Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanzungsfähigkeit

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Clobex Shampoo kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Häuige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen):

• Brennendes Gefühl auf der Haut
• Entzündung von einem oder mehreren Haarfollikeln

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen):

• Hormonelle Erkrankungen (wie z. B. Nebennierenunterdrückung, Cushing-Syndrom) wurden unter stark wirksamen topischen Steroiden beobachtet, insbesondere, wenn diese auf große Hautlächen aufge- tragen oder über längere Zeit angewendet wurden
• Stechen oder Brennen in den Augen
• Augenreizung
• Spannungsgefühl in den Augen
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
• Überempindlichkeit
• Kopfschmerzen
• Hautschmerzen
• Hautbeschwerden
• Juckreiz
• Akne
• Hautödem
• Teleangiektasien (kleine Gefäße unter der Hautoberläche können sichtbarer werden)
• Verschlimmerung der Psoriasis
• Haarausfall
• Trockene Haut
• Urtikaria (Nesselsucht)
• Hautatrophie (Verdünnung der Haut)
• Hautreizung
• Spannende Haut
• Allergische Kontaktdermatitis (allergische Hautentzündung)
• Erythem (Hautrötung)
• Hautausschlag

Häuigkeit nicht bekannt:

• Verschwommenes Sehen
• Reizung, Juckreiz, Nesselsucht, Sichtbarwerden kleiner Gefäße und eine Verdünnung der Haut in der Umgebung der behandelten Flächen sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
• Sollten bei Ihnen Anzeichen einer lokalen Intoleranz auftreten, wie ein brennendes Gefühl oder eine Rötung der Bereiche, die behandelt wurden, wenden Sie Clobex Shampoo solange nicht an, bis diese Beschwerden abgeklungen sind.
• Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass Ihre Erkrankung während der Behandlung schlechter wird (die Wahrscheinlichkeit hierfür ist größer, wenn Sie Clobex Shampoo länger angewendet haben, als verschrieben) oder wenn es zu einer Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen kommt. Es könnte in diesem Fall sein, dass Sie allergisch gegen das Präparat sind oder eine Hautinfektion haben.
• Die Anwendung großer Mengen oder das Belassen des Arzneimittels auf der Kopfhaut über mehr als 15 Minuten können dazu führen,

• dass die Haut dünner und dadurch leichter verletzbar wird • dass der Wirkstoff durch die Haut tritt. Dadurch kann es insbesondere bei Kindern und in der Schwangerschaft zu einer Beeinträchtigung anderer Bereiche des Körpers kommen.

• Wiederholte Behandlungszyklen mit topischen Steroiden über einen langen Zeitraum können ebenfalls gelegentlich zu pustelbildenden Hautausschlägen (großen Pickeln) und zu Veränderungen von Haar- wachstum und Hautfärbung führen. Es können Hautdehnungsstreifen (Striae) und kleinleckige Blutungen in der Haut (Purpura) auftreten.
• Wenn Sie an Rosacea (leckenförmige Rötungen und möglicher- weise Papeln und Pusteln im Gesicht) leiden, kann die Anwendung von Clobex Shampoo im Gesicht diese Hauterkrankung verschlechtern.
• Die Anwendung von Clobex Shampoo im Gesicht kann einen lecken- förmigen roten Hautausschlag um den Mund herum (periorale Dermatitis) zur Folge haben.

• Die Anwendung von Clobex Shampoo im Gesicht kann eine Verdünnung der Haut zur Folge haben. Daher sollte Clobex Shampoo niemals im Gesicht oder auf anderen Bereichen als der Kopfhaut angewendet werden.
• Um Wechselwirkungen mit Haarfärbemitteln, wie eine Veränderung der Haarfarbe zu vermeiden, muss Clobex Shampoo gründlich ausgespült werden.
• Wenn bei Ihnen ungewöhnliche Beschwerden auftreten, die Sie nicht verstehen, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

zu

sein oder

beabsichtigen,

schwanger

zu

werden,

fragen

Sie

vor

der

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

1. WAS IST CLOBEX 500 MIKROGRAMM/G SHAMPOO UND

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clobex Shampoo hat keinen oder einen sehr kleinen Einluss auf die

Clobex Shampoo enthält den Wirkstof Clobetasolpropionat, der zu einer

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Gruppe von Arzneimitteln gehört, die topische Kortikosteroide (oder

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Alkohol (Ethanol) pro Gramm,

Steroide) genannt werden. Topische Kortikosteroide werden in Abhängigkeit

entsprechend 10 % Gewichtsanteil. Das kann auf geschädigter Haut zu einem

von ihrer Stärke weiter in Untergruppen unterteilt. Clobetasolpropionat ist

brennenden Gefühl führen.

ein sehr starkes Kortikosteroid. Der Ausdruck „topisch“ bedeutet, dass das

Präparat nur auf die Hautoberläche aufgetragen werden sollte. Topische

3. WIE IST CLOBEX 500 MIKROGRAMM/G SHAMPOO ANZU-

Steroide verringern Rötung, Juckreiz und Entzündungen im Zusammenhang

WENDEN?

mit Hauterkrankungen.

Wenden Sie Clobex Shampoo immer genau nach Anweisung des Arztes an.

Die Psoriasis (Schuppenlechte) der Kopfhaut wird dadurch verursacht, dass

Fragen Sie

bei

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

nach,

wenn

Sie

sich

nicht

gan

sicher

sind.

die Hautzellen der Kopfhaut zu schnell gebildet werden. Clobex Shampoo

Falls

vom

Arzt

nicht

anders

verordnet,

entspricht die übliche

Dosis

etwa

de

wird für

die Behandlung der

mittelschweren

Kopfhaut-Psoriasis

bei

Menge eines

halben

Esslöfels (rund

7,5 ml)

pro

Anwendung

und reicht

fü

Erwachsenen angewendet.

die Bedeckung der gesamten Kopfhaut aus.

2. WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

Sofern Sie

keine

andere

Anweisung

von

Ihrem

Arzt

haben,

waschen

Sie

Ihre

Hände

und

tragen

Sie

Clobex

Shampoo einmal täglich

direkt

auf

Ihre

CLOBEX 500 MIKROGRAMM/G SHAMPOO BEACHTEN?

trockene Kopfhaut

auf.

Achten

Sie

dabei

darauf,

dass

das

Shampoo

die

Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo darf nicht angewendet werden,

betrofenen Bereiche

gut

bedeckt

und massieren

Sie

es

gut in

die

betrofenen

- wenn

Sie allergisch gegen Clobetasolpropionat oder einen der in

Bereiche

ein.

Vermeiden

Sie

es,

Clobex

Shampoo

in

großen

Mengen

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

anzuwenden.

Wenden

Sie

nur so

viel

an,

wie

Sie

benötigen,

um

mit

de

Bitte überprüfen Sie dies, indem Sie die weiter unten aufgeführte Liste

Shampoo

Ihre

Kopfhaut

zu

bedecken,

wenn

diese

trocken ist. Waschen

Sie

der sonstigen Bestandteile lesen. Wenn Ihre Antwort ‚ja’ ist, müssen Sie

Ihre

Hände

nach dem

Auftragen

gründlich.

Lassen

Sie

das

Arzneimittel

vor Behandlungsbeginn Ihren Arzt informieren.

Minuten

lang

einwirken,

ohne

die

Kopfhaut

abzudecken

und

fügen

Sie

- wenn Sie unter einer Hautinfektion, verursacht durch Bakterien,

dann Wasser hinzu. Spülen Sie das Arzneimittel aus und trocknen Sie Ihre

Viren, Pilze oder Parasiten leiden, wie Fieberbläschen, Windpocken,

Gürtelrose (Herpes zoster), Krusten-/Borkenlechte (Impetigo; Typ eines

Haare wie gewöhnlich. Wenn Sie mehr Shampoo

benötigen,

um

Ihre Haare

Ausschlags im Gesicht), Ringellechte, Fußpilz, Soor, Hauttuberkulose

zu

waschen,

können Sie

Ihr normales Haarwaschmittel verwenden.

Geben

oder Hauterkrankungen, die durch Syphilis verursacht sind.

Sie kein zusätzliches Clobex Shampoo in Ihr Haar.

- wenn Sie nässende (ulzerierende) Wunden auf der Kopfhaut haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Clobex Shampoo anwenden müssen

- bei Kindern unter zwei Jahren.

um Ihre Kopfhaut-Psoriasis zu behandeln. Die Behandlung sollte nicht länger

- Bringen Sie Clobex Shampoo nicht mit den Augen oder Augenlidern in

als 4 Wochen erfolgen. Wenn sich

Ihre

Kopfhaut-Psoriasis

allerdings vor

Kontakt (Risiko für ein Glaukom, das heißt erhöhter Augeninnendruck

dem Ende der Behandlung deutlich bessert, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf

und Risiko eines Katarakts [Trübung der Augenlinse]).

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie zum Ende

der

Behandlung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

keine Besserung feststellen. Diese Behandlung muss sorgfältig überwacht

werden: Sie sollten Ihren Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Fortschritte

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker,

bevor Sie

kontrollieren lassen. Führen Sie die Behandlung nicht länger

durch,

als

Ihr

Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo anwenden,

Arzt es Ihnen gesagt hat.

- bei Anwendung anderer oraler/topischer Arzneimittel, die Cortico-

Dennoch kann Ihr Arzt Sie bitten, Clobex Shampoo nach einer

steroide enthalten oder bei Anwendung von Arzneimitteln zur Unter-

anwendungsfreien

Zeit

in

der Zukunft erneut

zu

benutzen.

drückung Ihres Immunsystems (z. B. bei einer Autoimmunerkrankung

oder nach einer Transplantation). Die gleichzeitige Anwendung von

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo mit diesen Arzneimitteln kann zu

Wenn dieses Arzneimittel für Kinder oder Jugendliche zwischen 2 und

schweren Infektionen führen.

18 Jahren verschrieben wurde, müssen die Anweisungen des Arztes befolgt

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clobex Shampoo ist

werden. Sie müssen jede Woche mit dem Arzt sprechen, bevor Sie die

Behandlung fortsetzen.

erforderlich

- Clobex Shampoo darf nur auf der Kopfhaut angewendet

werdenWenn. Sie eine größere Menge von Clobex Shampoo angewendet haben,

Verwenden Sie es nicht als reguläres Shampoo oder auf anderen Körperals Sie- sollten

bereichen und verwenden Sie Clobex Shampoo nicht als DuschgWel,nn Sie Clobex Shampoo

deutlich

länger

angewendet

haben

als

Sie

Körperreinigungsmittel oder Badezusatz.

sollten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Dieses Arzneimittel ist ausschließlich

- Wenn Sie die Kopfhaut mit Clobex Shampoo behandeln, dürfen Siefürdendie Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Schlucken Sie es nicht

behandelten Bereich nicht abdecken: Zum Beispiel dürfen Sie keihinunter. Wenn dies versehentlich passiert, sind kleine Mengen

nicht

Duschkappe aufsetzen, denn das kann

dazu führen,

dass

der

Wirkstofschädlich. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich unverzüglich an

durch

die Haut

tritt und

andere

Körperbereiche beeinlusst.

einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Clobex Shampoo vergessen haben Wenn Sie eine Anwendung von Clobex Shampoo vergessen haben, verwenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge. Nehmen Sie Ihren üblichen Behandlungsplan wieder auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrere Anwendungen vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Clobex Shampoo abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Clobex Shampoo beenden, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Es kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung kommen, wenn die Anwendung von Clobex Shampoo beendet wird. Dies gilt insbesondere, wenn Clobex Shampoo über einen langen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Der Wirkstof ist: Clobetasolpropionat. 1 Gramm (Milliliter) Shampoo enthält 500 Mikrogramm des Wirkstofs Clobetasolpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Alkyl (C12-C14) dimethylazaniumylacetat, Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz, Poly[O-{2-[2-hydroxy-3-(trimethylazaniumyl)propoxy]- ethyl}cellulose-polychlorid, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.

Wie Clobex Shampoo aussieht und Inhalt der Packung: Clobex Shampoo ist ein dicklüssiges, halb durchscheinendes, farbloses bis blass-gelbes Shampoo mit alkoholischem Geruch. Clobex Shampoo ist auf Verschreibung Ihres Arztes in weißen High-Density- Polyethylen (HDPE-) Plastiklaschen mit Polypropylenschnappverschluss zu 60 ml oder 125 ml erhältlich. Die (HDPE-)Plastiklaschen zu 30 ml sind mit einem Polypropylen- schraubdeckel versehen. Die Flaschen enthalten 30 ml, 60 ml oder 125 ml Shampoo. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, Deutschland Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Vereinigtes Königreich (Nordirland), Italien, Irland und Portugal: Etrivex 500 Mikrogramm/g, Shampoo Frankreich, Deutschland, Belgien, Polen, Spanien, Ungarn, Niederlande, Schweden, Dänemark, Österreich, Luxemburg, Island, Tschechische Republik, Norwegen, Griechenland, Slowakei und Finnland: Clobex 500 Mikrogramm/g, Shampoo. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021. Z.Nr.: 1-26814-P1