Was Enaxozar enthält
Der Wirkstoff ist: Dexrazoxan (als Hydrochlorid).
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 20 mg Dexrazoxan (als Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Dexrazoxan (als Hydrochlorid), zur Rekonstitution in 12,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als Hydrochlorid), zur Rekonstitution in 25 ml Wasser für Injektionszwecke.
Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
Wie Enaxozar aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis cremefarbiges Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, erhältlich in den beiden Packungsgrößen 1 oder 4 Durchstechflaschen aus Braunglas, mit je 500 mg (250 mg) Pulver.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, 1020 Wien
Z.Nr.: 1-29332
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland, Italien, Österreich: Enaxozar
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2015
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW.
MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT
Zubereitung für intravenöse Verabreichung
Rekonstitution: Zur Rekonstitution wird der Inhalt einer Durchstechflasche (500 mg) in 25 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Der Inhalt der Durchstechflasche löst sich unter leichtem Schütteln innerhalb weniger Minuten auf. Die entstehende Lösung weist einen pH- Wert von etwa 1,8 auf. Diese Lösung ist vor Verabreichung an den Patienten weiter zu verdünnen.
Rekonstitution: Zur Rekonstitution wird der Inhalt einer Durchstechflasche (250 mg) in 12,5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Der Inhalt der Durchstechflasche löst sich unter leichtem Schütteln innerhalb weniger Minuten auf. Die entstehende Lösung weist einen pH- Wert von etwa 1,8 auf. Diese Lösung ist vor Verabreichung an den Patienten weiter zu verdünnen.
Verdünnung der rekonstitutuierten Lösung: Um das Risiko einer Thrombophlebitis an der Applikationsstelle zu vermindern, sollte Enaxozar vor der Infusion mit einer der in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Lösungen verdünnt werden. Vorzugsweise sollten Lösungen mit einem höheren pH-Wert verwendet werden. Das endgültige Volumen ist proportional zur verwendeten Anzahl an Enaxozar-Durchstechflaschen und der Menge der für die Verdünnung gebrauchten Infusionsflüssigkeit, die sich zwischen 12,5 ml und 100 ml je Durchstechflasche bewegt.
Nachstehende Tabelle fasst das endgültige Volumen und den annähernden pH-Wert des rekonstituierten und verdünnten Produkts für eine bzw. vier Durchstechflaschen Enaxozar zusammen. Unten angegeben sind die Mindest- und Höchstvolumina der je Durchstechflasche zu verwendenden Infusionsflüssigkeit.
500 mg-Durchstechflasche Enaxozar:
Zur Verdünnung | Volumen der für | endgültiges | endgültiges Volumen | pH-Wert |
verwendete | die Verdünnung | Volumen aus | aus | (annähernd) |
Infusionsflüssigkeit | von einer | 1 Durchstechflasche | 4 Durchstechflaschen | |
| Durchstechflasche | | | |
| Enaxozar | | | |
| verwendeten | | | |
| Flüssigkeit | | | |
Ringerlaktat | 25 ml | 50 ml | 200 ml | 2,4 |
| 100 ml | 125 ml | 500 ml | 3,5 |
| | | | |
0,16 M | 25 ml | 50 ml | 200 ml | 3,9 |
Natriumlaktat* | 100 ml | 125 ml | 500 ml | 4,6 |
Für eine Erhöhung des pH-Wertes der Lösung wird in der Regel die Verwendung größerer Verdünnungsmittelvolumina empfohlen (maximal 100 ml zusätzliche Infusionsflüssigkeit je 25 ml rekonstituiertem Enaxozar). Falls erforderlich, können auf Grundlage des hämodynamischen Status des Patienten geringere Verdünnungsmittelvolumina verwendet werden (Minimum von 25 ml zusätzlicher Infusionsflüssigkeit je 25 ml rekonstituiertem Enaxozar).
- Natriumlaktat 11,2% sollte um den Faktor 6 verdünnt werden, um eine Konzentration von 0,16 M zu erzielen.
250 mg-Durchstechflasche Enaxozar:
| | | | | | | | | | | | | | |
| Zur Verdünnung | | | Volumen der für | | | endgültiges | | | endgültiges Volumen | | | pH-Wert | |
| verwendete | | | die Verdünnung | | | Volumen aus | | | aus | | | (annähernd) | |
| Infusionsflüssigkeit | | | von einer | | | 1 Durchstechflasche | | | 4 Durchstechflaschen | | | | |
| | | | Durchstechflasche | | | | | | | | | | |
| | | | Enaxozar | | | | | | | | | | |
| | | | verwendeten | | | | | | | | | | |
| | | | Flüssigkeit | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| Ringerlaktat | | | 12,5 ml | | | 25 ml | | | 100 ml | 2,4 | |
| | | | 50 ml | | | 62,5 ml | | | 250 ml | | | 3,5 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 0,16 M | | | 12,5 ml | | | 25 ml | | | 100 ml | 3,9 | |
| Natriumlaktat* | | | 50 ml | | | 62,5 ml | | | 250 ml | | | 4,6 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
Für eine Erhöhung des pH-Wertes der Lösung wird in der Regel die Verwendung größerer Verdünnungsmittelvolumina empfohlen (maximal 50 ml zusätzliche Infusionsflüssigkeit je 12,5 ml rekonstituiertem Enaxozar). Falls erforderlich, können auf Grundlage des hämodynamischen Status des Patienten geringere Verdünnungsmittelvolumina verwendet werden (Minimum von 12,5 ml zusätzlicher Infusionsflüssigkeit je 12,5 ml rekonstituiertem Enaxozar).
- Natriumlaktat 11,2% sollte um den Faktor 6 verdünnt werden, um eine Konzentration von 0,16 M zu erzielen.
Parenterale Arzneimittel sollten, sofern es die Lösung und das Behältnis zulassen, visuell auf Partikelbildung überprüft werden. Enaxozar liegt normalerweise direkt nach der Rekonstitution in Form einer farblosen bis hellgelben Flüssigkeit vor, jedoch können im Laufe der Zeit gewisse farbliche Schwankungen beobachtet werden. Sofern das Produkt entsprechend den Empfehlungen gelagert wurde, deuten solche Schwankungen nicht auf einen Wirksamkeitsverlust hin. Es wird jedoch empfohlen, das Produkt zu verwerfen, wenn die Farbe direkt nach der Rekonstitution nicht farblos bis hellgelb ist.
Dosierung: Enaxozar wird etwa 30 Minuten vor Gabe des Anthrazyklins als intravenöse Infusion (15 Minuten) in einer Dosis gegeben, die dem 10-fachen der Doxorubicin- Äquivalenzdosis und dem 10-fachen der Epirubicin-Äquivalenzdosis entspricht.
Wenn das häufig eingesetzte Dosierungsschema von Doxorubicin 50 mg/m2 oder Epirubicin 60 mg/m2 angewendet wird, sollte Enaxozar demgemäß mit einer Dosis von 500 mg/m2 bzw. 600 mg/m2 angewendet werden.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <40 ml/min) ist die Dexrazoxan-Dosis um 50% zu reduzieren.
Beeinträchtigung der Leberfunktion: Das Dosierungsverhältnis sollte beibehalten werden, das heißt, bei Reduzierung der Anthrazyklin-Dosis ist die Dexrazoxan-Dosis entsprechend zu reduzieren.
Überdosis: Zeichen und Symptome einer Überdosierung bestehen vermutlich in Leukopenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautreaktionen und Alopezie. Es existiert kein spezifisches Antidot, und eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Das Management sollte eine Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, eine Flüssigkeitsregulation sowie eine Sicherung der Ernährung beinhalten.
Inkompatibilitäten: Enaxozar kann die chemo- oder radiotherapieinduzierte hämatologische Toxizität verstärken. Während der ersten beiden Behandlungszyklen ist daher eine sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Studien zu Wechselwirkungen mit Dexrazoxan sind begrenzt. Die Wirkungen auf CYP450- Enzyme oder Arzneimittel-Transporter wurden nicht untersucht.
Dexrazoxan sollte während der Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Besondere Lagerungsbedingungen
Vor dem Öffnen:
Nicht über 30°C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Es wurde bei 4°C eine chemische und physikalische Anbruchsstabilität von 8 Stunden nachgewiesen.
Das Produkt ist für den sofortigen Gebrauch bestimmt, andernfalls liegen Lagerungsbedingungen und -dauer vor der Verwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders. Die Lösung sollte vor Gebrauch unter Lichtschutz und nicht länger als 4 Stunden bei 2°C bis 8°C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden.