Carbostesin darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie allergisch gegen bestimmte andere Mittel zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp- und Estertyp) sind,
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für eine Parazervikalblockade in der Geburtshilfe,
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bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,
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bei akutem Versagen der Herzleistung,
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bei deutlich erniedrigtem Blutdruck,
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für eine intravenöse Regionalanästhesie, weil die unbeabsichtigte Verteilung des Lokalanästhetikums im gesamten Kreislauf akute schädigende Reaktionen auslösen kann.
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Die speziellen Kontraindikationen für Epiduralanästhesie, z.B. Störungen der Blutgerinnung, erhöhter Hirndruck, Volumenmangel, sind zu beachten.
Zusätzlich sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren zu berücksichtigen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Carbostesin angewendet wird,
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falls Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
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falls Sie älter und in einer schlechten gesundheitlichen Verfassung sind,
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falls Sie unter Erregungsleitungsstörungen am Herzen leiden,
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falls die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll,
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gegen Ende der Schwangerschaft.
Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf einen ausreichenden Volumenersatz zu achten. Eine bestehende Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden, also sich im Blutkreislauf befindlichen Menge Blut) muss behoben werden.
Ist eine Allergie gegen Bupivacainhydrochlorid bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden.
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.
Probleme mit Ihren Leberwerten können ebenso wie mögliche Leberschäden auftreten, insbesondere wenn Sie über einen langen Zeitraum mit diesem Arzneimittel behandelt warden.
Es gibt Berichte von Herzstillstand oder Tod im Zusammenhang mit der Anwendung von Bupivacain in der Epiduralanästhesie oder zur Blockade des peripheren Nervensystems. In einigen Fällen war die Wiederbelebung trotz geeigneter Maßnahmen schwierig bis unmöglich.
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten vom behandelnden Arzt folgende Punkte beachtet werden:
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Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen ist ein intravenöser Zugang für eine Infusion zu legen (Volumenersatz).
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Die Dosierung ist so niedrig wie möglich zu wählen.
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Die korrekte Lagerung des Patienten ist zu beachten.
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Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird empfohlen.
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Vorsicht ist geboten bei einer Injektion in entzündete Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
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Die Injektion ist langsam vorzunehmen.
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Blutdruck, Puls und Pupillenweite sind zu kontrollieren.
Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:
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Zentrale Nervenblockaden können eine Herz-/Kreislauf-Depression verursachen, besonders im Falle eines Volumenmangels. Epiduralanästhesie muss daher bei Patienten mit gestörter Herz- Kreislauf-Tätigkeit mit Vorsicht angewandt werden.
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Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen Herz-/Kreislauf-Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen. Dies muss vom behandelnden Arzt sofort diagnostiziert und behandelt werden.
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Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika haben ein geringes Risiko einer andauernden Fehlfunktion des Augenmuskels. Zu den Hauptursachen der Fehlfunktion gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.
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Wird Bupivacain in ein Gelenk (intraartikulär) injiziert, ist bei Verdacht auf ein kürzlich erfolgtes größeres intraartikuläres Trauma oder, wenn durch das chirurgische Verfahren eine größere rauhe Oberfläche innerhalb des Gelenkes erzeugt wurde, Vorsicht geboten, weil das die Resorption verstärken und zu einer höheren Plasmakonzentration führen kann.
Es gab Fälle von Knorpelabbau (Chondrolyse) bei Patienten, die eine post-operative kontinuierliche intra-artikuläre Infusion von Lokalanästhetika erhalten haben. Die Mehrzahl der berichteten Fälle betraf das Schultergelenk. Aufgrund zahlreicher zusätzlicher Einflussfaktoren und der Widersprüchlichkeit in der wissenschaftlichen Literatur in bezug auf den Wirkmechanismus konnte kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine zugelassene Indikation für Carbostesin.
Der Schweregrad der Gewebsreaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollten vom Arzt , wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis verwendet werden. Gefäßverengende und andere Zusätze können Gewebsreaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.
Vor der Injektion eines Lokalanästhetikums ist vom Arzt darauf zu achten, dass Ausrüstung und Arzneimittel für eine notfallmäßige Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und zur Therapie toxischer Reaktionen unmittelbar zur Verfügung stehen.
Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Carbostesin durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Arzt rechtzeitig abzusetzen.
Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte vom Arzt nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse III, z.B. Amiodaron, sollten Sie unter genauer ärztlicher Beobachtung bleiben und gegebenenfalls sollte ein EKG aufgezeichnet werden, da sich die Wirkungen auf das Herz addieren können (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Carbostesin mit anderen Arzneimitteln“).
Ältere Menschen
Bei ihnen ist besondere Vorsicht erforderlich.
Generell ist bei älteren Menschen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu dosieren.
Anwendung von Carbostesin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Carbostesin.
Vorsicht ist geboten beim gleichzeitigen Einsatz von Beruhigungsmitteln, da diese ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bupivacain und anderen Lokalanästhetika oder Arzneistoffen, die eine chemische Strukturähnlichkeit mit Bupivacain aufweisen, z.B. bestimmte Antiarrhythmika wie Lidocain, Mexiletin und Tocainid, ist eine Addition der Nebenwirkungen möglich. Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Bupivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Carbostesin ist erforderlich“).
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antiarrhythmika, mit Beta-Rezeptorenblockern und Calciumantagonisten kann es zu einer additiv hemmenden Wirkung auf das Herz kommen.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Muskelerschlaffung wird durch Carbostesin verlängert.
Bupivacain weist eine sehr hohe Plasmaeiweißbindung auf. Desipramin, Pethidin, Phenytoin und Chinidin verdrängen Bupivacain aus seiner Proteinbindung und erhöhen damit seine schädigenden Wirkungen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Bupivacain bei alkalischem pH-Wert schwer löslich ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Die Anwendung von Carbostesin in der Frühschwangerschaft soll nur unter strengster Nutzen-Risiko- Abschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen, da im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden sind und mit einer Anwendung von Carbostesin am Menschen während der Frühschwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen.
Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Bupivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten von arteriellem Bluthochdruck bei der Mutter anzusehen.
Bei der Gabe von Bupivacain bei der Geburt (Epiduralanästhesie) sind beim Neugeborenen dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten aufgetreten.
Wie andere Lokalanästhetika kann Bupivacain in sehr geringen Mengen in die Muttermilch gelangen. Hinsichtlich der Sicherheit und Unbedenklichkeit liegen keine Erkenntnisse vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen
Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, z.B. im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, auftreten.
Bis zum Abklingen der Wirkung sollen Sie keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bedienen.
Carbostesin enthält Natrium (in Ionen-Form)
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in Ionen-Form pro Ampulle (= 5 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.