Cyclophosphamid Sandoz 2000 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

ATC Code
L01AA01
Cyclophosphamid Sandoz 2000 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sandoz GmbH

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Cyclophosphamid
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 19.09.2014
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alkylierende mittel

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cyclophosphamid Sandoz enthält einen Wirkstoff genannt Cyclophosphamid. Cyclophosphamid ist ein zytostatisches Arzneimittel bzw. ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wirkt indem es Krebszellen abtötet, dies wird mitunter als „Chemotherapie“ bezeichnet.

Cyclophosphamid wird häufig alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs oder einer Strahlentherapie zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen angewendet, wie etwa:

  • bei bestimmten Arten von Krebs der weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie, chronische lymphatische Leukämie)
  • bei verschiedenen Formen von Lymphomen, die das Immunsystem betreffen (Hodgkin- Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom)
  • bei Eierstockkrebs und Brustkrebs
  • bei Ewing-Sarkom (eine Form von Knochenkrebs)
  • bei kleinzelligem Lungenkrebs
  • zur Behandlung eines fortgeschrittenen oder metastasierten Tumors des zentralen Nervensystems (Neuroblastom)

Darüber hinaus wird Cyclophosphamid zur Vorbereitung auf eine Knochenmark- transplantation zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs der weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie, chronische lymphatische Leukämie und akute myeloische Leukämie) angewendet.

Gelegentlich können manche Ärzte Cyclophosphamid zur Behandlung anderer Erkrankungen, die nicht in Verbindung mit Krebs stehen, verordnen:

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclophosphamid Sandoz beachten? Cyclophosphamid Sandoz darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Cyclophosphamid oder einen seiner Metaboliten sind. Eine allergische Reaktion kann Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen des Gesichts und der Lippen einschließen.
  • wenn Sie gerade eine Infektion haben
  • wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet (insbesondere wenn Sie kürzlich eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben). Es werden bei Ihnen regelmäßige Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie gut Ihr Knochenmark arbeitet.
  • wenn Sie einen Harnweginfekt haben, was an Schmerzen beim Wasserlassen (Zystitis) erkannt werden kann
  • wenn Sie jemals Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase hatten aufgrund einer früheren Chemo- oder Strahlentherapie
  • wenn Ihre Fähigkeit zum Wasserlassen eingeschränkt ist (Harnabflussstörung)
  • wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Cyclophosphamid Sandoz angewendet wird, wenn Sie

  • eine geringe Zahl von Blutzellen haben
  • schwere Infektionen haben
  • Nieren- oder Leberprobleme haben. Ihr Arzt wird mittels Bluttest überprüfen, wie gut Ihre Leber und Nieren arbeiten.
  • Ihre Nebennieren entfernt bekommen haben
  • bereits eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten bzw. früher erhalten haben
  • Herzprobleme haben oder eine Bestrahlung in der Gegend Ihres Herzens erhalten haben
  • Diabetes haben
  • einen schlechten Allgemeinzustand haben oder geschwächt sind
  • älter sind
  • sich vor weniger als 10 Tagen einer Operation unterzogen haben

Während der Behandlung mit Cyclophosphamid kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) kommen.

Cyclophosphamid kann Ihr Blut und Ihr Immunsystem beeinflussen.

Blutzellen werden in Ihrem Knochenmark gebildet, dabei werden 3 verschiedene Arten von Blutzellen gebildet:

  • rote Blutkörperchen, die Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren
  • weiße Blutzellen, die Infektionen bekämpfen und
  • Blutplättchen, die bei der Blutgerinnung helfen

Die Anzahl der 3 Blutzellarten in Ihrem Blut wird sich nach der Anwendung von Cyclophosphamid vermindern. Dies ist eine unvermeidliche Nebenwirkung von Cyclophosphamid. Die Anzahl Ihrer Blutzellen wird den niedrigsten Spiegel ungefähr 5-10 Tage nachdem Sie mit der Behandlung mit Cyclophosphamid beginnen erreichen und bis zu einigen Tagen nach dem Ende eines Behandlungszyklus niedrig bleiben. Bei den meisten Patienten erholt sich das Blutbild innerhalb von 21 - 28 Tagen auf Normalwerte. Wenn Sie in der Vergangenheit umfangreich Chemotherapie erhalten haben, kann es etwas länger dauern bis wieder Normalwerte erreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Cyclophosphamid kann zu Fehlgeburten oder Missbildungen beim Ungeborenen führen.

Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. bis 12 Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden.

Wenn Sie ein Mann sind, müssen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, u. a. wirksame Verhütungsmittel anwenden, um zu gewährleisten, dass Sie während der Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Cyclophosphamid nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Cyclophosphamid kann Ihre künftige Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Kryokonservierung (Einfrieren) von Sperma oder Eizellen, da Sie durch die Therapie mit Cyclophosphamid möglicherweise dauerhaft unfruchtbar werden können. Wenn Sie nach der Behandlung eine Elternschaft in Erwägung ziehen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe oben.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Cyclophosphamid Sandoz wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Chemotherapie bei Krebserkrankungen erfahren sind.

Cyclophosphamid Sandoz wird als Injektion verabreicht und wird normalerweise einem großen Beutel mit Flüssigkeit zugefügt und langsam direkt in eine Ihrer Venen injiziert (infundiert). Die Vene kann sich in Ihrem Arm bzw. Handrücken befinden oder eine große Vene unterhalb Ihres Schlüsselbeins sein.

Abhängig von Ihrer Dosis dauert die Infusion zwischen 30-120 Minuten. Cyclophoshamid wird häufig in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs oder Strahlentherapie verabreicht.

Die empfohlene Dosis beträgt

  • Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Sie von dem Arzneimittel brauchen und wann Ihnen dieses verabreicht werden sollte.
  • Die Menge an Cyclophosphamid, die Sie erhalten, ist abhängig:
    • von der Art Ihrer Erkrankung
    • von Ihrer Körperoberfläche (eine Kombination aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
    • von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand
    • davon, ob Sie weitere Arzneimittel gegen Krebs oder eine Strahlentherapie erhalten

Es ist empfehlenswert, dass Cyclophosphamid morgens verabreicht wird. Vor, während und nach der Verabreichung ist es wichtig, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, um mögliche Nebenwirkungen auf die Harnwege zu vermeiden.

Falls Sie bemerken, dass Cyclophosphamid Sandoz zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels ändern und Sie häufiger untersuchen, wenn Sie

  • Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben
  • älter sind

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Cyclophosphamid ist auch bei Kindern angezeigt. Das Sicherheitsprofil von Cyclophosphamid bei Kindern ist mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.

Wenn eine größere Menge von Cyclophosphamid Sandoz angewendet wurde als vorgesehen

Da Ihnen Cyclophosphamid unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Falls bei Ihnen allerdings nach der Verabreichung von Cyclophosphamid Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Es kann sein, dass Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung ist individuell anzupassen. Die Dosierung und die Therapiedauer bzw. Intervallabstände richten sich nach der jeweiligen Indikation und dem angewandten Kombinationstherapieregime, und hängen ab vom allgemeinen Gesundheitszustand und den Organfunktionen des Patienten sowie von den Laborparametern (vor allem der Bestimmung der Blutzellen).

Bei Kombination mit anderen Zytostatika ähnlicher Toxizität kann eine Dosisreduktion oder eine Verlängerung der therapiefreien Intervalle erforderlich sein.

Die Anwendung von Hämatopoese-stimulierenden Wirkstoffen (Kolonie-stimulierende Faktoren und Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe) kann in Betracht gezogen werden, um das Risiko von myelosuppressiven Komplikationen zu reduzieren und/oder die Gabe der zu verabreichenden Dosen zu erleichtern.

Vor, während oder unmittelbar nach der Anwendung, ist für die Aufnahme oder Infusion ausreichender Flüssigkeitsmengen zu sorgen, um eine Diurese zu induzieren und so das Risiko einer Harnwegstoxizität zu reduzieren. Daher sollte Cyclophosphamid Sandoz morgens angewendet werden.

Handhabung

Die Auswahl des Lösungsmittels zur Rekonstitution von Cyclophosphamid Sandoz, das Cyclophosphamid enthält, richtet sich nach dem Verabreichungsweg.

Infusion

Ist die Lösung zur i.v. Infusion vorgesehen, wird Cyclophosphamid Sandoz (enthält Cyclophosphamid) durch Zugabe von sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9 %-iger steriler Natriumchloridlösung rekonstituiert.

Rekonstituiertes Cyclophosphamid Sandoz sollte vor der Infusion mit 5 %-iger Glucose- oder 0,9 %-iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt werden.

Direkte Injektion

Ist die Lösung zur unmittelbaren Injektion vorgesehen, wird Cyclophosphamid Sandoz (enthält Cyclophosphamid) durch Zugabe von 0,9 %-iger steriler Natriumchloridlösung rekonstituiert.

Bitte beachten Sie, dass nur in 0,9 %-iger steriler Natriumchloridlösung rekonstituiertes Cyclophosphamid Sandoz für eine direkte Bolusinjektion geeignet ist. In Wasser rekonstituiertes Cyclophosphamid Sandoz (enthält Cyclophosphamid) ist hypoton und darf nicht direkt injiziert werden.

Folgende Mengen von Wasser für Injektionszwecke oder 0,9 %-iger Natriumchloridlösung werden den Durchstechflaschen mit Cyclophosphamid Sandoz, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, zugesetzt.

Durchstechflasche mit 1.000 mg: 50 ml

Durchstechflasche mit 2.000 mg: 100 ml

Durch das Injizieren des Lösungsmittels in die Durchstechflasche entsteht ein extrem hoher Druck, der verschwindet, sobald die zweite sterile Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche gestochen wurde. Das Pulver löst sich bei kräftigem Schütteln der Durchstechflasche rasch auf, und es entsteht eine klare Lösung. Löst sich das Pulver nicht sofort auf, schütteln Sie die Durchstechflasche weiter kräftig, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Dies kann einige Minuten dauern. Die Lösung muss nach der Rekonstitution so bald wie möglich verabreicht werden.

Die Lösung nach Rekonstitution ist klar und farblos bis leicht gelb. Prüfen Sie die Durchstechflasche vor der weiteren Anwendung. Nur klare Lösungen dürfen verwendet werden.

Cyclophosphamid Sandoz, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung rekonstituiert in Wasser für Injektionszwecke hat eine Osmolalität von 92 mOsm/kg.

Cyclophosphamid Sandoz, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung rekonstituiert in 0,9 %-iger Natriumchloridlösung hat eine Osmolalität von 353 mOsm/kg und einen pH-Wert von 4,6.

Leitlinien für die sichere Handhabung von antineoplastischen Substanzen

Schwangere sollten den Umgang mit zytotoxischen Präparaten meiden. Das Arzneimittel sollte durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Bereich verdünnt werden. Die Arbeitsoberfläche sollte durch ein saugfähiges Papier mit Kunststoffrückseite zum Einmalgebrauch abgedeckt werden.

Es sind geeignete Schutzhandschuhe, Schutzmaske und Schutzkleidung zu tragen. Es ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht versehentlich in Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten kommt, und der betroffene Bereich ist mit Wasser und Seife gründlich zu reinigen. Kommt es zu einer versehentlichen Kontamination der Augen, sind diese umgehend gründlich mit Wasser auszuwaschen.

Für alle Spritzen und Infusionsbestecke ist ein Luer-Lock-Anschluss zu verwenden. Nadeln mit großem Kaliber sind empfehlenswert, um den Druck und eine mögliche Bildung von Aerosolen zu minimieren. Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Entlüftungsnadel vermindert werden.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Bei der Entsorgung der zur Verdünnung von Cyclophosphamid verwendeten Gegenstände ist mit entsprechender Sorgfalt und Vorsicht vorzugehen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder kontaminierte Materialien sind in Abfallbeuteln für Hochrisikomaterialien zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen, usw.) sind in einem geeigneten festen Behältnis zu entsorgen. Mitarbeiter, die mit der Sammlung und der Entsorgung dieser Abfälle betraut sind, sollten über die damit verbundenen Gefahren aufgeklärt worden sein. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Standardverfahren für Zytostatika zu beseitigen.

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte und verdünnte Lösung sofort verwendet werden, außer die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen stattgefunden. Sofern die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort beim Auftreten von:

  • allergischen Reaktionen. Anzeichen hierfür können z. B. Kurzatmigkeit, Keuchen, beschleunigter Herzschlag, verminderter Blutdruck (extreme Müdigkeit), Ausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht und der Lippen sein. Schwere allergische Reaktionen können zu Atembeschwerden oder Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang führen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion).
  • Blutergüssen, ohne dass Sie sich gestoßen haben, oder Zahnfleischbluten. Dies kann darauf hindeuten, dass der Anteil der Blutplättchen (Thrombozyten) in Ihrem Blut zu stark absinkt.
  • einer schweren Infektion oder Fieber, Geschwüre im Mund, Husten, Atemlosigkeit, Anzeichen für eine Blutvergiftung (Sepsis) wie Fieber, beschleunigte Atmung, beschleunigter Herzschlag, Verwirrtheit und Wassereinlagerung (Ödem). Dies kann auf ein Absinken der weißen Blutzellen (Leukozyten) in Ihrem Blut hindeuten und darauf, dass Sie Antibiotika zur Bekämpfung von Infektionen benötigen.
  • extremer Blässe, Lethargie und Müdigkeit. Dies kann auf eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie) hindeuten. In der Regel ist keine Behandlung erforderlich, da Ihr Körper die roten Blutzellen wieder neu bilden wird. Bei ausgeprägter Anämie benötigen Sie unter Umständen eine Bluttransfusion.
  • Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder verminderter Harnproduktion.
  • starken Schmerzen in der Brust.
  • Symptomen wie Schwäche, Verlust der Sehkraft, gestörte Sprachfunktion, Verlust des Tastsinns.

Cyclophosphamid kann ebenfalls folgende Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Verminderung der Zahl der Blutzellen (Myelosuppression)
  • Verminderung der weißen Blutzellen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen (Leukopenie, Neutropenie)
  • Haarausfall (Alopezie)
  • brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger Harndrang (Blasenentzündung [Zystitis])
  • rote Blutkörperchen im Urin (Mikrohämaturie)
  • Fieber
  • Unterdrückung des Immunsystems

Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

  • Infektionen
  • Entzündung der Schleimhäute (Mukositis)
  • Blut im Urin und Schmerzen beim Wasserlassen (hämorrhagische Zystitis)
  • Blut im Urin (Makrohämaturie)
  • abnorme Leberfunktion

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Rekonstitution zur intravenösen Anwendung

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 - 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte und verdünnte Lösung sofort verwendet werden, außer die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen stattgefunden. Sofern die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cyclophosphamid Sandoz enthält

  • Der Wirkstoff ist: Cyclophosphamid 1000 mg
  • Der Wirkstoff ist: Cyclophosphamid 2000 mg
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

Wie Cyclophosphamid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cyclophosphamid Sandoz ist ein weißes, kristallines Pulver.

Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist in Kartons mit je 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu 100 ml aus transparentem, farblosem Typ I-Glas mit unbeschichtetem Bromobutylstopfen und Flip-off-Verschluss mit seegrünem F-Knopf verpackt.

Cyclophosphamid Sandoz 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist in Kartons mit je 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu 100 ml aus transparentem, farblosem Typ I-Glas mit unbeschichtetem Bromobutylstopfen und Flip-off-Verschluss mit violettem F-Knopf verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Durchstechflaschen sind mit oder ohne Kunststoffumhüllung (OncoSafe®) verpackt. Der OncoSafe® kommt nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt und bietet einen zusätzlichen Transportschutz, der die Sicherheit für das medizinische und pharmazeutische Fachpersonal erhöht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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