Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten

ATC Code
H05BX01
Medikamio Hero Image

STADA Arzneimittel GmbH

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 05.02.2019
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nebenschilddrüsenhormonantagonisten

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Alle Informationen

Autor

STADA Arzneimittel GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cinacalcet STADA wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen:

  • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen,
  • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom,
  • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.

Cinacalcet wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.

Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z.B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cinacalcet STADA darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cinacalcet STADA einnehmen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

  • Krampfanfälle (Krämpfe oder Schüttelkrämpfe) Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
  • Probleme mit der Leber;
  • Herzversagen.

Cinacalcet STADA senkt Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen/anwenden, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Cinacalcet STADA wirkt, beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen Cinacalcet STADA nicht einnehmen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Cinacalcet überwachen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.

Es ist wichtig, dass Sie Cinacalcet in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet STADA Sie einnehmen müssen.

Dosierung

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis dieses Arzneimittels für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:

  • wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder - krämpfe und Krampfanfälle auftreten. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
  • wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen

  • Schwindel
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Schwäche (Asthenie)
  • Hautausschlag (Rash)
  • reduzierte Testosteronspiegel
  • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
  • Kopfschmerzen
  • Krampfanfälle
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Husten
  • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
  • Diarrhö (Durchfall)
  • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
  • Darmträgheit
  • Muskelkrämpfe
  • Rückenschmerzen
  • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Nesselsucht (Urtikaria),
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem),
  • ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).

Nach der Einnahme von Cinacalcet kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Cinacalcet STADA enthält

Der Wirkstoff ist Cinacalcet (als Hydrochlorid).

Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).

Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).

Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisenoxid gelb (E172), Indigocarmin- Aluminiumsalz (E132).

Wie Cinacalcet STADA aussieht und Inhalt der Packung

Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten sind grüne, ovale, bikonvexe Filmtabletten. Sie sind in PVC/PCTFE/PVC//Al-Blisterpackungen erhältlich.

Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten sind grüne, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Einkerbung auf einer Seite.

Sie sind in PVC/PCTFE/PVC//Al-Blisterpackungen erhältlich.

Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten sind grüne, ovale, bikonvexe Filmtabletten. Sie sind in PVC/PCTFE/PVC//Al-Blisterpackungen erhältlich.

Cinacalcet STADA Filmtabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 30 mg: 28, 30, 50 und 84 Filmtabletten oder 28x1, 30x1, 50x1 und 84x1 Filmtabletten (Einzeldosis).

60 mg: 28, 30 und 84 Filmtabletten oder 28x1, 30x1 und 84x1 Filmtabletten (Einzeldosis). 90 mg: 28, 30 und 84 Filmtabletten oder 28x1, 30x1 und 84x1 Filmtabletten (Einzeldosis).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande Clonmel Healthcare Ltd., 3 Waterford Road, E91 D768, Co. Tipperary, Irland

Z.Nr.:

Z.Nr.: Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten: 138686

Z.Nr.: Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten: 138687

Z.Nr.: Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten: 138688

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DeutschlandCinacalcet AL 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet AL 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten
DänemarkCinacalcet STADA 30 mg
Cinacalcet STADA 60 mg
Cinacalcet STADA 90 mg
SpanienCinacalcet STADA 30 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Cinacalcet STADA 60 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Cinacalcet STADA 90 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
TschechienCinacalcet STADA 30 mg potahované tablety Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety
FinnlandCinacalcet STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet STADA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet STADA 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
FrankreichCinacalcet EG 30 mg, comprimé pelliculé Cinacalcet EG 60 mg, comprimé pelliculé Cinacalcet EG 90 mg, comprimé pelliculé
IrlandCinacalcet Clonmel 30 mg film-coated tablets
Cinacalcet Clonmel 60 mg film-coated tablets
Cinacalcet Clonmel 90 mg film-coated tablets
IslandCinacalcet STADA
ItalienCinacalcet EG
NiederlandeCinacalcet CF 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet CF 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet CF 90 mg, filmomhulde tabletten
NorwegenCinacalcet STADA
SchwedenCinacalcet STADA 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet STADA 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet STADA 90 mg filmdragerade tabletter
Vereinigtes KönigreichCinacalcet STADA 30 mg film-coated tablets Cinacalcet STADA 60 mg film-coated tablets Cinacalcet STADA 90 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Zuletzt aktualisiert: 16.10.2021

Quelle: Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten - Packungsbeilage

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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