Ioflupan (123I) ROTOP 74 MBq/ml Injektionslösung

Abbildung Ioflupan (123I) ROTOP 74 MBq/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) (123I)Iodioflupan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ROTOP Radiopharmacy GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.08.2020
ATC Code V09AB03
Abgabestatus Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Zentrales Nervensystem

Zulassungsinhaber

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bestimmt ist.

Ioflupan (123I) ROTOP enth√§lt den Wirkstoff Ioflupan (123I), das zur Unterst√ľtzung der Diagnose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird. Es geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚ÄěRadiopharmaka‚Äú bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivit√§t enthalten.

  • Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den K√∂rper injiziert (gespritzt) wird, sammelt sich ein Teil der Radioaktivit√§t f√ľr kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des K√∂rpers an.
  • Diese Ansammlungen geringer Radioaktivit√§t lassen sich von au√üerhalb des K√∂rpers mit Spezialkameras erkennen.
  • Dann kann ein Bild, ein so genannter ‚ÄěScan‚ÄĚ, aufgenommen werden. Dieser Scan zeigt genau, wo sich die Radioaktivit√§t in dem Organ und im K√∂rper befindet. Der Arzt erh√§lt dadurch wertvolle Informationen √ľber die Funktion des betreffenden Organs.

Wenn Ioflupan (123I) ROTOP einem Patienten injiziert wird, gelangt es mit dem Blut in sämtliche

Teile des Körpers. Es sammelt sich in einem kleinen Bereich Ihres Gehirns an, der bei folgenden Erkrankungen Veränderungen zeigen kann:

eßlich Parkinson’sche Krankheit, und

Ein Scan gibt Ihrem Arzt Aufschluss √ľber etwaige Ver√§nderungen in diesem Bereich des Gehirns. Die Informationen, die dieser Scan liefert, k√∂nnen f√ľr Ihren Arzt bei der Untersuchung Ihrer Erkrankung und bei der Entscheidung √ľber die Behandlungsm√∂glichkeiten unter Umst√§nden hilfreich sein.

Bei der Anwendung von Ioflupan (123I) ROTOP sind Sie in geringem Maße ionisierender Strahlung ausgesetzt. Diese Strahlenbelastung ist geringer als bei manchen Röntgenuntersuchungen.

Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem Radiopharmakon das Risiko der geringen Menge an ionisierender Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, √ľberwiegt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ioflupan (123I) ROTOP darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ioflupan (123I) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Ihnen Ioflupane (123I) ROTOP gegeben wird, wenn bei Ihnen mittelschwere oder schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen.

Vor der Gabe von Ioflupan (123I) ROTOP sollen Sie vor Untersuchungsbeginn viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasser zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Ioflupan (123I) ROTOP wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren.

Anwendung von Ioflupan (123I) ROTOP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Einige Arzneimittel und Substanzen können die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen. Dazu gehören:

  • Bupropion (wird angewendet zur Behandlung der Depression [Niedergeschlagenheit])
  • Benzatropin (wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
  • Mazindol (Appetitz√ľgler, zur Behandlung des krankhaften √úbergewichts)
  • Sertralin (wird angewendet zur Behandlung der Depression [Niedergeschlagenheit])
  • Methylphenidat (wird angewendet zur Behandlung der Hyperaktivit√§t bei Kindern und der Narkolepsie [Schlafsucht])
  • Phentermin (Appetitz√ľgler, zur Behandlung des krankhaften √úbergewichts)
  • Amfetamin (wird angewendet zur Behandlung der Hyperaktivit√§t bei Kindern und der Narkolepsie [Schlafsucht]; wird auch als Bet√§ubungsmittel missbraucht)
  • Kokain (wird gelegentlich als Narkosemittel bei chirurgischen Eingriffen an der Nase angewendet; wird auch als Bet√§ubungsmittel missbraucht).

Manche Arzneimittel k√∂nnen die Qualit√§t der gewonnenen Aufnahmen beeintr√§chtigen. Ihr Arzt wird Sie m√∂glicherweise bitten, diese Arzneimittel f√ľr kurze Zeit abzusetzen, bevor Ioflupan (123I) ROTOP bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Sie m√ľssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Ioflupan (123I) ROTOP erhalten, falls die M√∂glichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der die Untersuchung √ľberwacht.

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Ioflupan (123I) ROTOP nicht anwenden, weil das Kind dabei Radioaktivit√§t ausgesetzt werden kann. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine Radioaktivit√§t angewendet wird, m√ľssen in Erw√§gung gezogen werden.

Wenn Sie stillen, kann Ihr Nuklearmediziner die Untersuchung mit Ioflupan (123I) ROTOP verschieben oder Sie auffordern, das Stillen zu unterbrechen. Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan (123I) in die Muttermilch √ľbergeht.

  • Sie d√ľrfen Ihr Kind nach der Verabreichung von Ioflupan (123I) ROTOP 3 Tage lang nicht stillen.
  • Geben Sie Ihrem Kind stattdessen Flaschennahrung. Pumpen Sie die Muttermilch regelm√§√üig ab und verwerfen Sie die abgepumpte Milch.
  • Diese Vorgehensweise m√ľssen Sie 3 Tage lang beibehalten, bis sich keine Radioaktivit√§t mehr in Ihrem K√∂rper befindet.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ioflupan (123I) ROTOP hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ioflupan (123I) ROTOP enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 4 Vol.-% Alkohol (Ethanol). Jede Dosis enthält maximal 158 mg Alkohol. Die Menge in 1 Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 1,6 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Ioflupan (123I) ROTOP enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Gebrauch, Umgang und Entsorgung von Radioaktivit√§t unterliegen strengen Gesetzen und deshalb wird Ioflupan (123I) ROTOP immer in einem Krankenhaus oder einer √§hnlichen Umgebung angewendet. Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die f√ľr den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen sollen Sie auch √ľber alle Vorsichtsma√ünahmen, die Sie f√ľr die sichere Anwendung dieses Arzneimittels ergreifen m√ľssen, unterrichten.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung √ľberwacht, entscheidet √ľber die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Ioflupan (123I) ROTOP. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gew√ľnschten Informationen erforderlich ist.

Bevor Ioflupan (123I) ROTOP bei Ihnen angewendet wird, werden Sie von Ihrem Nuklearmediziner aufgefordert, iodhaltige Tabletten oder Tropfen einzunehmen, um einer Anh√§ufung von Radioaktivit√§t in Ihrer Schilddr√ľse vorzubeugen. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten oder Tropfen genau nach

Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Anwendung von Ioflupan (123I) ROTOP und Durchf√ľhrung des Verfahrens

Ioflupan (123I) ROTOP wird Ihnen normalerweise als Injektion in eine Armvene verabreicht. Die √ľblicherweise empfohlene Verabreichungsmenge f√ľr einen Erwachsenen liegt zwischen 111 und 185 MBq (Megabecquerel, die Einheit, mit der Radioaktivit√§t ausgedr√ľckt wird). Eine einzige Injektion ist ausreichend.

Dauer der Untersuchung

Die Aufnahmen mit der Kamera werden in der Regel 3 bis 6 Stunden nach der Injektion von Ioflupan (123I) ROTOP gemacht. Ihr Nuklearmediziner wird Sie √ľber die √ľbliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Verabreichung von Ioflupan (123I) ROTOP sollten Sie h√§ufig Wasser lassen, damit das Arzneimittel aus dem K√∂rper rasch ausgeschieden wird. Der Nuklearmediziner wird Sie dar√ľber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsma√ünahmen einhalten m√ľssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Ioflupan (123I) ROTOP verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Da Ioflupan (123I) ROTOP von einem Arzt unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine √úberdosis unwahrscheinlich. Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen empfehlen, viel Fl√ľssigkeit zu trinken, damit die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels aus Ihrem K√∂rper beschleunigt wird. Sie m√ľssen auch mit dem ausgeschiedenen Urin vorsichtig sein ‚Äď der Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben. Dies ist g√§ngige Praxis bei radioaktiven Arzneimitteln wie Ioflupan (123I) ROTOP. In Ihrem K√∂rper verbleibendes Ioflupan (123I) verliert seine Radioaktivit√§t auf nat√ľrliche Weise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Appetitzunahme
  • Schwindel
  • St√∂rung des Geschmacksempfindens
  • √úbelkeit
  • Mundtrockenheit
  • Vertigo
  • Ein kurzzeitiges Kribbeln auf der Haut, als ob Ameisen dar√ľber liefen (Ameisenlaufen)
  • Starke Schmerzen oder brennendes Gef√ľhl an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkung wurde von Patienten berichtet, denen dieses Arzneimittel in eine kleine Vene injiziert wurde.

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • √úberempfindlichkeit (allergische Reaktion)
  • Kurzatmigkeit
  • Hautr√∂tung
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Exzessives Schwitzen
  • Erbrechen
  • Niedriger Blutdruck
  • Hitzegef√ľhl

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko f√ľr Krebs und Erbgutsch√§den sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern m√ľssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung von Radiopharmaka erfolgt gem√§√ü den nationalen Vorschriften f√ľr radioaktive Substanzen.

Die folgende Information ist f√ľr das Fachpersonal bestimmt:

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Krankenhauspersonal stellt sicher, dass das Produkt korrekt aufbewahrt, entsorgt und nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet wird.

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Weitere Informationen

Was Ioflupan (123I) ROTOP enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ioflupan (123I).
  • Jeder ml L√∂sung enth√§lt 74 MBq Ioflupan (123I) am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 őľg/ml Ioflupan).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigs√§ure, Natriumacetat, Ethanol und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ioflupan (123I) ROTOP aussieht und Inhalt der Packung

Bei Ioflupan (123I) ROTOP handelt es sich um eine farblose Injektionslösung. 2,5 ml oder 5 ml dieser Injektionslösung werden in einer 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas, verschlossen mit einem

Butylgummistopfen und einer Bördelkappe aus Metall geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROTOP Radiopharmacy GmbH Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden

Germany

Telephone: +49 (0)351 26 31 02 10

Fax: +49 (0)351 26 31 03 13 E-Mail: service@rotop-pharmaka.de

Z.Nr.: 440229

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2021.

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Hersteller ROTOP Radiopharmacy GmbH
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Zulassungsdatum 07.08.2020
ATC Code V09AB03
Abgabestatus Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden