5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

5-Fluorouracil Ebewe  50 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Fluorouracil Abirateron Paromomycin Hydroxycarbamid Sitagliptin Budesonid Alteplase Donepezil Valproinsäure Goserelin Apixaban Fusidinsäure Everolimus Cyclophosphamid Mercaptopurin Nebivolol Risperidon Somatropin Paliperidon Paracetamol Remifentanil Rotigotin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.02.1998
ATC Code L01BC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung Fluorouracil Accord Healthcare B.V.
Tolak 40 mg/g Creme Fluorouracil Pierre Fabre Dermatologie
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut Fluorouracil Salicylsäure Almirall Hermal GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

5-Fluorouracil Ebewe enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung.

5-Fluorouracil Ebewe wird zur Behandlung vieler h√§ufig vorkommender Karzinome (b√∂sartige Tumore), insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, des Magens, der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreas), der Brust, im Kopf-Hals-Bereich und des Geb√§rmutterhalses (Zervix) eingesetzt. Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbek√§mpfung sowie Strahlentherapie angewendet werden.

Was sollten Sie beachten, bevor 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet wird?

5-Fluorouracil Ebewe darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Ihr Blutbild stark ver√§ndert ist oder Sie unter Blutungen (H√§morrhagie) leiden
  • wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion stark eingeschr√§nkt ist
  • wenn Sie schwerwiegende Infektionen (z. B. Herpes zoster, Windpocken) haben
  • wenn Ihr Tumor nicht b√∂sartig ist
  • wenn Sie eine Entz√ľndung der Mundschleimhaut haben (Stomatitis)
  • bei Geschw√ľrbildung in der Mundh√∂hle und im Magen-Darm-Trakt (Ulzerationen)
  • bei Entz√ľndungen des D√ľnndarms (Enteritis)
  • wenn Sie durch lange Erkrankung sehr geschw√§cht sind
  • wenn Ihr Knochenmark durch andere Therapien (einschlie√ülich Strahlentherapie) gesch√§digt ist
  • wenn Sie Brivudin im Rahmen einer Behandlung gegen Windpocken bzw. Herpes zoster, sog. G√ľrtelrose, einnehmen.
    Fluorouracil zusammen mit Brivudin verst√§rkt die Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil Ebewe m√∂glicherweise erheblich. Diese Wechselwirkung kann t√∂dlich verlaufen. Daher d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit einer Fluorouracil-Chemotherapie anwenden. Fr√ľhestens 4 Wochen nach Abschluss der Herpes zoster-Therapie mit Brivudin

k√∂nnen Sie eine Chemotherapie mit 5-Fluorouracil beginnen. Wenn Sie wegen einer Herpes zoster-Infektion behandelt werden oder vor kurzem behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt √ľber die eingenommenen Arzneimittel. (siehe roter Kasten und Abschnitt ‚ÄěAnwendung von 5-Fluorouracil Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

  • wenn Sie stillen
  • wenn Sie wissen, dass das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bei Ihnen nicht aktiv ist (vollst√§ndiger DPD-Mangel)
  • Bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel verursachen √ľbliche 5- Fluorouracil-Dosen verst√§rkte Nebenwirkungen. Treten schwere unerw√ľnschte Wirkungen auf, kann eine Kontrolle der DPD-Aktivit√§t angezeigt sein. Patienten mit DPD-Mangel d√ľrfen nicht mit 5-Fluorouracil behandelt werden.
  • Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Masern, Mumps, R√∂teln) d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit 5-Fluorouracil nicht durchgef√ľhrt werden. Jeglicher Kontakt mit Poliomyelitis-Impfstoffen ist zu vermeiden.
  • Sie d√ľrfen 5-Fluorouracil Ebewe NICHT gleichzeitig mit Brivudin erhalten (auch nicht w√§hrend der Ruhezeiten zwischen den Behandlungsterminen, wenn Sie keine Infusionen mit 5-Fluorouracil (auch 5-FU genannt) erhalten, und auch nicht, wenn Sie k√ľrzlich solche Medikamente erhalten haben)
  • Wenn Sie Brivudin eingenommen haben, m√ľssen Sie nach Beendigung der Brivudin- Behandlung mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Therapie mit 5-FU oder anderen Fluoropyrimidinen beginnen k√∂nnen. Siehe auch Abschnitt ‚Äě5-Fluorouracil Ebewe darf nicht angewendet werden‚Äú.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

5-Fluorouracil Ebewe sollte nur von √Ąrzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung in der Behandlung der betreffenden Krankheit mit Fluorouracil haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet wird

  • wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu stark absinkt (Ihr Blut wird untersucht werden, um dies festzustellen)
  • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, einschlie√ülich ‚ÄěGelbsucht‚Äú (gelbliche Verf√§rbung der Haut)
  • wenn Sie Probleme mit dem Herz haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls w√§hrend der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten.
  • wenn Sie eine hochdosierte Strahlentherapie des Beckens hatten
  • wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: Entz√ľndung der Mundschleimhaut oder anderer Schleimh√§ute, Durchfall, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt oder Blutungen an anderen Stellen
  • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivit√§t des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt
  • wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollst√§ndiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt

Wenden Sie 5-Fluorouracil Ebewe nicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie k√ľrzlich eine Behandlung mit Brivudin erhalten haben, derzeit erhalten oder (innerhalb von 4 Wochen) erhalten sollen.

DPD-Mangel:

DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit gesundheitlichen Problemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen DPD- Mangel haben und 5-Fluorouracil anwenden, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass

schwere Nebenwirkungen auftreten (aufgef√ľhrt unter Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken bez√ľglich irgendwelcher dieser Nebenwirkungen haben oder wenn Sie zus√§tzliche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Es wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollte 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivität des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bei sich beobachten: neu auftretende Verwirrtheit, Desorientierung oder anderweitig ver√§nderter Geisteszustand, Gleichgewichts- oder Koordinationsst√∂rungen, Sehst√∂rungen. Diese k√∂nnten Anzeichen einer Enzephalopathie (krankhafte Zust√§nde des Gehirns) sein, die unbehandelt zum Koma und Tod f√ľhren kann.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von 5-Fluorouracil bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Anwendung von 5-Fluorouracil Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Denken Sie daran, Ihren Arzt √ľber die Behandlung mit Fluorouracil in Kenntnis zu setzen, wenn Sie w√§hrend der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen.

Sie d√ľrfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von G√ľrtelrose oder Windpocken) w√§hrend einer Behandlung mit 5-Fluorouracil (einschlie√ülich jeglicher Einnahmepausen, w√§hrend der Sie kein 5-Fluorouracil erhalten) nicht anwenden.

Wenn Sie Brivudin angewendet haben, m√ľssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit 5- Fluorouracil beginnen. Siehe auch Abschnitt ‚Äě5-Fluorouracil Ebewe darf nicht angewendet werden‚Äú.

Die schädigenden Wirkungen können erheblich verstärkt werden und möglicherweise tödlich sein.

Sollten Sie versehentlich 5-Fluorouracil Ebewe und Brivudin angewendet haben:

  • nehmen Sie beide Arzneimittel nicht mehr ein
  • informieren Sie sofort einen Arzt
  • begeben Sie sich zur sofortigen Behandlung in ein Krankenhaus. (Sch√ľtzen Sie sich vor

systemischen Infektionen und Austrocknung).

Zu den Symptomen und Anzeichen einer Vergiftung aufgrund der oben genannten

Wechselwirkungen gehören:

‚Ėļ √úbelkeit, Durchfall, Entz√ľndung des Mundes und/oder der Mundschleimhaut; Schw√§che,

erh√∂hte Anf√§lligkeit f√ľr Infektionen, M√ľdigkeit (verringerte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen und unterdr√ľckte Funktion des Knochenmarks); flacher roter Hautausschlag √ľber den ganzen

K√∂rper (bei Ber√ľhrung schmerzhaft werdend), der √ľbergeht zu gro√üen Blasen und in der Folge zu ausgedehnten Bereichen sich sch√§lender Haut (toxische epidermale Nekrolyse, siehe auch Abschnitt 4.).

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Mittel einnehmen/anwenden:

  • Methotrexat, Vinorelbin, Cyclophosphamid, Mitomycin C, Tamoxifen (Arzneimittel zur Krebsbek√§mpfung)
  • Metronidazol (ein Antibiotikum)
  • Calcium Leucovorin (auch Calciumfolinat genannt ‚Äď zur Verminderung der sch√§digenden Wirkungen krebsbek√§mpfender Arzneimittel)
  • Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
  • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschw√ľren)
  • Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)
  • Cisplatin (ein Arzneimittel zur Krebsbek√§mpfung)
  • Phenytoin (zur Kontrolle von Epilepsie/Krampfanf√§llen und Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Impfungen
  • Levamisol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wurminfektionen)
  • Chlordiazepoxid (ein Beruhigungsmittel), Disulfiram (bei Alkoholabh√§ngigkeit), Griseofulvin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Aminophenazone (Schmerzmittel), Phenylbutazone (Antirheumatika) und Sulfonamide (Antibiotika)

Die oben genannten Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fluorouracil.

Calciumfolinat darf nicht mit 5-Fluorouracil in der gleichen i.v.-Injektion oder -Infusion gemischt werden.

Fluorouracil kann die durch eine Strahlentherapie bedingte toxische Wirkung auf die Haut verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Fluorouracil soll w√§hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der m√∂gliche Nutzen das m√∂gliche Risiko f√ľr den F√∂tus rechtfertigt. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, d√ľrfen Sie w√§hrend der Behandlung nicht schwanger werden und m√ľssen w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels und mindestens 6 Monate danach eine wirksame Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden.

Werden Sie trotzdem w√§hrend der Behandlung schwanger, m√ľssen Sie Ihren Arzt davon unterrichten und genetische Beratung einholen.

Da nicht bekannt ist, ob Fluorouracil in die Muttermilch √ľbertritt, muss vor einer Behandlung mit 5-Fluorouracil abgestillt werden.

Als Mann m√ľssen Sie es vermeiden, w√§hrend und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit 5-Fluorouracil Ebewe ein Kind zu zeugen. Aufgrund der M√∂glichkeit einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit infolge einer Therapie mit 5-Fluorouracil Ebewe wird vor der Behandlung eine Beratung zur Spermakonservierung empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

5-Fluorouracil kann √úbelkeit, Erbrechen, unerw√ľnschte Reaktionen des Nervensystems sowie √Ąnderungen des Sehverm√∂gens verursachen und so indirekt die F√§higkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinflussen. Deshalb sollte w√§hrend der Behandlung mit 5-Fluorouracil kein Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden.

5-Fluorouracil Ebewe enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt bis zu 9,31 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml bzw. 186,20 mg pro maximaler Tagesdosis. Dies entspricht 9,31 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wie wird 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet?

Die Dosis des Ihnen verabreichten Arzneimittels ist abh√§ngig von Ihrer Erkrankung, Ihrem K√∂rpergewicht, ob Sie in letzter Zeit einen chirurgischen Eingriff hatten und wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren. Sie h√§ngt auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen ab. Die Dosis darf 1 g pro Tag nicht √ľberschreiten. Ihre erste Behandlungsserie kann t√§glich oder w√∂chentlich verabreicht werden.

Weitere Anwendungen können gemäß Ihrem Ansprechen auf die Therapie gegeben werden. Es ist auch möglich, dass Sie die Behandlung in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten.

Bevor es Ihnen verabreicht wird, kann das Arzneimittel mit Glucosel√∂sung oder Natriumchloridl√∂sung verd√ľnnt werden. Es wird Ihnen in eine Vene gegeben (zur intraven√∂sen Anwendung).

Dies kann entweder als normale Injektion oder als langsame Injektion √ľber eine Infusion sein.

Wenn Sie eine größere Menge von 5-Fluorouracil Ebewe erhalten haben als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie trotzdem Bedenken haben.

Blutuntersuchungen sind w√§hrend und nach der Behandlung mit 5-Fluorouracil Ebewe erforderlich, um die Werte Ihrer Blutk√∂rperchen zu √ľberpr√ľfen. Falls die Werte der wei√üen Blutk√∂rperchen zu stark absinken, ist es m√∂glich, dass die Therapie abgebrochen werden

muss.

√úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Schleimhautentz√ľndung sowie Geschw√ľre und

Blutungen im Magen-Darm-Bereich können auftreten, wenn Sie zu viel Fluorouracil erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

  • schwere allergische Reaktion ‚Äď beispielsweise pl√∂tzlicher juckender Ausschlag (Nesselsucht), Schwellungen der H√§nde, F√ľ√üe, Fu√ükn√∂chel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens (dies kann zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen f√ľhren) oder das Gef√ľhl, einer Ohnmacht nahe zu sein
  • starke Schmerzen im Brustkorb, die bei k√∂rperlicher Anstrengung auftreten
  • blutiger oder schwarzer Stuhl, wunde Stellen oder Geschw√ľre im Mund, Entz√ľndung des Rektums oder Anus, Appetitlosigkeit, w√§ssriger Durchfall, Krankheitsgef√ľhl
  • Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder Zittern in den H√§nden oder F√ľ√üen
  • beschleunigter Herzschlag und Atemlosigkeit, welches Anzeichen f√ľr einen Herzfehler sind
  • Verwirrtheit oder Unsicherheit auf den Beinen, Koordinationsst√∂rungen in Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Denken/Sprechen, Seh-/Ged√§chtnisst√∂rungen
  • Kurzatmigkeit

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Sch√§digung des Knochenmarks, d.h. es werden zu wenig rote und/oder wei√üe Blutzellen bzw. Blutpl√§ttchen gebildet (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, An√§mie)
  • Verkrampfen der Muskeln, die die Atemwege umspannen (Bronchospasmus)
  • Erh√∂hung des Harns√§urespiegels im Blut (Hyperurik√§mie)
  • Ver√§nderungen im EKG (elektrische Aufzeichnung Ihrer Herzaktivit√§t)
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (teilweise lebensbedrohlich) wie z. B. Entz√ľndungen der Mundschleimhaut, des Rachens, der Speiser√∂hre und des Enddarms)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • (w√§ssriger) Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen
  • Haarausfall
  • ‚ÄěHand-Fu√ü-Syndrom‚Äú (toxische Hautreaktion; mit Empfindungsst√∂rung, R√∂tung, Schwellung, Schmerzen und Abschuppung der Haut an Handfl√§chen und Fu√üsohlen)
  • verz√∂gerte Wundheilung
  • Nasenbluten
  • Ersch√∂pfung, generelle Schw√§che, M√ľdigkeit, Antriebslosigkeit
  • Fieber
  • Infektionen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • niedrige Anzahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen zusammen mit Fieber (febrile Neutropenie)
  • starke (Angina pectoris-√§hnliche) Schmerzen im Brustkorb
  • Immunsuppression mit erh√∂htem Infektionsrisiko

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Augenzittern (Nystagmus), Kopfschmerzen, Schwindel, Symptome der Parkinsonkrankheit, Pyramidenbahnzeichen, Euphorie, Schl√§frigkeit
  • vermehrter Tr√§nenausfluss und Verengung des Tr√§nenkanals
  • verschwommenes Sehen, St√∂rungen der Augenbewegung, Doppeltsehen, verminderte Sehsch√§rfe, Lichtscheue (Photophobie), Entz√ľndung der Sehnerven/Bindehaut/ Augenlider, Ausw√§rtsdrehung des Unterlides (Ektropium) aufgrund von Narbenbildung, Vernarbung der Tr√§nendr√ľsen
  • unregelm√§√üiger Herzschlag, Herzinfarkt, zu geringe Versorgung des Herzmuskels, Entz√ľndung des Herzmuskels, eingeschr√§nkte Herzfunktion (Herzinsuffizienz), krankhafte Erweiterung einer oder beider Herzkammern, Pumpversagen des Herzens (kardiogener Schock)
  • niedriger Blutdruck
  • Austrocknung
  • Geschw√ľrbildung und Blutungen im Magen-/Darmbereich
  • Leberzellschaden, (steinlose) Gallenblasenentz√ľndung
  • Hautentz√ľndung, Ver√§nderungen der Haut (trockene Haut mit Einrissen, R√∂tung, Hautausschlag), Nesselsucht (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit, verst√§rkte Pigmentierung der Haut, streifenf√∂rmige Pigment√§nderung im Bereich der Venen, Nagelver√§nderungen, Schmerzen, Verdickung oder Entz√ľndung des Nagelbetts, Nagelverlust
  • St√∂rungen der Samenbildung und des Eisprungs

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • allgemeine allergische Reaktionen, allergischer Schock
  • Venenentz√ľndung
  • St√∂rung peripherer Nerven (in Kombination mit Strahlentherapie)
  • Verwirrtheit
  • Blutvergiftung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • starke Verminderung der Granulozyten, einer Untergruppe der wei√üen Blutk√∂rperchen, bzw. starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme (zu wenige rote und wei√üe Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen)
  • Geschmacksst√∂rung
  • krankhafte Ver√§nderung der wei√üen Hirnsubstanz (Leukoenzephalopathie) mit St√∂rungen in der Bewegungskoordination
  • Sch√§digung des Kleinhirns
  • Sprach- bzw. Sprechst√∂rungen (Aphasie, Dysarthrie)
  • Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit
  • Muskelschw√§che
  • Kr√§mpfe oder Koma
  • Herzstillstand, pl√∂tzlicher Herztod
  • Leberzerfall

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Anstieg der Schilddr√ľsenwerte
  • Hyperammon√§mische Enzephalopathie (eine Funktionsst√∂rung des Gehirns, die durch erh√∂hte Ammoniakwerte verursacht wird)
  • Herzbeutelentz√ľndung
  • Verminderte Gehirn-, Darm- und periphere Durchblutung, Raynaud-Syndrom (anfallweises Erblassen von Fingern oder Zehen aufgrund von krampfartigen Verengungen der Blutgef√§√üe), Verstopfung eines Gef√§√ües durch ein Blutgerinnsel (Thromboembolie)
  • Entz√ľndung der Haut, die rote schuppige Flecken verursacht und m√∂glicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken und Fieber auftritt (kutaner Lupus erythematodes [CLE])
  • Herzerkrankungen mit Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht, unregelm√§√üigem Herzschlag (Stress-Kardiomyopathie)
  • Luft in der Darmwand
  • Schwere Erkrankung mit Atembeschwerden, Erbrechen und Bauchschmerzen mit Muskelkr√§mpfen (Laktatazidose)
  • Erkrankung, die durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanf√§lle und Sehst√∂rungen gekennzeichnet ist (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom [PRES])
  • Schwere Komplikationen im Zusammenhang mit einem schnellen Abbau von Krebszellen, die hohe Konzentrationen von Harns√§ure, Kalium und Phosphat verursachen (Tumorlysesyndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur klare und farblose bis schwach gelbliche Lösungen verwenden.

Falls infolge der Lagerung bei tiefen Temperaturen Pr√§zipitationen auftreten, k√∂nnen diese durch vorsichtiges Erw√§rmen auf 60 ¬įC und Sch√ľtteln gel√∂st werden. Vor Verabreichung abk√ľhlen lassen.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sung wurde √ľber 28 Tage nachgewiesen, jedoch ist aus mikrobiologischer Sicht die gebrauchsfertige L√∂sung sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sung vor Verwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und werden normalerweise 24 Stunden bei 2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC nicht √ľberschreiten, es sei denn, die Verd√ľnnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die f√ľr Zytostatika vorgesehenen Handhabungs- und Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

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Weitere Informationen

Was 5-Fluorouracil Ebewe enthält

  • Der Wirkstoff ist Fluorouracil.
    Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser f√ľr Injektionszwecke und Natriumhydroxid

Wie 5-Fluorouracil Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung.

pH-Wert: 8,5 ‚Äď 9,5

1 / 5 Durchstechflaschen zu 5 ml

1 / 5 Durchstechflaschen zu 10 ml

1 / 5 Durchstechflaschen zu 20 ml

1 Durchstechflasche zu 100 ml

Durchstechflaschen aus bernsteinfarbenem Glas Typ 1 mit/ohne sch√ľtzender Kunststoff-H√ľlle (Onco-Safe oder Sleeving). ‚ÄěOnco-Safe‚Äú oder ‚ÄěSleeving‚Äú kommen nicht in Kontakt mit dem Produkt und bieten einen zus√§tzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erh√∂ht wird. Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit einem (1) bzw. f√ľnf (5) St√ľck erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, √Ėsterreich

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, √Ėsterreich

Fareva Unterach GmbH, 4866 Unterach, √Ėsterreich

Vertrieb

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Z.Nr.: 1-22397

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Hinweis f√ľr den Anwender:

Wie allgemein beim Umgang mit Zytostatika ist auch bei der Handhabung von 5-Fluorouracil höchste Vorsicht geboten; Handschuhe, Schutzmaske, Schutzkleidung, möglichst Luftabzug.

Haut- und Schleimhautkontakte sind unbedingt zu vermeiden, andernfalls ist eine sofortige Reinigung mit Wasser und Seife erforderlich. Bei Kontamination der Augen sind sofort Wassersp√ľlung und √§rztliche Hilfe notwendig. Schwangere m√ľssen den Umgang mit 5-Fluorouracil vermeiden.

Inaktivierung:

  • 700 ¬įC
  • Chlorbleichlauge (Liquor Natrii hypochlorosi) mit 10 Teilen Wasser verd√ľnnt
  • konzentrierte NaOH √ľber mehrere Stunden

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur frisch zubereitete Lösungen verwenden.

Nur klare und farblose bis schwach gelbliche Lösungen verwenden. Vorsichtig handhaben, Hautkontakt vermeiden.

Die f√ľr Zytostatika vorgesehenen Handhabungs- und Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

5-Fluorouracil Ebewe darf nur mit physiologischer Kochsalzl√∂sung oder 5 %-iger Glucosel√∂sung verd√ľnnt werden.

5-Fluorouracil darf in einer Infusion nicht mit anderen Substanzen gemischt werden. 5-Fluorouracil ist nicht mit stark gepufferten L√∂sungen mit einem pH < 8 zu verd√ľnnen, da 5- Fluorouracil in diesem Milieu ausf√§llt. Nicht mit anderen Chemotherapeutika-L√∂sungen mischen.

Inkompatibilitäten wurden mit den folgenden Wirkstoffen berichtet:

Fluorouracil ist inkompatibel mit Folinsäure, Carboplatin, Cisplatin, Cytarabin, Diazepam, Doxorubicin, Droperidol, Filgrastim, Galliumnitrat, Methotrexat, Metoclopramid, Morphin, Ondansetron, parenteraler Ernährung, Vinorelbin sowie anderen Anthrazyklinen.

Calciumfolinat

Calciumfolinat darf mit 5-Fluorouracil nicht in der gleichen Infusion gemischt werden, da sich ein Pr√§zipitat bilden kann. Es wurde gezeigt, dass 5-Fluorouracil 50 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml, mit oder ohne Dextrose 5 % in Wasser, inkompatibel ist, wenn es in verschiedenen Mengen gemischt und in Beh√§ltern aus Polyvinylchlorid bei 4 ¬įC, 23 ¬įC oder 32 ¬įC gelagert wurde.

Das 5-Fluorouracil Ebewe ‚Äď Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung darf nicht mit anderen Arzneimitteln, auch nicht mit Oxaliplatin oder Irinotecan, gemischt werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

5-Fluorouracil muss streng intraven√∂s appliziert werden. Es kann injiziert oder nach Verd√ľnnung mit 0,9 %-iger NaCl-L√∂sung oder Glucose 5 % infundiert werden.

Eine extravasale Applikation ist zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Aufbewahrung

Haltbarkeit nach Verd√ľnnung

Die Verd√ľnnung kann mit 0,9 %-iger Natriumchloridl√∂sung oder 5 %-iger Glucosel√∂sung erfolgen. Stabilit√§tsdaten bei Konzentrationen von 0,35 mg/ml und 15 mg/ml haben gezeigt, dass die maximale Aufbewahrungszeit der gebrauchsfertigen 5-Fluorouracil-Infusionsl√∂sung 28 Tage betr√§gt. Diese Aufbewahrungszeit bezieht sich sowohl auf die Lagerung im K√ľhlschrank (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC) einschlie√ülich Lichtschutz als auch auf die Lagerung bei Raumtemperatur (20 ¬įC ‚Äď 25 ¬įC) mit oder ohne Lichtschutz.

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Wirkstoff(e) Fluorouracil Abirateron Paromomycin Hydroxycarbamid Sitagliptin Budesonid Alteplase Donepezil Valproinsäure Goserelin Apixaban Fusidinsäure Everolimus Cyclophosphamid Mercaptopurin Nebivolol Risperidon Somatropin Paliperidon Paracetamol Remifentanil Rotigotin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.02.1998
ATC Code L01BC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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