Was Cardioxane enthält
- Der Wirkstoff ist Dexrazoxan (als Dexrazoxanhydrochlorid).
- Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan. Cardioxane enthält keine weiteren Bestandteile.
Wie Cardioxane aussieht und Inhalt der Packung
Cardioxane ist ein weißes bis cremefarbiges Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und in Packungen mit 1 bzw. 4 Durchstechflaschen erhältlich. In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung und Hersteller:
Novartis Pharma GmbH, Wien
Z. Nr. 1-23509
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.
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INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG
Empfehlungen für eine sichere Handhabung
Verschreibende Ärzte sollten bei der Verwendung von Cardioxane die Empfehlungen aus nationalen oder anerkannten Leitlinien zur Handhabung von zytotoxischen Wirkstoffen berücksichtigen. Die Rekonstitution sollte nur durch geschultes Personal in einem für den Umgang mit Zytostatika gekennzeichneten Bereich erfolgen. Schwangere sollten nicht mit der Handhabung zytotoxischer Präparate betraut werden.
Zur Vermeidung von Hautkontakt wird das Tragen von Handschuhen und anderer Schutzkleidung empfohlen. Nach Kontakt mit Cardioxane wurde über Hautreaktionen berichtet. Falls Cardioxane – das Pulver oder die Lösung – mit Haut- oder Schleimhautflächen in Berührung kommt, sollte die betroffene Körperstelle gründlich mit Wasser abgespült werden.
Zubereitung für die intravenöse Verabreichung
Rekonstitution von Cardioxane
Zur Rekonstitution wird der Inhalt einer Durchstechflasche in 25 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Der Inhalt der Durchstechflasche löst sich unter leichtem Schütteln innerhalb weniger Minuten auf. Die sich daraus ergebende Lösung hat einen pH-Wert von ca. 1,6. Diese Lösung ist vor Verabreichung an den Patienten weiter zu verdünnen.
Verdünnung von Cardioxane
Um das Risiko einer Thrombophlebitis an der Applikationsstelle zu verringern, muss Cardioxane vor der Infusion mit einer der in Tabelle 1 aufgeführten Lösungen weiter verdünnt werden. Das Endvolumen ist dabei proportional zur verwendeten Anzahl der Cardioxane-Durchstechflaschen und dem Volumen der für die Verdünnung benötigten Infusionslösung. Dieses liegt zwischen 25 und 100 ml je Durchstechflasche.
Die folgende Tabelle 1 fasst das Endvolumen und den ungefähren pH-Wert des rekonstituierten und verdünnten Produkts für eine bzw. vier Durchstechflaschen Cardioxane zusammen. Angegeben sind die Mindest- und Höchstvolumina der je Durchstechflasche zu verwendenden Infusionslösung.
Tabelle 1. Rekonstitution und Verdünnung von Cardioxane-Durchstechflaschen
Infusionslösung für die | Volumen, um | Endvolumen | Endvolumen | pH |
Verdünnung | 1 Durchstechflasche | aus 1 Durch- | aus 4 Durch- | (ca.) |
| rekonstituiertes | stechflasche | stechflaschen | |
| Cardioxane zu | | | |
| verdünnen | | | |
Ringer-Lactat | 25 ml | 50 ml | 200 ml | 2,2 |
| 100 ml | 125 ml | 500 ml | 3,3 |
0,16 M Natriumlactat* | 25 ml | 50 ml | 200 ml | 2,9 |
| 100 ml | 125 ml | 500 ml | 4,2 |
- Natriumlactat 11,2% sollte um den Faktor 6 verdünnt werden, um eine Konzentration von 0,16 M zu erzielen
Für eine Erhöhung des pH-Wertes der Lösung wird in der Regel die Verwendung größerer Volumina der Infusionslösung für die Verdünnung empfohlen (maximal 100 ml zusätzliche Infusionslösung je 25 ml rekonstituiertem Cardioxane). Falls erforderlich, können in Abhängigkeit des hämodynamischen Status des Patienten auch geringere Volumina der Infusionslösung für die Verdünnung verwendet werden (mindestens 25 ml zusätzliche Infusionslösung je 25 ml rekonstituiertes Cardioxane).
Das rekonstituierte und verdünnte Cardioxane ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die verdünnte Lösung sollte unverzüglich bzw. bei lichtgeschützter Lagerung zwischen +2 °C und +8 °C innerhalb von
4 Stunden verwendet werden.
Wann immer es die Lösung und das Behältnis gestatten, sollten parenterale Arzneimittel grundsätzlich visuell auf vorhandene Partikel geprüft werden. Cardioxane liegt normalerweise unmittelbar nach der Rekonstitution in Form einer farblosen bis gelben Lösung vor, aber es können im Laufe der Zeit gewisse farbliche Schwankungen beobachtet werden. Dies deutet nicht auf einen Verlust der Wirksamkeit hin, wenn das Produkt entsprechend den Empfehlungen gelagert wurde. Es wird jedoch empfohlen, das Produkt zu verwerfen, wenn die Farbe direkt nach der Rekonstitution nicht farblos bis gelb ist.
Inkompatibilitäten
Cardioxane darf, außer zur Verdünnung mit den zuvor aufgeführten Lösungen, nicht mit anderen Produkten gemischt werden.
Lagerung
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Vor dem Öffnen
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Rekonstitution und Verdünnung
Die verdünnte Cardioxane-Lösung ist 4 Stunden bei 25 °C chemisch und physikalisch stabil.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die fertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird die fertige Infusionslösung nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und dürfen 4 Stunden bei 2°C – 8°C (im Kühlschrank) unter Lichtschutz nicht überschreiten.
Entsorgung
Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Bei der Entsorgung von Gegenständen, die zur Rekonstitution und Verdünnung von Cardioxane verwendet wurden, sollten angemessene Sorgfalts- und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.