DIFICLIR 200 mg Filmtabletten

Abbildung DIFICLIR 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Fidaxomicin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Tillotts Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.12.2011
ATC Code A07AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

Zulassungsinhaber

Tillotts Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
DIFICLIR 40 mg/ml Fidaxomicin Tillotts Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

DIFICLIR ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.

DIFICLIR Filmtabletten werden bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 12,5 kg angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridioides difficile genannt werden. Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall f√ľhren. DIFICLIR wirkt durch Abt√∂tung der urs√§chlich f√ľr die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen R√ľckgang der damit verbundenen Durchf√§lle.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DIFICLIR darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIFICLIR einnehmen.

  • Wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion versp√ľren, wie Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angio√∂dem), schweren Hautausschlag, schweren Juckreiz (Pruritus) oder starke Quaddelbildung (Urtikaria), beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer √∂rtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz (siehe Abschnitt 4).
  • Wenn Sie allergisch gegen Makrolide (eine Klasse von Antibiotika) sind, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Arzneimittel f√ľr Sie geeignet ist.

Wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament f√ľr Sie geeignet ist.

Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren F√§llen der Erkrankung (z. B. pseudomembran√∂se Kolitis) liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt wei√ü, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien f√§llt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament f√ľr Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder mit einem Körpergewicht unter 12,5 kg, da diese Kinder eine verringerte Dosis benötigen. Zur richtigen Dosierung bei diesen Patienten kann DIFICLIR Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet werden.

Einnahme von DIFICLIR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Blutspiegel von DIFICLIR können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:

  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Abschw√§chung der Immunreaktionen des K√∂rpers, eingesetzt
    z. B. nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, bei Schuppenflechte oder Ekzemen sowie bei rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom)
  • Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, der Atemwege und der Haut)
  • Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Rachens und der Nebenh√∂hlen, von Haut- und Weichteilinfektionen sowie von Helicobacter-pylori- Infektionen bei Zw√∂lffingerdarm- oder Magengeschw√ľren)
  • Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Vorbeugung von Anf√§llen mit Schmerzen im Brustkorb oder nach einem Herzinfarkt zur Verhinderung eines weiteren Herzinfarkts)
  • Dronedaron und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln nach k√ľnstlichem H√ľft- oder Kniegelenkersatz)

Sie sollten DIFICLIR nicht in Kombination mit den genannten Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Sollten Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten DIFICLIR nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch √ľbergeht. Allerdings wird dies nicht erwartet. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass DIFICLIR Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintr√§chtigt.

DIFICLIR enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Standard-Dosierung f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 12,5 kg betr√§gt eine Tablette (200 mg) zweimal t√§glich (eine Tablette alle 12 Stunden) √ľber 10 Tage (siehe Schema 1 unten).

M√∂glicherweise hat Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosierung verschrieben. Die Empfehlung f√ľr eine alternative Dosierung ist die zweimal t√§gliche Einnahme an den Tagen 1-5. Nehmen Sie an Tag 6 keine Tablette ein, dann einmal t√§glich eine Tablette an jedem zweiten Tag an den Tagen 7-25 (siehe auch Schema 2 unten).

Schema 1: Standard-Dosierung                  
TAG    
Morgens     2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G   2 0 0 M G   2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G
Abends     2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G   2 0 0 M G   2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G
Schema 2: Alternative Dosierung                  
                           
TAG                
Morgens   2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G              
Abends   2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G 2 0 0 M G              
TAG      
      - 2 0 0 M G - 2 0 0 M G -   2 0 0 M G   - 2 0 0 M G - 2 0 0 M G
                           
TAG      
      - 2 0 0 M G - 2 0 0 M G -   2 0 0 M G   - 2 0 0 M G - 2 0 0 M G

200 mg - DIFICLIR 200 mg Filmtablette

Keine Tablette

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können DIFICLIR vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

F√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 12,5 kg sollte DIFICLIR Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen angewendet werden. Diese Form des Arzneimittels (Suspension zum Einnehmen) kann auch f√ľr Patienten √ľber 12,5 kg besser geeignet sein; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von DIFICLIR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, au√üer es ist Zeit f√ľr die n√§chste Dosis. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser f√ľhlen.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu fr√ľh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Es kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auftreten mit Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schwerwiegenden Rötungen oder schwerwiegendem Juckreiz (Pruritus) (siehe Abschnitt 2). Falls derartige Reaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Appetitlosigkeit
  • Benommenheit, Kopfschmerzen
  • Mundtrockenheit, Ver√§nderungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
  • V√∂llegef√ľhl, Bl√§hungen (Flatulenz)
  • Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Nebenwirkungen nicht bekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

  • Quaddeln

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was DIFICLIR enthält

  • Der Wirkstoff ist: Fidaxomicin. Jede Filmtablette enth√§lt 200 mg Fidaxomicin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte St√§rke (Mais), Hyprolose, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Carboxymethylst√§rke-Natrium und Magnesiumstearat. Umh√ľllung: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol und Lecithin (Soja).

Wie DIFICLIR aussieht und Inhalt der Packung

DIFICLIR 200 mg Filmtabletten sind kapself√∂rmige Tabletten mit wei√üer bis grauwei√üer F√§rbung und ‚ÄěFDX‚Äú auf der einen und ‚Äě200‚Äú auf der anderen Seite.

DIFICLIR ist erhältlich in:

100 x 1 Filmtablette in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

20 x 1 Filmtablette in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

DIFICLIR ist auch erhältlich als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: DIFICLIR 200 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fidaxomicin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Tillotts Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.12.2011
ATC Code A07AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden