5-Fluorouracil "Ebewe" 50 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

5-Fluorouracil Ebewe enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung.

5-Fluorouracil Ebewe wird zur Behandlung vieler häufig vorkommender Karzinome (bösartige Tumore), insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, des Magens, der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), der Brust, im Kopf-Hals-Bereich und des Gebärmutterhalses (Zervix) eingesetzt. Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung sowie Strahlentherapie angewendet werden.

5-Fluorouracil Ebewe darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Ihr Blutbild stark verändert ist oder Sie unter Blutungen (Hämorrhagie) leiden
• wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion stark eingeschränkt sind
• wenn Sie schwerwiegende Infektionen (z.B. Herpes Zoster, Windpocken) haben
• wenn Ihr Tumor nicht bösartig ist
• wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) oder Magenschleimhaut haben
• wenn Sie durch lange Erkrankung sehr geschwächt sind
• wenn Ihr Knochenmark durch andere Therapien (einschließlich Strahlentherapie) geschädigt ist
• wenn Sie Brivudin, Sorivudin und Analoga (ein antivirales Arzneimittel) einnehmen
• wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

5-Fluorouracil Ebewe sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung in der Behandlung der betreffenden Krankheit mit Fluorouracil haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet wird

• wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu stark absinkt (Ihr Blut wird untersucht werden, um dies festzustellen)
• wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, einschließlich Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut)
• wenn Sie Probleme mit dem Herz haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Schmerzen im Brustkorb empfinden.
• wenn bei Ihnen die Aktivität des Enzyms DPD (Dihydropyrimidindehydrogenase) vermindert ist oder Sie einen Mangel an DPD haben
• wenn Sie eine hoch dosierte Strahlentherapie des Beckens hatten

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von 5-Fluorouracil bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Anwendung von 5-Fluorouracil Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Fluorouracil in Kenntnis zu setzen, wenn Sie während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Mittel einnehmen/anwenden:

• Methotrexat, Vinorelbin (Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)
• Metronidazol (ein Antibiotikum)
• Calcium Leucovorin (auch Calciumfolinat genannt – zur Verminderung der schädigenden Wirkungen krebsbekämpfender Arzneimittel)
• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)
• Interferon alpha-2a; Brivudin, Sorivudin und Analoga (ein antiviraler Wirkstoff)
• Cisplatin (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)
• Phenytoin (zur Kontrolle von Epilepsie/Krampfanfällen und Herzrhythmusstörungen)
• Impfungen

Die oben genannten Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fluorouracil.

Fluorouracil kann die durch eine Strahlentherapie bedingte toxische Wirkung auf die Haut verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fluorouracil darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.

Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels und bis zu mindestens 6 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt davon unterrichten und sollten genetische Beratung einholen.

Da nicht bekannt ist, ob Fluorouracil in die Muttermilch übertritt, muss vor einer Behandlung mit Fluorouracil abgestillt werden.

Als Mann sollten Sie es vermeiden, während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit 5-Fluorouracil Ebewe ein Kind zu zeugen. Aufgrund der Möglichkeit einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit infolge einer Therapie mit 5-Fluorouracil Ebewe, wird vor der Behandlung eine Beratung zur Spermakonservierung empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zu Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Die Dosis des Ihnen verabreichten Arzneimittels ist abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrem Körpergewicht, ob Sie in letzter Zeit einen chirurgischen Eingriff hatten und wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren. Sie hängt auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen ab. Die Dosis sollte 1 g pro Tag nicht überschreiten. Ihre erste Behandlungsserie kann täglich oder wöchentlich verabreicht werden.

Weitere Anwendungen können gemäß Ihrem Ansprechen auf die Therapie gegeben werden. Es ist auch möglich, dass Sie die Behandlung in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten.

Bevor es Ihnen verabreicht wird, kann das Arzneimittel mit Glucoselösung oder Natriumchloridlösung verdünnt werden. Es wird Ihnen in eine Vene gegeben.

Dies kann entweder als normale Injektion oder als langsame Injektion über eine Infusion sein.

Wenn Sie eine größere Menge von 5-Fluorouracil Ebewe erhalten haben als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie trotzdem Bedenken haben.

Blutuntersuchungen sind während und nach der Behandlung mit 5-Fluorouracil Ebewe erforderlich, um die Werte Ihrer Blutkörperchen zu überprüfen. Falls die Werte der weißen Blutkörperchen zu stark absinken, ist es möglich, dass die Therapie abgebrochen werden muss.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Schleimhautentzündung sowie Geschwüre und Blutungen im Magen-/Darm-Bereich können auftreten, wenn Sie zu viel Fluorouracil erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• verändertes Blutbild (zu wenige rote und weiße Blutkörperchen, Blutplättchen)
• verminderte Aktivität des Knochenmarks, d.h. es werden zu wenige Blutzellen gebildet
• Verkrampfen der Muskeln, die die Atemwege umspannen (Bronchospasmus)
• Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko
• Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie)
• Veränderungen im EKG (elektrische Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität)
• Entzündungen der Schleimhaut, Mundschleimhaut
• Entzündungen des Rachens und der Speiseröhre
• starker (wässriger) Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Appetitlosigkeit
• Haarausfall
• „Hand-Fuß-Syndrom“ (toxische Hautreaktion; mit Rötung, Schwellung, Schmerzen und Abschuppung der Haut an Handflächen und Fußsohlen)
• verzögerte Wundheilung
• Nasenbluten
• Erschöpfung, Müdigkeit, Antriebslosigkeit
• Fieber

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schmerzen im Brustkorb

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Augenzittern (Nystagmus)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Euphorie
• Symptome der Parkinsonkrankheit, Pyramidenbahnzeichen
• vermehrter Tränenausfluss
• verschwommenes Sehen, Störungen der Augenbewegung, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, Lichtscheue (Photophobie), Entzündung der Sehnerven/Bindehaut/Augenlider, Fehlstellung des Unterlides (Ektropium) aufgrund von Narbenbildung
• unregelmäßiger Herzschlag
• Herzinfarkt, eingeschränkte Herzfunktion
• Entzündung des Herzmuskels
• niedriger Blutdruck
• Austrocknung
• Blutvergiftung
• Geschwürbildung und Blutungen im Magen-/Darmbereich
• Leberzellschaden
• Hautentzündung, Veränderungen der Haut (trockene Haut mit Einrissen, Rötung, Hautausschlag), Nesselsucht (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit, verstärkte Pigmentierung, Nagelveränderungen, Schmerzen und Verdickung des Nagelbetts, Nagelverlust
• Störungen der Samenbildung und des Eisprungs

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• allgemeine allergische Reaktionen, allergischer Schock
• Verwirrtheit
• Venenentzündung, Venenverschluss, Gerinnselbildung
• Raynaud-Syndrom (Erblassen von Fingern oder Zehen)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelte von 10.000):

• reversible, krankhafte Veränderung der weißen Hirnsubstanz (Leukoenzephalopathie) mit Störungen der Bewegungskoordination (bildet sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück)
• Schädigung des Kleinhirns
• Sprechstörungen, Sprachstörungen
• Orientierungslosigkeit
• Verwirrtheit
• Muskelschwäche
• Krämpfe oder Koma
• Nierenversagen
• Herzstillstand, plötzlicher Herztod
• Leberzerfall
• Gallenblasenentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anstieg der Schilddrüsenwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur klare und farblose bis schwach gelbliche Lösungen verwenden.

Falls infolge der Lagerung bei tiefen Temperaturen Präzipitationen auftreten, können diese durch vorsichtiges Erwärmen auf 60°C und Schütteln gelöst werden. Vor Verabreichung abkühlen lassen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde über 28 Tage nachgewiesen, jedoch ist aus mikrobiologischer Sicht die gebrauchsfertige Lösung sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Infusionslösung vor Verwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und werden normalerweise 24 Stunden bei 2 - 8 C nicht

überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die für Zytostatika vorgesehenen Handhabungs- und Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

Was 5-Fluorouracil Ebewe enthält

• Der Wirkstoff ist Fluorouracil. 1 ml Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid

Wie 5-Fluorouracil Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

1 / 5 Durchstechflaschen zu 5 ml

1 / 5 Durchstechflaschen zu 10 ml

1 / 5 Durchstechflaschen zu 20 ml

1 Durchstechflasche zu 100 ml

Durchstechflaschen aus bernsteinfarbenem Glas Typ 1 mit/ohne durchsichtigen Kunststoff- Behälter (Onco-Safe).

Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit einem (1) bzw. fünf (5) Stück erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-22397

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Hinweis für den Anwender:

Wie allgemein beim Umgang mit Zytostatika ist auch bei der Handhabung von 5-Fluorouracil höchste Vorsicht geboten; Handschuhe, Schutzmaske, Schutzkleidung, möglichst Luftabzug. Haut- und Schleimhautkontakte sind unbedingt zu vermeiden, andernfalls ist eine sofortige Reinigung mit Wasser und Seife erforderlich. Bei Kontamination der Augen sind sofort Wasserspülung und ärztliche Hilfe notwendig. Schwangere müssen den Umgang mit 5-Fluorouracil vermeiden.

Inaktivierung:

• 700°C
• Chlorbleichlauge (Liquor Natrii hypochlorosi) mit 10 Teilen Wasser verdünnt
• Konzentrierte NaOH über mehrere Stunden

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur frisch zubereitete Lösungen verwenden.

Nur klare und farblose bis schwach gelbliche Lösungen verwenden.

Vorsichtig handhaben, Hautkontakt vermeiden.

Die für Zytostatika vorgesehenen Handhabungs- und Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

5-Fluorouracil Ebewe darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5 %-iger Glucoselösung verdünnt werden.

5-Fluorouracil ist nicht mit stark gepufferten Lösungen mit einem pH < 8 zu verdünnen, da 5- Fluorouracil in diesem Millieu ausfällt. Nicht mit anderen Chemotherapeutika-Lösungen mischen.

Eine Mischung von 5.000 mg 5-Fluorouracil Ebewe (100 ml zu 50 mg/ml) mit 1.000 mg Calciumfolinat (100 ml Calciumfolinat 10 mg/ml) und 40 ml physiologischer Kochsalzlösung erwies sich in Infusionspumpen (z.B. Typ "Easy Pump“) unter Raumbedingungen über 48 Stunden stabil. Zu anderen Mischungen liegen derzeit keine Werte vor. Das 5- Fluorouracil Ebewe – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf daher nicht mit anderen Arzneimitteln, auch nicht mit Oxaliplatin oder Irinotecan, gemischt werden.

Art der Anwendung

5-Fluorouracil muss streng intravenös appliziert werden. Es kann injiziert oder nach Verdünnung mit 0,9 %-iger NaCl-Lösung oder Glucose 5 % infundiert werden.

Eine extravasale Applikation ist zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die Verdünnung kann mit 0,9 %-iger Natriumchloridlösung oder 5 %-iger Glucoselösung erfolgen. Stabilitätsdaten bei Konzentrationen von 0,35 mg/ml und 15 mg/ml haben gezeigt, dass die maximale Aufbewahrungszeit der gebrauchsfertigen 5-Fluorouracil-Infusionslösung 28 Tage beträgt. Diese Aufbewahrungszeit bezieht sich sowohl auf die Lagerung im Kühlschrank (2 – 8°C) einschließlich Lichtschutz als auch auf die Lagerung bei Raumtemperatur (20 – 25°C) mit oder ohne Lichtschutz.