Wirkstoff(e) Fidaxomicin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Tillotts Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.12.2011
ATC Code A07AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

Zulassungsinhaber

Tillotts Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
DIFICLIR 200 mg Filmtabletten Fidaxomicin Tillotts Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

DIFICLIR ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthÀlt.

DIFICLIR Suspension zum Einnehmen wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridioides difficile genannt werden. Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall fĂŒhren. DIFICLIR wirkt durch Abtötung der ursĂ€chlich fĂŒr die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen RĂŒckgang der damit verbundenen DurchfĂ€lle.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DIFICLIR darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIFICLIR einnehmen.

  • Wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion verspĂŒren, wie Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schweren Hautausschlag, schweren Juckreiz (Pruritus) oder starke Quaddelbildung (Urtikaria), beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz (siehe Abschnitt 4).
  • Wenn Sie allergisch gegen Makrolide (eine Klasse von Antibiotika) sind, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Arzneimittel fĂŒr Sie geeignet ist.

Wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament fĂŒr Sie geeignet ist.

Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren FĂ€llen der Erkrankung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fĂ€llt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Arzneimittel fĂŒr Sie geeignet ist.

Einnahme von DIFICLIR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Blutspiegel von DIFICLIR können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:

  • Ciclosporin (Arzneimittel zur AbschwĂ€chung der Immunreaktionen des Körpers, eingesetzt
    z. B. nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, bei Schuppenflechte oder Ekzemen sowie bei rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom)
  • Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, der Atemwege und der Haut)
  • Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Rachens und der Nebenhöhlen, von Haut- und Weichteilinfektionen sowie von Helicobacter-pylori- Infektionen bei Zwölffingerdarm- oder MagengeschwĂŒren)
  • Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Vorbeugung von AnfĂ€llen mit Schmerzen im Brustkorb oder nach einem Herzinfarkt zur Verhinderung eines weiteren Herzinfarkts)
  • Dronedaron und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
  • Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln nach kĂŒnstlichem HĂŒft- oder Kniegelenkersatz)

Sie sollten DIFICLIR nicht in Kombination mit den genannten Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rÀt Ihnen dazu. Sollten Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten DIFICLIR nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rÀt Ihnen dazu. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch ĂŒbergeht. Allerdings wird dies nicht erwartet. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass DIFICLIR Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintrĂ€chtigt.

DIFICLIR enthÀlt Natriumbenzoat (E 211)

Dieses Arzneimittel enthÀlt 2,5 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 1 ml der Suspension zum Einnehmen. Natriumbenzoat (E 211) kann Gelbsucht (GelbfÀrbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstÀrken.

DIFICLIR enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis abhÀngig von Ihrem Körpergewicht festlegen.

Die empfohlene Dosis fĂŒr Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg betrĂ€gt 200 mg (5 ml Suspension zum Einnehmen) zweimal tĂ€glich (einmal alle 12 Stunden) ĂŒber 10 Tage. FĂŒr Erwachsene und Ă€ltere Kinder (z. B. Jugendliche) kann eine andere Form dieses Arzneimittels (Tabletten) geeigneter sein; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

FĂŒr Kinder werden, je nach Körpergewicht, folgende Dosen ĂŒber 10 Tage empfohlen:

Gewichtsbereich des Patientenmg pro Dosis (alle 12 Stunden)Volumen der Fidaxomicin- Suspension zum Einnehmen (alle 12 Stunden)
< 4,0 kg40 mg1 ml
4,0 < 7,0 kg80 mg2 ml
7,0 < 9,0 kg120 mg3 ml
9,0 - < 12,5 kg160 mg4 ml
12,5 kg200 mg5 ml

Sie können DIFICLIR vor, wÀhrend oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Wie ist die Dosis von DIFICLIR mithilfe einer Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen einzunehmen?

Ihr Apotheker oder ein Angehöriger der Gesundheitsberufe wird die DIFICLIR Suspension zum Einnehmen zubereiten, bevor Sie sie erhalten. Wenn Sie das Arzneimittel nicht als Suspension erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker oder den Angehörigen der Gesundheitsberufe.

Hinweise fĂŒr die Anwendung:

Verwenden Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen und den Adapter, die Ihnen vom Apotheker oder dem Angehörigen der Gesundheitsberufe gegeben wurden, um sicher zu sein, dass Sie die richtige Menge abmessen. Wenn Sie keine Applikationsspritze und keinen Adapter erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker oder den Angehörigen der Gesundheitsberufe.

Ihr Apotheker wird Ihnen erklĂ€ren, wie Sie das Arzneimittel mithilfe der Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen abmessen. Bitte beachten Sie vor der Einnahme der DIFICLIR Suspension die folgenden Hinweise.

  1. Nehmen Sie die Flasche 15 Minuten vor der Anwendung aus dem KĂŒhlschrank.
  2. SchĂŒtteln Sie die Flasche nach 15 Minuten vorsichtig 10-mal und lassen Sie die Flasche 1 Minute lang stehen.
  3. ÜberprĂŒfen Sie, ob die FlĂŒssigkeit gleichmĂ€ĂŸig und frei von KlĂŒmpchen ist (d. h. homogen).
  4. Entfernen Sie anschließend die Kappe von der Flasche und setzen Sie den Adapter gemĂ€ĂŸ den Anweisungen Ihres Apothekers oder des Angehörigen der Gesundheitsberufe auf die Flasche auf.
  5. FĂŒhren Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Adapter, bis sie fest sitzt.
  6. Drehen Sie die Flasche 3-mal um und drehen Sie dann die Flasche auf den Kopf, sodass sich die Applikationsspritze unten befindet.
  7. Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze zurĂŒck, um die von Ihrem Arzt verordnete Menge aus der umgedrehten Flasche zu entnehmen.
  8. Lassen Sie die Applikationsspritze an ihrem Platz und drehen Sie die Flasche wieder um. Achten Sie dabei darauf, dass sich der Kolben nicht bewegt. Entfernen Sie vorsichtig die

Applikationsspritze aus dem Adapter und vergewissern Sie sich, dass die korrekte Dosis abgemessen wurde.

  1. Spritzen Sie die Suspension zum Einnehmen langsam direkt in den Mund des Patienten, bis das gesamte flĂŒssige Arzneimittel gegeben wurde.
  2. Wenn Sie einen Adapter zum EindrĂŒcken erhalten haben, belassen Sie den Flaschenadapter im Flaschenhals oder befolgen Sie die Anweisungen Ihres Apothekers oder des Angehörigen der Gesundheitsberufe.
  3. Bewahren Sie die verbliebene Suspension nach der Anwendung im KĂŒhlschrank auf.
  4. Damit Sie die Applikationsspritze erneut verwenden können, spĂŒlen Sie sie mit warmen Trinkwasser aus (mindestens 3-mal), bis klares Wasser aus der Applikationsspritze kommt. Trocknen Sie die Applikationsspritze außen und soweit wie möglich auch innen ab. Lassen Sie die Applikationsspritze bis zur weiteren Verwendung trocknen.

Wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels im Krankenhaus begonnen haben, erhalten Sie vom Apotheker oder dem Angehörigen der Gesundheitsberufe bei Ihrer Entlassung die Suspension, eine Applikationsspritze und einen Adapter.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von DIFICLIR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie von der Suspension zum Einnehmen mehr eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR vergessen haben

Nehmen Sie die Suspension zum Einnehmen, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit fĂŒr die nĂ€chste Dosis. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fĂŒhlen.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu frĂŒh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Es kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auftreten mit Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schwerwiegenden Rötungen oder schwerwiegendem Juckreiz (Pruritus) (siehe Abschnitt 2). Falls derartige Reaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.

Die am hÀufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

  • Benommenheit, Kopfschmerzen
  • Mundtrockenheit, VerĂ€nderungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
  • VöllegefĂŒhl, BlĂ€hungen (Flatulenz)
  • Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Nebenwirkungen nicht bekannter HĂ€ufigkeit (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe)

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

  • Quaddeln

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie erhalten DIFICLIR als Suspension, die bis zu 12 Tage aufbewahrt werden kann. Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Sie dĂŒrfen die Suspension nach dem auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was DIFICLIR enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Fidaxomicin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, CarboxymethylstĂ€rke-Natrium, Xanthangummi, CitronensĂ€ure, Natriumcitrat, Natriumbenzoat (siehe Abschnitt 2), Sucralose und gemischtes Beerenaroma.

Wie DIFICLIR aussieht und Inhalt der Packung

DIFICLIR wird in einer Braunglasflasche als weißes bis gelblich-weißes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bereitgestellt. Sie erhalten DIFICLIR von Ihrem Apotheker oder einem Angehörigen der Gesundheitsberufe als Suspension, die weiß bis gelblich-weiß aussieht.

In der Packung sind die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen und der Adapter, die zur Anwendung dieses Arzneimittels erforderlich sind, nicht enthalten. Diese erhalten sie von Ihrem Apotheker oder einem anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe.

DIFICLIR ist auch in Form von Filmtabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Deutschland

Hersteller

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,

BT63 5UA,

United Kingdom

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution:

  1. Die Glasflasche schĂŒtteln, um sicherzustellen, dass sich das Granulat frei bewegt und es nicht zu einer Verklumpung des Granulats gekommen ist.
  2. 105 ml gereinigtes Wasser abmessen und in die Glasflasche geben. Es ist zu beachten, dass die StabilitĂ€t von Fidaxomicin-Granulat, das in Mineralwasser, Leitungswasser oder anderen FlĂŒssigkeiten suspendiert wurde, nicht nachgewiesen wurde.
  3. Die Glasflasche schließen und mindestens 1 Minute lang krĂ€ftig schĂŒtteln.
  4. Sicherstellen, dass kein zusammenklebendes Granulat am Boden der Flasche zurĂŒckgeblieben ist oder die entstandene Suspension Klumpen enthĂ€lt. Falls zusammenklebendes Granulat oder Klumpen beobachtet werden, die Glasflasche nochmals mindestens 1 Minute lang krĂ€ftig schĂŒtteln.
  5. Die Flasche 1 Minute lang stehen lassen.
  6. ÜberprĂŒfen, ob eine homogene Suspension entstanden ist.
  7. Das Verfalldatum der rekonstituierten Suspension auf das Flaschenetikett schreiben (die Dauer der Haltbarkeit der rekonstituierten Suspension betrÀgt 12 Tage).
  8. Die Flasche vor und wĂ€hrend der Verwendung bei KĂŒhlschranktemperatur (2-8 °C) lagern.
  9. Zur Abmessung der korrekten Dosis eine Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen und einen Flaschenadapter auswĂ€hlen, die fĂŒr die Anwendung von flĂŒssigen Arzneimitteln geeignet sind.

Nach der Rekonstitution hat die Suspension (110 ml) ein weißes bis gelblich-weißes Aussehen.

Damit der Patient oder die Pflegeperson die korrekte Dosis abmessen kann, sollte vom Angehörigen der Gesundheitsberufe eine passende im Handel erhĂ€ltliche und fĂŒr die Anwendung von flĂŒssigen Arzneimitteln geeignete Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen und ein Adapter ausgewĂ€hlt werden. Der Adapter muss fĂŒr die Verwendung in Kombination mit der gewĂ€hlten Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen geeignet sein und zur GrĂ¶ĂŸe des Flaschenhalses passen, wie zum Beispiel ein Flaschenadapter zum EindrĂŒcken (27 mm) oder ein Universal-Flaschenadapter.

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Zuletzt aktualisiert: 18.11.2022

Quelle: DIFICLIR 40 mg/ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fidaxomicin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden