Dacarbazine medac 200 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Abbildung Dacarbazine medac 200 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff(e) Dacarbazin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller medac
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01AX04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

medac

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dacarbazin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika. Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen.

Ihr Arzt hat Ihnen Dacarbazine medac zur Behandlung von Krebserkrankungen wie fortgeschrittenem malignen Melanom (Hautkrebs), fortgeschrittenem Morbus Hodgkin (Krebserkrankung des Lymphsystems) oder fortgeschrittenem Weichteilsarkom (Krebs des Muskel-, Fett- oder Sehnengewebes, der Blutgef√§√üe oder anderen St√ľtzgeweben des K√∂rpers) verschrieben.

Dacarbazine medac kann zusammen mit anderen Zytostatika angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dacarbazine medac darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Dacarbazin oder einen der sonstigen Bestandteile von Dacarbazine medac sind (f√ľr genauere Informationen siehe Abschnitt 6).
  • wenn die Zahl Ihrer wei√üen Blutzellen und/oder der Blutpl√§ttchen zu niedrig ist (Leukopenie und/oder Thrombozytopenie).
  • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dacarbazine medac ist in folgenden Fällen erforderlich:

M√§nner, die mit Dacarbazine medac behandelt werden, sollten w√§hrend und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine sichere Verh√ľtungsmethode anwenden.

Vor jeder Verabreichung von Dacarbazine medac wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um sicherzustellen, dass Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Dacarbazine medac zu bekommen. Ihre Leber- und Nierenfunktion wird ebenfalls √ľberwacht werden.

Hinweis f√ľr Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Dacarbazine medac kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Bei Anwendung von Dacarbazine medac mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten sich keiner medizinischen Behandlung unterziehen, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, da sich Dacarbazine medac und andere Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während der Chemotherapie sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die die Leber schädigen können (z. B. Diazepam, Imipramin, Ketoconazol oder Carbamazepin).

Bei Anwendung von Dacarbazine medac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Chemotherapie sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihnen darf Dacarbazine medac NICHT gegeben werden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden m√∂chten. Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.

W√§hrend der Behandlung mit Dacarbazine medac d√ľrfen Sie NICHT stillen.

Wenn Sie schwanger werden oder stillen möchten, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (unerw√ľnschte Wirkungen auf das Gehirn und die Nerven) oder durch √úbelkeit und Erbrechen beeintr√§chtigt werden. Es gibt jedoch keinen Grund, warum Sie zwischen den Behandlungen mit Dacarbazine medac kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen sollten, es sei denn, Ihnen ist schwindelig oder Sie sind sich unsicher.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der auf die Behandlung von Krebs spezialisiert ist und √ľber die M√∂glichkeiten verf√ľgt, alle klinischen Wirkungen w√§hrend und nach der Behandlung zu √ľberwachen.

Dacarbazin ist eine lichtempfindliche Substanz. Der Arzt oder das diplomierte Pflegepersonal, von dem Sie das Arzneimittel bekommen, wird sicherstellen, dass Dacarbazin w√§hrend der Gabe vor Tageslicht gesch√ľtzt ist.

Unmittelbar vor der Anwendung wird Dacarbazine medac 100 mg Pulver in 10 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st.

Unmittelbar vor der Anwendung wird Dacarbazine medac 200 mg Pulver in 20 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st.

Dacarbazine medac wird Ihnen als intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) gegeben.

Alternativ kann die L√∂sung auch mit 200 ‚Äď 300 ml isotonischer Natriumchlorid- oder 5%iger Glucosel√∂sung weiter verd√ľnnt werden und wird Ihnen dann √ľber 15 ‚Äď 30 Minuten als intraven√∂se Infusion (Infusion in eine Vene) gegeben.

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Blutbild und begleitender Chemotherapie. Ihr Arzt wird die Dosis anhand Ihrer Körperoberfläche (m²), Ihres Blutbildes sowie anderer Arzneimittel gegen Krebs oder anderen Behandlungen berechnen.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Häufigkeit der Behandlung ändern. Dies ist abhängig von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem allgemeinen Zustand, anderen Behandlungen und Ihrem Ansprechen auf Dacarbazine medac. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, fragen Sie Ihren Arzt, das diplomierte Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Solange keine weiteren Daten verf√ľgbar sind, k√∂nnen Ihrem Arzt keine Empfehlungen zur Anwendung von Dacarbazine medac bei Kindern gegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Dacarbazine medac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen der Behandlung erkl√§ren.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erh√∂hte Temperatur.
  • Ungew√∂hnliche blaue Flecken oder Blutungen.
  • Starke M√ľdigkeit.
  • Anhaltendes oder starkes Erbrechen oder anhaltender oder starker Durchfall.
  • Schwere allergische Reaktion ‚Äď Sie k√∂nnen pl√∂tzlich einen juckenden Ausschlag bekommen (Nesselsucht), Schwellung der H√§nde, F√ľ√üe, Fu√ügelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens (was zu Schluck- oder Atembeschwerden f√ľhren kann), und Sie k√∂nnen das Gef√ľhl haben, ohnm√§chtig zu werden.
  • Gelbf√§rbung der Haut und der Augen aufgrund von Leberproblemen.
  • Beschwerden, die auf St√∂rungen des Hirns oder der Nerven zur√ľckzuf√ľhren sind wie Kopfschmerzen, Sehst√∂rungen, Anf√§lle, Verwirrtheit, Lethargie (Teilnahmslosigkeit) oder Taubheit und Kribbeln des Gesichts.

Alle diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Sie könnten sofortige medizinische Behandlung benötigen.

Im Folgenden sind alle bekannten Nebenwirkungen aufgef√ľhrt:

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 Behandelten, weniger 1 von 10 Behandelten)

  • An√§mie (verminderte Zahl roter Blutzellen).
  • Leukopenie (verminderte Zahl wei√üer Blutzellen).
  • Thrombozytopenie (verminderte Zahl an Blutpl√§ttchen).

Die Blutbildveränderungen sind dosisabhängig und treten verzögert auf. Die niedrigsten Werte treten oft erst nach 3 oder 4 Wochen auf.

  • Anorexie (Appetitverlust), √úbelkeit, Erbrechen. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen alle schwerwiegend sein.

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1000 Behandelten, weniger 1 von 100 Behandelten)

  • Alopezie (Haarausfall).
  • Hyperpigmentierung (verst√§rkte F√§rbung der Haut).
  • Photosensibilit√§t (Lichtempfindlichkeit) der Haut.
  • Erk√§ltungsbeschwerden mit Ersch√∂pfung, Sch√ľttelfrost, Fieber und Muskelschmerzen, gelegentlich w√§hrend oder oft auch erst Tage nach der Gabe von Dacarbazin. Diese Beschwerden k√∂nnen bei der n√§chsten Infusion wieder auftreten.
  • Infektionen

Seltene Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10000 Behandelten, weniger 1 von 1000 Behandelten)

  • Panzytopenie (verminderte Zahl aller Blutzellen).
  • Agranulozytose (stark verminderte Zahl an Granulozyten, einer bestimmten Art wei√üer Blutzellen).
  • Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktion, die z. B. zu Blutdruckabfall, Schwellung der H√§nde, F√ľ√üe, Fu√ügelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, was zu Schluck- oder Atembeschwerden f√ľhren kann, beschleunigter Herzschlag, Nesselsucht und generalisiertem Juckreiz oder Hautr√∂tung).
  • Kopfschmerzen.
  • Sehst√∂rungen.
  • Verwirrtheit.
  • Lethargie (Teilnahmslosigkeit).
  • Konvulsionen (Anf√§lle).
  • Par√§sthesie des Gesichts (ungew√∂hnliche Empfindungen im Gesicht), Taubheit und R√∂tung des Gesichts kurz nach der Injektion.
  • Durchfall.
  • Venookklusive Erkrankung (VOD) (schwere Lebererkrankung aufgrund einer Blockade der Blutgef√§√üe in der Leber) mit Lebernekrose (Zerst√∂rung von Leberzellen), was lebensbedrohlich sein kann. Wenn der Verdacht besteht, dass Sie diese Nebenwirkungen haben, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung in Erw√§gung ziehen.
  • Erh√∂hte Leberenzymwerte.
  • Eingeschr√§nkte Nierenfunktion.
  • Erythem (Hautr√∂tung).
  • Makulopapul√∂ses Exanthem (Hautausschlag).
  • Urtikaria (Nesselsucht).
  • Reizung am Verabreichungsort.

Sie können eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bekommen. Informieren Sie dann auf jeden Fall Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bei diesen Lagerungsbedingungen beträgt die Haltbarkeit 3 Jahre.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Frisch zubereitete (rekonstituierte) Dacarbazine medac-L√∂sungen sind f√ľr 24 Stunden stabil, wenn sie bei 20 ¬įC und vor Licht gesch√ľtzt gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige L√∂sung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige L√∂sung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 ¬įC bis

8 ¬įC aufzubewahren.

Die rekonstituierte und weiter verd√ľnnte L√∂sung muss sofort verwendet werden.

Dacarbazine medac ist nur zum Einmalgebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel sowie L√∂sungen, die ihr Aussehen ver√§ndert haben, sind von Ihrem Arzt zu verwerfen. Die verd√ľnnte Infusionsl√∂sung muss von Ihrem Arzt visuell gepr√ľft werden, und nur klare L√∂sungen, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, d√ľrfen verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was Dacarbazine medac enthält

  • Der Wirkstoff ist Dacarbazin (als Dacarbazincitrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Citronens√§ure und Mannitol.

Wie Dacarbazine medac aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel Dacarbazine medac ist ein weißes oder hellgelbes Pulver, das in Durchstechflaschen aus braunem Glas (Typ I, Ph. Eur.) erhältlich ist.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazine medac 100 mg enthält 100 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazine medac 200 mg enthält 200 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Nach Rekonstitution enthält Dacarbazine medac 10 mg/ml Dacarbazin.

Dacarbazine medac-Durchstechflaschen sind in Faltschachteln erhältlich. Jede Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: medac

Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Z.Nr.: 1-22364 (100 mg)

Z.Nr.: 1-22365 (200 mg)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Dänemark

Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, pulver til injektions- og infusionsvæske,

 

opl√łsning

Deutschland

Detimedac 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

 

Infusionslösung

Irland

Dacarbazine medac 200 mg, Powder for solution for injection or infusion#

Italien

Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Niederlande

Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

√Ėsterreich

Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

 

Infusionslösung

Portugal

Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, Pó para solução injectável ou para perfusão

Schweden

Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Pulver till injektions- och infusionsvätska,

 

lösning

Vereinigtes

Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Powder for solution for injection or infusion

Königreich

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2015.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Dacarbazin handelt es sich um einen antineoplastischen Wirkstoff. Vor der Zubereitung sollten die jeweiligen Richtlinien bez√ľglich des Umgangs mit zytotoxischen Stoffen beachtet werden.

Dacarbazin sollte nur von geschultem Personal ge√∂ffnet werden. Wie bei allen zytotoxischen Wirkstoffen sollten Vorkehrungen zum Schutz des Personals getroffen werden. Bei Bestehen einer Schwangerschaft sollte der Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen generell vermieden werden. Die Zubereitung der gebrauchsfertigen L√∂sung sollte in einem ausgewiesenen Bereich und √ľber einem abwaschbaren Tablett oder auf saugf√§higem Papier mit Plastikr√ľckseite vorgenommen werden. Das Tragen eines geeigneten Augenschutzes, von Einmalhandschuhen, Gesichtsmaske und

Einmalsch√ľrze ist zu empfehlen. Um ein Auslaufen zu verhindern, sollten Spritzen und Infusionssets vorsichtig zusammengesetzt werden (die Verwendung von Luer Lock Adaptern wird empfohlen).

Nach Beendigung der Arbeit sollten alle exponierten Oberfl√§chen gr√ľndlich gereinigt, H√§nde und Gesicht gewaschen werden.

Im Falle eines Versch√ľttens sollte der Anwender Handschuhe, Gesichtsmaske, Augenschutz und eine Einmalsch√ľrze anlegen und das versch√ľttete Material mit saugf√§higem Material, welches zu diesem Zweck in dem Arbeitsbereich bereitliegt, aufwischen. Der Bereich sollte dann gereinigt und alle kontaminierten Materialien in einen Beutel f√ľr zytotoxische Sonderabf√§lle √ľberf√ľhrt oder f√ľr die Verbrennung verschlossen werden.

Rekonstituierte L√∂sungen sind entsprechend vor Licht zu sch√ľtzen, auch w√§hrend der Verabreichung (lichtgesch√ľtztes Infusionsbesteck).

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Wirkstoff(e) Dacarbazin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller medac
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01AX04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden