Wirkstoff(e) Fluorouracil
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pierre Fabre Dermatologie
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.12.2019
ATC Code L01BC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Pierre Fabre Dermatologie

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tolak enthält den Wirkstoff Fluorouracil.

Fluorouracil gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Antimetabolite, welche das Wachstum von Zellen hemmen (Zytostatikum).

Tolak wird zur Behandlung von Hauterkrankungen angewendet, die als aktinische Keratosen (sonnengeschädigte Haut) Grad I und Grad II bezeichnet werden und auf Gesicht, Ohren und/oder der Kopfhaut von Erwachsenen auftreten können.

Informationen zur Wirkungsweise von Tolak

Wenn Sie Tolak anwenden, ist damit zu rechnen, dass sich der von Ihnen behandelte Hautbereich rötet.

Tolak zerstört Krebszellen und Krebsvorläuferzellen in der Haut und beeinflusst normale Zellen in geringerem Umfang.

Tolak wird auch zur Behandlung von Hautauff√§lligkeiten eingesetzt, die mit blo√üem Auge zuvor nicht erkennbar waren. Diese Auff√§lligkeiten k√∂nnen sich r√∂ten und entz√ľnden.

Darauf folgt voraussichtlich eine Entz√ľndung/Schwellung, die m√∂glicherweise mit Beschwerden und Hauterosion verbunden ist, bevor die Stellen abheilen. Dies ist die erwartete normale Reaktion auf die Behandlung und zeigt, dass Tolak wirkt.

Manchmal ist die Reaktion auch st√§rker ausgepr√§gt (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Wenn sich der Zustand Ihrer Haut stark verschlechtert, Sie Schmerzen bekommen oder wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Creme verschreiben, um die Beschwerden zu lindern.

Die Hautreaktionen sind vor√ľbergehend und klingen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung wieder ab. Dies bedeutet, dass es nach dem Ende der Behandlung ungef√§hr 4 Wochen dauert, bis die Haut geheilt ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Erdnuss oder Soja sind. wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als antivirale Nukleoside bezeichnet werden (z. B. Brivudin und Sorivudin). Diese Arzneimittel werden normalerweise zur Behandlung von Windpocken oder G√ľrtelrose eingesetzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolak anwenden.

Tragen Sie Tolak nicht direkt an Augen, Nasenl√∂chern, Mund oder anderen Schleimh√§uten auf, da dies zu Reizungen, √∂rtlich begrenzten Entz√ľndungen und Geschw√ľren f√ľhren kann.

Wenden Sie Tolak nicht auf offenen Wunden oder verletzter Haut an.

Es ist damit zu rechnen, dass sich der behandelte Hautbereich r√∂tet, worauf voraussichtlich eine Entz√ľndung/Schwellung, m√∂glicherweise Beschwerden und Hauterosionen folgen, bevor der Bereich abheilt. Dies ist die erwartete normale Reaktion auf die Behandlung und zeigt, dass Tolak wirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich der Zustand Ihrer Haut stark verschlechtert, Sie Schmerzen bekommen oder wenn Sie sich Sorgen machen. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Creme verschreiben, um die Beschwerden zu lindern.

Tragen Sie Tolak nicht unter Verb√§nden auf, da dies Entz√ľndungsreaktionen der Haut verst√§rken k√∂nnte.

Damit das Arzneimittel w√§hrend und nach dem Auftragen nicht in die Augen und/oder auf Kontaktlinsen sowie den um die Augen liegenden Bereich gelangt, sollten Sie sich nach der Anwendung von Tolak gr√ľndlich die H√§nde waschen.

Bei versehentlicher Exposition sp√ľlen Sie das Auge/die Augen mit reichlich Wasser.

Es k√∂nnen allergische Reaktionen (Kontaktekzem) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken Juckreiz versp√ľren oder die R√∂tung sich in nicht behandelte Bereiche ausbreitet. Vermeiden Sie UV-Strahlung (z. B. nat√ľrliches Sonnenlicht, Sonnenstudio).

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nur teilweise oder gar nicht aktiv ist (teilweiser oder vollst√§ndiger DPD-Mangel). Tolak kann bei Behandelten mit unzureichenden Mengen des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) schwere Nebenwirkungen verursachen. Brechen Sie die Anwendung von Tolak ab und wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Mundgeschw√ľr (Mukositis), Bauchschmerzen, blutiger Durchfall, Erbrechen, Fieber und Sch√ľttelfrost.

Kinder und Jugendliche

Tolak ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Tolak zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Windpocken oder G√ľrtelrose anwenden (Brivudin und Sorivudin) oder in den letzten 4 Wochen angewendet haben. Diese Arzneimittel k√∂nnen die Gefahr von Nebenwirkungen von Tolak erh√∂hen. Daher d√ľrfen diese Arzneimittel nicht zusammen mit Tolak angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tolak darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen w√§hrend und bis zu einen Monat nach der Behandlung mit Tolak eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. Sprechen Sie ggf. mit Ihrem Arzt √ľber geeignete Verh√ľtungsmethoden.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung schwanger werden, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt und nehmen Sie eine genetische Beratung in Anspruch.

Es ist nicht bekannt, ob Tolak in die Muttermilch √ľbergeht. Tolak darf w√§hrend der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist die Anwendung w√§hrend der Stillzeit unbedingt notwendig, so muss abgestillt werden.

Die Anwendung von Tolak kann die weibliche und m√§nnliche Fortpflanzungsf√§higkeit beeintr√§chtigen. Tolak wird nicht empfohlen f√ľr Frauen und M√§nner, die beabsichtigen, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Tolak enthält

Butylhydroxytoluol (E 321):

Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Cetylalkohol und Stearylalkohol

Können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat

Können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Raffiniertes Erdnussöl

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Erdnuss oder Soja sind.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hautreaktionen am Anwendungsort (Reizung, Schmerzen, Hautreaktionen, R√∂tung, Juckreiz, Entz√ľndung, Schwellung (√Ėdem)),
  • Augenreizung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • bakterielle Hautinfektion (Impetigo),
  • Rauer Hals (Pharyngitis),
  • Schlaflosigkeit,
  • Beschwerden an der Nase,
  • Lippenbl√§schen,
  • √úbelkeit,
  • Schwellung um die Augen (√Ėdem),
  • Erh√∂hte Tr√§nensekretion,
  • R√∂tung,
  • Hautreaktionen an der Anwendungsstelle: Blutung, Erosion, Ekzem, Beschwerden, Trockenheit, Brennen/Kribbeln, Lichtempfindlichkeitsreaktion (verst√§rkte Hautreaktion auf Sonnenlicht).

Die H√§ufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Allergische Reaktion (Kontaktekzem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abk√ľrzung ‚ÄěLOT‚Äú angef√ľhrt.

Sie d√ľrfen Tolak 4 Wochen nach erstmaligem √Ėffnen der Tube (nach Durchstechen mit dem Deckeldorn) nicht mehr anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist: Fluorouracil.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolstearate, Butylhydroxytoluol (E 321), Cetylalkohol, Citronens√§ure (E 330), Glycerol (E 422), Isopropylmyristat, Methyl Gluceth-10, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser, raffiniertes Erdnuss√∂l, Natriumhydroxid (E 524), Stearins√§ure und Stearylalkohol.

Wie Tolak aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße Creme in Tuben zu 20 oder 40 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankreich

Vertrieb in √Ėsterreich

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

Hersteller

Pierre Fabre Médicament Production Parc Industriel de la Chartreuse 81100 Castres

Frankreich

Z. Nr.: 139298

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

  • Tolak: √Ėsterreich, Tschechische Republik, D√§nemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Niederlande, Norwegen, Polen, Slowakei, Spanien, Schweden, Vereinigtes K√∂nigreich
  • Tolerak: Finnland, Italien
  • Efflurak: Belgien, Luxemburg, Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Tolak 40 mg/g Creme - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden