Calciumfolinat STADA 10 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Calciumfolinat STADA 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Calciumfolinat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Stada
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.04.2003
ATC Code V03AF03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Stada

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Calciumfolinat STADA enthält Calciumfolinat. Es ist das Calciumsalz der Folinsäure, die mit dem Vitamin Folsäure verwandt ist.

Calciumfolinat STADA wird angewendet:

  • um die sch√§digenden Wirkungen von Krebsmedikamenten wie z.B. Methotrexat zu ver- ringern. Dieses Vorgehen ist allgemein bekannt als ‚ÄěCalciumfolinat-Rescue‚Äú. Methotrexat bek√§mpft Krebszellen, in dem es gegen Fols√§ure arbeitet. Calciumfolinat STADA hilft den gesunden Zellen, sich von den sch√§digenden (zytotoxischen) Wirkungen von Methotrexat zu erholen.
  • zur Behandlung von Dickdarmkrebs (kolorektaler Krebs) in Kombination mit dem Krebs- medikament 5-Fluorouracil. 5-Fluorouracil wirkt besser, wenn es mit Calciumfolinat STADA zusammen gegeben wird.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Calciumfolinat STADA DARF NICHT angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einem Mangel an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie) leiden, der durch einen Vitamin-B12-Mangel entsteht, wie z.B.:
    • pernizi√∂se An√§mie, bei der das Immunsystem die roten Blutk√∂rperchen bek√§mpft
    • megaloblast√§re An√§mie, bei der Ihre roten Blutk√∂rperchen gr√∂√üer als normalerweise sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Calciumfolinat STADA anwenden,

  • wenn Sie mit 5-Fluorouracil behandelt werden, insbesondere wenn Sie √§lter sind oder sich nicht gesund f√ľhlen, da Calciumfolinat STADA die sch√§digenden Wirkung von 5- Fluorouracil verst√§rken kann. Dadurch k√∂nnen Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen sein (wegen zu wenigen wei√üen Blutk√∂rperchen). Bei Ihnen k√∂nnen au√üerdem wunde Stellen im Mund oder Durchfall aufreten. Probleme im Verdauungstrakt treten ebenfalls h√§ufiger auf und k√∂nnen schwerwiegender oder sogar lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4, ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú). Ihr Arzt wird m√∂glicherweise entscheiden, die Behand- lung mit 5-Fluorouracil und Calciumfolinat STADA abzubrechen.
  • wenn Sie an Epilepsie leiden und anti-epileptische Medikamente (wie. z.B. Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) einnehmen. Da es m√∂glich ist, dass Ihre Anf√§lle h√§ufiger auftreten k√∂nnen wenn Sie Calciumfolinat STADA erhalten, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosierung Ihres anti-epileptischen Medikaments ge√§ndert werden muss.
  • wenn Sie an einer Makrozytose (vergr√∂√üerte Blutzellen) aufgrund der Behandlung mit Krebsmedikamenten (wie z.B. Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mecaptopurin, Thioguanin) leiden, da Sie Calciumfolinat STADA nicht zur Behandlung dieser Erkrankung erhalten sollen.

Anwendung von Calciumfolinat STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, speziell

  • Medikamente, die die Wirkung von Fols√§ure blockieren (Fols√§ureantagonisten) wie Cotrimoxazol (ein Antibiotikum) oder Pyrimethamin (zur Behandlungen von besonderen Infektionen wie Malaria). Calciumfolinat STADA kann die Wirksamkeit dieser Medikamente verringern.
  • Medikamente zur Behandlung von Epilepsie wie Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon oder Succinimide (z.B. Ethosuximid, Phensuximid). Calciumfolinat STADA vermindert die Menge dieser Arzneistoffe in Ihrem K√∂rper. Das kann die H√§ufigkeit Ihrer Anf√§lle erh√∂hen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um die Konzentration der Arzneistoffe zu √ľberwachen. Ihr Arzt wird au√üerdem entscheiden, ob die Dosis Ihres anti-epileptischen Arzneimittels ge√§ndert werden muss.
  • 5-Fluorouracil: Zusammen mit 5-Fluorouracil verst√§rkt Calciumfolinat STADA nicht nur die Wirksamkeit sondern auch die Giftigkeit von 5-Fluorouracil. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis von 5-Fluorouracil ge√§ndert werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat zur Behandlung Ihrer Erkrankung notwendig ist, obwohl Sie schwanger sind oder stillen, kann Calciumfolinat STADA angewendet werden, um die schädigenden Wirkungen von Methotrexat zu verringern. Im Allgemeinen sollte Methotrexat jedoch nicht angewendet werden, wenn Sie stillen oder schwanger sind.

Es liegen keine hinreichenden Daten f√ľr die Anwendung von Calciumfolinat und 5-Fluoro- uracil oder anderen Krebsmedikamenten bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Im

Allgemeinen sollten Krebsmedikamente jedoch nicht angewendet werden, wenn Sie stillen oder schwanger sind.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Calciumfolinat STADA allein beeinflusst Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

Wenn Calciumfolinat STADA zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben wird, können die Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil bei Ihnen stärker auftreten. Diese sind Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen und Übelkeit. Wenn Sie diese Kombination erhalten, sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit Fluorouracil die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kombination von Calciumfolinat STADA mit Krebsmedikamenten (Methotrexat, 5- Fluorouracil) darf nur unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben werden.

Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrer Erkrankung, die Dosis festlegen, die Sie erhalten werden.

Die L√∂sung des Arzneimittels wird speziell f√ľr Sie durch spezialisiertes Personal zubereitet. Diese wird Ihnen langsam √ľber eine Vene (als intraven√∂se Injektion oder Infusion) verab- reicht oder m√∂glicherweise in einen Muskel gespritzt. Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie viele Injektionen oder Infusionen Sie ben√∂tigen und wie oft diese gegeben werden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge Calciumfolinat STADA angewendet haben, als Sie sollten

Eine √úberdosierung von Calciumfolinat allein verursacht keine Symptome. Jedoch kann zuviel Calciumfolinat die Wirksamkeit von Methotrexat herabsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

  • Schwerwiegende allergische Reaktionen - es kann bei Ihnen ein pl√∂tzlich auftretender juckender Hautausschlag auftreten (Nesselsucht), Anschwellen der H√§nde, F√ľ√üe, Kn√∂cheln, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens (wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen kann) und es kann das Gef√ľhl des Ohnm√§chtigwerdens auftretenn. Dies ist eine schwerwiegende Nebenwirkung. Sie k√∂nnten dringend √§rztliche Betreuung ben√∂tigen.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

- Fieber

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

  • erh√∂hte Anfallsh√§ufigkeit bei Patienten mit Epilepsie
  • Depressionen
  • Unruhe
  • Verdauungsprobleme
  • Schlafst√∂rungen (Schlaflosigkeit)

Wenn Sie Calciumfolinat STADA in Kombination mit einem Antikrebsmittel einnehmen, das Fluoropyrimidine enthält, ist es wahrscheinlicher, dass die folgenden Nebenwirkungen dieses Arzneimittels häufiger bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • schwerer Durchfall
  • Austrocknung m√∂glicherwiese auf Grund des Durchfalls
  • Entz√ľndung der Darmschleimhaut und der Mundschleimhaut (es traten lebensbedrohliche Zust√§nde auf)
  • Verringerung der Anzahl der Blutzellen (mit lebensbedrohlichen Zust√§nden)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

- Rotfärbung und Anschwellen der Handflächen oder der Fußsohlen, wodurch es zu Abschälung der Haut kommen kann (Hand- Fuß-Syndrom)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

- Erhöhte Ammoniumspiegel im Blut

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels.

Angeh√∂rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung √ľber das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Calciumfolinat STADA enthält

Der Wirkstoff ist Calciumfolinat.

1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Calciumfolinat, entsprechend 10 mg Folinsäure.

1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 108 mg Calciumfolinat, entsprechend 100 mg Folinsäure.

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 216 mg Calciumfolinat, entsprechend 200 mg Folinsäure.

1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 540 mg Calciumfolinat, entsprechend 500 mg Folinsäure.

1 Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1080 mg Calciumfolinat, entsprechend 1000 mg Folinsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Salzs√§ure, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Calciumfolinat STADA aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Injektionsl√∂sung. Es ist eine klare, leicht gelbe bis gelbe L√∂sung. Sie ist in Durchstechflaschen aus klarem oder braunem Glas abgef√ľllt, die mit Gummistopfen und Aluminiumkappen verschlossen sind.

Verf√ľgbare Packungsgr√∂√üen in √Ėsterreich: 1 x 10 ml Injektionsl√∂sung

1 x 20 ml Injektionslösung

1 x 50 ml Injektionslösung

1 x 100 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer

1-24914

Rezept- und apothekenpflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

Hersteller

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 D-30625 Hannover

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Folinate EG oplossing voor injectie/ solution injectable/

 

Injektionslösung

Finnland

Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuos

Luxemburg

Folinate EG, Solution injectable Niederlande Calciumfolinaat CF 10

 

mg/ml, oplossing voor injectie

Niederlande

Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie

√Ėsterreich

Calciumfolinat STADA 10 mg/ml Injektionslösung

Schweden

Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten:

Calciumfolinat STADA darf nicht mit anderen Arzneimitteln, au√üer mit den in Abschnitt ‚ÄěHandhabung‚Äú genannten, gemischt werden.

Handhabung:

Zur intraven√∂sen Infusion kann Calciumfolinat STADA mit 0,9%iger Natriumchloridl√∂sung oder 5%iger Glukosel√∂sung verd√ľnnt werden.

Das Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Die Injektionslösung sollte vor Gebrauch visuell kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen sollten verwendet werden.

Haltbarkeit:

Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Verd√ľnnung von Calciumfolinat STADA mit 5%iger Glukosel√∂sung oder 0,9%iger Natriumchloridl√∂sung wurde bei lichtgesch√ľtzter Lagerung f√ľr 72 Stunden bei +2¬įC bis +8¬įC und bei +25¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbe- wahrung sollte normalerweise 24 Stunden bei +2¬įC bis +8¬įC nicht √ľberschreiten, es sei denn, die Verd√ľnnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt gefunden.

Anzeige

Wirkstoff(e) Calciumfolinat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Stada
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.04.2003
ATC Code V03AF03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden