5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

5-Fluorouracil Ebewe enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung.

5-Fluorouracil Ebewe wird zur Behandlung vieler häufig vorkommender Karzinome (bösartige Tumore), insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, des Magens, der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), der Brust, im Kopf-Hals-Bereich und des Gebärmutterhalses (Zervix) eingesetzt. Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung sowie Strahlentherapie angewendet werden.

Was sollten Sie beachten, bevor 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet wird? 5-Fluorouracil Ebewe darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Ihr Blutbild stark verändert ist oder Sie unter Blutungen (Hämorrhagie) leiden
• wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist
• wenn Sie schwerwiegende Infektionen (z. B. Herpes zoster, Windpocken) haben
• wenn Ihr Tumor nicht bösartig ist
• wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut haben (Stomatitis)
• bei Geschwürbildung in der Mundhöhle und im Magen-Darm-Trakt (Ulzerationen)
• bei Entzündungen des Dünndarms (Enteritis)
• wenn Sie durch lange Erkrankung sehr geschwächt sind
• wenn Ihr Knochenmark durch andere Therapien (einschließlich Strahlentherapie) geschädigt ist
• wenn Sie Brivudin im Rahmen einer Behandlung gegen Windpocken bzw. Herpes zoster, sog. Gürtelrose, einnehmen.
  Fluorouracil zusammen mit Brivudin verstärkt die Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil Ebewe möglicherweise erheblich. Diese Wechselwirkung kann tödlich verlaufen. Daher dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit einer Fluorouracil-Chemotherapie anwenden. Frühestens 4 Wochen nach Abschluss der Herpes zoster-Therapie mit Brivudin

1können Sie eine Chemotherapie mit 5-Fluorouracil beginnen. Wenn Sie wegen einer Herpes zoster-Infektion behandelt werden oder vor kurzem behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die eingenommenen Arzneimittel. (siehe roter Kasten und Abschnitt „Anwendung von 5-Fluorouracil Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie wissen, dass das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bei Ihnen nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel)
• Bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel verursachen übliche 5- Fluorouracil-Dosen verstärkte Nebenwirkungen. Treten schwere unerwünschte Wirkungen auf, kann eine Kontrolle der DPD-Aktivität angezeigt sein. Patienten mit DPD-Mangel dürfen nicht mit 5-Fluorouracil behandelt werden.
• Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Masern, Mumps, Röteln) dürfen während der Behandlung mit 5-Fluorouracil nicht durchgeführt werden. Jeglicher Kontakt mit Poliomyelitis-Impfstoffen ist zu vermeiden.
• Sie dürfen 5-Fluorouracil Ebewe NICHT gleichzeitig mit Brivudin erhalten (auch nicht während der Ruhezeiten zwischen den Behandlungsterminen, wenn Sie keine Infusionen mit 5-Fluorouracil (auch 5-FU genannt) erhalten, und auch nicht, wenn Sie kürzlich solche Medikamente erhalten haben)
• Wenn Sie Brivudin eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Brivudin- Behandlung mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Therapie mit 5-FU oder anderen Fluoropyrimidinen beginnen können. Siehe auch Abschnitt „5-Fluorouracil Ebewe darf nicht angewendet werden“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

5-Fluorouracil Ebewe sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung in der Behandlung der betreffenden Krankheit mit Fluorouracil haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet wird

• wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu stark absinkt (Ihr Blut wird untersucht werden, um dies festzustellen)
• wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, einschließlich „Gelbsucht“ (gelbliche Verfärbung der Haut)
• wenn Sie Probleme mit dem Herz haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls während der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten.
• wenn Sie eine hochdosierte Strahlentherapie des Beckens hatten
• wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: Entzündung der Mundschleimhaut oder anderer Schleimhäute, Durchfall, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt oder Blutungen an anderen Stellen
• wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt
• wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt

Wenden Sie 5-Fluorouracil Ebewe nicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie kürzlich eine Behandlung mit Brivudin erhalten haben, derzeit erhalten oder (innerhalb von 4 Wochen) erhalten sollen.

Wie wird 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet?

Die Dosis des Ihnen verabreichten Arzneimittels ist abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrem Körpergewicht, ob Sie in letzter Zeit einen chirurgischen Eingriff hatten und wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren. Sie hängt auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen ab. Die Dosis darf 1 g pro Tag nicht überschreiten. Ihre erste Behandlungsserie kann täglich oder wöchentlich verabreicht werden.

Weitere Anwendungen können gemäß Ihrem Ansprechen auf die Therapie gegeben werden. Es ist auch möglich, dass Sie die Behandlung in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten.

Bevor es Ihnen verabreicht wird, kann das Arzneimittel mit Glucoselösung oder Natriumchloridlösung verdünnt werden. Es wird Ihnen in eine Vene gegeben (zur intravenösen Anwendung).

Dies kann entweder als normale Injektion oder als langsame Injektion über eine Infusion sein.

Wenn Sie eine größere Menge von 5-Fluorouracil Ebewe erhalten haben als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie trotzdem Bedenken haben.

Blutuntersuchungen sind während und nach der Behandlung mit 5-Fluorouracil Ebewe erforderlich, um die Werte Ihrer Blutkörperchen zu überprüfen. Falls die Werte der weißen Blutkörperchen zu stark absinken, ist es möglich, dass die Therapie abgebrochen werden muss.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Schleimhautentzündung sowie Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich können auftreten, wenn Sie zu viel Fluorouracil erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• schwere allergische Reaktion – beispielsweise plötzlicher juckender Ausschlag (Nesselsucht), Schwellungen der Hände, Füße, Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens (dies kann zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen) oder das Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein
• starke Schmerzen im Brustkorb, die bei körperlicher Anstrengung auftreten
• blutiger oder schwarzer Stuhl, wunde Stellen oder Geschwüre im Mund, Entzündung des Rektums oder Anus, Appetitlosigkeit, wässriger Durchfall, Krankheitsgefühl
• Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Zittern in den Händen oder Füßen
• beschleunigter Herzschlag und Atemlosigkeit, welches Anzeichen für einen Herzfehler sind
• Verwirrtheit oder Unsicherheit auf den Beinen, Koordinationsstörungen in Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Denken/Sprechen, Seh-/Gedächtnisstörungen
• Kurzatmigkeit

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Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schädigung des Knochenmarks, d.h. es werden zu wenig rote und/oder weiße Blutzellen bzw. Blutplättchen gebildet (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie)
• Verkrampfen der Muskeln, die die Atemwege umspannen (Bronchospasmus)
• Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie)
• Veränderungen im EKG (elektrische Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität)
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (teilweise lebensbedrohlich) wie z. B. Entzündungen der Mundschleimhaut, des Rachens, der Speiseröhre und des Enddarms)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• (wässriger) Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Haarausfall
• „Hand-Fuß-Syndrom“ (toxische Hautreaktion; mit Empfindungsstörung, Rötung, Schwellung, Schmerzen und Abschuppung der Haut an Handflächen und Fußsohlen)
• verzögerte Wundheilung
• Nasenbluten
• Erschöpfung, generelle Schwäche, Müdigkeit, Antriebslosigkeit
• Fieber
• Infektionen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen zusammen mit Fieber (febrile Neutropenie)
• starke (Angina pectoris-ähnliche) Schmerzen im Brustkorb
• Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Augenzittern (Nystagmus), Kopfschmerzen, Schwindel, Symptome der Parkinsonkrankheit, Pyramidenbahnzeichen, Euphorie, Schläfrigkeit
• vermehrter Tränenausfluss und Verengung des Tränenkanals
• verschwommenes Sehen, Störungen der Augenbewegung, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, Lichtscheue (Photophobie), Entzündung der Sehnerven/Bindehaut/ Augenlider, Auswärtsdrehung des Unterlides (Ektropium) aufgrund von Narbenbildung, Vernarbung der Tränendrüsen
• unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt, zu geringe Versorgung des Herzmuskels, Entzündung des Herzmuskels, eingeschränkte Herzfunktion (Herzinsuffizienz), krankhafte Erweiterung einer oder beider Herzkammern, Pumpversagen des Herzens (kardiogener Schock)
• niedriger Blutdruck
• Austrocknung
• Geschwürbildung und Blutungen im Magen-/Darmbereich
• Leberzellschaden, (steinlose) Gallenblasenentzündung
• Hautentzündung, Veränderungen der Haut (trockene Haut mit Einrissen, Rötung, Hautausschlag), Nesselsucht (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit, verstärkte Pigmentierung der Haut, streifenförmige Pigmentänderung im Bereich der Venen, Nagelveränderungen, Schmerzen, Verdickung oder Entzündung des Nagelbetts, Nagelverlust
• Störungen der Samenbildung und des Eisprungs

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• allgemeine allergische Reaktionen, allergischer Schock
• Venenentzündung
• Störung peripherer Nerven (in Kombination mit Strahlentherapie)
• Verwirrtheit
• Blutvergiftung

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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• starke Verminderung der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, bzw. starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme (zu wenige rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen)
• Geschmacksstörung
• krankhafte Veränderung der weißen Hirnsubstanz (Leukoenzephalopathie) mit Störungen in der Bewegungskoordination
• Schädigung des Kleinhirns
• Sprach- bzw. Sprechstörungen (Aphasie, Dysarthrie)
• Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit
• Muskelschwäche
• Krämpfe oder Koma
• Herzstillstand, plötzlicher Herztod
• Leberzerfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anstieg der Schilddrüsenwerte
• Hyperammonämische Enzephalopathie (eine Funktionsstörung des Gehirns, die durch erhöhte Ammoniakwerte verursacht wird)
• Herzbeutelentzündung
• Verminderte Gehirn-, Darm- und periphere Durchblutung, Raynaud-Syndrom (anfallweises Erblassen von Fingern oder Zehen aufgrund von krampfartigen Verengungen der Blutgefäße), Verstopfung eines Gefäßes durch ein Blutgerinnsel (Thromboembolie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur klare und farblose bis schwach gelbliche Lösungen verwenden. 7

Falls infolge der Lagerung bei tiefen Temperaturen Präzipitationen auftreten, können diese

durch vorsichtiges Erwärmen auf 60 °C und Schütteln gelöst werden. Vor Verabreichung abkühlen lassen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde über 28 Tage nachgewiesen, jedoch ist aus mikrobiologischer Sicht die gebrauchsfertige Lösung sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungsbedingungen

der gebrauchsfertigen Infusionslösung vor Verwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und werden normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden.

Die für Zytostatika vorgesehenen Handhabungs- und Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was 5-Fluorouracil Ebewe enthält

• Der Wirkstoff ist Fluorouracil.
  Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid

Wie 5-Fluorouracil Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung.

pH-Wert: 8,5 – 9,5

1 / 5 Durchstechflaschen zu 5 ml

1 / 5 Durchstechflaschen zu 10 ml

1 / 5 Durchstechflaschen zu 20 ml

1 Durchstechflasche zu 100 ml

Durchstechflaschen aus bernsteinfarbenem Glas Typ 1 mit/ohne schützender Kunststoff-Hülle (Onco-Safe oder Sleeving). „Onco-Safe“ oder „Sleeving“ kommen nicht in Kontakt mit dem Produkt und bieten einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird. Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit einem (1) bzw. fünf (5) Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Fareva Unterach GmbH, 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-22397

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung