Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Cefixim ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden. Diese Art von Antibiotika ist ähnlich dem Penicillin.

Cefixim tötet Bakterien und kann bei verschiedenen bakteriellen Infektionen angewendet werden. Wie alle Antibiotika wirkt Cefixim nur gegen bestimmte Arten von Bakterien. Daher ist es nur zur Behandlung bestimmter Infektionen geeignet.

Cefixim Sandoz eignet sich zur Behandlung von:

• Mittelohrentzündung
• Infektionen der Nasennebenhöhlen
• Infektionen des Rachenbereiches
• Infektionen, die eine seit längerem bestehende Bronchitis plötzlich verschlimmern
• Lungeninfektionen (Pneumonie), die außerhalb des Krankenhauses erworben wurden
• unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (einschließlich Gonokokken-Urethritis)
• Infektionen der Nieren (unkomplizierte Pyelonephritis)

Cefixim Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Cefixim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch sind gegenüber anderen Cephalosporin-Antibiotika
• wenn Sie bereits früher eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder ß- Laktam-Antibiotika hatten

Cefixim Sandoz darf nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen (0-27 Tage) verwendet werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefixim Sandoz einnehmen. Cefixim eignet sich nicht für jeden Patienten zur Einnahme.

Bevor Sie Cefixim einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt informieren,

• wenn Sie schon einmal eine Arzneimittelallergie gegen Antibiotika hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Nicht alle Personen, die gegen Penicillin allergisch sind, sind auch gegen Cephalosporine allergisch. Es ist Vorsicht geboten, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf irgendein Penicillin oder ein anderes ß-Laktam-Antibiotikum hatten. Sie könnten auch gegen dieses Arzneimittel allergisch sein.
• wenn Sie schwere Allergien oder Asthma haben. Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Allergierisiko.
• wenn Sie jemals erfahren haben, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Auch wenn Sie jegliche Art einer Behandlung wegen einer Nierenschwäche erhalten (z. B. Dialyse). Sie können Cefixim einnehmen, brauchen aber möglicherweise eine niedrigere Dosis.
• wenn Sie kürzlich eine Dickdarmentzündung, eine so genannte Kolitis oder eine andere Darmerkrankung hatten oder noch haben.
• wenn Sie Diabetes haben und Ihr Harnzucker regelmäßig untersucht wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Es müssen möglicherweise andere Tests verwendet werden, um Ihre Diabetes zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• wenn Sie schweres Erbrechen oder Durchfall haben: die Aufnahme des Arzneimittels kann nicht gewährleistet werden.
• eine Behandlung mit Cefixim kann vorübergehend die Möglichkeit erhöhen, dass Sie an Infektionen erkranken, die durch andere Arten von Keimen verursacht werden, gegen die Cefixim nicht wirksam ist. Es kann beispielsweise zu einer Candidose kommen (eine Infektion, die durch einen Hefepilz namens Candida verursacht wird).

Bitte beachten Sie: Wenn Sie an einer Staphylokokken-Infektion leiden, sollten Sie nicht mit Cefixim behandelt werden, da Staphylokokken resistent sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn schwere Hautreaktionen während der Behandlung beobachtet werden.

Wenn Sie hohe Dosen von Cefixim über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt in diesem Fall regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Einfluss auf Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Cefixim einnehmen, wenn Sie sich Labortests von Blut oder Urin unterziehen, da Cefixim die Ergebnisse einiger solcher Tests beeinflussen kann.

Cefixim kann die Ergebnisse einiger Urintests für Zucker verändern (wie den Benedikt`s oder den Fehling`s Test). Wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin überprüfen, sagen Sie dies Ihrem Arzt. Das ist notwendig, weil Sie eventuell während der Einnahme dieses Arzneimittels einen anderen Test zur Überwachung Ihres Diabetes brauchen.

Cefixim kann die Ergebnisse eines Bluttests für Antikörper mit der Bezeichnung „direkter Coombs-Test“ beeinflussen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines davon auf Sie zutrifft.

Einnahme von Cefixim Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, welche durch die Nieren abgebaut werden. Dies insbesonders, wenn dieses andere Mittel auch die Nierenfunktion beeinflusst. Es gibt viele solche Arzneimittel, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Im Speziellen sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Antibiotika genannt Aminoglykoside, Colistin, Polymycin, Viomycin
• Arzneimittel, die die Menge an Urin, die Ihr Körper produziert, erhöhen (Diuretika) wie Furosemid oder Ethycrynsäure. Es ist möglicherweise notwendig, während der Behandlung regelmäßige Nierenkontrollen durchzuführen. Dies kann mittels Blut- oder Harntests erfolgen.
• Nifedipin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen. Es kann möglicherweise den Cefiximanteil in Ihrem Blut erhöhen.
• Antikoagulantien (zur Hemmung der Blutgerinnung) wie Cumarin: die Blutungsneigung kann erhöht sein.

Einnahme von Cefixim Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel vor oder während der Mahlzeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl nicht bekannt ist, dass dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigt, soll es nur an schwangere Frauen gegeben werden, wenn es unbedingt erforderlich ist, besonders in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft.

Dieses Arzneimittel soll nicht an stillende Frauen abgegeben werden, da es in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann Schwindel auftreten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies eintritt, fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen.

Cefixim Sandoz enthält Saccarose.

Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose. Wenn bei Ihnen von Ihrem Arzt eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, befragen Sie vor der Einnahme bitte Ihren Arzt.

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 2,5 g Saccharose entsprechend 0,21 BE. Dies sollte von Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) beachtet werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Verschreibungsetikett zeigt Ihnen, wie viel und wie oft Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen. Lesen Sie es bitte sorgfältig. Die Dosierung, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, ist abhängig von der Art der Infektion und vom Schweregrad der Erkrankung. Sie hängt auch von der Nierenfunktion ab. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Erwachsene: Jugendliche und Erwachsene, die eine Behandlung mit Cefixim benötigen, werden normalerweise mit Tabletten behandelt. Eine eigene Gebrauchsinformation wird bei den Tabletten zur Verfügung gestellt.

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre:

• gewöhnlich beträgt die Tagesdosis 400 mg (=20 ml gebrauchsfertige Suspension).
• diese kann als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben zu 200 mg (= 10 ml gebrauchsfertige Suspension) verabreicht werden.
• wenn zwei Gaben pro Tag eingenommen werden, wird jede Dosis alle 12 Stunden mit einer Mahlzeit eingenommen.

Die genaue Dosierung wird vom Arzt festgelegt und auf dem Verschreibungsetikett eingetragen.

Kinder zwischen 6 Monaten und 11 Jahren:

Die tägliche Menge wird aufgrund des Körpergewichtes des Kindes bestimmt.

• Gewöhnlich beträgt die Tagesdosis 8 mg pro kg Körpergewicht.
• Diese kann als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben verabreicht werden.
• Wenn zwei Gaben pro Tag verabreicht werden, soll jede Gabe alle 12 Stunden mit einer

Mahlzeit erfolgen.

Die genaue Dosierung wird vom Arzt festgelegt und auf dem Verschreibungsetikett eingetragen.

Kinder jünger als 6 Monate:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefixim ist bei Kindern unter 6 Monate nicht belegt.

Die folgende Tabelle zeigt die üblichen Dosierungen für Dosierspritze und Messlöffel, da das Arzneimittel Cefixim Sandoz entweder mit Dosierspritze oder Messlöffel erhältlich ist (siehe Abschnitt 6.):

		DOSIERSPRITZE	MESSLÖFFEL
Körpergewicht (kg)	Tagesdosis (mg)	Tagesdosis (ml)	Tagesdosis
			(Messlöffel)
2,5			1 x ½ (oder 2 x ¼)
		2,5
7,5			1 x 1	(oder 2 x ½)
12,5
17,5			1 x 2	(oder 2 x 1)
22,5
27,5			1 x 3	(oder 2 x 1 ½)
37,5
>37,5			1 x 4	(oder 2 x 2)

Messung der Dosierung

Für die exakte Gabe der Dosierung hat der 5 ml Messlöffel eine Graduierung bei 1,25 ml und 2,5 ml. Die 10 ml Dosierspritze hat eine Markierung bei jedem halben ml.

1 ml der hergestellten Suspension enthält 20 mg Cefixim.

Der Dosierspritze ist ein Adapter, der auf die Flasche passt, beigelegt. Um das Arzneimittel zu dosieren:

• Schütteln Sie die Flasche.
• Geben Sie den Adapter auf den Flaschenkopf.

• Drücken Sie die Düse der Spritze in den Adapter.
• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
• Ziehen Sie an dem Kolben, um die benötigte Dosis aufzuziehen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Rat bei der Dosierung des Arzneimittels brauchen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend anpassen. Gewöhnlich werden dann weniger als zwei Dosen pro Tag eingenommen.

Zubereitung der Suspension

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.

Um die Flasche zu öffnen, müssen Sie den kindersicheren Verschluss hinunterdrücken und anschließend drehen.

Wenn Sie die Zubereitung der Suspension selbst durchführen, füllen Sie die Flasche mit kaltem Wasser bis knapp unter die Markierungslinie auf der Flasche und schütteln Sie die Flasche kräftig.

Anschließend erneut bis zur Markierung mit Wasser auffüllen und wiederum kräftig schütteln.

Die Flasche ist vor jeder Entnahme einer Dosis kräftig zu schütteln.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in die Notfallsabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, damit das Krankenpersonal genau weiß, was eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, nehmen Sie es, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel solange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Sie sollen die Einnahme nicht beenden, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Einnahme aufhören, kann die Infektion erneut auftreten. Wenn sich die behandelte Person am Ende der Verschreibungsdauer noch immer unwohl fühlt oder während der Behandlung schlechter fühlt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bemerken:

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken
• schmerzhafte Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht oder Nacken

• extremer Schwindel oder Kollaps
• arzneimittelbedingtes Fieber

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• schwere oder juckende Hautausschläge, besonders wenn sich dies durch Bläschenbildung und Schmerzhaftigkeit der Augen, des Mundes oder Geschlechtsorgane zeigt (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom)
• schwerer Durchfall, der lange anhält oder Blut enthält: Dies kann ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein
• Gelbfärbung der Haut oder des Weiß der Augen oder dunklerer Harn und hellerer Stuhl: Dies kann ein Anzeichen für Lebererkrankungen sein
• Atembeschwerden, Schwindel: Dies können Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein
• Gelenksschmerzen, Gelenksschwellungen, Gelenkssteife, Muskelschmerzen, juckender Hautausschlag: Dies können Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein
• blasse Haut, Müdigkeit, Atemnot, dunkler Urin: Dies können Anzeichen eines niedrigen Levels roter Blutkörperchen sein
• Veränderungen des Blutbildes oder Reduktion der Blutplättchen, wodurch sich das Risiko von Blutungen und blauen Flecken erhöhen und ein Schwächegefühl erzeugt werden kann

Die Häufigkeit folgender schwerwiegender Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

• Krämpfe
• schwere Hautausschläge. Die Hautausschläge sind normalerweise leicht bis mäßig. Jedoch wurden sehr schwerwiegende Hautausschläge berichtet, welche möglicherweise lebensbedrohlich sein können (DRESS-Syndrom). Daher ist es wichtig, Ihren Arzt sofort zu kontaktieren wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
• Reduktion der weißen Blutzellen (Granulozytopenie)
• akutes Nierenversagen einschließlich akute oder chronisch auftretende, entzündliche Veränderung des Nierengewebes (tubuloinsterstitielle Nephritis)

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Folgende Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):Durchfall oder weicher Stuhl

Folgende Nebenwirkungen sind gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen
• leichter Anstieg der Leberenzyme
• Hautausschläge

Folgende Nebenwirkungen sind selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Superinfektionen verursacht durch unempfindliche Bakterien oder Pilze
• Erhöhung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) oder von Blutwerten (Urea)
• Schwindel
• Blähungen, Appetitlosigkeit
• Juckreiz und Entzündung der Schleimhäute
• Entzündungen der Mundschleimhaut und /oder der Auskleidung anderer Körperhöhlen
• Fieber

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Blutbildveränderungen (Abnahme der roten oder weißen Blutkörperchen und Blutplättchen): Verlängerung der Blutungszeit. Diese Erscheinungen verschwinden jedoch nach Beendigung der Therapie wieder.
• Hyperaktivität, Krämpfe
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Erhöhung eines bestimmten Blutwertes (Kreatinin)

Die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Anstieg von Bilirubin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach dem Verfalldatum.

Nicht über 25°C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension soll Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen innerhalb von 2 Wochen, unter den gleichen Lagerbedingungen wie die Originalverpackung, aufgebraucht werden!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält

• 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim-Trihydrat (entsprechend 100 mg Cefixim).
• der Wirkstoff ist Cefixim (als Trihydrat).
• die sonstigen Bestandteile sind Saccharose (raffiniert und gepulvert), Xanthangummi, Erdbeer-Pulveraroma (bestehend aus Saccharose, Erdbeeraroma, Siliciumdioxid, Lecithin und Maltodextrin), Natriumbenzoat (E 211).

Wie Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Cefixim Sandoz ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Das Granulat ist weiß bis hellgelb.

Die gebrauchsfertige Suspension ist weiß bis hellgelb.

60 ml und 100 ml Braunglasflaschen mit kindersicherem Verschluss (Drücken+Drehen).

Ein Messlöffel mit Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5,0 ml oder eine 10 ml Dosierspritze (Markierung je halben ml) und Adapter.

Packungsgrößen:

60 ml Braunglasflasche mit 13.25 g Granulat für 25 ml orale Suspension 60 ml Braunglasflasche mit 26.5 g Granulat für 50 ml orale Suspension 60 ml Braunglasflasche mit 31.8 g Granulat für 60 ml orale Suspension. 100 ml Braunglasflasche mit 53.0 g Granulat für 100 ml orale Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Z.Nr.: 1-25254

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.