Dacarbazine medac 100 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Dacarbazine medac 100 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Dacarbazin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.01.1998
ATC Code L01AX04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dacarbazin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika. Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen.

Ihr Arzt hat Ihnen Dacarbazine medac zur Behandlung von Krebserkrankungen verschrieben, wie zum Beispiel:

  • fortgeschrittenes malignes Melanom (Hautkrebs),
  • Morbus Hodgkin (Krebserkrankung des Lymphsystems),
  • Weichteilsarkom (Krebserkrankung des Muskel-, Fett- oder Sehnengewebes, der Blutgef√§√üe oder anderer St√ľtzgewebe des K√∂rpers).

Dacarbazine medac kann zusammen mit anderen Zytostatika angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dacarbazine medac wird nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dacarbazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn die Zahl Ihrer wei√üen Blutzellen und/oder der Blutpl√§ttchen zu niedrig ist (Leukopenie und/oder Thrombozytopenie).
  • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Dacarbazine medac bei Ihnen angewendet wird.

Vor jeder Anwendung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um sicherzustellen, dass Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um dieses Arzneimittel zu bekommen. Ihre Leber- und Nierenfunktion wird ebenfalls √ľberwacht werden.

Wenn Sie mit Dacarbazine medac behandelt werden, d√ľrfen Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Davon wird deshalb abgeraten, weil Dacarbazine medac Ihr Immunsystem schw√§chen kann und Sie dadurch anf√§lliger f√ľr schwerwiegende Infektionen sind.

Sie sollten, während Sie mit Dacarbazine medac behandelt werden, kein Fotemustin erhalten.

Hinweis f√ľr Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Dacarbazine medac kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Dacarbazine medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten keine andere medizinische Behandlung anwenden, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, da sich Dacarbazine medac und andere Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen können.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder damit behandelt werden:

  • Strahlenbehandlung oder andere medikament√∂se Behandlungen zur Reduzierung des Tumorwachstums (Chemotherapie). Die Anwendung dieser Behandlungen zusammen mit Dacarbazine medac kann die Sch√§digung Ihres Knochenmarks verst√§rken.
  • Andere Arzneimittel, die √ľber ein System von Leberenzymen mit der Bezeichnung Cytochrom P450 abgebaut werden.
  • Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie Schuppenflechte und Ekzem) die gleichzeitige Anwendung von Dacarbazine medac und Methoxypsoralen kann die Empfindlichkeit gegen√ľber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) verst√§rken.
  • Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanf√§llen) - die gleichzeitige Anwendung von Dacarbazine medac und Phenytoin kann Ihre Anf√§lligkeit f√ľr Krampfanf√§lle (Konvulsionen) erh√∂hen.
  • Ciclosporin oder Tacrolimus (verringern die Immunreaktionen des K√∂rpers) ‚Äď diese Arzneimittel k√∂nnen Ihr Immunsystem schw√§chen.
  • Fotemustin (zur Behandlung von Hautkrebs) ‚Äď Die zeitgleiche Anwendung von Dacarbazine medac und Fotemustin kann zu einer Sch√§digung Ihrer Lungen f√ľhren.
  • Arzneimittel, die die Leber sch√§digen k√∂nnen, z. B. Diazepam (zur Behandlung von Angstzust√§nden, Muskelkr√§mpfen und Krampfanf√§llen), Imipramin (zur Behandlung von Depressionssymptomen), Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) oder Carbamazepin (zur Verhinderung von Krampfanf√§llen, Modifizierung einiger Schmerzarten oder zur Beherrschung von affektiven St√∂rungen) sollten w√§hrend der Chemotherapie nicht angewendet werden.
  • Antikoagulanzien (Arzneimittel, die der Bildung von Blutgerinnseln vorbeugen) ‚Äď Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung dieser Arzneimittel bei Ihnen erforderlich ist und wird die Gerinnungsneigung Ihres Blutes kontrollieren.

W√§hrend der Behandlung mit Dacarbazine medac und w√§hrend 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Dacarbazine medac d√ľrfen Sie nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden. Davon wird deshalb abgeraten, weil Dacarbazine medac Ihr Immunsystem schw√§chen kann und Sie dadurch anf√§lliger f√ľr schwerwiegende Infektionen sind.

Sie können mit einem Totimpfstoff oder einem inaktivierten Impfstoff geimpft werden, während Sie mit Dacarbazine medac behandelt werden.

Anwendung von Dacarbazine medac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Chemotherapie sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Ihnen darf Dacarbazine medac nicht gegeben werden, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

W√§hrend der Behandlung mit Dacarbazine medac d√ľrfen Sie nicht stillen.

Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Dacarbazine medac eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. M√§nner sollten nach Abschluss der Behandlung mit Dacarbazine medac noch mindestens 6 Monate lang eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger werden oder stillen möchten, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (Wirkungen auf das Gehirn und die Nerven) oder durch √úbelkeit und Erbrechen beeintr√§chtigt werden. Es gibt jedoch keinen Grund, warum Sie zwischen den Behandlungen mit diesem Arzneimittel kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen sollten, es sei denn, Ihnen ist schwindelig oder Sie sind sich unsicher.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der auf die Behandlung von Krebs- oder Bluterkrankungen spezialisiert ist. Sie werden w√§hrend und nach Ihrer Behandlung regelm√§√üig auf Anzeichen f√ľr Nebenwirkungen untersucht.

Dacarbazin ist eine lichtempfindliche Substanz. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, von dem Sie das Arzneimittel bekommen, wird sicherstellen, dass Dacarbazin w√§hrend der Gabe vor Tageslicht gesch√ľtzt ist.

Wie viel Dacarbazine medac Sie erhalten werden

Ihr Arzt wird die Dosis berechnen, die Sie erhalten werden. Die Dosis ist abh√§ngig von der Art Ihrer Krebserkrankung und wie weit die Erkrankung fortgeschritten ist, von Ihrer K√∂rperoberfl√§che (in m¬≤), Ihrem Blutbild und den anderen Krebsmedikamenten oder Krebsbehandlungen, die Sie gegenw√§rtig erhalten. Der behandelnde Arzt wird au√üerdem individuell dar√ľber entscheiden, wie lange Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Häufigkeit der Behandlung ändern. Dies ist abhängig von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem Allgemeinzustand, anderen Behandlungen und Ihrem Ansprechen auf dieses Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Hautkrebs (metastasiertes malignes Melanom)

Die √ľbliche Dosis betr√§gt einmal t√§glich 200 ‚Äď 250 mg pro m¬≤ K√∂rperoberfl√§che. Diese Dosis erhalten Sie an 5 Tagen hintereinander im Abstand von jeweils 3 Wochen. Sie wird Ihnen als schnelle Injektion in eine Vene gespritzt oder als langsame Infusion √ľber einen Zeitraum von 15 ‚Äď 30 Minuten in eine Vene gegeben.

Alternativ können Sie eine höhere Dosis von 850 mg pro m² Körperoberfläche alle 3 Wochen erhalten. Diese Dosis wird Ihnen als langsame Infusion in eine Vene gegeben.

Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes (Morbus Hodgkin)

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 375 mg pro m¬≤ K√∂rperoberfl√§che alle 15 Tage. Au√üerdem erhalten Sie eine Behandlung mit den Arzneimitteln Doxorubicin, Bleomycin und Vinblastin (diese Kombination wird auch als ABVD-Schema bezeichnet). Sie erhalten die Behandlung als langsame Infusion in eine Vene.

Krebserkrankung der Muskeln, des Fettes, des fibr√∂sen Bindegewebes, der Blutgef√§√üe oder in anderen St√ľtzgeweben des K√∂rpers (Weichteilsarkom)

Die √ľbliche Dosis betr√§gt einmal t√§glich 250 mg pro m¬≤ K√∂rperoberfl√§che. Diese Dosis erhalten Sie an 5 Tagen hintereinander im Abstand von jeweils 3 Wochen. Sie wird Ihnen als langsame Infusion √ľber einen Zeitraum von 15 ‚Äď 30 Minuten in eine Vene gegeben.

Außerdem erhalten Sie eine Behandlung mit dem Arzneimittel Doxorubicin (diese Kombination wird auch als ADIC-Schema bezeichnet).

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer leichten oder mäßigen Nieren- oder Lebererkrankung leiden, ist in der Regel keine Reduktion der Dosis dieses Arzneimittels erforderlich. Wenn Sie sowohl an einer Nieren- als auch an einer Lebererkrankung leiden, braucht Ihr Körper länger, um das Arzneimittel aufzunehmen und wieder auszuscheiden. Ihr behandelnder Arzt wird die Dosis dann ggf. reduzieren.

Anwendung bei Kindern

Solange keine weiteren Daten verf√ľgbar sind, k√∂nnen Ihrem Arzt keine Empfehlungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern gegeben werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Dacarbazine medac verabreicht wurde, als beabsichtigt

Wenn Ihnen zu viel Dacarbazine medac verabreicht wurde, kann dies eine schwerwiegende Verringerung der Anzahl Ihrer Blutzellen nach sich ziehen und zum kompletten Ausfall Ihrer Knochenmarksfunktion f√ľhren. Die m√∂glichen Symptome beinhalten Anzeichen einer Entz√ľndung, blaue Flecken aufgrund einer erh√∂hten Blutungsneigung und Ersch√∂pfung. Diese Wirkung kann mit einer Verz√∂gerung von bis zu 2 Wochen eintreten.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Dacarbazine medac erhalten haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Es wird die Anzahl Ihrer Blutzellen kontrolliert und unterst√ľtzende Ma√ünahmen wie Bluttransfusionen k√∂nnen erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen der Behandlung erkl√§ren.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erh√∂hte Temperatur
  • Ungew√∂hnliche blaue Flecken oder Blutungen
  • Starke M√ľdigkeit
  • Anhaltendes oder starkes Erbrechen oder anhaltender oder starker Durchfall
  • Schwere allergische Reaktion ‚Äď Sie k√∂nnen pl√∂tzlich einen juckenden Ausschlag bekommen, Schwellung der H√§nde, F√ľ√üe, Fu√ügelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens (was zu Schluck- oder Atembeschwerden f√ľhren kann), und Sie k√∂nnen das Gef√ľhl haben, ohnm√§chtig zu werden.
  • Gelbf√§rbung der Haut und der Augen aufgrund von Leberproblemen
  • Beschwerden, die auf St√∂rungen des Hirns oder der Nerven zur√ľckzuf√ľhren sind wie Kopfschmerzen, Sehst√∂rungen, Anf√§lle, Verwirrtheit, Lethargie oder Taubheit und Kribbeln des Gesichts
  • Schwere Lebererkrankung durch Verschluss der Blutgef√§√üe der Leber (venookklusive Erkrankung [VOD] oder Budd-Chiari-Syndrom) mit Zerst√∂rung von Leberzellen (Lebernekrose), die lebensbedrohlich sein kann. Wenn der Verdacht besteht, dass Sie diese Komplikationen haben, wird Ihr Arzt √ľber die richtige Behandlung f√ľr Sie entscheiden.

Alle diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Sie könnten sofortige medizinische Behandlung benötigen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Zahl roter Blutzellen (An√§mie)
  • Verminderte Zahl wei√üer Blutzellen (Leukopenie)
  • Verminderte Zahl an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie)

Die Blutbildveränderungen sind dosisabhängig und treten verzögert auf. Die niedrigsten Werte treten oft erst nach 3 oder 4 Wochen auf.

Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen. Diese Nebenwirkungen können alle stark ausgeprägt sein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Haarausfall (Alopezie)
  • Verst√§rkte F√§rbung der Haut (Hyperpigmentierung)
  • Lichtempfindlichkeit (Photosensibilit√§t) der Haut
  • Grippe√§hnliche Beschwerden mit Ersch√∂pfung, Sch√ľttelfrost, Fieber und Muskelschmerzen. Diese Symptome k√∂nnen w√§hrend der Gabe des Arzneimittels oder auch erst einige Tage sp√§ter sowie bei der n√§chsten Anwendung von Dacarbazin wieder auftreten.
  • Infektionen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
  • Stark verminderte Zahl an Granulozyten, einer bestimmten Art wei√üer Blutzellen (Agranulozytose)
  • Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, die z. B. zu Blutdruckabfall, Schwellung der H√§nde, F√ľ√üe, Fu√ügelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, was zu Schluck- oder Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag, Nesselsucht und generalisiertem Juckreiz oder Hautr√∂tung f√ľhren kann.
  • Kopfschmerzen
  • Sehst√∂rungen
  • Verwirrtheit
  • Lethargie
  • Krampfanf√§lle (Konvulsionen)
  • Ungew√∂hnliche Empfindungen im Gesicht (Par√§sthesie des Gesichts), Taubheit und R√∂tung des Gesichts kurz nach der Injektion
  • Durchfall
  • Erh√∂hte Leberenzymwerte
  • Eingeschr√§nkte Nierenfunktion
  • Hautr√∂tung (Erythem)
  • Hautausschlag (makulopapul√∂ses Exanthem)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Reizung am Verabreichungsort

Wenn das Arzneimittel versehentlich in das Gewebe um die Vene injiziert wird, kann dies schmerzhaft sein und zu einer Gewebesch√§digung f√ľhren.

Sie können eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bekommen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Bei diesen Lagerungsbedingungen betr√§gt die Haltbarkeit 3 Jahre.

Zubereitete Dacarbazine medac-Lösung

Frisch zubereitete (rekonstituierte) Dacarbazine medac-L√∂sungen sind nachweislich f√ľr 48 Stunden stabil, wenn sie bei 2 ‚Äď 8 ¬įC und vor Licht gesch√ľtzt gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige L√∂sung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige L√∂sung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese normalerweise nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC aufzubewahren.

Zubereitete und weiter verd√ľnnte Dacarbazine medac-L√∂sung.

Die Stabilit√§t der zubereiteten und weiter verd√ľnnten Dacarbazine medac-L√∂sung wurde f√ľr

24 Stunden bei 2 ‚Äď 8 ¬įC lichtgesch√ľtzt in Polyethylenbeh√§ltern und Glasflaschen sowie f√ľr 2 Stunden bei 25 ¬įC in Polyethylenbeh√§ltern nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss die zubereitete und weiter verd√ľnnte L√∂sung sofort verwendet werden.

Dacarbazine medac ist nur zum Einmalgebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel sowie L√∂sungen, die ihr Aussehen ver√§ndert haben, sind von Ihrem Arzt zu verwerfen. Die verd√ľnnte Infusionsl√∂sung muss von Ihrem Arzt visuell gepr√ľft werden, und nur klare L√∂sungen, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, d√ľrfen verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was Dacarbazine medac enthält

  • Der Wirkstoff ist Dacarbazin (als Dacarbazincitrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Citronens√§ure und Mannitol.

Wie Dacarbazine medac aussieht und Inhalt der Packung

Dacarbazine medac ist ein weißes oder hellgelbes Pulver, das in Durchstechflaschen aus braunem Glas (Typ I, Ph. Eur.) erhältlich ist.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazine medac 100 mg enthält 100 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazine medac 200 mg enthält 200 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Nach Rekonstitution enthält Dacarbazine medac 10 mg/ml Dacarbazin.

Dacarbazine medac-Durchstechflaschen sind in Faltschachteln erhältlich. Jede Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

Z.Nr.: 1-22364 (100 mg)

Z.Nr.: 1-22365 (200 mg)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien DACARBAZINE MEDAC 100 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie /
  infusie
  DACARBAZINE MEDAC 100 mg/200 mg, poudre pour solution injectable/pour
  perfusion
  DACARBAZINE MEDAC 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-
  /Infusionslösung
D√§nemark Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, pulver til injektions-/infusionsv√¶ske, opl√łsning
Deutschland Detimedac 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Irland Dacarbazine medac 200 mg, powder for solution for injection/infusion
Italien Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Niederlande Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
√Ėsterreich Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-
  /Infusionslösung
Portugal Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, pó para solução injectável ou para perfusão
Schweden Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, powder for solution for injection/infusion
Königreich  
   

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 07.2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Empfehlungen f√ľr die sichere Handhabung

Bei Dacarbazin handelt es sich um einen antineoplastischen Wirkstoff und es muss daher entsprechend den Standardverfahren f√ľr Zytostatika mit mutagenen, karzinogenen und teratogenen Wirkungen gehandhabt werden. Vor der Zubereitung sollten die jeweiligen Richtlinien bez√ľglich des Umgangs mit zytotoxischen Stoffen beachtet werden.

Dacarbazin sollte nur von geschultem Personal ge√∂ffnet werden. Wie bei allen zytotoxischen Arzneimitteln sollten Vorkehrungen zum Schutz des Personals getroffen werden. Bei Bestehen einer Schwangerschaft sollte der Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen generell vermieden werden. Die Zubereitung der gebrauchsfertigen L√∂sung sollte in einem ausgewiesenen Bereich und √ľber einem abwaschbaren Tablett oder auf saugf√§higem Papier mit Plastikr√ľckseite vorgenommen werden.

Das Tragen eines geeigneten Augenschutzes, von Einmalhandschuhen, Gesichtsmaske und Einmalsch√ľrze ist zu empfehlen. Um ein Auslaufen zu verhindern, sollten Spritzen und Infusionssets vorsichtig zusammengesetzt werden (die Verwendung von Luer-Lock-Adaptern wird empfohlen).

Nach Beendigung der Arbeit sollten alle exponierten Oberfl√§chen gr√ľndlich gereinigt, H√§nde und Gesicht gewaschen werden.

Im Falle eines Versch√ľttens sollte der Anwender Handschuhe, Gesichtsmaske, Augenschutz und eine Einmalsch√ľrze anlegen und das versch√ľttete Material mit saugf√§higem Material, welches zu diesem Zweck in dem Arbeitsbereich bereitliegt, aufwischen. Der Bereich sollte dann gereinigt und alle kontaminierten Materialien in einen Beutel f√ľr zytotoxische Sonderabf√§lle √ľberf√ľhrt oder f√ľr die Verbrennung verschlossen werden.

Zubereitung der Lösung zur intravenösen Applikation

Dacarbazin-Lösungen sind unmittelbar vor dem Gebrauch zuzubereiten.

Dacarbazin ist lichtempfindlich. W√§hrend der Anwendung sollte das Infusionsbeh√§ltnis und Verabreichungsset vor Tageslicht gesch√ľtzt werden, z. B. durch Verwendung eines lichtgesch√ľtzten PVC-Infusionssets. Andere Infusions-Sets sollten z. B. mit UV-resistenter Folie umwickelt werden.

a) Zubereitung von Dacarbazine medac 100 mg:

10 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke wird unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche eingebracht und gesch√ľttelt, bis man eine L√∂sung erh√§lt. Die frisch hergestellte L√∂sung mit 10 mg/ml Dacarbazin (Dichte der L√∂sung: ŌĀ = 1,007 g/ml) wird als langsame Injektion verabreicht.

Bei der Zubereitung von Dacarbazine medac 100 mg zur i.v. Infusion wird die frisch hergestellte L√∂sung in 200 ‚Äď 300 ml 0,9%iger Natriumchloridl√∂sung oder 5%iger Glucosel√∂sung weiter verd√ľnnt. Diese L√∂sung wird als Kurzinfusion √ľber einen Zeitraum von 15 ‚Äď 30 Minuten verabreicht.

b) Zubereitung von Dacarbazine medac 200 mg:

20 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke wird unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche eingebracht und gesch√ľttelt, bis man eine L√∂sung erh√§lt. Die frisch hergestellte L√∂sung mit 10 mg/ml Dacarbazin (Dichte der L√∂sung: ŌĀ = 1,007 g/ml) wird als langsame Injektion verabreicht.

Bei der Zubereitung von Dacarbazine medac 200 mg zur i.v. Infusion wird die frisch hergestellte L√∂sung in 200 ‚Äď 300 ml 0,9%iger Natriumchloridl√∂sung oder 5%iger Glucosel√∂sung weiter verd√ľnnt. Diese L√∂sung wird als Kurzinfusion √ľber einen Zeitraum von 15 ‚Äď 30 Minuten verabreicht.

Dacarbazine medac 100 mg (200 mg) ist nur f√ľr den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die verd√ľnnte Injektionsl√∂sung sollte visuell gepr√ľft und nur klare L√∂sungen, die praktisch frei von Partikeln sind, verwendet werden. Die L√∂sung nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind.

Jeder Teil des Inhalts, welcher nach Gebrauch zur√ľckbleibt, sollte verworfen werden. Dies gilt auch f√ľr L√∂sungen, deren Aussehen sich ver√§ndert hat.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wirkstoff(e) Dacarbazin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.01.1998
ATC Code L01AX04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden