enthält, ist es wahrscheinlicher, dass eine der folgenden Nebenwirkungen dieses anderen Arzneimittels bei Ihnen auftritt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • schwerer Durchfall
  • Austrocknung aufgrund des Durchfalls
  • Schleimhautentz√ľndung im Verdauungstrakt und im Mund (lebensbedrohliche Zust√§nde sind aufgetreten)
  • Verminderung der Anzahl der Blutzellen (einschlie√ülich lebensbedrohlicher Zust√§nde)

Allgemein

R√∂tung und Schwellung der Handfl√§chen oder Fu√üsohlen, was zu einer Abl√∂sung der Haut f√ľhren (Hand-Fu√ü-Syndrom)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • erh√∂hte Ammoniumspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (bei 2¬įC - 8¬įC).

Informationen √ľber die Lagerung und Haltbarkeit von C alciumfolinat Sandoz nach Verd√ľnnung sind am Ende dieserGebrauchsinformation bei den Informationen f√ľr medizinisches Fachpersonal enthalten.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie Tr√ľbungen oder Partikel in der L√∂sung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Calciumfolinat Sandoz enthält

  • Der Wirkstoff ist Calciumfolinat
    1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Folinsäure als Calciumfolinat-Hydrat
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), verd√ľnnte Salzs√§ure

Wie Calciumfolinat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Calciumfolinat Sandoz ist eine klare, gelbliche Lösung.

Durchstechflaschen aus Braunglas, verpackt in einem Karton.

Durchstechflaschen sind mit einem Stopfen und Aluminium Versiegelung verschlossen.

Packungsgrößen:

1, 5, 10 Durchstechflaschen zu 3 ml 1, 5, 10 Durchstechflaschen zu 5 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml

1 Durchstechflasche zu 20 ml

1 Durchstechflasche zu 35 ml

1 Durchstechflasche zu 50 ml

1 Durchstechflasche zu 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, 4866 Unterach, √Ėsterreich

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 137307

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: –ö–į–Ľ—Ü–ł–Ķ–≤ —Ą–ĺ–Ľ–ł–Ĺ–į—ā –°–į–Ĺ–ī–ĺ–∑ 10 mg/ml –ł–Ĺ–∂–Ķ–ļ—Ü–ł–ĺ–Ĺ–Ķ–Ĺ/–ł–Ĺ—Ą—É–∑–ł–ĺ–Ĺ–Ķ–Ĺ —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä

Deutschland: Calciumfolinat HEXAL 10 mg/ml Dänemark: Calciumfolinate Sandoz Finnland: Calciumfolinate Sandoz

Frankreich: FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Litauen: Calcium folinate Sandoz 10mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Polen: Calcium folinate Sandoz Sandoz

Schweden: Calciumfolinate Sandoz

Slowenien: Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Slowakei: Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml

Tschechien: Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml, injekńćn√≠ roztok

Ungarn: Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekci√≥ vagy inf√ļzi√≥ Vereinigtes K√∂nigreich: Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Zur intraven√∂sen Infusion kann Calciumfolinat Sandoz vor Gebrauch mit 0,9 % Natrium chlorid- L√∂sung oder 5 % Glucose-L√∂sung verd√ľnnt werden (siehe Lagerung und Haltbarkeit).

Vor der Anwendungmuss Calciumfolinat Sandoz visuell gepr√ľft werden. Die L√∂sung zur Injektion oder Infusionmuss eine klare gelbliche L√∂sung sein. Wenn eine Tr√ľbung oder Partikel beobachtet werden, muss die L√∂sung verworfen werden.

Inkompatibilitäten

Über Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen von Calciumfolinat und den injizierbaren Formen von Droperidol, Fluorouracil, Foscarnet und Methotrexat wurde berichtet.

Droperidol

1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 5 mg/0,5 ml: sofortige Ausfällung bei

Mischung in einer Spritze √ľber 5 Minuten bei 25 ¬įC, gefolgt von 8 Minuten Zentrifugation.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 10 mg/0,5 ml: sofortige Ausf√§llung, wenn die Arzneimittel unmittelbar nacheinander in einen Y- Adapter injiziert werden, ohne den Y-Adapter zwischen den Injektionen zu sp√ľlen.

Fluorouracil

Calciumfolinat darf generell nicht mit Fluorouracil in der gleichen Infusion gemischt werden, da sich ein Präzipitat bilden kann.

Es wurde gezeigt, dass Fluorouracil 50 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml, mit oder ohne Dextrose 5 % in Wasser, inkompatibel ist, wenn es in verschiedenen Mengen gemischt und in Beh√§ltern aus Polyvinylchlorid bei 4 ¬įC, 23 ¬įC oder 32 ¬įC gelagert wurde.

Eine 1:1 Mischung vonCalciumfolinat (10 mg/ml) und Fluorouracil (50 mg/ml) hat sich als kompatibel gezeigt und √ľber 48 Stunden stabil, bei einer Lagerung von max. 32¬įC und von Licht gesch√ľtzt.

Foscarnet

√úber die Bildung einer tr√ľben gelben L√∂sung wurde berichtet bei der Mischung von Foscarnet 24 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml.

Art der Anwendung

Calciumfolinat darf nur als intramuskuläre oder intravenöse Injektiongegeben werden und darf nicht intrathekal angewandt werden.

Nach der intrathekalen Gabe von Folinsäure nach vorheriger intrathekaler Überdosierung von Methotrexat wurden Todesfälle berichtet.

Im Falle der intravenösen Anwendung darf wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Im K√ľhlschrank lagern (2-8 ¬įC).

Haltbarkeit

Ungeöffnet:

2 Jahre

Infusionsl√∂sung nach der Verd√ľnnung:

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde nachgewiesen f√ľr 28 Tage bei 2¬įC bis 8¬įC nach Verd√ľnnung mit 0,9 % Natriumchlorid- L√∂sung

auf 0,2 mg/ml und 4,0 mg/ml.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde nachgewiesen f√ľr 4 Tage bei 2¬įC bis 8¬įC nach Verd√ľnnung mit 5 % Glucose-L√∂sung auf 0,2 mg/ml und 28 Tage bei 2¬įC bis 8¬įC nach der Verd√ľnnung auf 4,0 mg/ml.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Zubereitung sofort angewendet werden. Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und-bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei8 ¬įC2- nicht √ľberschreiten, wenn die Verd√ľnnung nicht unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

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Wirkstoff(e) Calciumfolinat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.02.2017
ATC Code V03AF03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden