Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Abbildung Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Wirkstoff(e) Fluorouracil Salicylsäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Almirall Hermal GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.09.2011
ATC Code L01BC52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Almirall Hermal GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Actikerall enthält zwei Wirkstoffe: Fluorouracil und Salicylsäure.

Fluorouracil gehört zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Antimetaboliten, die das Zellwachstum hemmen (Zytostatika). Salicylsäure ist eine Substanz, die harte Haut weicher macht. Actikerall ist eine Lösung zur Behandlung von aktinischen Keratosen (Grad I/II) bei erwachsenen Patienten mit gesundem Immunsystem.

Aktinische Keratosen treten in Form kleiner krustiger, schorfiger oder rauer Hautstellen auf. Die Stellen k√∂nnen rot oder hellbraun sein oder die gleiche Farbe wie die √ľbrige Haut haben. Sie k√∂nnen sich trocken und rau anf√ľhlen und sind manchmal leichter tastbar als sichtbar.

Zu derartigen Hautveränderungen kommt es im Allgemeinen bei Personen, die intensiver Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Actikerall darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil, Salicyls√§ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn eine Schwangerschaft vorliegt oder eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
  • wenn bei Ihnen Nierenerkrankungen bekannt sind.
  • wenn es in Kontakt mit den Augen, dem Mund- oder Naseninneren oder den Genitalien (Schleimh√§ute) kommen k√∂nnte.

Bestimmte andere Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Actikerall noch verstärken oder weitere

Nebenwirkungen ausl√∂sen. Siehe Abschnitt ‚ÄěAnwendung von Actikerall zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actikerall anwenden,

  • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollst√§ndiger DPD-Mangel). Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr Actikerall anwenden, als in dieser Gebrauchsinformation unter Abschnitt 3. angegeben ist.
  • wenn die F√§higkeit, Ber√ľhrungen, Schmerz und Temperatur zu f√ľhlen, eingeschr√§nkt ist (z. B. wenn Sie an Diabetes leiden). Ist dies der Fall, m√ľssen die behandelten Hautstellen engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
  • Actikerall sollte nicht auf blutigen L√§sionen angewendet werden.
  • W√§hrend der Behandlung mit Actikerall sollten die behandelten Hautstellen m√∂glichst gut vor direktem Sonnenlicht gesch√ľtzt werden und es d√ľrfen keine H√∂hensonnen oder Sonnenb√§nke benutzt werden.
  • Es liegt keine Erfahrung f√ľr die Anwendung von Actikerall bei Hautkrebs wie dem sogenannten Basalzellkarzinom und der Bowen-Krankheit vor. Daher sollten diese Krankheiten nicht mit Actikerall behandelt werden.
  • Bei der Behandlung einer Hautstelle mit aktinischen Keratosen, die auch von einer anderen Hautkrankheit betroffen ist, sollte in Betracht gezogen werden, dass dies zu einem ver√§nderten Behandlungsergebnis f√ľhren kann.
  • F√ľr Actikerall liegen bei Patienten mit aktinischen Keratosen keine Erfahrungen vor zu wiederholten Behandlungszyklen oder zur Wiederholungsbehandlung, wenn eine L√§sion wieder auftritt.

Kinder und Jugendliche

Actikerall darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Aktinische Keratosen treten normalerweise nicht bei Kindern auf.

Anwendung von Actikerall zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Werden verschiedene Arzneimittel gleichzeitig angewendet, kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verst√§rkt oder abgeschw√§cht werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen wie Windpocken oder G√ľrtelrose (Brivudin, Sorivudin oder √§hnliche Mittel). Sie d√ľrfen Actikerall nicht anwenden, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden oder in den vergangenen vier Wochen eingenommen bzw. angewendet haben, da dies vermehrt zu Nebenwirkungen f√ľhren kann.
  • Antiepileptika (Phenytoin). Die Anwendung von Actikerall kann zu einem erh√∂hten Phenytoinspiegel im Blut f√ľhren.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen (Methotrexat). Dieses Arzneimittel kann durch Interaktion mit Actikerall unerw√ľnschte Nebenwirkungen hervorrufen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe). Dieses Arzneimittel kann durch Interaktion mit Actikerall unerw√ľnschte Nebenwirkungen hervorrufen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie d√ľrfen Actikerall nicht w√§hrend der Stillzeit, w√§hrend der Schwangerschaft und auch dann nicht anwenden, wenn eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Actikerall enthält Dimethylsulfoxid und Alkohol (Ethanol)

Dimethylsulfoxid kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 160 mg Alkohol (Ethanol) pro g. Bei gesch√§digter Haut kann es ein brennendes Gef√ľhl hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erfolgt die Anwendung von Actikerall einmal täglich.

Wenn bei Ihnen aktinische Keratosen im Bereich d√ľnner Haut auftreten z. B. um die Augen und an den Schl√§fen, r√§t Ihr Arzt Ihnen vielleicht dazu, Actikerall weniger oft anzuwenden. Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die H√§ufigkeit der Anwendung auf dreimal pro Woche, bis eine Besserung der Nebenwirkungen eintritt. Eine h√§ufigere Behandlungskontrolle durch Ihren Arzt kann ebenfalls n√∂tig sein.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut (kutane Anwendung).

  • Entfernen Sie den wei√üen Film, der sich nach der vorherigen Behandlung auf der Haut gebildet hat, durch vorsichtiges Abziehen (dieser Schritt entf√§llt bei der ersten Anwendung des Arzneimittels). Mit warmem Wasser l√§sst sich der Film eventuell leichter l√∂sen.
  • √Ėffnen Sie die Flasche, indem Sie den Deckel nach unten dr√ľcken und ihn drehen (Abb. 1).
  • Entfernen Sie durch Abstreifen an der Innenseite des Flaschenhalses √ľbersch√ľssige L√∂sung vom Pinsel. Dennoch sollte gen√ľgend Produkt verwendet werden, damit sich nach dem Trocknen ein Film bilden kann.
  • Tupfen Sie die L√∂sung einmal t√§glich auf die aktinische Keratose.
  • Mehrfach auftretende aktinische Keratosen (bis zu zehn L√§sionen) k√∂nnen gleichzeitig behandelt werden. Tragen Sie das Arzneimittel aber nicht zu gro√üfl√§chig auf. Die Gesamtfl√§che der mit Actikerall zur gleichen Zeit behandelten Haut sollte 25 cm2 (5 cm x 5 cm) nicht √ľbersteigen.
  • Lassen Sie die L√∂sung trocknen, bis sich ein Film bildet.
  • Legen Sie an der behandelten Stelle keinen Verband an.
  • Verschlie√üen Sie die Flasche sicher, um die L√∂sung vor Austrocknen zu sch√ľtzen (Abb. 2). Bei Austrocknung der L√∂sung darf Actikerall nicht l√§nger angewendet werden.
  • Wenden Sie Actikerall nicht an, wenn sich Kristalle gebildet haben.

Wenden Sie Actikerall nicht auf behaarter Haut an, da es zum Verkleben der Haare im Behandlungsbereich f√ľhren kann. Dies erschwert das Entfernen des Films. Wenn Actikerall auf behaarter Haut angewendet wird, dann sollten die Haare vor jeder Anwendung durch Rasieren oder mit anderen geeigneten Methoden entfernt werden.

Weitere Anweisungen

Actikerall darf nicht mit Augen, Mund- und Naseninnerem und Genitalien (Schleimh√§uten) in Ber√ľhrung kommen.

Actikerall Lösung kann auf Kleidung, Gewebe oder Acryl (wie etwa auf Acryl-Badewannen) nicht entfernbare Flecken verursachen und der Kontakt mit Actikerall ist daher zu vermeiden.

Achtung Feuergefahr: Von Feuer fernhalten und nicht in der N√§he von offenen Flammen, einer angez√ľndeten Zigarette oder technischen Ger√§ten (z.B. Haartrockner) anwenden.

Suchen Sie während der Behandlung regelmäßig Ihren Arzt auf.

Dauer der Behandlung

Actikerall wird einmal t√§glich auf aktinische Keratosen aufgetragen, bis die L√§sionen vollst√§ndig abgeheilt sind oder f√ľr bis zu maximal 12 Wochen. Eine Verbesserung des klinischen Krankheitsbildes der aktinischen Keratosen kann bereits vier Wochen nach Behandlungsbeginn festgestellt werden. Die Verbesserung nimmt im Verlauf von bis zu 12 Wochen noch zu. Die Wirkung auf aktinische Keratosen kann bis zu acht Wochen nach Behandlungsende fortdauern. Auch wenn innerhalb der ersten 4 Wochen keinerlei Effekte festgestellt werden, sollte die Behandlung weiter fortgesetzt werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actikerall zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Actikerall angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Actikerall öfter als einmal täglich anwenden, treten Hautreaktionen mit höherer Wahrscheinlichkeit auf und sind schwerwiegender. Bitte konsultieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Actikerall vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie Ihre Behandlung fort, wie es vom Arzt angeordnet oder in dieser Packungsbeilage angegeben ist.

Wenn Sie die Anwendung von Actikerall abbrechen

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Leichte bis moderate Reizungen und Entz√ľndungen an der behandelten Stelle traten bei der Mehrzahl der Patienten auf, die aktinische Keratosen mit der L√∂sung behandelt haben. Wenn diese Reaktionen gravierender werden, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Da dieses Arzneimittel sehr stark hautaufweichend wirkt, können weißliche Verfärbungen und Abschilferungen der Haut auftreten.

Die in Actikerall enthaltene Salicyls√§ure kann bei Patienten mit empfindlicher Haut oder Allergie gegen Salicyls√§ure leichte Reizungen verursachen, wie Hautentz√ľndungen (Dermatitis) und allergische Reaktionen direkt nach der Anwendung von Actikerall. Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion k√∂nnen in Form von Jucken, R√∂tungen und Bl√§schen auch au√üerhalb des Anwendungsareals auftreten.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Reaktionen am Verabreichungsort

  1. Hautr√∂tungen (Erytheme), Entz√ľndungen, Reizungen (einschlie√ülich Brennen), Schmerz, Jucken

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerz
  • Hautschuppung (Hautabschilferung)
  • Reaktionen am Verabreichungsort

o Leichtes Bluten, Verlust der oberen Hautschicht (Erosion), Wundschorf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • trockene Augen, juckende Augen, vermehrt tr√§nende Augen (vermehrte Tr√§nensekretion)
  • Reaktionen am Verabreichungsort

o Hautentz√ľndungen (Dermatitis), Schwellungen (√Ėdeme), Geschw√ľrbildung (Ulceration)

Die H√§ufigkeiten von leichtem Bluten, dem Verlust der oberen Hautschicht (Erosion), Wundschorf, Schwellungen (√Ėdeme), Geschw√ľrbildung (Ulceration) und Hautentz√ľndungen (Dermatitits) waren in einer Studie, bei der Actikerall auf einen Behandlungsbereich von 25 cm¬≤ aufgetragen wurde, eine Stufe h√∂her.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, √ĖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren. Die Flasche fest verschlossen halten, um ein Austrockenen zu verhindern.

Achtung Feuergefahr: Von Feuer fernhalten und nicht in der N√§he von offenen Flammen, einer angez√ľndeten Zigarette oder elektrischen Ger√§ten (z.B. Haartrockner) anwenden.

Verwenden Sie Actikerall nicht l√§nger als drei Monate nach dem ersten √Ėffnen der Flasche. Wenden Sie Actikerall nicht an, wenn sich Kristalle gebildet haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Actikerall enthält

Die Wirkstoffe sind: Fluorouracil und Salicylsäure.

1 g (=1,05 ml) Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 5 mg Fluorouracil und 100 mg Salicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dimethylsulfoxid, wasserfreies Ethanol, Ethylacetat, Kollodiumwolle, Methylmethacrylat-Butylmethacrylat-Copolymerisat.

Wie Actikerall aussieht und Inhalt der Packung

Actikerall ist eine klare, farblose bis hellorange-weiße Lösung zur Anwendung auf der Haut. Das Arzneimittel wird in einer braunen Glasflasche mit kindersicherem Verschluss aus weißem

Polypropylen und in einem Umkarton geliefert. Ein Pinsel zur Anwendung der Lösung befindet sich direkt am Flaschenverschluss. Der Pinselapplikator (CE-Kennzeichnung) besteht aus Kunststoff (Polyethylen). Die Pinselhaare sind aus Nylon und mit korrosionsbeständigem Edelstahl (V2A) im Schaft befestigt. Packungsgröße: Flasche mit 25 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Tel.: +49 (0)40 7 27 04-0

Fax: +49 (0)40 7 27 04 329

E-Mail: info@almirall.de

Z.Nr.: 1-30732

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land Handelsnamen
√Ėsterreich Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g L√∂sung zur Anwendung auf der Haut
Tschechische Republik Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g
Deutschland Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Luxemburg Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Polen Actikerall
Slowakische Republik Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g
Großbritannien Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Cutaneous Solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 07/2020.

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Wirkstoff(e) Fluorouracil Salicylsäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Almirall Hermal GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.09.2011
ATC Code L01BC52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden