Striascan 74 MBq/ml Injektionslösung

Abbildung Striascan 74 MBq/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) (123I)Iodioflupan
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Cis Bio International
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.06.2019
ATC Code V09AB03
Abgabestatus Abgabe durch einen GrosshÀndler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Zentrales Nervensystem

Zulassungsinhaber

Cis Bio International

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bestimmt ist.

Striascan enthĂ€lt den Wirkstoff Ioflupan (123I), das zur UnterstĂŒtzung der Diagnose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“ bezeichnet werden und geringe Mengen RadioaktivitĂ€t enthalten.

  • Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt
    sich ein Teil der RadioaktivitĂ€t fĂŒr kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des Körpers an.
  • Diese Ansammlungen geringer RadioaktivitĂ€t lassen sich von außerhalb des Körpers mit
    Spezialkameras erkennen.
  • Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden. Dieser Scan zeigt genau, wo sich die RadioaktivitĂ€t in dem Organ und im Körper befindet. Der Arzt erhĂ€lt dadurch wertvolle Informationen ĂŒber die Funktion des betreffenden Organs.

Striascan dient nur zur Erkennung von Krankheiten. Wenn dieses Arzneimittel einem Patienten injiziert wird, gelangt es mit dem Blut in sÀmtliche Teile des Körpers und sammelt sich in einem kleinen Bereich Ihres Gehirns an, der bei folgenden Erkrankungen VerÀnderungen zeigen kann:

Ein Scan gibt Ihrem Arzt Aufschluss ĂŒber etwaige VerĂ€nderungen in diesem Bereich des Gehirns. Die Informationen, die dieser Scan liefert, können fĂŒr Ihren Arzt bei der Untersuchung Ihrer Erkrankung und bei der Entscheidung ĂŒber die Behandlungsmöglichkeiten unter UmstĂ€nden hilfreich sein.

Bei der Anwendung von Striascan sind Sie in geringem Maße radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Diese

Strahlung ist geringer als bei manchen Röntgenuntersuchungen. Ihr Arzt und der Arzt fĂŒr Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem

Radiopharmazeutikum das Risiko der geringen Menge an radioaktiver Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, ĂŒberwiegt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Ioflupan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
    Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt fĂŒr Nuklearmedizin, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, wenn bei Ihnen mittelschwere oder schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen.

Vor der Gabe von Striascan sollten Sie vor Untersuchungsbeginn viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasser zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Striascan wird nicht empfohlen bei Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 18 Jahren.

Anwendung von Striascan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt fĂŒr Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.

Einige Arzneimittel und Substanzen können die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen. Dazu gehören:

  • Bupropion (wird angewendet zur Behandlung der Depression [Niedergeschlagenheit])
  • Benzatropin (wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
  • Mazindol (AppetitzĂŒgler, zur Behandlung des krankhaften Übergewichts)
  • Sertralin (wird angewendet zur Behandlung der Depression [Niedergeschlagenheit])
  • Methylphenidat (wird angewendet zur Behandlung der HyperaktivitĂ€t bei Kindern und der Narkolepsie [Schlafsucht])
  • Phentermin (AppetitzĂŒgler, zur Behandlung des krankhaften Übergewichts)
  • Amfetamin (wird angewendet zur Behandlung der HyperaktivitĂ€t bei Kindern und der Narkolepsie [Schlafsucht]; wird auch als BetĂ€ubungsmittel missbraucht)
  • Kokain (wird gelegentlich als Narkosemittel bei chirurgischen Eingriffen an der Nase angewendet; wird auch als BetĂ€ubungsmittel missbraucht).

Manche Arzneimittel können die QualitÀt der gewonnenen Aufnahmen beeintrÀchtigen. Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise bitten, diese Arzneimittel fĂŒr kurze Zeit abzusetzen, bevor Striascan bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt fĂŒr Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Sie mĂŒssen Ihren Arzt fĂŒr Nuklearmedizin informieren, bevor Sie Striascan erhalten, falls die

Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn

Sie stillen.

Wenn Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Arzt fĂŒr Nuklearmedizin wenden, der das Verfahren ĂŒberwacht.

Wenn Sie schwanger sind,

dĂŒrfen Sie Striascan nicht anwenden, weil das Kind dabei RadioaktivitĂ€t ausgesetzt werden kann. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine RadioaktivitĂ€t angewendet wird, mĂŒssen in ErwĂ€gung gezogen werden.

Wenn Sie stillen, kann Ihr Arzt fĂŒr Nuklearmedizin die Untersuchung mit diesem Arzneimittel verschieben oder Sie auffordern, das Stillen zu unterbrechen. Es ist nicht bekannt, ob das von Ihnen

erhaltene Ioflupan (123I) in die Muttermilch ĂŒbergeht:

  • Sie dĂŒrfen Ihr Kind nach der Verabreichung dieses Arzneimittels 3 Tage lang nicht stillen.
  • Geben Sie Ihrem Kind stattdessen Flaschennahrung. Pumpen Sie die Muttermilch regelmĂ€ĂŸig ab und verwerfen Sie die abgepumpte Milch.
  • Diese Vorgehensweise mĂŒssen Sie 3 Tage lang beibehalten, bis sich keine RadioaktivitĂ€t mehr in Ihrem Körper befindet.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Striascan Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von

Maschinen beeintrÀchtigt.

Striascan enthÀlt Alkohol (Ethanol): bis zu 197 mg Alkohol in jeder Dosis, was 39,5 mg/ml (5 Vol.-

%) entspricht. Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht 5 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Gebrauch, Umgang und Entsorgung von RadioaktivitĂ€t unterliegen strengen Gesetzen und deshalb wird Striascan immer in einem Krankenhaus oder einer Ă€hnlichen Umgebung angewendet. Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die fĂŒr den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen sollten Sie auch ĂŒber alle Vorsichtsmaßnahmen, die Sie fĂŒr die sichere Anwendung dieses Arzneimittels ergreifen mĂŒssen, unterrichten.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung ĂŒberwacht, entscheidet ĂŒber die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Striascan. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewĂŒnschten Informationen erforderlich ist.

Die Menge, die in der Regel fĂŒr einen Erwachsenen empfohlen wird, liegt von 110 MBq bis 185 MBq (Megabecquerel, die Einheit zur Bezeichnung der RadioaktivitĂ€t).

Anwendung von Striascan und DurchfĂŒhrung des Verfahrens

Bevor Striascan bei Ihnen angewendet wird, werden Sie von Ihrem Arzt fĂŒr Nuklearmedizin

aufgefordert, jodhaltige Tabletten oder Tropfen einzunehmen, um einer AnhĂ€ufung von RadioaktivitĂ€t in Ihrer SchilddrĂŒse vorzubeugen. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten oder Tropfen genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Striascan wird Ihnen normalerweise als Injektion in eine Armvene verabreicht. Eine Injektion ist ausreichend.

Dauer des Verfahrens

Die Aufnahmen mit der Kamera werden in der Regel 3 bis 6 Stunden nach der Injektion dieses Arzneimittels gemacht.

Ihr Arzt fĂŒr Nuklearmedizin wird Sie ĂŒber die ĂŒbliche Dauer des Verfahrens informi eren.

Nach der Verabreichung von Striascan sollten Sie hÀufig Wasser lassen, damit das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird.

Der Arzt fĂŒr Nuklearmedizin wird Sie darĂŒber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten mĂŒssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt fĂŒr Nuklearmedizin.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Striascan verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel von einem Arzt unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine Überdosis unwahrscheinlich. Ihr Arzt fĂŒr Nuklearmedizin wird Ihnen empfehlen, viel FlĂŒssigkeit zu trinken, damit die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels aus Ihrem Körper beschleunigt wird. Sie mĂŒssen auch mit dem ausgeschiedenen Urin vorsichtig sein – der Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben. Dies ist gĂ€ngige Praxis bei radioaktiven Arzneimitteln wie Striascan. In Ihrem Körper verbleibendes Ioflupan (123I) verliert seine RadioaktivitĂ€t auf natĂŒrliche Weise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt fĂŒr Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die HĂ€ufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Appetitzunahme
  • Schwindel
  • Störung des Geschmacksempfindens
  • Übelkeit
  • Mundtrockenheit
  • Vertigo
  • Ein kurzzeitiges Kribbeln auf der Haut, als ob Ameisen darĂŒber liefen (Ameisenlaufen)
  • Starke Schmerzen oder brennendes GefĂŒhl an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkung wurde von Patienten berichtet, denen dieses Arzneimittel in eine kleine Vene injiziert wurde.

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar.

  • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
  • Kurzatmigkeit
  • Hautrötung
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Exzessives Schwitzen
  • Erbrechen
  • Niedriger Blutdruck
  • HitzegefĂŒhl

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko fĂŒr

Krebs und ErbgutschÀden sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt fĂŒr Nuklearmedizin. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern mĂŒssen. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung von Radiopharmaka erfolgt gemĂ€ĂŸ den nationalen Vorschriften ĂŒber radioaktive Substanzen.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr das Fachpersonal bestimmt:

  • Nicht ĂŒber 25 ÂșC lagern.
  • Nicht einfrieren.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Krankenhauspersonal stellt sicher, dass das Produkt korrekt aufbewahrt, entsorgt und nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet wird.

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Weitere Informationen

Was Striascan enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Ioflupan (123I).
    Jeder ml Lösung enthÀlt 74 MBq Ioflupan (123I) am Kalibriertermin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: EssigsĂ€ure 99 % (E 260), Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Ethanol (E 1510), PhosphorsĂ€ure 85 % (E 338) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Striascan aussieht und Inhalt der Packung

Bei Striascan handelt es sich um eine farblose Injektionslösung in einer 15-ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Bördelkappe aus Metall.

PackungsgrĂ¶ĂŸe: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml oder 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.F. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MM.JJJJ.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der EuropÀischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Striascan 74 MBq/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) (123I)Iodioflupan
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ATC Code V09AB03
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden