Wirkstoff(e) ciltacabtagene autoleucel
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.05.2022

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

CARVYKTI ist eine Form von Arzneimittel, das als „genetisch verĂ€nderte Zelltherapie“ bezeichnet wird und das speziell fĂŒr Sie aus Ihren eigenen weißen Blutzellen, den sogenannten T-Zellen, hergestellt wird.

CARVYKTI wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Knochenmarkkrebs, dem sogenannten multiplen Myelom, angewendet. Es wird angewendet, wenn mindestens drei andere Behandlungsmethoden nicht wirksam waren.

Wie wirkt CARVYKTI?

Die aus Ihrem Blut entnommenen weißen Blutzellen werden im Labor verĂ€ndert. Es wird ein

Gen eingefĂŒgt, das den Zellen ermöglicht, ein Protein auszubilden, welches als chimĂ€rer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet wird.

Dieser CAR kann sich an ein bestimmtes Protein auf der OberflĂ€che der Myelomzellen anlagern, was es Ihren weißen Blutzellen ermöglicht, die Myelomzellen zu erkennen und anzugreifen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CARVYKTI darf nicht bei Ihnen angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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  • wenn Sie gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel allergisch sind, die Ihnen gegeben werden, um die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut vor der Behandlung mit CARVYKTI zu verringern (vorbereitende Therapie zur Lymphozytendepletion) (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist CARVYKTI anzuwenden?“).

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von CARVYKTI, wenn bei Ihnen Folgendes zutrifft:

  • aktuelle oder frĂŒhere Probleme mit Ihrem Nervensystem – wie zum Beispiel AnfĂ€lle, Schlaganfall, Neuauftreten oder Verschlechterung von GedĂ€chtnisverlust
  • Lungen-, Herz- oder Blutdruckprobleme (erniedrigt oder erhöht)
  • Leber- oder Nierenprobleme
  • Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Erkrankung (Spender gegen EmpfĂ€nger- Reaktion). Diese tritt auf, wenn sich transplantierte Zellen gegen Ihren Körper richten und Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl verursachen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor CARVYKTI bei Ihnen angewendet wird.

Tests und Untersuchungen

Bevor CARVYKTI bei Ihnen angewendet wird, wird Ihr Arzt:

  • die Zahl der Blutzellen in Ihrem Blut kontrollieren
  • Lunge, Herz und Blutdruck untersuchen
  • auf Anzeichen einer Infektion achten – eine Infektion wird behandelt, bevor Sie CARVYKTI erhalten
  • ĂŒberprĂŒfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert
  • Sie auf eine Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion untersuchen
  • prĂŒfen, ob Sie in den letzten 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nĂ€chsten Monaten eine Impfung planen.

Nach der Behandlung mit CARVYKTI wird Ihr Arzt:

regelmĂ€ĂŸig Ihr Blut kontrollieren, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Fieber, SchĂŒttelfrost oder andere Anzeichen oder Symptome einer Infektion bekommen, sich mĂŒde fĂŒhlen oder BlutergĂŒsse oder Blutungen haben.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Es gibt schwerwiegende Nebenwirkungen, ĂŒber die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzĂŒglich informieren mĂŒssen und die eine sofortige Ă€rztliche Behandlung erforderlich machen können. Beachten Sie die Angaben in Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.

Kinder und Jugendliche

CARVYKTI darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren angewendet werden, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und nicht bekannt ist, ob es sicher und wirksam ist.

Anwendung von CARVYKTI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor CARVYKTI bei Ihnen angewendet wird, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, insbesondere:

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwÀchen, wie zum Beispiel Kortikosteroide.

Diese Arzneimittel können die Wirkung von CARVYKTI beeintrÀchtigen.

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Impfstoffe und CARVYKTI

Bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, dĂŒrfen Ihnen nicht gegeben werden:

  • in den 6 Wochen vor der kurzen Chemotherapie (der so genannten lymphozytendepletierenden Chemotherapie), die der Vorbereitung Ihres Körpers auf die CARVYKTI-Zellen dient.
  • nach der Behandlung mit CARVYKTI, wĂ€hrend sich Ihr Immunsystem erholt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Impfungen benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

  • Der Grund hierfĂŒr ist, dass die Auswirkungen von CARVYKTI bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind.
  • CARVYKTI kann Ihr ungeborenes Kind oder Ihren SĂ€ugling schĂ€digen.

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie nach der Behandlung mit CARVYKTI glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Vor Beginn der Behandlung mĂŒssen Sie einen Schwangerschaftstest durchfĂŒhren. CARVYKTI darf nur angewendet werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie eine CARVYKTI-Behandlung erhalten haben, besprechen Sie alle PlĂ€ne hinsichtlich einer zukĂŒnftigen Schwangerschaft mit Ihrem Arzt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen

CARVYKTI kann Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, stark beeintrĂ€chtigen und Nebenwirkungen hervorrufen, die dazu fĂŒhren können, dass Sie:

  • sich mĂŒde fĂŒhlen
  • Gleichgewichts- und Koordinationsprobleme haben
  • sich verwirrt, schwach oder schwindlig fĂŒhlen.

Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen bis mindestens 8 Wochen nach der Behandlung mit CARVYKTI oder falls diese Symptome zurĂŒckkehren.

CARVYKTI enthÀlt Dimethylsulfoxid (DMSO) und Kanamycin

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt DMSO (ein Stoff, der zur Konservierung von gefrorenen Zellen verwendet wird) und kann Spuren von Kanamycin (ein „Aminoglykosid“-Antibiotikum) enthalten, die beide gelegentlich allergische Reaktionen hervorrufen können. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen einer möglichen allergischen Reaktion ĂŒberwachen.

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Wie wird es angewendet?

CARVYKTI wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal in einem qualifizierten Behandlungszentrum gegeben.

Herstellung von CARVYKTI aus Ihren eigenen Blutzellen

CARVYKTI wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt. Zur Herstellung Ihres Arzneimittels werden Ihnen Blutzellen entnommen.

  • Ihr Arzt nimmt Ihnen mit einem Katheter (Schlauch), der in Ihre Vene eingefĂŒhrt wird, Blut ab.
  • Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt – das ĂŒbrige Blut wird in Ihre Vene zurĂŒckgefĂŒhrt. Dieser Vorgang wird als „Leukapherese“ bezeichnet.
  • Dieser Vorgang kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise wiederholt werden.
  • Ihre weißen Blutzellen werden anschließend an das Produktionszentrum geschickt, in dem sie genetisch verĂ€ndert werden, um daraus CARVYKTI herzustellen. Dieser Vorgang dauert ungefĂ€hr 4 Wochen.

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WÀhrend der Herstellung von CARVYKTI erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms. Dies dient dazu, dass sich der Zustand Ihres multiplen Myeloms nicht verschlechtert.

Arzneimittel, die vor einer Behandlung mit CARVYKTI angewendet werden

Einige Tage vorher – Sie erhalten eine Behandlung, die als „lymphozytendepletierende Therapie“ bezeichnet wird, um Ihren Körper auf den Erhalt von CARVYKTI vorzubereiten. Durch diese Behandlung wird die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut verringert, sodass sich die genetisch verĂ€nderten weißen Blutzellen in CARVYKTI vermehren können, wenn sie Ihrem Körper zurĂŒckgefĂŒhrt werden.

30 bis 60 Minuten vorher – Sie erhalten möglicherweise andere Arzneimittel. Hierzu können gehören:

  • Antihistaminika gegen eine allergische Reaktion, wie zum Beispiel Diphenhydramin
  • Arzneimittel gegen Fieber, wie zum Beispiel Paracetamol.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sorgfĂ€ltig ĂŒberprĂŒfen, ob die CARVYKTI- Behandlung, die Sie erhalten, von Ihren eigenen weißen Blutzellen stammt.

Wie Sie CARVYKTI erhalten

CARVYKTI ist eine einmalige Behandlung. Es wird Ihnen nicht noch einmal gegeben.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen CARVYKTI ĂŒber einen Tropf in die Vene geben. Dies wird als „intravenöse Infusion“ bezeichnet und dauert fĂŒr gewöhnlich

weniger als 60 Minuten.

CARVYKTI ist die genetisch verĂ€nderte Version Ihrer weißen Blutzellen.

  • Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal, der/das CARVYKTI anwendet, wird geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern.
  • Zudem werden die lokal geltenden Bestimmungen zur Reinigung oder Entsorgung von jeglichen Materialien, die mit CARVYKTI in Kontakt gekommen sind, befolgt.

Nachdem Sie CARVYKTI erhalten haben

  • Planen Sie ein, nach der Behandlung mit CARVYKTI mindestens 4 Wochen in der NĂ€he des Krankenhauses zu bleiben, in dem Sie behandelt wurden.
    • Sie mĂŒssen nach der Behandlung mit CARVYKTI mindestens 14 Tage lang jeden Tag ins Krankenhaus kommen. So kann Ihr Arzt kontrollieren, ob Ihre Behandlung wirkt, und Sie behandeln, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen. Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, mĂŒssen Sie möglicherweise so lange im Krankenhaus bleiben, bis Ihre Nebenwirkungen unter Kontrolle sind und Sie das Krankenhaus sicher verlassen können.
    • Wenn Sie einen Termin versĂ€umen, rufen Sie Ihren Arzt oder das qualifizierte Behandlungszentrum so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
  • Um Ihre Gesundheit nachbeobachten zu können und um die Langzeitwirkungen von CARVYKTI besser zu verstehen, werden Sie um Ihr EinverstĂ€ndnis gebeten, Ihre Daten ĂŒber einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren in einem Register (Datenbank) aufnehmen zu dĂŒrfen.
  • Das Vorhandensein von CARVYKTI in Ihrem Blut kann dazu fĂŒhren, dass einige handelsĂŒbliche HIV-Tests Sie fĂ€lschlicherweise als HIV-positiv einstufen, obwohl Sie möglicherweise HIV-negativ sind.
  • Spenden Sie kein Blut, keine Organe, kein Gewebe und keine Zellen fĂŒr Transplantationszwecke, nachdem Sie CARVYKTI erhalten haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

CARVYKTI kann Nebenwirkungen verursachen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Nehmen Sie sofort Ă€rztliche Hilfe in Anspruch, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, die schwer verlaufen und zum Tod fĂŒhren können.

  • Eine schwerwiegende Immunreaktion, die als „Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)“ bezeichnet wird; einige Anzeichen hierfĂŒr sind:
    Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): o SchĂŒttelfrost, Fieber (38 °C oder höher),
    o schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Atmen,
    o niedriger Blutdruck, der zu SchwindelgefĂŒhlen oder Benommenheit fĂŒhren kann.
  • Auswirkungen auf das Nervensystem, deren Symptome erst Tage oder Wochen nach der Infusion auftreten und zunĂ€chst unauffĂ€llig sein können. Manche dieser Symptome können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes NeurotoxizitĂ€tssyndrom (ICANS)“ bezeichnet wird, oder Anzeichen und Symptome von Parkinsonismus sein:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

o VerwirrtheitsgefĂŒhl,
o eingeschrĂ€nkte Aufmerksamkeit, Orientierungslosigkeit, AngstgefĂŒhl, GedĂ€chtnisverlust,
o Schwierigkeiten beim Sprechen oder undeutliche Sprache,
o verlangsamte Bewegungen, VerÀnderungen der Handschrift.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

o Verlust der Koordination, wodurch Bewegung und Gleichgewicht beeintrÀchtigt werden, o Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben und Verstehen von Wörtern,

1. PersönlichkeitsverÀnderungen, wozu weniger gesprÀchig zu sein, mangelndes Interesse an AktivitÀten und verminderte Mimik gehören können.

CARVYKTI kann das Risiko lebensbedrohlicher Infektionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang erhöhen.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie sofort Àrztliche Hilfe in Anspruch.

Andere Nebenwirkungen

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgefĂŒhrt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Rachens (ErkĂ€ltung)
  • bakterielle Infektion
  • Husten, Kurzatmigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Schmerzen, einschließlich Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Magenschmerzen
  • Schwellungen aufgrund von FlĂŒssigkeitsansammlungen im Körper
  • starkes MĂŒdigkeitsgefĂŒhl

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  • Übelkeit (Unwohlsein), verminderter Appetit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall
  • Probleme bei der Bewegung, einschließlich MuskelkrĂ€mpfe und Muskelverspannungen
  • NervenschĂ€den, die Kribbeln, TaubheitsgefĂŒhl, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens verursachen können
  • niedrige Anzahl an Antikörpern im Blut, den sogenannten Immunglobulinen - wodurch es zu Infektionen kommen kann
  • AuffĂ€lligkeiten bei Blutuntersuchungen:
    • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen (einschließlich der Neutrophilen und Lymphozyten), möglicherweise zusammen mit einer Infektion und Fieber
    • niedrige Anzahl an BlutplĂ€ttchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen) und an roten Blutzellen
    • niedriger Kalzium-, Natrium-, Kalium-, Magnesium- und Phosphatspiegel im Blut
    • niedriger Albumin-Wert, eine Art von Eiweiß im Blut
    • niedriger Fibrinogen-Wert, eine Art von Eiweiß im Blut, wodurch die Blutgerinnung erschwert wird
    • erhöhte Werte eines Eiweißes mit der Bezeichnung „Ferritin“ im Blut
    • erhöhte Werte der Enzyme mit den Bezeichnungen „alkalische Phosphatase“, „Laktatdehydrogenase“, „Gamma-Glutamyltransferase“ und „Transaminasen“ im Blut
  • niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, was zu Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen und Verwirrung fĂŒhrt
  • erhöhter Blutdruck

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • anormaler Herzschlag
  • Blutungen, die schwer sein können und als „HĂ€morrhagie“ bezeichnet werden
  • Nierenversagen
  • LungenentzĂŒndung (Pneumonie)
  • Virusinfektion
  • Pilzinfektion
  • schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis)
  • schwerwiegende Immunreaktion mit Beteiligung der Blutzellen – kann zu einer VergrĂ¶ĂŸerung der Leber und der Milz fĂŒhren und wird als „hĂ€mophagozytische Lymphohistiozytose“ bezeichnet
  • Muskelzittern
  • Schlafstörungen
  • leichte MuskelschwĂ€che infolge einer NervenschĂ€digung
  • Kribbeln, TaubheitsgefĂŒhl und Schmerzen in HĂ€nden und FĂŒĂŸen, Schwierigkeiten beim Gehen, Bein- und/oder ArmschwĂ€che und Atembeschwerden
  • TaubheitsgefĂŒhl im Gesicht, Schwierigkeiten beim Bewegen der Gesichts- und Augenmuskeln
  • hoher Bilirubinspiegel im Blut
  • Blutgerinnsel
  • Hautausschlag
  • erhöhte Werte eines Eiweißes mit der Bezeichnung „C-reaktives Protein“ im Blut, was auf eine Infektion oder EntzĂŒndung hinweisen kann
  • schwere Verwirrtheit
  • Infektion mit einer Herpesvirus-Art, dem sogenannten „Zytomegalievirus“

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale

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Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bestimmt.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des BehĂ€ltnisses und dem Infusionsbeutel nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. TiefgekĂŒhlt in der Dampfphase von flĂŒssigem Stickstoff (≀ -120 °C) lagern, bis es zur Anwendung aufgetaut wird.

Nicht wieder einfrieren.

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Weitere Informationen

Was CARVYKTI enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Ciltacabtagene autoleucel.

Jeder Infusionsbeutel mit CARVYKTI enthĂ€lt eine ciltacabtagene autoleucel Zelldispersion mit 3,2 × 106 bis 1,0 × 108 CAR-positiven lebensfĂ€higen T-Zellen, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung. Ein Infusionsbeutel enthĂ€lt 30 ml oder 70 ml Infusionsdispersion.

Die sonstigen Bestandteile sind: eine Lösung (Cryostor CS5), die zur Konservierung von gefrorenen Zellen verwendet wird (siehe Abschnitt 2, CARVYKTI enthÀlt DMSO und Kanamycin).

Dieses Arzneimittel enthÀlt genetisch verÀnderte menschliche Zellen.

Wie CARVYKTI aussieht und Inhalt der Packung

CARVYKTI ist eine farblose bis weiße Zelldispersion zur Infusion mit weißen, gelben und/oder rosafarbenen Schattierungen und mit 30 ml oder 70 ml Inhalt. Sie wird in einem 50-ml- bzw. 250-ml- Infusionsbeutel geliefert und ist einzeln in einer Kryokassette aus Aluminium verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/TĂ©l: +32 14 64 94 11 Telefon: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ Luxembourg/Luxemburg
â€žĐ”Đ¶ĐŸĐœŃŃŠĐœ & Đ”Đ¶ĐŸĐœŃŃŠĐœ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃâ€ ЕООД Janssen-Cilag NV
йДл.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

50

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
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Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com  
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
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Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
ΕλλΏΎα Österreich
Janssen-Cilag ΊαρΌαÎșΔυτÎčÎșÎź Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com  
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag FarmacĂȘutica, Lda.
TĂ©l: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com  
Hrvatska RomĂąnia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson RomĂąnia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com  
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000  
janssen@vistor.is  
Italia Suomi/Finland
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Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im .

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise fĂŒr den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die EuropÀische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jÀhrlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

CARVYKTI darf nicht bestrahlt werden, da eine Bestrahlung das Arzneimittel inaktivieren könnte.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels CARVYKTI muss innerhalb der Einrichtung in geschlossenen, bruchsicheren und austrittsicheren BehĂ€ltnissen transportiert werden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt menschliche Blutzellen. Medizinische Fachpersonal muss daher bei der Handhabung von CARVYKTI angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Schutzhandschuhe, Schutzkleidung und Augenschutz tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

CARVYKTI muss stets bei einer Temperatur von ≀ -120 °C gelagert werden, bis der Inhalt des Beutels fĂŒr die Infusion aufgetaut wird.

Vorbereitung vor der Anwendung

Das Auftauen von CARVYKTI und die Infusion mĂŒssen zeitlich aufeinander abgestimmt werden. Die Startzeit der Infusion muss im Voraus festgelegt werden und der Startzeitpunkt fĂŒr das Auftauen muss so angepasst werden, dass CARVYKTI fĂŒr die Infusion zur VerfĂŒgung steht, wenn der Patient bereit ist. Nach dem Auftauen muss das Arzneimittel sofort angewendet werden und die Infusion muss innerhalb von 2,5 Stunden abgeschlossen sein.

  • Vor der Vorbereitung von CARVYKTI muss die IdentitĂ€t des Patienten durch Abgleich mit den Patientenkennungen auf der CARVYKTI-Kryokassette und dem Chargeninformationsblatt bestĂ€tigt werden. Der CARVYKTI-Infusionsbeutel darf nicht aus der Kryokassette entnommen werden, wenn die Angaben auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten ĂŒbereinstimmen.
  • Sobald die IdentitĂ€t des Patienten bestĂ€tigt ist, soll der CARVYKTI-Infusionsbeutel aus der Kryokassette entnommen werden.
  • Der Infusionsbeutel muss vor dem Auftauen auf BeschĂ€digungen des BehĂ€ltnisses wie BrĂŒche oder Risse untersucht werden. Im Falle einer BeschĂ€digung darf das Arzneimittel nicht infundiert werden. Nehmen Sie umgehend mit Janssen-Cilag International NV Kontakt auf.

Auftauen

Der Infusionsbeutel soll vor dem Auftauen in einen verschließbaren Kunststoffbeutel gelegt werden.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: CARVYKTI 3,2 × 10 - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden