Celsunax 74 MBq/ml Injektionslösung

Abbildung Celsunax 74 MBq/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) (123I)Iodioflupan
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Pinax Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.06.2021
ATC Code V09AB03
Pharmakologische Gruppe Zentrales Nervensystem

Zulassungsinhaber

Pinax Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das nur zur Diagnose verwendet wird. Es wird nur zur Identifizierung von Erkrankungen verwendet.

Celsunax enthĂ€lt den Wirkstoff Ioflupan (123I), das zur UnterstĂŒtzung der Diagnose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“ bezeichnet werden und geringe Mengen RadioaktivitĂ€t enthalten.

  • Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt sich ein Teil der RadioaktivitĂ€t fĂŒr kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des Körpers an.
  • Diese Ansammlungen geringer RadioaktivitĂ€t lassen sich von außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkennen.
  • Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden. Dieser Scan zeigt genau, wo sich die RadioaktivitĂ€t in dem Organ und im Körper befindet. Der Arzt erhĂ€lt dadurch wertvolle Informationen ĂŒber die Funktion des betreffenden Organs.

Wenn Celsunax einem Erwachsenen injiziert wird, gelangt es mit dem Blut in sÀmtliche Teile des Körpers und sammelt sich in einem kleinen Bereich Ihres Gehirns an, der bei folgenden Erkrankungen VerÀnderungen zeigen kann:

Ein Scan gibt Ihrem Arzt Aufschluss ĂŒber etwaige VerĂ€nderungen in diesem Bereich des Gehirns. Die Informationen, die dieser Scan liefert, können fĂŒr Ihren Arzt bei der Untersuchung Ihrer Erkrankung und bei der Entscheidung ĂŒber die Behandlungsmöglichkeiten unter UmstĂ€nden hilfreich sein.

Bei der Anwendung von Celsunax sind Sie in geringem Maße radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Diese Strahlung ist geringer als bei manchen Röntgenuntersuchungen. Ihr Arzt und der Arzt fĂŒr Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem Radiopharmazeutikum das Risiko der geringen Menge an radioaktiver Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, ĂŒberwiegt.

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Wie wird es angewendet?

Gebrauch, Umgang und Entsorgung von Radiopharmaka unterliegen strengen Gesetzen und deshalb wird Celsunax immer in einem Krankenhaus oder einer Ă€hnlichen Umgebung angewendet. Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die fĂŒr den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen sollten Sie auch ĂŒber alle Vorsichtsmaßnahmen, die Sie fĂŒr die sichere Anwendung dieses Arzneimittels ergreifen mĂŒssen, unterrichten.

Ihr Arzt fĂŒr Nuklearmedizin wird entscheiden, welche Dosis von Celsunax fĂŒr Sie am besten geeignet ist. Es wird die kleinste Menge sein, die notwendig ist, um die gewĂŒnschten Informationen zu erhalten.

Bevor Celsunax bei Ihnen angewendet wird, werden Sie von Ihrem Arzt aufgefordert, jodhaltige Tabletten oder Tropfen einzunehmen, um einer Speicherung von RadioaktivitĂ€t in Ihrer SchilddrĂŒse vorzubeugen. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten oder Tropfen genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Verabreichung von Celsunax und DurchfĂŒhrung der Untersuchung

Celsunax wird Ihnen normalerweise als Injektion in eine Armvene verabreicht. Die empfohlene, in Form einer Injektion verabreichte Menge an RadioaktivitÀt liegt zwischen 110 und 185 MBq (Megabecquerel bzw. MBq ist eine Einheit zur Messung von RadioaktivitÀt). Eine einzelne Injektion ist ausreichend.

Dauer der Untersuchung

Die Kamerabilder werden normalerweise 3 bis 6 Stunden nach der Injektion dieses Arzneimittels aufgenommen. Ihr Arzt fĂŒr Nuklearmedizin wird Sie ĂŒber die ĂŒbliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Gabe von Celsunax sollten Sie hÀufig urinieren, damit das Arzneimittel aus Ihrem Körper entfernt wird.

Der Arzt fĂŒr Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen mĂŒssen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt fĂŒr Nuklearmedizin, falls Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Celsunax verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Da Celsunax von einem Arzt unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine Überdosis unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, viel FlĂŒssigkeit zu trinken, damit die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels aus Ihrem Körper beschleunigt wird. Sie mĂŒssen auch mit dem ausgeschiedenen Urin vorsichtig sein – der Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben. Dies ist

gĂ€ngige Praxis bei radioaktiven Arzneimitteln wie Celsunax. In Ihrem Körper verbleibendes Ioflupan (123I) verliert seine RadioaktivitĂ€t auf natĂŒrliche Weise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt fĂŒr Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die HĂ€ufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Appetitzunahme
  • Schwindel
  • Störung des Geschmacksempfindens
  • Übelkeit
  • Mundtrockenheit
  • Vertigo
  • Ein kurzzeitiges Kribbeln auf der Haut, als ob Ameisen darĂŒber liefen (Ameisenlaufen)
  • Starke Schmerzen oder brennendes GefĂŒhl an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkung wurde von Patienten berichtet, denen Celsunax in eine kleine Vene injiziert wurde.

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar.

  • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
  • Kurzatmigkeit
  • Hautrötung
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Exzessives Schwitzen
  • Erbrechen
  • Niedriger Blutdruck
  • HitzegefĂŒhl

Die durch die Injektion von Celsunax in den Körper aufgenommene RadioaktivitĂ€t ist sehr gering und wird innerhalb von wenigen Tagen wieder ausgeschieden. Diese geringe Menge ionisierender Strahlung ist mit dem geringsten Risiko fĂŒr Krebs und vererbbare Anomalien verbunden. Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt fĂŒr Nuklearmedizin. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern mĂŒssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung von Radiopharmazeutika erfolgt gemĂ€ĂŸ den nationalen Vorschriften ĂŒber radioaktive Substanzen.

Das Krankenhauspersonal stellt sicher, dass das Produkt korrekt aufbewahrt, entsorgt und nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet wird.

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr das Fachpersonal bestimmt:

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum (24 Stunden nach dem Ende der Synthesezeit) nicht mehr verwenden.
  • Nicht ĂŒber 25 °C lagern.
  • Nicht einfrieren.
  • In der Original-Bleiabschirmung aufbewahren. In Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften fĂŒr radioaktive Materialien lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celsunax enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Ioflupan (123I). Jeder ml Lösung enthĂ€lt 74 MBq Ioflupan (123I) am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 ”g Ioflupan/ml).
    Jede 2,5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthÀlt 185 MBq Ioflupan (123I) (spezifischer AktivitÀtsbereich 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) zum Kalibriertermin.
    Jede 5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthÀlt 370 MBq Ioflupan (123I) (spezifischer AktivitÀtsbereich 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) zum Kalibriertermin.
    Jod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es zerfÀllt unter Aussendung von Gammastrahlung mit einer vorherrschenden Energie von 159 keV und Röntgenstrahlung von 27 keV.
  • Die sonstigen Bestandteile sind EssigsĂ€ure 99% (E260), Natriumacetat-Trihydrat (E262), Ethanol 96 % (E1510) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Celsunax aussieht und Inhalt der Packung

Bei Celsunax handelt es sich um 2,5 oder 5 ml einer farblosen Injektionslösung in einer einzelnen 10- ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Flip-Off- Schnappdeckel.

Zulassungsinhaber

Pinax Pharma GmbH

Lausitz MĂŒhlenweg 5

04924 Bad Liebenwerda

Deutschland

Hersteller

Seibersdorf Labor GmbH GrundstĂŒck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Celsunax 74 MBq/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) (123I)Iodioflupan
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Hersteller Pinax Pharma GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden