Was EXPAREL liposomal enthält
Der Wirkstoff ist Bupivacain.
Jeder ml enthält 13,3 mg liposomales Bupivacain in einer Depot-Injektionsdispersion.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionsdispersion enthält 133 mg Bupivacain als freie Base.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Depot-Injektionsdispersion enthält 266 mg Bupivacain als freie Base.
Die sonstigen Bestandteile sind: Colfoscerilerucat (DEPC), 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn- phosphatidyl)glycerol (DPPG), Cholesterol zur parenteralen Anwendung, Tricaprilin, Natriumchlorid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie EXPAREL liposomal aussieht und Inhalt der Packung
EXPAREL liposomal ist eine weiße bis grauweiße Depot-Injektionsdispersion.
Es ist in 10-ml- oder 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas zur einmaligen Anwendung mit einem grauen Butyl-Gummistopfen mit Ethylentetrafluoroethylen-Oberfläche und einem FTU- (Flip-Tear- up) Verschluss aus Aluminium/Polypropylen erhältlich.
Jede Packung enthält 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pacira Ireland Ltd
Unit 13
Classon House
Dundrum Business Park
Dundrum,
Dublin 14
D14W9Y3
Irland
Hersteller
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wichtig: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Jede Durchstechflasche mit EXPAREL liposomal ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Ungeöffnete Durchstechflaschen mit EXPAREL liposomal im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren.
Versiegelte, ungeöffnete Durchstechflaschen mit EXPAREL liposomal können auch bis zu 30 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gelagert werden. Die Durchstechflaschen sollten nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden.
Nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität von EXPAREL liposomal nach Anbruch, aus Durchstechflaschen entnommen und in Polypropylen-Spritzen umgefüllt, wurde bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) für 48 Stunden oder bei Lagerung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) für 6 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte Depot-Injektionsdispersion sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, Sofern das Öffnen nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die Depot-Injektionsdispersion nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Nach der Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität von EXPAREL liposomal nach Mischung mit anderen Bupivacain-Formulierungen, wurde bei Lagerung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) für 24 Stunden nachgewiesen. Nach der Mischung mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Ringer-Laktat- Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) und bei Raumtemperatur (unter 25 °C) für 4 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertigen Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, dass aufgrund des bei der Verdünnung angewendeten Verfahrens das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung ausgeschlossen werden kann. Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich.
Die Durchstechflaschen mit EXPAREL liposomal müssen vor der Anwendung optisch überprüft werden. Unmittelbar vor der Entnahme sollten sie vorsichtig umgedreht werden, um die Partikel in der Dispersion wieder zu suspendieren. Falls sich der Inhalt der Durchstechflasche abgesetzt hat, kann mehrmaliges Umdrehen erforderlich sein.
EXPAREL liposomal ist zur Anwendung als Einzeldosis bestimmt.
Die Höchstdosis darf 266 mg (20 ml) nicht übersteigen. Die empfohlene Dosis für die lokale Infiltration bei Erwachsenen richtet sich nach der Größe der Operationsstelle, dem zur Abdeckung des Bereichs erforderlichen Volumen und individuellen Patientenfaktoren, die die Sicherheit eines Amid- Lokalanästhetikums beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).