Was Cyrdanax enthält
Der Wirkstoff ist: Dexrazoxan (als Hydrochlorid).
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 20 mg Dexrazoxan (als Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Dexrazoxan (als Hydrochlorid), zur Rekonstitution in 12,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
JedeDurchstechflascheenthält500mgDexrazoxan(alsHydrochlorid),zurRekonstitutionin 25mlWasserfürInjektionszwecke.
Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
Wie Cyrdanax aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis cremefarbiges Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, erhältlich in den beiden Packungsgrößen 1 oder 4 Durchstechflaschen aus Braunglas, mit je 250 mg oder 500 mg Pulver.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, 1020 Wien
Z.Nr.: 1-29331
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland, Frankreich, Österreich, Polen, Rumänien, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn: Cyrdanax.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW.
MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT
Zubereitung für intravenöse Verabreichung
Rekonstitution: Zur Rekonstitution wird der Inhalt einer Durchstechflasche (500 mg) in 25 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Der Inhalt der Durchstechflasche löst sich unter leichtem Schütteln innerhalb weniger Minuten auf. Die entstehende Lösung weist einen pH- Wert von etwa 1,8 auf. Diese Lösung ist vor Verabreichung an den Patienten weiter zu verdünnen.
Rekonstitution: Zur Rekonstitution wird der Inhalt einer Durchstechflasche (250 mg) in 12,5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Der Inhalt der Durchstechflasche löst sich unter leichtem Schütteln innerhalb weniger Minuten auf. Die entstehende Lösung weist einen pH- Wert von etwa 1,8 auf. Diese Lösung ist vor Verabreichung an den Patienten weiter zu verdünnen.
Verdünnung der rekonstituierten Lösung: Um das Risiko einer Thrombophlebitis an der Applikationsstelle zu vermindern, sollte Cyrdanax vor der Infusion mit einer, der in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Lösungen, verdünnt werden. Vorzugsweise sollten Lösungen mit einem höheren pH-Wert verwendet werden. Das endgültige Volumen ist proportional zur verwendeten Anzahl an Cyrdanax-Durchstechflaschen und der Menge der für die Verdünnung gebrauchten Infusionsflüssigkeit, die sich zwischen 12,5 ml und 100 ml je Durchstechflasche bewegt.
Nachstehende Tabelle fasst das endgültige Volumen und den annähernden pH-Wert des rekonstituierten und verdünnten Produkts für eine bzw. vier Durchstechflaschen Cyrdanax zusammen. Unten angegeben sind die Mindest- und Höchstvolumina der je Durchstechflasche zu verwendenden Infusionsflüssigkeit.
500 mg-Durchstechflasche Cyrdanax:
Zur Verdünnung |
Volumen der für |
endgültiges |
endgültiges Volumen |
pH-Wert |
verwendete |
die Verdünnung |
Volumen aus |
aus |
(annähernd) |
Infusionsflüssigkeit |
von einer |
1 Durchstechflasche |
4 Durchstechflaschen |
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Durchstechflasche |
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Cyrdanax |
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verwendeten |
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Flüssigkeit |
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Ringerlaktat |
25 ml |
50 ml |
200 ml |
2,4 |
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100 ml |
125 ml |
500 ml |
3,5 |
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0,16 M |
25 ml |
50 ml |
200 ml |
3,9 |
Natriumlaktat* |
100 ml |
125 ml |
500 ml |
4,6 |
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Für eine Erhöhung des pH-Wertes der Lösung wird in der Regel die Verwendung größerer Verdünnungsmittelvolumina empfohlen (maximal 100 ml zusätzliche Infusionsflüssigkeit je 25 ml rekonstituiertem Cyrdanax). Falls erforderlich, können auf Grundlage des hämodynamischen Status des Patienten geringere Verdünnungsmittelvolumina verwendet werden (Minimum von 25 ml zusätzlicher Infusionsflüssigkeit je 25 ml rekonstituiertem Cyrdanax).
Natriumlaktat 11,2% sollte um den Faktor 6 verdünnt werden, um eine Konzentration von 0,16 M zu erzielen.
250 mg-Durchstechflasche Cyrdanax:
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Zur Verdünnung |
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Volumen der für |
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endgültiges Volumen |
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pH-Wert |
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verwendete |
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die Verdünnung |
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Volumen aus |
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aus |
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(annähernd) |
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Infusionsflüssigkeit |
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von einer |
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1 Durchstechflasche |
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4 Durchstechflaschen |
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Durchstechflasche |
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Cyrdanax |
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verwendeten |
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Flüssigkeit |
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Ringerlaktat |
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12,5 ml |
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25 ml |
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100 ml |
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50 ml |
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62,5 ml |
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250 ml |
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3,5 |
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12,5 ml |
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25 ml |
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100 ml |
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Natriumlaktat* |
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50 ml |
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62,5 ml |
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250 ml |
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Für eine Erhöhung des pH-Wertes der Lösung wird in der Regel die Verwendung größerer Verdünnungsmittelvolumina empfohlen (maximal 50 ml zusätzliche Infusionsflüssigkeit je 12,5 ml rekonstituiertem Cyrdanax). Falls erforderlich, können auf Grundlage des hämodynamischen Status des Patienten geringere Verdünnungsmittelvolumina verwendet werden (Minimum von 12,5 ml zusätzlicher Infusionsflüssigkeit je 12,5 ml rekonstituiertem Cyrdanax).
- Natriumlaktat 11,2% sollte um den Faktor 6 verdünnt werden, um eine Konzentration von 0,16 M zu erzielen.
Parenterale Arzneimittel sollten, sofern es die Lösung und das Behältnis zulassen, visuell auf Partikelbildung überprüft werden. Cyrdanax liegt normalerweise, direkt nach der Rekonstitution, in Form einer farblosen bis hellgelben Flüssigkeit vor, jedoch können im Laufe der Zeit gewisse farbliche Schwankungen beobachtet werden. Sofern das Produkt entsprechend den Empfehlungen gelagert wurde, deuten solche Schwankungen nicht auf einen Wirksamkeitsverlust hin. Es wird jedoch empfohlen, das Produkt zu verwerfen, wenn die Farbe direkt nach der Rekonstitution nicht farblos bis hellgelb ist.
Dosierung: Cyrdanax wird etwa 30 Minuten vor Gabe des Anthrazyklins als intravenöse Infusion (15 Minuten) in einer Dosis gegeben, die dem 10-fachen der Doxorubicin- Äquivalenzdosis und dem 10-fachen der Epirubicin-Äquivalenzdosis entspricht.
Wenn das häufig eingesetzte Dosierungsschema von Doxorubicin 50 mg/m2 oder Epirubicin 60 mg/m2 angewendet wird, sollte Cyrdanax demgemäß mit einer Dosis von 500 mg/m2 bzw. 600 mg/m2 angewendet werden.
Kinder und Jugendliche: die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyrdanax bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen. Cyrdanax ist kontraindiziert bei Kindern von 0 bis 18 Jahren, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance