Cinacalcet Rivopharm 90 mg Filmtabletten

Cinacalcet Rivopharm 90 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Cinacalcet
ZulassungslandAT
ZulassungsinhaberHolsten Pharma GmbH
Zulassungsdatum25.08.2022
ATC CodeH05BX01
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeNebenschilddrüsenhormonantagonisten

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cinacalcet Rivopharm wirkt, indem es die Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper kontrolliert. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.

Cinacalcet Rivopharm wird angewendet bei Erwachsenen:

  • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.
  • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom.
  • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.

Cinacalcet Rivopharm wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:

• zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, und deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.

Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer

Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cinacalcet Rivopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Cinacalcet Rivopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cinacalcet Rivopharm einnehmen.

Bevor Sie Cinacalcet Rivopharm einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

  • Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
  • Probleme mit der Leber;
  • Herzversagen.

Cinacalcet Rivopharm senkt die Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet Rivopharm behandelt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Cinacalcet Rivopharm behandelt werden.

Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie Cinacalcet Rivopharm einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen/anwenden, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Weitere Informationen, siehe Abschnitt 4.

Während der Behandlung mit Cinacalcet Rivopharm informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Cinacalcet Rivopharm wirkt, beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Eine Einnahme von Cinacalcet Rivopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus wird nicht empfohlen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Cinacalcet Rivopharm überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.

Es ist wichtig, dass Sie Cinacalcet Rivopharm in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.

Einnahme von Cinacalcet Rivopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.

Sie sollen Cinacalcet Rivopharm nicht zusammen mit Etelcalcetid einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Cinacalcet Rivopharm beeinflussen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin);
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von einer HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).

Cinacalcet Rivopharm kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und Clomipramin);
  • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon); ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).

Einnahme von Cinacalcet Rivopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cinacalcet Rivopharm muss mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Cinacalcet Rivopharm bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet Rivopharm dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet Rivopharm in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet Rivopharm unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Patienten, die Cinacalcet Rivopharm eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Cinacalcet Rivopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Rivopharm Sie einnehmen müssen.

Zum Einnehmen.

Cinacalcet Rivopharm muss zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt werden.

Cinacalcet ist auch als Granulat zur Entnahme aus Kapseln verfügbar für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar. Kinder, die Dosen unter 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Filmtabletten zu schlucken, sollten Cinacalcet als Granulat erhalten.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird falls erforderlich Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Rivopharm für Erwachsene ist 30 mg (1 Filmtablette) einmal täglich.

Die übliche Anfangsdosis von Cinacalcet Rivopharm für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Rivopharm für Erwachsene ist 30 mg (1 Filmtablette) zweimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Rivopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Rivopharm eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer. Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Schwindel • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie) • Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits • Muskelschmerzen (Myalgie) • Schwäche (Asthenie) • Hautausschlag • reduzierte Testosteronspiegel • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) • Kopfschmerzen • Krampfanfälle • niedriger Blutdruck (Hypotonie) • Infektion der oberen Atemwege 5

Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Rivopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet Rivopharm einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt:

  • wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle auftreten. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
  • wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Husten
  • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
  • Diarrhö (Durchfall)
  • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Muskelkrämpfe
  • Rückenschmerzen
  • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
  • ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).

Nach der Einnahme von Cinacalcet Rivopharm kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Cinacalcet Rivopharm enthält

  • Der Wirkstoff ist: Cinacalcet. Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
  • Die Filmtabletten sind überzogen mit:
    Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Triacetin, Titandioxid, gelbes Eisenoxid (E172), Indigocarmin (E132)

Wie Cinacalcet Rivopharm aussieht und Inhalt der Packung

Cinacalcet Rivopharm sind hellgrüne Filmtabletten. Diese sind oval geformt und haben die Prägung „L83“, „L84“ oder „L85“ auf einer Seite.

Die 30 mg Filmtabletten sind ungefähr 9,8 mm lang und 6,2 mm breit.

Die 60 mg Filmtabletten sind ungefähr 12,4 mm lang und 7,8 mm breit.

Die 90 mg Filmtabletten sind ungefähr 14,1 mm lang und 8,9 mm breit.

Cinacalcet Rivopharm steht in Blisterpackungen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten zur Verfügung. Jede Blisterpackung enthält entweder 28, 30 oder 84 Filmtabletten in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main Deutschland

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179 Barleben

Deutschland

oder

Synoptis Industrial Sp.z.o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polen

Cinacalcet Rivopharm 30 mg Filmtabletten - Z.Nr.:

Cinacalcet Rivopharm 60 mg Filmtabletten - Z.Nr.:

Cinacalcet Rivopharm 90 mg Filmtabletten - Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Cinacalcet Holsten 30/60/90 mg Filmtabletten

Österreich: Cinacalcet Rivopharm 30/60/90 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Zulassungsinhaber
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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