Wirkstoff(e) Fidaxomicin
Zulassungsland Europ├Ąische Union (├ľsterreich)
Hersteller Tillotts Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.12.2011
ATC Code A07AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

Zulassungsinhaber

Tillotts Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
DIFICLIR 200 mg Filmtabletten Fidaxomicin Tillotts Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

DIFICLIR ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enth├Ąlt.

DIFICLIR Suspension zum Einnehmen wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridioides difficile genannt werden. Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall f├╝hren. DIFICLIR wirkt durch Abt├Âtung der urs├Ąchlich f├╝r die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen R├╝ckgang der damit verbundenen Durchf├Ąlle.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DIFICLIR darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIFICLIR einnehmen.

  • Wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion versp├╝ren, wie Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angio├Âdem), schweren Hautausschlag, schweren Juckreiz (Pruritus) oder starke Quaddelbildung (Urtikaria), beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer ├Ârtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz (siehe Abschnitt 4).
  • Wenn Sie allergisch gegen Makrolide (eine Klasse von Antibiotika) sind, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Arzneimittel f├╝r Sie geeignet ist.

Wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament f├╝r Sie geeignet ist.

Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren F├Ąllen der Erkrankung (z. B. pseudomembran├Âse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt wei├č, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien f├Ąllt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Arzneimittel f├╝r Sie geeignet ist.

Einnahme von DIFICLIR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Blutspiegel von DIFICLIR k├Ânnen durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel k├Ânnen durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln geh├Âren unter anderem:

  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Abschw├Ąchung der Immunreaktionen des K├Ârpers, eingesetzt
    z. B. nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, bei Schuppenflechte oder Ekzemen sowie bei rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom)
  • Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, der Atemwege und der Haut)
  • Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Rachens und der Nebenh├Âhlen, von Haut- und Weichteilinfektionen sowie von Helicobacter-pylori- Infektionen bei Zw├Âlffingerdarm- oder Magengeschw├╝ren)
  • Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Vorbeugung von Anf├Ąllen mit Schmerzen im Brustkorb oder nach einem Herzinfarkt zur Verhinderung eines weiteren Herzinfarkts)
  • Dronedaron und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusst├Ârungen)
  • Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln nach k├╝nstlichem H├╝ft- oder Kniegelenkersatz)

Sie sollten DIFICLIR nicht in Kombination mit den genannten Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt r├Ąt Ihnen dazu. Sollten Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten DIFICLIR nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt r├Ąt Ihnen dazu. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch ├╝bergeht. Allerdings wird dies nicht erwartet. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass DIFICLIR Ihre Verkehrst├╝chtigkeit oder Ihre F├Ąhigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintr├Ąchtigt.

DIFICLIR enth├Ąlt Natriumbenzoat (E 211)

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt 2,5 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 1 ml der Suspension zum Einnehmen. Natriumbenzoat (E 211) kann Gelbsucht (Gelbf├Ąrbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verst├Ąrken.

DIFICLIR enth├Ąlt Natrium

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d. h. es ist nahezu ÔÇ×natriumfreiÔÇť.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis abh├Ąngig von Ihrem K├Ârpergewicht festlegen.

Die empfohlene Dosis f├╝r Patienten mit einem K├Ârpergewicht von mindestens 12,5 kg betr├Ągt 200 mg (5 ml Suspension zum Einnehmen) zweimal t├Ąglich (einmal alle 12 Stunden) ├╝ber 10 Tage. F├╝r Erwachsene und ├Ąltere Kinder (z. B. Jugendliche) kann eine andere Form dieses Arzneimittels (Tabletten) geeigneter sein; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

F├╝r Kinder werden, je nach K├Ârpergewicht, folgende Dosen ├╝ber 10 Tage empfohlen:

Gewichtsbereich des Patientenmg pro Dosis (alle 12 Stunden)Volumen der Fidaxomicin- Suspension zum Einnehmen (alle 12 Stunden)
< 4,0 kg40 mg1 ml
4,0 < 7,0 kg80 mg2 ml
7,0 < 9,0 kg120 mg3 ml
9,0 - < 12,5 kg160 mg4 ml
12,5 kg200 mg5 ml

Sie k├Ânnen DIFICLIR vor, w├Ąhrend oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Wie ist die Dosis von DIFICLIR mithilfe einer Applikationsspritze f├╝r Zubereitungen zum Einnehmen einzunehmen?

Ihr Apotheker oder ein Angeh├Âriger der Gesundheitsberufe wird die DIFICLIR Suspension zum Einnehmen zubereiten, bevor Sie sie erhalten. Wenn Sie das Arzneimittel nicht als Suspension erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker oder den Angeh├Ârigen der Gesundheitsberufe.

Hinweise f├╝r die Anwendung:

Verwenden Sie die Applikationsspritze f├╝r Zubereitungen zum Einnehmen und den Adapter, die Ihnen vom Apotheker oder dem Angeh├Ârigen der Gesundheitsberufe gegeben wurden, um sicher zu sein, dass Sie die richtige Menge abmessen. Wenn Sie keine Applikationsspritze und keinen Adapter erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker oder den Angeh├Ârigen der Gesundheitsberufe.

Ihr Apotheker wird Ihnen erkl├Ąren, wie Sie das Arzneimittel mithilfe der Applikationsspritze f├╝r Zubereitungen zum Einnehmen abmessen. Bitte beachten Sie vor der Einnahme der DIFICLIR Suspension die folgenden Hinweise.

  1. Nehmen Sie die Flasche 15 Minuten vor der Anwendung aus dem K├╝hlschrank.
  2. Sch├╝tteln Sie die Flasche nach 15 Minuten vorsichtig 10-mal und lassen Sie die Flasche 1 Minute lang stehen.
  3. ├ťberpr├╝fen Sie, ob die Fl├╝ssigkeit gleichm├Ą├čig und frei von Kl├╝mpchen ist (d. h. homogen).
  4. Entfernen Sie anschlie├čend die Kappe von der Flasche und setzen Sie den Adapter gem├Ą├č den Anweisungen Ihres Apothekers oder des Angeh├Ârigen der Gesundheitsberufe auf die Flasche auf.
  5. F├╝hren Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Adapter, bis sie fest sitzt.
  6. Drehen Sie die Flasche 3-mal um und drehen Sie dann die Flasche auf den Kopf, sodass sich die Applikationsspritze unten befindet.
  7. Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze zur├╝ck, um die von Ihrem Arzt verordnete Menge aus der umgedrehten Flasche zu entnehmen.
  8. Lassen Sie die Applikationsspritze an ihrem Platz und drehen Sie die Flasche wieder um. Achten Sie dabei darauf, dass sich der Kolben nicht bewegt. Entfernen Sie vorsichtig die

Applikationsspritze aus dem Adapter und vergewissern Sie sich, dass die korrekte Dosis abgemessen wurde.

  1. Spritzen Sie die Suspension zum Einnehmen langsam direkt in den Mund des Patienten, bis das gesamte fl├╝ssige Arzneimittel gegeben wurde.
  2. Wenn Sie einen Adapter zum Eindr├╝cken erhalten haben, belassen Sie den Flaschenadapter im Flaschenhals oder befolgen Sie die Anweisungen Ihres Apothekers oder des Angeh├Ârigen der Gesundheitsberufe.
  3. Bewahren Sie die verbliebene Suspension nach der Anwendung im K├╝hlschrank auf.
  4. Damit Sie die Applikationsspritze erneut verwenden k├Ânnen, sp├╝len Sie sie mit warmen Trinkwasser aus (mindestens 3-mal), bis klares Wasser aus der Applikationsspritze kommt. Trocknen Sie die Applikationsspritze au├čen und soweit wie m├Âglich auch innen ab. Lassen Sie die Applikationsspritze bis zur weiteren Verwendung trocknen.

Wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels im Krankenhaus begonnen haben, erhalten Sie vom Apotheker oder dem Angeh├Ârigen der Gesundheitsberufe bei Ihrer Entlassung die Suspension, eine Applikationsspritze und einen Adapter.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge von DIFICLIR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie von der Suspension zum Einnehmen mehr eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser wei├č, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR vergessen haben

Nehmen Sie die Suspension zum Einnehmen, sobald Sie daran denken, au├čer es ist Zeit f├╝r die n├Ąchste Dosis. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser f├╝hlen.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu fr├╝h beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Es kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auftreten mit Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angio├Âdem), schwerwiegenden R├Âtungen oder schwerwiegendem Juckreiz (Pruritus) (siehe Abschnitt 2). Falls derartige Reaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer ├Ârtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.

Die am h├Ąufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Weitere m├Âgliche Nebenwirkungen sind die folgenden:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

  • Benommenheit, Kopfschmerzen
  • Mundtrockenheit, Ver├Ąnderungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
  • V├Âllegef├╝hl, Bl├Ąhungen (Flatulenz)
  • Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Nebenwirkungen nicht bekannter H├Ąufigkeit (H├Ąufigkeit auf Grundlage der verf├╝gbaren Daten nicht absch├Ątzbar)

Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angio├Âdem), Atemnot (Dyspnoe)

Zus├Ątzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

  • Quaddeln

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ÔÇ×verwendbar bisÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie erhalten DIFICLIR als Suspension, die bis zu 12 Tage aufbewahrt werden kann. Im K├╝hlschrank lagern (2 ┬░C - 8 ┬░C). Sie d├╝rfen die Suspension nach dem auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was DIFICLIR enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist: Fidaxomicin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylst├Ąrke-Natrium, Xanthangummi, Citronens├Ąure, Natriumcitrat, Natriumbenzoat (siehe Abschnitt 2), Sucralose und gemischtes Beerenaroma.

Wie DIFICLIR aussieht und Inhalt der Packung

DIFICLIR wird in einer Braunglasflasche als wei├čes bis gelblich-wei├čes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bereitgestellt. Sie erhalten DIFICLIR von Ihrem Apotheker oder einem Angeh├Ârigen der Gesundheitsberufe als Suspension, die wei├č bis gelblich-wei├č aussieht.

In der Packung sind die Applikationsspritze f├╝r Zubereitungen zum Einnehmen und der Adapter, die zur Anwendung dieses Arzneimittels erforderlich sind, nicht enthalten. Diese erhalten sie von Ihrem Apotheker oder einem anderen Angeh├Ârigen der Gesundheitsberufe.

DIFICLIR ist auch in Form von Filmtabletten erh├Ąltlich.

Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Deutschland

Hersteller

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,

BT63 5UA,

United Kingdom

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ├╝berarbeitet im

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf├╝gbar.

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Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution:

  1. Die Glasflasche sch├╝tteln, um sicherzustellen, dass sich das Granulat frei bewegt und es nicht zu einer Verklumpung des Granulats gekommen ist.
  2. 105 ml gereinigtes Wasser abmessen und in die Glasflasche geben. Es ist zu beachten, dass die Stabilit├Ąt von Fidaxomicin-Granulat, das in Mineralwasser, Leitungswasser oder anderen Fl├╝ssigkeiten suspendiert wurde, nicht nachgewiesen wurde.
  3. Die Glasflasche schlie├čen und mindestens 1 Minute lang kr├Ąftig sch├╝tteln.
  4. Sicherstellen, dass kein zusammenklebendes Granulat am Boden der Flasche zur├╝ckgeblieben ist oder die entstandene Suspension Klumpen enth├Ąlt. Falls zusammenklebendes Granulat oder Klumpen beobachtet werden, die Glasflasche nochmals mindestens 1 Minute lang kr├Ąftig sch├╝tteln.
  5. Die Flasche 1 Minute lang stehen lassen.
  6. ├ťberpr├╝fen, ob eine homogene Suspension entstanden ist.
  7. Das Verfalldatum der rekonstituierten Suspension auf das Flaschenetikett schreiben (die Dauer der Haltbarkeit der rekonstituierten Suspension betr├Ągt 12 Tage).
  8. Die Flasche vor und w├Ąhrend der Verwendung bei K├╝hlschranktemperatur (2-8 ┬░C) lagern.
  9. Zur Abmessung der korrekten Dosis eine Applikationsspritze f├╝r Zubereitungen zum Einnehmen und einen Flaschenadapter ausw├Ąhlen, die f├╝r die Anwendung von fl├╝ssigen Arzneimitteln geeignet sind.

Nach der Rekonstitution hat die Suspension (110 ml) ein wei├čes bis gelblich-wei├čes Aussehen.

Damit der Patient oder die Pflegeperson die korrekte Dosis abmessen kann, sollte vom Angeh├Ârigen der Gesundheitsberufe eine passende im Handel erh├Ąltliche und f├╝r die Anwendung von fl├╝ssigen Arzneimitteln geeignete Applikationsspritze f├╝r Zubereitungen zum Einnehmen und ein Adapter ausgew├Ąhlt werden. Der Adapter muss f├╝r die Verwendung in Kombination mit der gew├Ąhlten Applikationsspritze f├╝r Zubereitungen zum Einnehmen geeignet sein und zur Gr├Â├če des Flaschenhalses passen, wie zum Beispiel ein Flaschenadapter zum Eindr├╝cken (27 mm) oder ein Universal-Flaschenadapter.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: DIFICLIR 40 mg/ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fidaxomicin
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ATC Code A07AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden