Cosmegen - Trockenstechampulle

Cosmegen - Trockenstechampulle
Wirkstoff(e) Dactinomycin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Lundbeck
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01DA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Zytotoxische Antibiotika und verwandte Substanzen

Zulassungsinhaber

Lundbeck

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cosmegen ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird zur Behandlung von Wilms-Tumoren (bösartige Nierentumore im Kindesalter), Rhabdomyosarkomen im Kindesalter (Weichteiltumore) und des Ewing-Sarkoms (spezielle Form eines Knochen- marktumors) eingesetzt.

Es wird Ihnen ausschließlich von Ihrem Arzt verabreicht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • Wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Dactinomycin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cosmegen sind
  • Wenn Sie an einer Varizellen-Infektion (Viruserkrankung) oder Herpes zoster-Infektion (G√ľrtelrose) leiden.
  • Bei Kleinkindern bis zu einem Alter von sechs bis 12 Monaten.
  • Wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cosmegen ist erforderlich,

  • Bei Patienten mit Tumoren wurde unter Dactinomycin h√§ufig √ľber St√∂rungen der Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion berichtet. Aus diesem Grunde wird Ihr Arzt eine h√§ufige √úberpr√ľfung der Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktionen durch- f√ľhren.
  • Ihr Arzt wird t√§glich Kontrollen Ihrer Blutwerte durchf√ľhren, um eventuelle St√∂rungen im blutbildenden System rechtzeitig erfassen zu k√∂nnen. Werden hierbei Ver√§nderungen festgestellt, kann die Fortf√ľhrung der Behandlung mit Cosmegen bis zur Normali- sierung der Blutwerte unterbrochen werden. Dies kann oft bis zu 3 Wochen dauern.

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Cosmegen - Trockenstechampulle

 

 

Bei Anwendung von Cosmegen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein- nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

W√§hrend der Therapie mit Cosmegen sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durch- gef√ľhrt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Cosmegen kann erbgutsch√§digend wirken und die Entwicklung eines Embryos beein- tr√§chtigen. Daher sollte Cosmegen w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich. Empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen sind anzuraten.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen.

Cosmegen darf in der Stillperiode nicht angewendet werden. Falls aus therapeutischen Gr√ľnden eine Anwendung von Cosmegen in der Stillperiode erforderlich wird, m√ľssen Sie abstillen.

M√§nnern, die mit Dactinomycin behandelt werden, wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach, kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der M√∂glichkeit einer irreversbilben Infertilit√§t durch die Therapie mit Dactinomycin √ľber eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit

  • beeintr√§chtigen. Dies kann dazu f√ľhren, dass die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen reduziert ist. Dies gilt in ver- stärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.

Cosmegen erzeugt Episoden von √úbelkeit und Erbrechen, die zu einer Beeintr√§chtigung der Fahrt√ľchtigkeit oder der Bedienung von Maschinen f√ľhren k√∂nnen.

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Wie wird es angewendet?

Cosmegen wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach Ihrer individuellen Verträglichkeit, der Aus- dehnung und Lokalisation des Tumors sowie zusätzlichen anderen Therapieformen.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Verabreichung anderer Arzneimittel oder einer Bestrahlung kann eine Verringerung der nachfolgend empfohlenen Dosierung notwendig werden.

Die Tagesdosis f√ľr Erwachsene oder Kinder

  • beim Wilms-Tumor, Rhabdomyosarkom und Ewing-Sarkom: 15 őľg/kg K√∂rpergewicht pro Tag intraven√∂s √ľber 5 Tage. In verschiedenen Kombinationen und Therapieschemata mit anderen Chemotherapeutika
  • beim Chorionkarzinom: 12 őľg/kg K√∂rpergewicht pro Tag intraven√∂s √ľber 5 Tage. Mehrfachtherapie mit Etoposid, Methotrexat, Folins√§ure, Vincristin, Cyclophosphamid und

Cisplatin: 500 őľg/Tag intraven√∂s am 1. und 2. Tag. Im Rahmen dieser Therapieregimes muss der HCG-Spiegel (human chorionic gonadotropin, sog. ‚ÄěSchwangerschaftshormon‚Äú) genauestens √ľberwacht werden.

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Bei Erwachsenen und Kindern:

sollte die Dosierung bei intraven√∂ser Gabe pro Zwei-Wochen-Behandlungszyklus 15 őľg/kg K√∂rpergewicht pro Tag bzw. 400 ‚Äď 600 őľg/m2 K√∂rperoberfl√§che pro Tag an f√ľnf auf- einanderfolgenden Tagen nicht √ľberschreiten. F√ľr √ľbergewichtige oder √∂demat√∂se Patienten sollte die Dosis nach der K√∂rperoberfl√§che berechnet werden, damit sie m√∂glichst der fettfreien K√∂rpermasse entspricht.

Die Dauer der Anwendung ist vom Krankheitsbild und vom Therapieschema sowie der individuellen Therapiesituation des Patienten abhängig.

Wenn man eine größere Menge von Cosmegen angewendet hat, als man sollte

Zur √úberdosierung beim Menschen liegen bisher nur wenige Erfahrungen vor. Zeichen der √úberdosierung waren: √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entz√ľndungen der Schleimhaut ein- schlie√ülich Mundschleimhaut, Magen-Darm-Geschw√ľre, Hautver√§nderungen einschlie√ülich Hautausschlag, Hautschuppung und Hautabl√∂sung, schwere Sch√§digung bzw. Funktionsbe- eintr√§chtigung des Knochenmarks, Lebervenenverschlusskrankheit, akutes Nierenversagen, Tod.

Eine spezifische Therapie bei √úberdosierung von Cosmegen ist nicht bekannt; es sind symptomatische und unterst√ľtzende Behandlungsma√ünahmen angezeigt. Es ist ratsam, sowohl die Beschaffenheit von Haut und Schleimh√§uten, als auch die Funktion von Nieren, Leber und Knochenmark engmaschig zu √ľberwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cosmegen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Neben- wirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen (außer Übelkeit und Erbrechen) treten gewöhnlich erst 2-4 Tage nach Beendigung eines Behandlungszyklus auf und erreichen manchmal erst nach Ablauf von 1-2 Wochen ihren Höhepunkt. Die Nebenwirkungen klingen jedoch im Allgemeinen nach Ab- setzen der Therapie ab.

Folgende Nebenwirkungen k√∂nnen auftreten: Infektionen: Rachenentz√ľndungen

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems: Blutarmut u.U. mit Verminderung bestimmter oder aber auch aller Blutzellen (v.a. weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), Neutropenie (verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen), fieberhafte Neutropenie (verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen mit Fieber).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitlosigkeit, verminderter Calciumspiegel im Blut

Erkrankungen der Atemwege: Lungenentz√ľndung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Bauchschmerzen, Lippenentz√ľndung, Durchfall, Schluckst√∂rungen, Entz√ľndung der Speiser√∂hre, Magen-Darm-Geschw√ľre, √úbelkeit, Mast- darmentz√ľndung, Entz√ľndung der Mundschleimhaut, Erbrechen

Übelkeit und Erbrechen können schon in den ersten Stunden nach Verabreichung auftreten und durch Gabe von speziellen Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen gemildert werden.

Leber- und Galleerkrankungen: Lebersch√§den einschlie√ülich Bauchwassersucht, Ver- gr√∂√üerung der Leber, Leberentz√ľndung (Hepatitis), Leberversagen mit Todesfolge sowie

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Ver√§nderung von Leberwerten. Bei Patienten, die Cosmegen im Rahmen einer Mehrfach- chemotherapie erhielten, wurde √ľber das Auftreten einer Lebervenenverschlusskrankheit berichtet, die mit St√∂rungen der Blutgerinnung und Multiorganversagen in Zusammenhang stehen k√∂nnte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Akne, Haarausfall, Hautausschlag, Aufflammen von Haut-rötungen, Spalt- und Blasenbildung der Haut oder vermehrte Pigmentierung zuvor be-strahlter Hautabschnitte.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: M√ľdigkeit, Fieber, Wachstumshemmung, Teilnahmslosigkeit, Krankheitsgef√ľhl, Hautabl√∂sung, R√∂tung und Schwellung der Extremit√§t

Cosmegen ist au√üerordentlich √§tzend. Bei Austritt der Substanz aus der Vene w√§hrend einer Infusion kann das Weichteilgewebe schwer gesch√§digt werden. Dabei kam es in mindestens einem Fall zu einer Kontraktur (dauerhafte Verk√ľrzung von Muskeln, Sehnen und B√§ndern bei Gelenken) der Arme.

Untersuchungen: Zahlreiche Ver√§nderungen der Nieren-, Leber- und Knochenmark- funktionen. Die genannten Funktionen sollten h√§ufig √ľberpr√ľft werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Vor Feuchtigkeit gesch√ľtzt und nicht √ľber 25 ¬įC aufbewahren. Vor Licht sch√ľtzen. Arznei- mittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚Äěverwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr zur Anwendung gelangen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht ver- wendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen An- forderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Cosmegen enthält:

20,5 mg Pulver entsprechend 0,5 mg Dactinomycin als Wirkstoff. Der sonstige Bestandteil ist Mannit.

Wie Cosmegen aussieht und Inhalt der Packung:

Cosmegen ist ein gelb-oranges Pulver und ist in einem Braunglasfläschchen, verschlossen mit Gummistopfen, Aluminiumbördelband und Plastikkappe.

Der Inhalt einer Packung beträgt 20,5 mg. Die Lösung ist klar und goldfarben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited 1 Setanta Place, Dublin 2, Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

IDIS Limited

IDIS House, Churchfield Road, Weybridge, KT13 8DB, UK

Tel: 0044 1 932 824 026

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Email: ps@idispharma.com

Hersteller:

ALMAC Pharma Services Ltd, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon BT63 5QD,

Großbritannien

Z.Nr.: 16.858

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2009.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Nach Aufl√∂sung ist Cosmegen eine klare, goldfarbene L√∂sung.

Maßnahmen bei extravasalem Austritt ins Gewebe:

Bei der intraven√∂sen Gabe von Cosmegen kann es zu extravasalem Austritt der Substanz mit oder ohne Brennen oder Stechen kommen, selbst wenn das Blut nach Aspiration aus der Infusionsnadel gut zur√ľckflie√üt.

Bei extravasalem Austritt der Substanz während einer intravenösen Injektion kann das Weichteilgewebe schwer geschädigt werden.

Besondere Sorgfalt bei der Verabreichung von Cosmegen reduziert das Risiko f√ľr eine periven√∂se Infiltration sowie f√ľr lokale Reaktionen wie Urtikaria und Erythema.

Sobald subjektive oder objektive Symptome einer Extravasation auftreten, muss die Injektion oder Infusion sofort unterbrochen und an einer anderen Vene fortgesetzt werden.

Bei Verdacht auf Extravasation wird die betreffende Extremität hochgelagert.

Die intermittierende Anwendung von Eis an der betroffenen Stelle während 3 Tagen kann hilfreich sein.

Eine positive Wirkung lokal angewandter Medikamente konnte nicht klar gezeigt werden. Da sich die Reaktionen auf die Extravasation zunehmend verschlimmern k√∂nnen, ist der Patient sehr sorgf√§ltig zu √ľberwachen. Ggf. wird die Hinzuziehung eines plastischen Chirurgen empfohlen. Blasen, Geschw√ľre und/oder andauernde Schmerzen indizieren eine aus- gedehnte Exzision mit nachfolgender Transplantation eines Spalthautlappens.

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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01DA01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden