Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Abbildung Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff(e) Fluorouracil
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.06.2010
ATC Code L01BC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist ‚ÄěFluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- oder Infusionsl√∂sung‚Äú. In diesem Informationsblatt wird es jedoch ‚ÄěFluorouracil Accord‚Äú genannt.

Was ist Fluorouracil Accord?

Fluorouracil Accord enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung.

Wof√ľr wird Fluorouracil Accord angewendet?

Fluorouracil Accord wird zur Behandlung vieler h√§ufig vorkommender Karzinome (b√∂sartige Tumore), insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, der Speiser√∂hre, der Bauchspeicheldr√ľse, des Magens, des Kopfs und Halses und der Brust, eingesetzt. Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbek√§mpfung sowie Strahlentherapie angewendet werden.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter f√ľhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fluorouracil Accord darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Fluorouracil Accord sind.
  • wenn Sie schwerwiegende Infektionen (z. B. Herpes Zoster, Windpocken) haben.
  • wenn Ihr Tumor nicht b√∂sartig ist.
  • wenn Sie durch lange Erkrankung sehr geschw√§cht sind.
  • wenn Ihr Knochenmark durch andere Therapien (einschlie√ülich Strahlentherapie) gesch√§digt ist.
  • wenn Sie Brivudin, Sorivudin und Analoga (ein antivirales Arzneimittel) einnehmen.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • wenn Sie eine stark eingeschr√§nkte Leberfunktion haben.
  • wenn Sie homozygot f√ľr Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) Enzyme sind.
  • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollst√§ndiger DPD-Mangel).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fluorouracil Accord anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluorouracil Accord ist erforderlich,

  • wenn die Bildung von Blutzellen in Ihrem Knochenmark gest√∂rt ist (Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um dies festzustellen)
  • wenn bei Ihnen Mundgeschw√ľre, Fieber, Blutungen an irgendwelchen Stellen oder Schw√§che auftreten (diese Symptome k√∂nnen durch eine sehr niedrige Zellzahl in Ihrem Blut verursacht sein)
  • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben einschlie√ülich Gelbsucht (gelbliche Verf√§rbung der Haut)
  • wenn Sie Probleme mit dem Herz haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung irgendwelche Schmerzen im Brustkorb empfinden.
  • wenn Sie an Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) leiden/gelitten haben oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Herzerkrankung aufgetreten ist, da es wahrscheinlicher sein kann, dass bei Ihnen ein Angina-pectoris-Anfall oder Herzinfarkt auftritt oder dass eine EKG-Untersuchung Anzeichen von Herzproblemen ergibt
  • wenn bei Ihnen die Aktivit√§t des Enzyms DPD (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase) vermindert ist oder Sie einen Mangel an DPD haben
  • wenn Sie eine hoch dosierte Strahlentherapie des Beckens hatten
  • wenn Sie sich in schlechtem Allgemeinzustand befinden oder viel Gewicht verloren haben
  • wenn Sie in den letzten 30 Tagen operiert wurden
  • wenn bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (Stomatitis, Durchfall, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt) oder Blutungen an anderen Stellen auftreten
  • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivit√§t des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt
  • wenn Sie Herzbeschwerden haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen w√§hrend der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten
  • wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollst√§ndiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt

DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, es sein denn, man nimmt bestimmte Arzneimittel ein. Wenn Sie einen DPD-Mangel haben und Fluorouracil Accord einnehmen, besteht bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko, dass schwere Nebenwirkungen auftreten (aufgef√ľhrt unter Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Es wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivit√§t des Enzyms besteht, sollten Sie Fluorouracil Accord nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivit√§t des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt

Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken bez√ľglich irgendwelcher Nebenwirkungen haben oder wenn Sie zus√§tzliche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bei sich beobachten: neu auftretende Verwirrtheit, Desorientierung oder anderweitig ver√§nderter Geisteszustand, Gleichgewichts- oder Koordinationsst√∂rungen, Sehst√∂rungen. Diese k√∂nnten Anzeichen einer Enzephalopathie sein, die unbehandelt zum Koma und Tod f√ľhren kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Fluorouracil kann Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht hervorrufen. Dies kann zu verst√§rkten Hautreaktionen f√ľhren. Um dies zu verhindern, m√ľssen Sie w√§hrend der Anwendung direktes Sonnenlicht so weit wie m√∂glich meiden und d√ľrfen keine Sonnenlampen oder Sonnenliegen verwenden.

Ein Kontakt mit UV-Licht (z. B. nat√ľrliche Sonnenstrahlung, Solarien) ist zu vermieden.

Anwendung von Fluorouracil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, da einige Medikamente Wechselwirkungen mit Fuorouracil Accord haben können:

  • Methotrexat, Cyclophosphamid, Cisplatin, Vinorelbin (ein Arzneimittel zur Krebsbek√§mpfung)
  • Metronidazol (ein Antibiotikum)
  • Folins√§ure (auch Calciumfolinat oder Calcium Leucovorin genannt ‚Äď zur Verminderung der sch√§digenden Wirkungen krebsbek√§mpfender Arzneimittel)
  • Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
  • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschw√ľren)
  • Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)
  • Interferon alpha (zur Behandlung von Lymphomen und chronischer Hepatitis)
  • Brivudin, Sorivudin und andere Analoga (antivirale Arzneimittel)
  • Phenytoin (zur Kontrolle von Epilepsie/Krampfanf√§llen und Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Impfstoffe
  • Strahlentherapie
  • Levamisol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wurminfektionen)
  • Tamoxifen (zur Behandlung bestimmter Arten von Brustkrebs)
  • Clopazin (zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fluorouracil darf w√§hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen f√ľr die Mutter das potenzielle Risiko f√ľr den F√∂tus √ľberwiegt. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Als Frau im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen Sie w√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels und bis zu mindestens 6 Monate danach eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden. Sollten Sie w√§hrend der Behandlung schwanger werden, m√ľssen Sie Ihren Arzt davon unterrichten und sollten genetische Beratung einholen.

Da es nicht bekannt ist, ob Fluorouracil in die Muttermilch √ľbertritt, muss vor einer Behandlung mit Fluorouracil Injektionsl√∂sung abgestillt werden.

Als Mann sollten Sie es vermeiden, während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Fluorouracil Accord ein Kind zu zeugen. Aufgrund der Möglichkeit einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit infolge einer Therapie mit Fluorouracil Accord, wird vor der Behandlung eine Beratung zu Spermakonservierung empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Da Fluorouracil Nebenwirkungen wie √úbelkeit und Erbrechen zur Folge haben kann, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder keine Maschinen bedienen. Es kann auch unerw√ľnschte Reaktionen des Nervensystems sowie √Ąnderungen des Sehverm√∂gens bewirken. Dies kann Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen. Falls Sie irgendwelche dieser Auswirkungen empfinden, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keinerlei Werkzeuge oder Maschinen.

Fluorouracil Accord enthält Natrium

Die maximale t√§gliche Dosis (600 mg/m2) der Fluorouracil Accord enth√§lt 7,78 mmol (178,2 mg) Natrium. Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Di√§t zu ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Die Dosis des Ihnen verabreichten Arzneimittels ist abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrem Körpergewicht, ob Sie in letzter Zeit einen chirurgischen Eingriff hatten und wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren. Sie hängt auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen ab. Ihre erste Behandlungsserie kann täglich oder wöchentlich verabreicht werden. Weitere Anwendungen können gemäß Ihrem Ansprechen auf die Therapie gegeben werden. Es ist auch möglich, dass Sie die Behandlung in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.

Bevor es Ihnen verabreicht wird, kann das Arzneimittel mit Glucosel√∂sung, Natriumchloridl√∂sung oder Wasser f√ľr Injektionszwecke verd√ľnnt werden. Es wird Ihnen in

eine Vene gegeben, entweder als normale Injektion oder als langsame Injektion √ľber eine Infusion.

Wenn Sie eine größere Menge Fluorouracil Accord erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie trotzdem irgendwelche Bedenken haben.

Blutuntersuchungen sind w√§hrend und nach der Behandlung mit Fluorouracil Accord erforderlich, um die Werte Ihrer Blutk√∂rperchen zu √ľberpr√ľfen. Falls die Werte der wei√üen Blutk√∂rperchen zu stark sinken, ist es m√∂glich, dass die Therapie abgebrochen werden muss.

√úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Schleimhautentz√ľndung sowie Geschw√ľre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich k√∂nnen auftreten, wenn Sie zu viel Fluorouracil erhalten haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Fluorouracil Accord vergessen haben

Wenden nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:

  • schwere allergische Reaktion ‚Äď beispielsweise pl√∂tzlicher juckender Ausschlag (Nesselsucht), Schwellungen der H√§nde, F√ľ√üe, Fu√ükn√∂chel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens (dies kann zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen f√ľhren) oder das Gef√ľhl, einer Ohnmacht nahe zu sein.
  • Schmerzen im Brustkorb
  • blutiger oder schwarzer Stuhl
  • wunde Stellen oder Geschw√ľre im Mund
  • Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder Zittern in den H√§nden oder F√ľ√üen
  • Herzinfarkt oder andere Herzprobleme wie beschleunigter Herzschlag und Atemlosigkeit
  • Symptome einer Leukenzephalopathie (Erkrankung des Gehirns) ‚Äď Schw√§che, Koordinationsst√∂rungen in Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Denken/Sprechen, Seh-/Ged√§chtnisst√∂rungen, Krampfanf√§lle, Kopfschmerzen
  • Kurzatmigkeit

Dies sind schwere Nebenwirkungen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist möglicherweise eine umgehende ärztliche Hilfe erforderlich.

Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Ver√§nderungen im EKG (Elektrokardiogramm - Tests zur √úberpr√ľfung des Herzrhythmus und der elektrischen Aktivit√§t)
  • Myelosuppression (eine St√∂rung, bei der die Produktion aller Arten von Blutzellen im Knochenmark verringert ist [Panzytopenie])
  • Neutropenie und Leukopenie (ungew√∂hnlich niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen im Blut)
  • Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutpl√§ttchen im Blut, was die Gerinnungsf√§higkeit Ihres Blutes beeintr√§chtigt)
  • Starke Abnahme der zirkulierenden granularen wei√üen Blutk√∂rperchen (Agranulozytose)
  • An√§mie (Erkrankung, bei der die Anzahl der roten Blutk√∂rperchen verringert ist)
  • Erh√∂htes Risiko f√ľr Infektionen durch die Immunsuppression
  • Giemen (Bronchospasmus)
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Infektionen
  • Appetitverlust
  • Verz√∂gerte Wundheilung
  • Entz√ľndung der Schleimhautauskleidung von Teilen des Mundes, Rachens oder Verdauungstrakts, z. B. Speiser√∂hre, Rektum oder Anus
  • Anstieg der Harns√§urekonzentration im Blut
  • Nasenbluten
  • Haarausfall
  • Hand-Fu√ü-Syndrom (eine toxische Hautreaktion mit R√∂tung und Schwellung von H√§nden und F√ľ√üen)
  • M√ľdigkeit und fehlende Energie
  • Allgemeine Schw√§che

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Angina pectoris (schwerwiegende Schmerzen im Brustkorb in Verbindung mit unzureichender Blutversorgung zum Herz)
  • niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen zusammen mit Fieber

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Herzrhythmusst√∂rungen
  • Herzinfarkt
  • Myokardisch√§mie (Sauerstoffmangel im Herzmuskel)
  • Myokarditis (entz√ľndliche Erkrankung des Herzmuskels)
  • Herzinsuffizienz
  • Kongestive Kardiomyopathie (eine Art Herzerkrankung, bei der der Herzmuskel abnormal vergr√∂√üert, verdickt und/oder versteift ist)
  • Herzbedingter Schock
  • Niedriger Blutdruck
  • Schl√§frigkeit
  • Dehydratisierung (Austrocknung)
  • Bakterieninfektion im Blut oder K√∂rpergewebe
  • Geschw√ľre und Blutung im Magen-Darm-Bereich, Gewebeabsto√üung
  • Blutung im Magen-Darm-Bereich
  • Rhythmische Bewegungen der Augen (Nystagmus)
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel und Unsicherheit
  • Symptome der Parkinsonkrankheit (fortschreitende Bewegungsst√∂rung gekennzeichnet durch Zittern, Steifheit, langsame Bewegungen)
  • Pyramidenbahnzeichen
  • Infektion im Blutkreislauf (Sepsis)
  • Gef√ľhl von Unwohlsein
  • Hautentz√ľndungen (Dermatitis)
  • Hautver√§nderungen, z. B. trockene Haut mit Fissuren, Hautr√∂tung, juckender fleckenf√∂rmiger Hautausschlag (Ausschlag mit Beginn an den unteren Gliedma√üen und Ausbreitung auf Arme und Brustkorb)
  • Ein Hautausschlag, der gewisse Infektionskrankheiten begleitet
  • Auftreten von juckenden Quaddeln auf der Haut.
  • Lichtempfindlichkeit (Photosensibilit√§t)
  • √úberpigmentierung der Haut
  • √úberpigmentierung oder Verlust der Pigmentierung in der N√§he der Venen.
  • Nagelpigmentierung, Nagelbetterkrankung
  • Paronychie (Entz√ľndung des Gewebes rund um den Fingernagel)
  • Eine Entz√ľndung der Nagelmatrix mit Eiterbildung und Nagelabl√∂sung.
  • St√∂rung der Produktivit√§t von Ei- oder Spermazellen
  • Leberzellschaden
  • Vermehrte Tr√§nenabsonderung
  • Verschwommenes Sehen
  • Entz√ľndung oder R√∂tung der Augenhornhaut und der Innenseite der Augenlider
  • Gest√∂rte Augenbewegung
  • Sehnervenentz√ľndung (Sehst√∂rung charakterisiert durch Entz√ľndung des Sehnervs)
  • Doppeltsehen
  • Verringerte Sehsch√§rfe
  • √úberm√§√üige Lichtempfindlichkeit und Abneigung gegen Sonnenlicht oder helle Beleuchtung
  • Durch chronische Entz√ľndung der Lidr√§nder gekennzeichnete Augenerkrankung
  • Ausw√§rtsdrehung des unteren Augenlids
  • Euphorie
  • Blockierte Tr√§nenkan√§le
  • Eine Schicht oder Masse an abgestorbenem, vom umgebenden lebenden Gewebe getrenntem Gewebe ‚Äď wie bei einer Wunde oder Entz√ľndung

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Unzureichende Blutversorgung von Gehirn, Darm und peripheren Organen (Gliedma√üen)
  • Schlechte Durchblutung, die die Finger und Zehen taub werden und blass erscheinen l√§sst (Raynaud-Syndrom)
  • √úberempfindlichkeit
  • Durch ein Blutgerinnsel verursachte Schwellung (Entz√ľndung) einer Vene
  • Schwere, den ganzen K√∂rper betreffende allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • Entstehen eines Blutgerinnsels innerhalb von Blutgef√§√üen ‚Äď kann in Arterien und Venen auftreten
  • Ver√§nderungen der Schilddr√ľsenfunktion - Anstieg von T4 und T3 (Gesamtthyroxin und Trijodthyronin)
  • Systemische Vasodilatation (Erweiterung der Blutgef√§√üe), was zu niedrigem Blutdruck f√ľhrt
  • Verwirrtheitszustand
  • Nierenversagen

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Herzstillstand (pl√∂tzliches Aufh√∂ren des Herzschlags und der Herzfunktion)
  • Pl√∂tzlicher Herztod (unerwarteter Tod aufgrund von Herzproblemen)
  • Symptome einer Leukoenzephalopathie (Erkrankung, welche die wei√üe Substanz des Gehirns beeintr√§chtigt), einschlie√ülich Ataxie (Verlust der F√§higkeit zur Koordination der Muskelbewegungen)
  • Akutes Kleinhirnsyndrom
  • Schwierigkeit, Worte zu artikulieren
  • Geistesverwirrung oder Bewusstseinsst√∂rung, insbesondere bez√ľglich Zeit, Ort oder Identit√§t
  • Teilweiser oder vollst√§ndiger Verlust der F√§higkeit zur gesprochenen oder geschriebenen Kommunikation
  • Abnormale Muskelschw√§che oder Erm√ľdung
  • Krampfanf√§lle bei Patienten unter hohen Dosen 5-Fluorouracil und bei Patienten mit Dihydropyrimidindehydrogenase-Mangel
  • Sch√§digung der Leberzellen (F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang)
  • Entz√ľndung der Gallenblase
  • Langsame, voranschreitende Zerst√∂rung der kleinen Galleng√§nge
  • Herzstillstand
  • Koma

Nicht bekannt: (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Fieber
  • Taubheit oder Schw√§che in Armen und Beinen
  • Anf√§lle
  • Kutaner Lupus erythematodes
  • Hyperammon√§mische Enzephalopathie (eine Funktionsst√∂rung des Gehirns, die durch erh√∂hte Ammoniakwerte verursacht wird)
  • Entz√ľndung der Haut, die rote schuppige Flecken verursacht und m√∂glicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken und Fieber auftritt (kutaner Lupus erythematodes [CLE])
  • Herzerkrankungen mit Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht, unregelm√§√üigem Herzschlag (Stress-Kardiomyopathie)
  • Luft in der Darmwand
  • Schwere Erkrankung mit Atembeschwerden, Erbrechen und Bauchschmerzen mit Muskelkr√§mpfen (Laktatazidose)
  • Erkrankung, die durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanf√§lle und Sehst√∂rungen gekennzeichnet ist (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom [PRES])
  • Schwere Komplikationen im Zusammenhang mit einem schnellen Abbau von Krebszellen, die hohe Konzentrationen von Harns√§ure, Kalium und Phosphat verursachen (Tumorlysesyndrom)
  • Verf√§rbung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

√ĖSTERREICH 1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ,,EXP‚Äė‚Äė angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abk√ľrzung ‚ÄěCh.-B.‚Äú bzw. ‚ÄěLot‚Äú angef√ľhrt.
  • Nicht √ľber 25¬įC lagern. Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.
  • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verd√ľnnung

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilit√§t wurde f√ľr 24 Stunden bei 25¬įC mit Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% zur Injektion oder Wasser zur Injektion bei einer Fluorouracil-Konzentration von 0,98 mg/ml nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Das Mittel darf nicht verwendet werden, wenn es in Lösung braun oder dunkelgelb erscheint. Wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder sichtbare Partikel/Kristalle enthält, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Fluorouracil Accord enthält

Der Wirkstoff von Fluorouracil Accord ist Fluorouracil.

Die anderen Bestandteile sind Wasser f√ľr Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzs√§ure.

Wie Fluorouracil Accord aussieht und Inhalt der Packung

1 ml der Lösung enthält 50 mg Fluorouracil (IN SITU als Natriumsalz gebildet).

Fluorouracil Injektionslösung oder Infusionslösung ist eine klare, farblose oder fast farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit einem Gummistopfen verschlossen. Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Fluorouracil.

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Fluorouracil.

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Fluorouracil. Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 2500 mg Fluorouracil. Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 5000 mg Fluorouracil.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526KV Utrecht Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen

Z. Nr.: 1-29257

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedstaates  
Belgien Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/
  oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Bulgarien Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
D√§nemark Fluorouracil Accord, injektions og infusionsv√¶ske, opl√łsning
Deutschland Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
Estland Fluorouracil Accord 50 mg/ml, s√ľste- v√Ķi infusioonilahus
Finnland Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion
  och infusion
Vereinigtes Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Königreich  
(Nordirland)  
Irland Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Island Fl√ļor√≥√ļrac√≠l Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn e√įa innrennsli
Italien Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione
Lettland Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Ň°ń∑ńędums injekcijńĀm vai infŇęzijńĀm
Litauen Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Malta Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Niederlande Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Norwegen Fluorouracil Accord 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsv√¶ske, oppl√łsning
√Ėsterreich Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- oder Infusionsl√∂sung
Polen Fluorouracil Accord
Portugal Fluorouracilo Accord
Rumänien Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
Schweden Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Slowakei Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekńćn√Ĺ alebo inf√ļzny roztok
Slowenien Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje
Spanien Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Tschechische Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekńćn√≠/infuzi roztok nebo infuzi
Republik  
Ungarn Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekci√≥ vagy inf√ļzi√≥
Zypern Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2022.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal vorgesehen:

ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG/HANDHABUNG, ZUBEREITUNG UND ENTSORGUNG VON FLUOROURACIL ACCORD

Richtlinien zur Handhabung von Zytostatika

Fluorouracil sollte nur von einem qualifizierten Arzt oder unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der Anwendung von Chemotherapeutika Erfahrung hat, verabreicht werden.

Fluorouracil Accord Injektionsl√∂sung sollte nur von Fachpersonal, das in der sicheren Handhabung des Pr√§parates geschult ist, zur Anwendung zubereitet werden. Die Zubereitung sollte nur in einer aseptischen Schutzkammer oder R√§umen erfolgen, die f√ľr die Zubereitung von Zytostatika bestimmt sind.

Im Fall von Versch√ľtten sollten Anwender Handschuhe, Schutzmaske, Augenschutz und Einmalsch√ľrze anziehen und die versch√ľttete Substanz mit absorbierenden T√ľchern, die zu diesem Zweck in dem Bereich bereit gehalten werden, aufwischen. Nach Reinigung des Bereiches sollten alle verunreinigten Stoffe in einen Entsorgungsbeutel oder -eimer f√ľr zytotoxischen Substanzen gegeben und zur Verbrennung versiegelt werden.

Verunreinigung

Fluorouracil ist ein Reizmittel, daher sollte Kontakt mit der Haut und Schleimhaut vermieden werden.

Im Fall von Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte die betroffene Stelle mit reichlich Wasser oder normaler physiologischer Kochsalzl√∂sung gewaschen werden. Hydrocortison- Creme 1% kann verwendet werden, um das vor√ľbergehende stechende Gef√ľhl der Haut zu behandeln. √Ąrztlicher Rat sollte eingeholt werden, falls die Augen betroffen sind, oder wenn das Pr√§parat eingeatmet oder eingenommen wurde.

Erste Hilfe

Augenkontakt: sofort mit Wasser aussp√ľlen und √§rztlichen Rat einholen.

Hautkontakt: sorgfältig mit Wasser und Seife waschen sowie verunreinigte Bekleidung entfernen.

Inhalation, Ingestion: ärztlichen Rat einholen.

Beseitigung

Injektionsspritzen, Beh√§lter, absorbierende Stoffe, L√∂sungen und andere verunreinigte Materialien sollten in eine dicke Plastikt√ľte oder einen anderen undurchl√§ssigen Beh√§lter gegeben werden, als zytotoxischer Abfall gekennzeichnet und bei mindestens 700¬įC verbrannt werden.

Chemische Desaktivierung kann mit 5%-igem Natriumhypochlorid √ľber einen Zeitraum von 24 Stunden erreicht werden.

Anweisungen f√ľr die Zubereitung

  1. Chemotherapeutika sollten nur von Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung des Präparates geschult ist, zur Anwendung zubereitet werden.
  2. T√§tigkeiten wie Rekonstitution von Pulver und Transfer in Injektionsspritzen sollte nur in einem daf√ľr vorgesehenen Bereich durchgef√ľhrt werden.

c) Personal, das diese Verfahren ausf√ľhrt, sollte durch entsprechende Bekleidung ausreichend gesch√ľtzt sein: zwei Paar Handschuhe, eines Latex, das andere PVC (wobei die Latexhandschuhe unter den PVC-Handschuhen getragen werden), dies ber√ľcksichtigt die unterschiedliche Durchl√§ssigkeit der verschiedenen Zytostatika, sowie Augenschutz. Bei der Zubereitung und Verabreichung zytotoxischer Mittel sollten immer Luer-Lock-Spritzen und Verbindungsst√ľcke verwendet werden.

  1. Schwangerem Personal wird davon abgeraten, Chemotherapeutika zu handhaben.
  2. Vor Verwendung sind nationale Richtlinien zu beachten.

Anweisung zum Gebrauch

Fluorouracil Accord kann als intravenöse Injektion als Bolusinjektion, Infusion oder Dauerinfusion verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Fluorouracil ist inkompatibel mit Calciumfolinat, Carboplatin, Cisplatin, Cytarabin, Diazepam, Doxorubicin, Droperidol, Filgrastim, Galliumnitrat, Methotrexat, Metoclopramid, Morphin, Ondansetron, parenteraler Ernährung, Vinorelbin sowie anderen Anthrazyklinen. Die zubereiteten Lösungen sind alkalisch und es wird empfohlen, den Zusatz von sauren Arzneimitteln oder Präparaten zu vermeiden.

Mangels Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Dauer der Haltbarkeit und Aufbewahrung

Dauer der Haltbarkeit ungeöffneter Durchstechflaschen

2 Jahre. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.

Nicht √ľber 25¬įC lagern. Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Sollte sich als Folge einer Aussetzung zu niedrigen Temperaturen eine Ausf√§llung gebildet haben, wird diese wie folgt beseitigt: unter kr√§ftigem Sch√ľtteln auf 60 ¬įC erw√§rmen. Vor der Verabreichung auf K√∂rpertemperatur abk√ľhlen lassen. Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn die L√∂sung braun oder dunkelgelb verf√§rbt zu sein scheint.

Dauer der Haltbarkeit nach Verd√ľnnung

W√§hrend der Anwendung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilit√§t wurde f√ľr 24 Stunden bei 25¬įC mit Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% zur Injektion oder Wasser zur Injektion bei einer Fluorouracil-Konzentration von 0,98 mg/ml nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

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Wirkstoff(e) Fluorouracil
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.06.2010
ATC Code L01BC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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