Cefixim Arcana 400 mg Filmtabletten

Cefixim Arcana gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cephalosporine bezeichnet werden und zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden.

Cefixim Arcana wird angewendet zur Behandlung von:

• Mittelohrentzündungen
• Entzündungen der Nasennebenhöhlen
• Halsentzündungen
• Infektionen, die zu einer plötzlichen Verschlechterung einer langdauernden Bronchitis führen
• Lungenentzündungen (Pneumonie), die außerhalb des Krankenhauses erworben wurden
• Harnwegsinfektionen einschließlich einiger Niereninfektionen

Cefixim Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefixim Arcana (siehe Abschnitt 6) sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Kehle oder Zunge umfassen.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendein anderes Antibiotikum aus der Klasse der Cephalosporine sind.
• wenn Sie jemals schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Betalactam-Antibiotika hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim Arcana ist erforderlich

Cefixim Arcana ist nicht für jeden Patienten geeignet.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Cefixim Arcana:

• wenn Sie allergisch gegen Penicillin oder gegen irgendein anderes Betalactam-Antibiotikum sind. Nicht alle Personen, die gegen Penicillin allergisch sind, sind auch gegen Cephalosporine allergisch. Wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf irgendein Penicillin hatten, sollten Sie Cefixim Arcana jedoch nicht einnehmen, da Sie auch gegen dieses Arzneimittel allergisch sein könnten. Bei Patienten, die nach der Einnahme von Cefixim Arcana schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie (schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder zu Schwindelgefühl führt) entwickeln, ist Cefixim Arcana sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung zu beginnen.
• wenn Sie jemals erfahren haben, dass Ihre Nieren nicht gut arbeiten. Auch wenn Sie jegliche Art einer Behandlung wegen einer Nierenschwäche erhalten (z.B. Dialyse). Sie können Cefixim einnehmen, brauchen aber möglicherweise eine niedrigere Dosis.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen die Nieren schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie irgendwelche Probleme mit den Nieren haben. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktion während der Behandlung zu überprüfen.
• wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Cefixim Arcana schweren oder anhaltenden Durchfall mit Bauchschmerzen oder –krämpfen haben, beenden Sie die Einnahme von Cefixim Arcana und informieren Sie unverzüglich einen Arzt. Arzneimittel, die die Darmbewegung stoppen oder verlangsamen, dürfen nicht eingenommen werden.

Die Behandlung mit Cefixim Arcana kann vorübergehend die Möglichkeit erhöhen, dass Sie Infektionen bekommen, die durch andere Keime ausgelöst werden, gegen die Cefixim nicht wirkt. Beispielsweise kann es zu Soor (Infektion, die durch den Hefepilz Candida verursacht wird) kommen.

Einfluss auf diagnostische Labortests

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt bitte darüber, dass Sie Cefixim Arcana einnehmen, da es die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen kann.

Cefixim kann die Ergebnisse einiger Harntests für Zucker (wie Benedict’s oder Fehling’s Test) beeinflussen. Wenn Sie Diabetes haben und Ihr Harn regelmäßig untersucht wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Es müssen möglicherweise andere Tests verwendet werden, um Ihren Diabetes zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Cefixim kann die Ergebnisse von Bluttests auf Antikörper (sogenannter direkter Coomb’s Test) beeinflussen.

Bei Einnahme von Cefixim Arcana mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die bekanntermaßen die Nieren schädigen:
  • sogenannte Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin.
  • Arzneimittel, die die Harnmenge erhöhen (Diurektia) wie Etacrynsäure oder Furosemid.
• Nifedipin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen.
• Blutgerinnungshemmer (Antikoagulantien, sog. „Blutverdünner“) wie Warfarin. Bei einigen Patienten kann Cefixim Arcana zu Problemen bei der Blutgerinnung führen und die Zeit, bis das Blut geronnen ist, verlängern.

• Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“).

Bei Einnahme von Cefixim Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cefixim Arcana kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Cefixim Arcana, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefixim Arcana hat üblicherweise keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Lenken Sie jedoch keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen.

Dosierung

Nehmen Sie Cefixim Arcana immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet, hängt von der Art und der Schwere der Infektion ab, die Sie haben sowie von Ihrer Nierenfunktion. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen dies erklären.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene:

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette einmal täglich. Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit ein.

Patienten mit Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss möglicherweise die Dosis verringert werden. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis berechnen, abhängig von Blut- oder Harntests die bestimmen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Über die Anwendung von Cefixim Arcana bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenproblemen liegen keine ausreichenden Daten vor. Die Anwendung von Cefixim Arcana bei diesen Patienten wird daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Jugendliche im Alter von 12 Jahren und darüber:

Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und darüber kann die gleiche Dosis gegeben werden wie Erwachsenen.

Kinder im Alter von 6 Monaten – 11 Jahren:

Bei Kindern im Alter von 6 Monaten – 11 Jahren wird die Verabreichung von Cefixim Arcana als orale Suspension (Flüssigkeit zum Einnehmen) anstelle der Tabletten empfohlen.

Kinder im Alter unter 6 Monaten:

Cefixim Arcana wird für Kinder im Alter unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder ein Kind zu viel Cefixim Arcana eingenommen haben bzw. hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Arcana vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Sollte jedoch die Einnahme der nächsten Tablette in weniger als 6 Stunden erfolgen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem normalen Einnahmerhythmus zurück. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Arcana abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Cefixim Arcana solange einnehmen, wie es Ihnen verordnet wurde. Sie dürfen die Behandlung nicht beenden, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann die Infektion erneut auftreten. Wenn Sie sich nach Beendigung der Behandlung noch immer krank fühlen, oder wenn Sie sich während der Behandlung sogar schlechter fühlen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cefixim Arcana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Falls sie bei Ihnen auftreten, ist sofortiges Handeln erforderlich. Beenden Sie die Einnahme von Cefixim Arcana und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten) umfassen:

• Wässriger und starker Durchfall, der auch blutig sein kann
• Plötzliche schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) wie Hautausschlag oder Nesselausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Brustenge, Keuchen und Kollaps
• Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Geschlechtsteilen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten) umfassen:

• Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten) umfassen:

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauch-/Unterleibschmerzen
• Veränderungen in Bluttests, die die Leberfunktion bestimmen
• Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten) umfassen:

• Eine erhöhte Möglichkeit, dass Sie an einer Infektion durch Keime erkranken, gegen die Cefixim Arcana nicht wirkt, z.B. Soor
• Anstieg der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Allergische Reaktionen
• Appetitverlust
• Schwindelgefühl
• Blähungen
• Juckende Haut
• Entzündung der Schleimhaut im Mund und/oder anderen inneren Oberflächen

• Fieber
• Veränderungen in Bluttests, die die Nierenfunktion bestimmen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten) umfassen:

• Verringerung der Zahl verschiedener Zellen im Blut (die Anzeichen können Müdigkeit, neue Infektionen, sich leicht blaue Flecken zuziehen und Blutungen umfassen)
• Allergische Reaktionen, die durch Hautausschläge, Fieber, Gelenkschmerzen und vergrößerte Organe gekennzeichnet sind
• Ruhelosigkeit und gesteigerte Aktivität
• Leberprobleme einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen)
• Nierenentzündung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen Cefixim Arcana nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cefixim Arcana enthält:

• Der Wirkstoff ist: Cefixim. Jede Filmtablette enthält 447,63 mg Cefixim-Trihydrat entsprechend 400 mg Cefixim wasserfrei.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Opadry White Y-1-7000. Opadry White Y-1-7000 enthält Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol/PEG 400 (E 1520)

Wie Cefixim Arcana aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis cremefarbene, rechteckige Filmtabletten mit einer partiellen Bruchrille auf beiden Seiten.

Cefixim Arcana ist erhältlich in PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen mit 3, 5, 7, 10, 100 Filmtabletten und PVC/Aclar/Aluminium Blisterpackungen mit 3, 5, 7, 10, 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Orchid Europe Ltd., Chiswick, London, Vereinigtes Königreich

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Vereinigtes Königreich: Cefixim Orchid

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.