Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel

Abbildung Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel
Wirkstoff(e) Stiripentol
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Biocodex
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.01.2007
ATC Code N03AX17
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Biocodex

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Stiripentol, der Wirkstoff von Diacomit, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.

Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (andere Antiepileptika) angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), die bei Kindern auftritt, zu behandeln. Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen

  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Stiripentol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • wenn Ihr Kind bereits DeliriumsanfĂ€lle hatte (hierbei handelt es sich um einen geistigen Zustand mit Verwirrung, NervositĂ€t, Ruhelosigkeit und Halluzinationen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, bevor Ihr Kind Diacomit einnimmt,

  • wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberprobleme hat.
  • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte die Leberfunktion Ihres Kindes untersucht und alle 6 Monate ĂŒberprĂŒft werden.
  • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte das Blutbild Ihres Kindes untersucht und alle 6 Monate ĂŒberprĂŒft werden.
  • Aufgrund der HĂ€ufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Diacomit, Clobazam und Valproat wie etwa Anorexie, Appetitverlust und Erbrechen, sollte die Wachstumsrate Ihres Kindes sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden.

Wenn Ihr Kind Probleme mit bestimmten Bestandteilen von Diacomit (z. B. Aspartam, Glucose, Sorbitol) hat. In diesem Fall siehe unter: „Diacomit enthĂ€lt Aspartam, Glucose, Sorbitol und Natrium“.

Einnahme von Diacomit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel anzuwenden. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • Cisaprid (zur Behandlung der Symptome des nĂ€chtlichen Sodbrennens);
  • Pimozid (zur Behandlung der Symptome des Tourette-Syndroms, z. B. LautĂ€ußerungen und wiederholte, unkontrollierte Körperbewegungen);
  • Ergotamin (zur Behandlung von MigrĂ€ne);
  • Dihydroergotamin (zur Milderung der Anzeichen und Symptome herabgesetzter geistiger FĂ€higkeiten aufgrund des Alterungsprozesses);
  • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria);
  • Chinidin (zur Behandlung eines anormalen Herzrhythmus);
  • Bepridil (zur Behandlung von Schmerzen in der Brust);
  • Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (alle drei zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber-, Nieren- und Herztransplantaten);
  • Statine (Simvastatin und Atorvastatin, beide zur Reduzierung der Cholesterinmenge im Blut).
  • antiepileptische Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:
  • Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.
  • Arzneimittel die folgende Wirkstoffe enthalten:
  • Midazolam oder Triazolam (Arzneimittel zur Reduzierung von AngstzustĂ€nden und Schlaflosigkeit – in Verbindung mit Diacomit könnten sie Ihr Kind sehr schlĂ€frig machen)
  • Chlorpromazin (zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen wie Psychose).
  • Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Wirkstoffe enthalten:
    Koffein (diese Substanz trĂ€gt zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei) oder Theophyllin (diese Substanz wird bei Asthma angewendet). Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es den Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit fĂŒhren kann.

Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die durch bestimmte Leberenzyme metabolisiert

werden:

  • Citalopram (zur Behandlung von depressiven Episoden);
  • Omeprazol (zur Behandlung von MagengeschwĂŒren);
  • HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV);
  • Astemizol, Chlorpheniramin (Antihistaminika);
  • Calciumantagonisten (zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten oder Herzrhythmusstörungen);
  • orale Kontrazeptiva;
  • Propranolol, Carvedilol, Timolol (zur Behandlung von Bluthochdruck);
  • Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva);
  • Haloperidol (Neuroleptika);
  • Codein, Dextromethorphan, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen).

Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, FrischkÀse, usw.), Fruchtsaft, BrausegetrÀnken oder Nahrungsmitteln und GetrÀnken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. WĂ€hrend der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.

Stillen wird wÀhrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schlÀfrig machen.

Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen und nicht Fahrrad fahren oder ein Fahrzeug fĂŒhren, wenn es in dieser Weise beeintrĂ€chtigt ist. Sprechen Sie darĂŒber mit dem Arzt Ihres Kindes.

Diacomit enthÀlt Aspartam (E951), Glucose, Sorbitol (Ph. Eur.) und Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt 2,5 mg Aspartam pro 250mg-Beutel und 5 mg Aspartam pro 500mg- Beutel. Aspartam ist eine Quelle von Phenylalanin. Es kann schÀdlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthÀlt 2,4 mg Sorbitol pro 250 mg-Beutel und 4,8 mg Sorbitol pro 500mg- Beutel.

Glucose kann schĂ€dlich fĂŒr die ZĂ€hne sein.

Bitte geben Sie Diacomit Ihrem Kind erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist,

dass es unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leidet. Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Kind sollte den Inhalt der Beutel immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Fragen Sie bei dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Alter, Gewicht und Zustand Ihres Kindes angepasst und betrÀgt normalerweise 50 mg pro Kilo Körpergewicht und Tag.

Wann ist Diacomit einzunehmen

Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel zwei- oder dreimal pro Tag in regelmĂ€ĂŸigen ZeitabstĂ€nden nach Anweisungen des Arztes Ihres Kindes einnehmen: zum Beispiel morgens, mittags und vor dem Zubettgehen, um den Nacht-Tag-Zeitraum abzudecken.

Dosisanpassung

Jede Dosiserhöhung sollte schrittweise ĂŒber einige Wochen vorgenommen werden, wĂ€hrend die Dosis des bzw. der ĂŒbrigen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie gleichzeitig reduziert wird. Der Arzt Ihres Kindes wird Sie ĂŒber die neue Dosis des/der anderen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie informieren.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker um Rat. Die Dosis wird vom Arzt dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.

Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an den Arzt Ihres Kindes, da der Arzt vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.

Es bestehen geringfĂŒgige Unterschiede zwischen den Diacomit-Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – oder umgekehrt – Probleme auftreten, informieren Sie bitte den Arzt Ihres Kindes. Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt Ihres Kindes erfolgen.

Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es sollte eine neue Dosis eingenommen werden.

Die Situation ist jedoch anders, wenn Ihr Kind mehr als eine Stunde nach der Einnahme erbricht, da Stiripentol schnell aufgenommen wird.

In diesem Fall kann davon ausgegangen werden, dass eine signifikante Menge der eingenommenen Dosis systematisch vom Verdauungstrakt aufgenommen worden ist. In diesem Fall ist daher keine neue Dosiseinnahme oder eine Anpassung an die nÀchste Dosis erforderlich.

Wie ist Diacomit Pulver zur Herstellung einer Suspension- einzunehmen

Das Pulver ist in ein Glas Wasser zu geben und muss sofort nach der Zubereitung wĂ€hrend der Mahlzeit eingenommen werden. Ihr Kind muss Diacomit zusammen mit der Nahrung einnehmen. Das Arzneimittel darf NICHT auf leeren Magen eingenommen werden. Zu vermeidende Nahrungsmittel und GetrĂ€nke: siehe obigen Abschnitt „Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrĂ€nken“.

Wenn Ihr Kind eine grĂ¶ĂŸere Menge von Diacomit eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit vergessen hat

Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelmĂ€ĂŸig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt. Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit fĂŒr die nĂ€chste Dosis. In diesem Fall sollte es wie gewohnt die nĂ€chste Dosis einnehmen. Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht

Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft. Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von AnfĂ€llen fĂŒhren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum Natriumvalproat);
  • Schlaflosigkeit, SchlĂ€frigkeit;
  • Ataxie (UnfĂ€higkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe Muskelkraft), Dystonie (unwillkĂŒrliche Muskelanspannungen).

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • erhöhte Leberenzym-Werte, besonders bei Anwendung mit einem der Antiepileptika Carbamazepin und Natriumvalproat;
  • AggressivitĂ€t, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen Erregbarkeit);
  • Schlafstörungen;
  • Hyperkinese (ĂŒbertriebene Bewegungen);
  • Übelkeit, Erbrechen;
  • geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Doppeltsehen bei Anwendung in Verbindung mit dem Antiepileptikum Carbamazepin;
  • Lichtempfindlichkeit;
  • Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria (blassrosa juckende Schwellungen der Haut);
  • MĂŒdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • Absinken der Thrombozytenzahl im Blut
  • Anormale Leberfunktionstests

Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss der Arzt Ihres Kindes eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel Àndern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen Diacomit nach dem auf dem Beutel nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum Ihrem Kind nicht mehr geben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Diacomit 250 mg enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Stiripentol. Jeder Beutel enthĂ€lt 250 mg Stiripentol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, CarboxymethylstĂ€rke-Natrium (Ph.Eur.), sprĂŒhgetrockneter Glucose-Sirup, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Aspartam (E951), Tutti-Frutti-Aroma (enthĂ€lt Sorbitol (Ph.Eur.)), Carmellose-Natrium, Hyetellose.

Was Diacomit 500 mg enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Stiripentol. Jeder Beutel enthĂ€lt 500 mg Stiripentol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, CarboxymethylstĂ€rke-Natrium (Ph.Eur.), sprĂŒhgetrockneter Glucose-Sirup, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Aspartam (E951), Tutti-Frutti-Aroma (enthĂ€lt Sorbitol (Ph.Eur.)), Carmellose-Natrium, Hyetellose.

Wie Diacomit 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein in Beuteln geliefertes blassrosa Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die Kartons enthalten 30, 60 oder 90 Beutel. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein in Beuteln geliefertes blassrosa Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die Kartons enthalten 30, 60 oder 90 Beutel. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Diacomit ist auch in Form von 250 mg und 500 mg Hartkapseln zum Einnehmen erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biocodex,

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly - Frankreich

Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Hersteller

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankreich

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT/BE/BG/CY/EL/ES/F/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/PL/PT/SI

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Đ€Ń€Đ°ĐœŃ†ĐžŃ/ Γαλλία/ France/ Francia/ FranciaorszĂĄg/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja TĂ©l/Tel/TeĐ»/΀ηλ/SĂ­mi: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25

11121 Prague 1

Czech Republic

Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim JĂ€ger 214 D-22335 Hamburg Germany

Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Biocodex Oy MetsÀnneidonkuja 8 02130 Espoo Finland

Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi

EE

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11415 Tallinn Estonia

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F

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Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

SavanoriĆł av. 349

LT-51480 Kaunas Lithuania

Tel: +370 37 408681 e-mail: INFO@BIOCODEX.LT

LV

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Tel: +371 67 619365 e-mail: info@biocodex.lv

NO

Biocodex AS

C/O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 etg NO-1366 Lysaker Norway

Tel: +47 66 90 55 66 e-mail: info@biocodex.no

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SE

Biocodex AB KnarrnÀsgatan 7164 40 Kista Sweden

Tel: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se

SK

Desitin Pharma s.r.o. Trojicné nåmestie 13 82106 Bratislava Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

UK (NI)

Alan Pharmaceuticals,

Acre House, 11-15 William Road,

London NW1 3ER,

England

Tel: +44 (0) 20 7284 2887

E-Mail: info@alanpharmaceuticals.com.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden