Dacarbazine medac 1000 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Dacarbazine medac 1000 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Dacarbazin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.01.1998
ATC Code L01AX04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Dacarbazin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika. Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen.

Ihr Arzt hat Ihnen Dacarbazine medac zur Behandlung von Krebserkrankungen verschrieben, wie zum Beispiel:

  • fortgeschrittenes malignes Melanom (Hautkrebs),
  • Morbus Hodgkin (Krebserkrankung des Lymphsystems),
  • Weichteilsarkom (Krebserkrankung des Muskel-, Fett- oder Sehnengewebes, der BlutgefĂ€ĂŸe oder anderer StĂŒtzgewebe des Körpers).

Dacarbazine medac kann zusammen mit anderen Zytostatika angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dacarbazine medac wird nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dacarbazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder der BlutplĂ€ttchen zu niedrig ist (Leukopenie und/oder Thrombozytopenie),
  • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Dacarbazine medac bei Ihnen angewendet wird.

Vor jeder Anwendung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um sicherzustellen, dass Sie genĂŒgend Blutzellen haben, um dieses Arzneimittel zu bekommen. Ihre Leber- und Nierenfunktion wird ebenfalls ĂŒberwacht werden.

Wenn Sie mit Dacarbazine medac behandelt werden, dĂŒrfen Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Davon wird deshalb abgeraten, weil Dacarbazine medac Ihr Immunsystem schwĂ€chen kann und Sie dadurch anfĂ€lliger fĂŒr schwerwiegende Infektionen sind.

Sie sollten, wÀhrend Sie mit Dacarbazine medac behandelt werden, kein Fotemustin erhalten.

Hinweis fĂŒr Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Dacarbazine medac kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Dacarbazine medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten keine andere medizinische Behandlung anwenden, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, da sich Dacarbazine medac und andere Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen können.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder damit behandelt werden:

  • Strahlenbehandlung oder andere medikamentöse Behandlungen zur Reduzierung des Tumorwachstums (Chemotherapie). Die Anwendung dieser Behandlungen zusammen mit Dacarbazine medac kann die SchĂ€digung Ihres Knochenmarks verstĂ€rken.
  • Andere Arzneimittel, die ĂŒber ein System von Leberenzymen mit der Bezeichnung Cytochrom P450 abgebaut werden.
  • Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie Schuppenflechte und Ekzem) die gleichzeitige Anwendung von Dacarbazine medac und Methoxypsoralen kann die Empfindlichkeit gegenĂŒber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) verstĂ€rken.
  • Phenytoin (zur Behandlung von KrampfanfĂ€llen) - die gleichzeitige Anwendung von Dacarbazine medac und Phenytoin kann Ihre AnfĂ€lligkeit fĂŒr KrampfanfĂ€lle (Konvulsionen) erhöhen.
  • Ciclosporin oder Tacrolimus (verringern die Immunreaktionen des Körpers) – diese Arzneimittel können Ihr Immunsystem schwĂ€chen.
  • Fotemustin (zur Behandlung von Hautkrebs) – Die zeitgleiche Anwendung von Dacarbazine medac und Fotemustin kann zu einer SchĂ€digung Ihrer Lungen fĂŒhren.
  • Arzneimittel, die die Leber schĂ€digen können, z. B. Diazepam (zur Behandlung von AngstzustĂ€nden, MuskelkrĂ€mpfen und KrampfanfĂ€llen), Imipramin (zur Behandlung von Depressionssymptomen), Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) oder Carbamazepin (zur Verhinderung von KrampfanfĂ€llen, Modifizierung einiger Schmerzarten oder zur Beherrschung von affektiven Störungen) sollten wĂ€hrend der Chemotherapie nicht angewendet werden.
  • Antikoagulanzien (Arzneimittel, die der Bildung von Blutgerinnseln vorbeugen) – Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung dieser Arzneimittel bei Ihnen erforderlich ist und wird die Gerinnungsneigung Ihres Blutes kontrollieren.

WĂ€hrend der Behandlung mit Dacarbazine medac und wĂ€hrend 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Dacarbazine medac dĂŒrfen Sie nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden. Davon wird deshalb abgeraten, weil Dacarbazine medac Ihr Immunsystem schwĂ€chen kann und Sie dadurch anfĂ€lliger fĂŒr schwerwiegende Infektionen sind.

Sie können mit einem Totimpfstoff oder einem inaktivierten Impfstoff geimpft werden, wÀhrend Sie mit Dacarbazine medac behandelt werden.

Anwendung von Dacarbazine medac zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

WĂ€hrend der Chemotherapie sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Ihnen darf Dacarbazine medac nicht gegeben werden, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

WĂ€hrend der Behandlung mit Dacarbazine medac dĂŒrfen Sie nicht stillen.

Sie mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung mit Dacarbazine medac eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden. MĂ€nner sollten nach Abschluss der Behandlung mit Dacarbazine medac noch mindestens 6 Monate lang eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger werden oder stillen möchten, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (Wirkungen auf das Gehirn und die Nerven) oder durch Übelkeit und Erbrechen beeintrĂ€chtigt werden. Es gibt jedoch keinen Grund, warum Sie zwischen den Behandlungen mit diesem Arzneimittel kein Fahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen sollten, es sei denn, Ihnen ist schwindelig oder Sie sind sich unsicher.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der auf die Behandlung von Krebs- oder Bluterkrankungen spezialisiert ist. Sie werden wĂ€hrend und nach Ihrer Behandlung regelmĂ€ĂŸig auf Anzeichen fĂŒr Nebenwirkungen untersucht.

Dacarbazin ist eine lichtempfindliche Substanz. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, von dem Sie das Arzneimittel bekommen, wird sicherstellen, dass Dacarbazin wĂ€hrend der Gabe vor Tageslicht geschĂŒtzt ist.

Wie viel Dacarbazine medac Sie erhalten werden

Ihr Arzt wird die Dosis berechnen, die Sie erhalten werden. Die Dosis ist abhĂ€ngig von der Art Ihrer Krebserkrankung und wie weit die Erkrankung fortgeschritten ist, von Ihrer KörperoberflĂ€che (in mÂČ), Ihrem Blutbild und den anderen Krebsmedikamenten oder Krebsbehandlungen, die Sie gegenwĂ€rtig erhalten. Der behandelnde Arzt wird außerdem individuell darĂŒber entscheiden, wie lange Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Ihr Arzt kann die Dosis und die HÀufigkeit der Behandlung Àndern. Dies ist abhÀngig von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem Allgemeinzustand, anderen Behandlungen und Ihrem Ansprechen auf dieses Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Hautkrebs (metastasiertes malignes Melanom)

Die ĂŒbliche Dosis betrĂ€gt einmal tĂ€glich 200 – 250 mg pro mÂČ KörperoberflĂ€che. Diese Dosis erhalten Sie an 5 Tagen hintereinander im Abstand von jeweils 3 Wochen. Sie wird Ihnen als schnelle Injektion in eine Vene gespritzt oder als langsame Infusion ĂŒber einen Zeitraum von 15 – 30 Minuten in eine Vene gegeben.

Alternativ können Sie eine höhere Dosis von 850 mg pro mÂČ KörperoberflĂ€che alle 3 Wochen erhalten. Diese Dosis wird Ihnen als langsame Infusion in eine Vene gegeben.

Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes (Morbus Hodgkin)

Die ĂŒbliche Dosis betrĂ€gt 375 mg pro mÂČ KörperoberflĂ€che alle 15 Tage. Außerdem erhalten Sie eine Behandlung mit den Arzneimitteln Doxorubicin, Bleomycin und Vinblastin (diese Kombination wird auch als ABVD-Schema bezeichnet). Sie erhalten die Behandlung als langsame Infusion in eine Vene.

Krebserkrankung der Muskeln, des Fettes, des fibrösen Bindegewebes, der BlutgefĂ€ĂŸe oder in anderen StĂŒtzgeweben des Körpers (Weichteilsarkom)

Die ĂŒbliche Dosis betrĂ€gt einmal tĂ€glich 250 mg pro mÂČ KörperoberflĂ€che. Diese Dosis erhalten Sie an 5 Tagen hintereinander im Abstand von jeweils 3 Wochen. Sie wird Ihnen als langsame Infusion ĂŒber einen Zeitraum von 15 – 30 Minuten in eine Vene gegeben.

Außerdem erhalten Sie eine Behandlung mit dem Arzneimittel Doxorubicin (diese Kombination wird auch als ADIC-Schema bezeichnet).

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer leichten oder mĂ€ĂŸigen Nieren- oder Lebererkrankung leiden, ist in der Regel keine Reduktion der Dosis dieses Arzneimittels erforderlich. Wenn Sie sowohl an einer Nieren- als auch an einer Lebererkrankung leiden, braucht Ihr Körper lĂ€nger, um das Arzneimittel aufzunehmen und wieder auszuscheiden. Ihr behandelnder Arzt wird die Dosis dann ggf. reduzieren.

Anwendung bei Kindern

Solange keine weiteren Daten verfĂŒgbar sind, können Ihrem Arzt keine Empfehlungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern gegeben werden.

Wenn Ihnen eine grĂ¶ĂŸere Menge von Dacarbazine medac verabreicht wurde, als beabsichtigt

Wenn Ihnen zu viel Dacarbazine medac verabreicht wurde, kann dies eine schwerwiegende Verringerung der Anzahl Ihrer Blutzellen nach sich ziehen und zum kompletten Ausfall Ihrer Knochenmarksfunktion fĂŒhren. Die möglichen Symptome beinhalten Anzeichen einer EntzĂŒndung, blaue Flecken aufgrund einer erhöhten Blutungsneigung und Erschöpfung. Diese Wirkung kann mit einer Verzögerung von bis zu 2 Wochen eintreten.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Dacarbazine medac erhalten haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Es wird die Anzahl Ihrer Blutzellen kontrolliert und unterstĂŒtzende Maßnahmen wie Bluttransfusionen können erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen der Behandlung erklĂ€ren.

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur
  • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen
  • Starke MĂŒdigkeit
  • Anhaltendes oder starkes Erbrechen oder anhaltender oder starker Durchfall
  • Schwere allergische Reaktion – Sie können plötzlich einen juckenden Ausschlag bekommen, Schwellung der HĂ€nde, FĂŒĂŸe, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens (was zu Schluck- oder Atembeschwerden fĂŒhren kann), und Sie können das GefĂŒhl haben, ohnmĂ€chtig zu werden.
  • GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen aufgrund von Leberproblemen
  • Beschwerden, die auf Störungen des Hirns oder der Nerven zurĂŒckzufĂŒhren sind wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, AnfĂ€lle, Verwirrtheit, Lethargie oder Taubheit und Kribbeln des Gesichts
  • Schwere Lebererkrankung durch Verschluss der BlutgefĂ€ĂŸe der Leber (venookklusive Erkrankung [VOD] oder Budd-Chiari-Syndrom) mit Zerstörung von Leberzellen (Lebernekrose), die lebensbedrohlich sein kann. Wenn der Verdacht besteht, dass Sie diese Komplikationen haben, wird Ihr Arzt ĂŒber die richtige Behandlung fĂŒr Sie entscheiden.

Alle diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Sie könnten sofortige medizinische Behandlung benötigen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Zahl roter Blutzellen (AnĂ€mie)
  • Verminderte Zahl weißer Blutzellen (Leukopenie)
  • Verminderte Zahl an BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie)

Die BlutbildverÀnderungen sind dosisabhÀngig und treten verzögert auf. Die niedrigsten Werte treten oft erst nach 3 oder 4 Wochen auf.

Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen. Diese Nebenwirkungen können alle stark ausgeprĂ€gt sein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Haarausfall (Alopezie)
  • VerstĂ€rkte FĂ€rbung der Haut (Hyperpigmentierung)
  • Lichtempfindlichkeit (PhotosensibilitĂ€t) der Haut
  • GrippeĂ€hnliche Beschwerden mit Erschöpfung, SchĂŒttelfrost, Fieber und Muskelschmerzen. Diese Symptome können wĂ€hrend der Gabe des Arzneimittels oder auch erst einige Tage spĂ€ter sowie bei der nĂ€chsten Anwendung von Dacarbazin wieder auftreten.
  • Infektionen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
  • Stark verminderte Zahl an Granulozyten, einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose)
  • Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, die z. B. zu Blutdruckabfall, Schwellung der HĂ€nde, FĂŒĂŸe, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, was zu Schluck- oder Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag, Nesselsucht und generalisiertem Juckreiz oder Hautrötung fĂŒhren kann.
  • Kopfschmerzen
  • Sehstörungen
  • Verwirrtheit
  • Lethargie
  • KrampfanfĂ€lle (Konvulsionen)
  • Ungewöhnliche Empfindungen im Gesicht (ParĂ€sthesie des Gesichts), Taubheit und Rötung des Gesichts kurz nach der Injektion
  • Durchfall
  • Erhöhte Leberenzymwerte
  • EingeschrĂ€nkte Nierenfunktion
  • Hautrötung (Erythem)

Wenn das Arzneimittel versehentlich in das Gewebe um die Vene injiziert wird, kann dies schmerzhaft sein und zu einer GewebeschĂ€digung fĂŒhren.

Sie können eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bekommen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Bei diesen Lagerungsbedingungen betrĂ€gt die Haltbarkeit 3 Jahre.

Zubereitete Dacarbazine medac-Lösung

Frisch zubereitete (rekonstituierte) Dacarbazine medac-Lösungen sind nachweislich fĂŒr 48 Stunden stabil, wenn sie bei 2 – 8 °C und vor Licht geschĂŒtzt gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese normalerweise nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Zubereitete und weiter verdĂŒnnte Lösung von Dacarbazine medac-Lösung.

Die StabilitĂ€t der zubereiteten und weiter verdĂŒnnten Dacarbazine medac-Lösung wurde fĂŒr

24 Stunden bei 2 – 8 °C lichtgeschĂŒtzt in PolyethylenbehĂ€ltern und Glasflaschen sowie fĂŒr 2 Stunden bei 25 °C in PolyethylenbehĂ€ltern nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss die frisch zubereitete und weiter verdĂŒnnte Lösung sofort verwendet werden.

Dacarbazine medac ist nur zum Einmalgebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel sowie Lösungen, die ihr Aussehen verĂ€ndert haben, sind von Ihrem Arzt zu verwerfen. Die verdĂŒnnte Infusionslösung muss von Ihrem Arzt visuell geprĂŒft werden, und nur klare Lösungen, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, dĂŒrfen verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was Dacarbazine medac enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Dacarbazin (als Dacarbazincitrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie CitronensĂ€ure und Mannitol.

Wie Dacarbazine medac aussieht und Inhalt der Packung

Dacarbazine medac ist ein weißes oder hellgelbes Pulver, das in Durchstechflaschen aus braunem Glas (Typ I, Ph. Eur.) erhĂ€ltlich ist.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazine medac 500 mg enthÀlt 500 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Nach Rekonstitution und endgĂŒltiger VerdĂŒnnung enthĂ€lt Dacarbazine medac 500 mg 1,4 – 2,0 mg/ml Dacarbazin.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazine medac 1000 mg enthÀlt 1000 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Nach Rekonstitution und endgĂŒltiger VerdĂŒnnung enthĂ€lt Dacarbazine medac 1000 mg 2,8 – 4,0 mg/ml Dacarbazin.

Dacarbazine medac-Durchstechflaschen sind in Faltschachteln erhÀltlich. Jede Faltschachtel enthÀlt 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

Z.Nr.: 1-22367 (500 mg)

Z.Nr.: 1-22368 (1000 mg)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BelgienDACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, poudre pour solution pour perfusion DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
DĂ€nemarkDacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver til infusionsvaeske, oplĂžsning
DeutschlandDetimedac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
IrlandDacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion
ItalienDacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvere per soluzione per infusione
NiederlandeDacarbazine medac 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
ÖsterreichDacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
PortugalDacarbazina medac 500 mg/1000 mg, pó para solução para perfusão
SchwedenDacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver till infusionsvÀtska, lösning
SpanienDacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvo para soluciĂłn para perfusiĂłn
VereinigtesDacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion

Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im 07/2020.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Empfehlungen fĂŒr die sichere Handhabung

Bei Dacarbazin handelt es sich um einen antineoplastischen Wirkstoff und es muss daher entsprechend den Standardverfahren fĂŒr Zytostatika mit mutagenen, karzinogenen und teratogenen Wirkungen gehandhabt werden. Vor der Zubereitung sollten die jeweiligen Richtlinien bezĂŒglich des Umgangs mit zytotoxischen Stoffen beachtet werden.

Dacarbazin sollte nur von geschultem Personal geöffnet werden. Wie bei allen zytotoxischen Arzneimitteln sollten Vorkehrungen zum Schutz des Personals getroffen werden. Bei Bestehen einer Schwangerschaft sollte der Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen generell vermieden werden. Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung sollte in einem ausgewiesenen Bereich und ĂŒber einem abwaschbaren Tablett oder auf saugfĂ€higem Papier mit PlastikrĂŒckseite vorgenommen werden.

Das Tragen eines geeigneten Augenschutzes, von Einmalhandschuhen, Gesichtsmaske und EinmalschĂŒrze ist zu empfehlen. Um ein Auslaufen zu verhindern, sollten Spritzen und Infusionssets vorsichtig zusammengesetzt werden (die Verwendung von Luer-Lock-Adaptern wird empfohlen).

Nach Beendigung der Arbeit sollten alle exponierten OberflĂ€chen grĂŒndlich gereinigt, HĂ€nde und Gesicht gewaschen werden.

Im Falle eines VerschĂŒttens sollte der Anwender Handschuhe, Gesichtsmaske, Augenschutz und eine EinmalschĂŒrze anlegen und das verschĂŒttete Material mit saugfĂ€higem Material, welches zu diesem Zweck in dem Arbeitsbereich bereitliegt, aufwischen. Der Bereich sollte dann gereinigt und alle kontaminierten Materialien in einen Beutel fĂŒr zytotoxische SonderabfĂ€lle ĂŒberfĂŒhrt oder fĂŒr die Verbrennung verschlossen werden.

Zubereitung der Lösung zur intravenösen Applikation

Dacarbazin-Lösungen sind unmittelbar vor dem Gebrauch zuzubereiten.

Dacarbazin ist lichtempfindlich. WĂ€hrend der Anwendung sollte das InfusionsbehĂ€ltnis und Verabreichungsset vor Tageslicht geschĂŒtzt werden, z. B. durch Verwendung eines lichtgeschĂŒtzten PVC-Infusionssets. Andere Infusions-Sets sollten z. B. mit UV-resistenter Folie umwickelt werden.

a) Zubereitung von Dacarbazine medac 500 mg:

50 ml Wasser fĂŒr Injektionszwecke wird unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche eingebracht und geschĂŒttelt, bis man eine Lösung erhĂ€lt. Die erhaltene Lösung mit 10 mg/ml Dacarbazin (Dichte der Lösung: ρ = 1,007 g/ml) muss in 200 – 300 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung weiter verdĂŒnnt werden. Die applikationsfertige Infusionslösung enthĂ€lt 1,4 – 2,0 mg/ml Dacarbazin und sollte ĂŒber einen Zeitraum von 20 –

30 Minuten i.v. verabreicht werden.

b) Zubereitung von Dacarbazine medac 1000 mg:

50 ml Wasser fĂŒr Injektionszwecke wird unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche eingebracht und geschĂŒttelt, bis man eine Lösung erhĂ€lt. Die erhaltene Lösung mit 20 mg/ml Dacarbazin (Dichte der Lösung: ρ = 1,015 g/ml) muss in 200 – 300 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung weiter verdĂŒnnt werden. Die applikationsfertige Infusionslösung enthĂ€lt 2,8 – 4,0 mg/ml Dacarbazin und sollte ĂŒber einen Zeitraum von 20 –

30 Minuten i.v. verabreicht werden.

Dacarbazine medac 500 mg (1000 mg) ist nur fĂŒr den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die verdĂŒnnte Injektionslösung sollte visuell geprĂŒft und nur klare Lösungen, die praktisch frei von Partikeln sind, verwendet werden. Die Lösung nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind. Jeder Teil des Inhalts, welcher nach Gebrauch zurĂŒckbleibt, sollte verworfen werden. Dies gilt auch fĂŒr Lösungen, deren Aussehen sich verĂ€ndert hat.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wirkstoff(e) Dacarbazin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.01.1998
ATC Code L01AX04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden