Doribax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Doribax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Doripenem
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Janssen-Cilag
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01DH04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Doribax 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Doripenem Janssen-Cilag
Doribax 250 mg Pulver zur Infusion Doripenem Janssen-Cilag
Doribax 500 mg Pulver zur Infusion Doripenem Janssen-Cilag

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Doribax 500 mg Pulver zur Infusion

Doripenem

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Doripenem (als Monohydrat).

 

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

zugelassen

500 mg

 

 

 

 

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

i.v. Anwendung

länger

 

 

 

 

6. WARNHINWEIS, DASS DASnichtARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

ArzneimittelArzneimittel für Kinder unzugäng ich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nur für die e n alige Anwendung

8. VERFALLDATUM

EXP

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/601

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

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Wie wird es angewendet?

  • Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Doribax Sie benötigen und für wie lange.

Erwachsene (einschließlich Patienten über 65 Jahre)

  • Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 8 Stunden. Jede Dosis wird über einen Zeitraum von ein oder vier Stunden verabreicht.
  • Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Doribax-Dosis auf 250 mg reduzieren, die über eine oder vier Stunden alle acht oder 12 Stunden gegeben wird.

Wie wird Doribax verabreicht?

  • Doribax wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion über ein oder vier Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht (dies ist teilweise als "Dauertropfinfusion" bekannt).

Wenn Sie zu viel Doribax bekommen haben

Symptom einer Überdosierung kann Ausschlag sein. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie möglicherweise zu viel Doribax bekommen haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn eine Doribax Dosis ausgelassen wurde

Wenn Sie Bedenken haben, dass möglicherweise eine Doribax Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Doribax so lange erhalten, wie Ihr Arzt es für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich n Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

zugelassen

  • Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Doribax Sie benötigen und für wie lange.

Erwachsene (einschließlich Patienten über 65 Jahre)

  • Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 8 Stunden. Jede Dosis wird über einen Zeitraum von ein oder vier Stunden verabreicht.
  • Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Doribax-Dosis auf 250 mg reduzieren, die über eine oder vier Stunden alle acht oder 12 Stunden gegeben wird.

Wie wird Doribax verabreicht?

  • Doribax wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion über ein oder vier Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht (dies ist teilweise als "Dauertropfinfusion" bekannt).

Wenn Sie zu viel Doribax bekommen haben

Symptom einer Überdosierung kann Ausschlag sein. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie möglicherweise zu viel Doribax bekommen haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn eine Doribax Dosis ausgelassen wurde

Wenn Sie Bedenken haben, dass möglicherweise eine Doribax Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Doribax so lange erhalten, wie Ihr Arzt es für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich n Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

zugelassen

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, da sie möglicherweise dringend ärtzliche Behandlung be ötige :

Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge, Ausschlag, Schluck- oder

 

Atembeschwerden. Diese können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie)

 

sein und lebensbedrohlich sein.

länger

 

 

Schwere Hautreaktionen mit großfläc igem Ausschlag mit Abschälen der Haut und

 

Blasenbildung im Mund, an Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse

 

oder Stevens-Johnson-Syndrom).

 

Wenn Sie blutigen Durchfall vor, während oder nach der Behandlung mit Doribax bekommen

 

(Clostridium difficile Co itis).

 

 

nicht

 

Weitere Nebenwirkung n

 

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

 

ArzneimittelHäufige Nebenw rkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
  • Durchfall.
  • U wohlsein (Übelkeit)
  • E tzü dungen der Venenwand an der Stelle, an der die intravenöse Infusion (oder Dauertropfinfusion) in Ihre Vene geht (Phlebitis)
  • Pilzinfektionen (Soor) in Ihrem Mund oder Ihrer Vagina
  • Erhöhung mancher Leberenzymwerte in Ihrem Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch sich Ihr Risiko für Blutergüsse und Blutungen erhöhen kann
  • Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch sich Ihr Risiko für Infektionen erhöhen kann
  • Krampfanfälle.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, da sie möglicherweise dringend ärtzliche Behandlung be ötige :

Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge, Ausschlag, Schluck- oder

 

Atembeschwerden. Diese können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie)

 

sein und lebensbedrohlich sein.

länger

 

 

Schwere Hautreaktionen mit großfläc igem Ausschlag mit Abschälen der Haut und

 

Blasenbildung im Mund, an Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse

 

oder Stevens-Johnson-Syndrom).

 

Wenn Sie blutigen Durchfall vor, während oder nach der Behandlung mit Doribax bekommen

 

(Clostridium difficile Co itis).

 

 

nicht

 

Weitere Nebenwirkung n

 

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

 

ArzneimittelHäufige Nebenw rkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
  • Durchfall.
  • U wohlsein (Übelkeit)
  • E tzü dungen der Venenwand an der Stelle, an der die intravenöse Infusion (oder Dauertropfinfusion) in Ihre Vene geht (Phlebitis)
  • Pilzinfektionen (Soor) in Ihrem Mund oder Ihrer Vagina
  • Erhöhung mancher Leberenzymwerte in Ihrem Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch sich Ihr Risiko für Blutergüsse und Blutungen erhöhen kann
  • Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch sich Ihr Risiko für Infektionen erhöhen kann
  • Krampfanfälle.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat. Die letzten vier Ziffern bezeichnen das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letztenzugelassenTag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat. Die letzten vier Ziffern bezeichnen das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letztenzugelassenTag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Doribax enthält

- Der Wirkstoff ist Doripenem. Jede Durchstechflasche nthält Doripenem-Monohydrat entsprechend 250 mg Doripenem.

Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung

 

Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer

Glasdurchstechflasche. Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.

 

 

länger

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Janssen-Cilag International NV

nicht

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

B-2340 Beerse

Belgien

Belgien

Falls Sie weitere Informa ionen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belg que/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

JANSSEN-CILAG NV/SA

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България

Magyarország

Johnson & Johnson D. O. O.

JANSSEN-CILAG Kft.

Teл.: +359 2 489 94 00

Tel.: +36 23 513 858

Arzneimittel

 

Česká republika

Malta

JANSSEN-CILAG s.r.o.

AM MANGION LTD

Tel: +420 227 012 222

Tel: +356 2397 6000

Danmark

Nederland

JANSSEN-CILAG A/S

JANSSEN-CILAG B.V.

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

 

Norge

JANSSEN-CILAG GmbH

 

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +49 2137 955 955

 

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

 

Österreich

Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. Eesti filial

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: + 372 617 7410

 

Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

 

Polska

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tηλ: +30 210 809 0000

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

España

 

Portugal

JANSSEN-CILAG, S.A.

 

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +34 91 722 81 00

 

Tel: +351 21 4368835

France

 

România

JANSSEN-CILAG

 

Johnson&Johnson România SRL

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

Tel: +40 21 2071800

Ireland

 

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

 

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1494 567 444

 

Tel: + 386 1 401 18 30

 

 

zugelassen

Ísland

 

Slovenská r publika

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 232 408 400

Italia

 

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

 

JANSSEN-CILAG OY

 

nicht

länger

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 755 214

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

 

Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

 

Tel: +44 1494 567 444

ArzneimittelLietuva

UAB "Johnson & Johnson"

Tel: +370 5 278 68 88

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.

Zubereitung einer Infusionslösung einer 250-mg-Dosis unter Verwendung der 250-mg- Durchstechflasche

1. Geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige NaCl-Injektionslösung

(9 mg/ml) in die 250-mg-Durchstechflasche und schütteln Sie, um eine Suspension zu erhalten. 2. Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die

Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.

3. Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie einem Infusionsbehältnis mit 50 ml oder 100 ml 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) zu und mischen Sie diese bis zur völligen Auflösung. Infundieren Sie die gesamte Lösung, um eine 250-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.

Doribax Infusionslösungen variieren von klaren, farblosen Lösungen bis zu klaren, leicht gelblich n Lösungen. Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beeinflussen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Lagerung der rekonstituierten Lösungen

Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Inj ktionslösung (9 mg/ml) kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüll ng und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.

Nach der Verdünnung im Infusionsbehältnis, müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur

 

 

 

 

zugelassen

oder unter Kühlung lagerten, innerhalb der in der nachfolgend n Tab lle angegebenen Zeiträume

beendet werden:

 

 

 

 

 

 

Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdü ung und Infusion für Doribax-

Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Infusionslösung

 

 

Lösung bei

 

Lösung im

 

 

 

länger

 

 

 

 

 

 

Raumtemperatur

 

Kühlschrank gelagert

 

 

 

 

gelagert

 

(2°C-8°C)

 

0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml)

 

12 Stunden

 

72 Stunden*

 

+ 5%ige Dextrose-Injektionslösu

g

 

4 Stunden

 

24 Stunden*

 

(50 mg/ml)

nicht

 

 

 

 

 

  • Einmal aus dem Kühlschrank ntnommen, müssen die Infusionen innerhalb der Stabilitätsdauer bei Raumtemperatur beendet s in, unt r der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten.
  • 5%ige Dextrose-Injek onslösung (50 mg/ml) soll nicht bei einer Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde angewendet werden.

ArzneimittelDie chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in ob n st h nder Tabelle angegeben sind, belegt.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofo tiger Verwendung liegt vor Verabreichung die Verantwortung für die Lagerzeit und -bedingungen während des Gebrauchs beim Anwender. Diese liegen normalerweise bei nicht länger als 24 Stunden bei 2 C-8 C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Doribax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Doripenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

 

medizinische Fachpersonal.

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-

 

beilage angegeben sind.

zugelassen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Doribax und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Doribax beachten?

3.

Wie ist Doribax anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Doribax aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Doribax und wofür wird es angewendet?

Doribax enthält den Wirkstoff Doripenem. Dieses Arzneimittellängerist ein Antibiotikum, welches die Abtötung verschiedener Bakterienarten (Keime) bewirkt, die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen.

Doribax wird für die Behandlung Erwachsener bei folgenden Infektionen angewendet:

  • Lungenentzündung (eine schwere Form der Infektion des Brustkorbs oder der Lunge), die Sie in einem Krankenhaus oder in einer ä nli en Umgebung bekommen haben. Dies schließt Lungenentzündungen ein, die S e bekommen, wenn Sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind.
  • komplizierte Infektionen in der Gegend Ihrer Bauchregion (abdominelle Infektionen).
  • komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen und Fälle, die sich über dienicht

 

Blutbahn ausgewei hab n.

2.

Was sollten S e vor der Anwendung von Doribax beachten?

Doribax darf n cht angewendet werden,

  • w nn Sie allergisch gegen Doripenem sind.
  • we Sie überempfindlich gegen andere Antibiotika, wie z. B. Penicilline, Cephalosporine oder

Carbapeneme sind (die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden), da Sie auch gegen Doribax überempfindlich sein könnten.Arzneimittel

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie:

  • Nierenprobleme haben. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Doribax-Dosis verringern.
  • Durchfall haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vor, während oder nach Ihrer Behandlung mit Doribax blutigen Durchfall haben. Möglicherweise leiden Sie an einer

Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentzündung) bekannt ist. Nehmen Sie keinerlei

Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.

  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben, wie z. B. Schlaganfall oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte. Bei der Behandlung mit Doribax und mit Antibiotika, die in gleicher Weise wie Doribax wirken, wurde über Krampfanfälle berichtet. Obwohl Antibiotika, einschließlich Doribax, bestimmte Bakterien abtöten, können andere Bakterien und Pilze übermäßig weiter wachsen. Dies nennt man Überwucherung. Ihr Arzt wird Sie auf eine Überwucherung hin überwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.

Doribax soll nicht inhaliert werden, da es eine Entzündung der Lunge (Pneumonitis) verursachen kann.

Kinder und Jugendliche

Doribax soll nicht Kindern oder Jugendlichen gegeben werden (unter 18 Jahren), da keine ausreichenden Informationen vorliegen um zu gewährleisten, dass Doribax sicher bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kann.

Anwendung von Doribax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einz nehmen. Dies schließt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Mittel ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie:

zugelassen

 

 

Valproinsäure oder Natriumvalproat (wird zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren

 

Störungen, Migräne oder Schizophrenie angewendet)

 

Probenecid (wird zur Behandlung von Gicht und zu hohen Harnsäurewerten im Blut

 

angewendet)

 

einnehmen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax in Kombination mit diesen Arzneimitteln einnehmen sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

länger

 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doribax anwenden, wenn

  • Sie schwanger sind oder wenn S e glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie Doribax a we den sollten.

  • Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und dies kann sich auf den Säugling auswirken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax während der Stillzeit anwenden sollten.nicht

ArzneimittelVerkehrstüchtigke und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrsche nl ch, dass Doribax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bee nträchtigt.

Was Doribax enthält

- Der Wirkstoff ist Doripenem. Jede Durchstechflasche nthält Doripenem-Monohydrat entsprechend 500 mg Doripenem.

Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung

 

Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer

Glasdurchstechflasche. Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.

 

 

länger

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Janssen-Cilag International NV

nicht

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

B-2340 Beerse

Belgien

Belgien

Falls Sie weitere Informa ionen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belg que/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

JANSSEN-CILAG NV/SA

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България

Magyarország

Johnson & Johnson D. O. O.

JANSSEN-CILAG Kft.

Teл.: +359 2 489 94 00

Tel.: +36 23 513 858

Arzneimittel

 

Česká republika

Malta

JANSSEN-CILAG s.r.o.

AM MANGION LTD

Tel: +420 227 012 222

Tel: +356 2397 6000

Danmark

Nederland

JANSSEN-CILAG A/S

JANSSEN-CILAG B.V.

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

 

Norge

JANSSEN-CILAG GmbH

 

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +49 2137 955 955

 

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

 

Österreich

Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. Eesti filial

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: + 372 617 7410

 

Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

 

Polska

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tηλ: +30 210 809 0000

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

España

 

Portugal

JANSSEN-CILAG, S.A.

 

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +34 91 722 81 00

 

Tel: +351 21 4368835

France

 

România

JANSSEN-CILAG

 

Johnson&Johnson România SRL

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

Tel: +40 21 2071800

Ireland

 

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

 

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1494 567 444

 

Tel: + 386 1 401 18 30

 

 

zugelassen

Ísland

 

Slovenská r publika

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf

Janssen, Johnson&Johnson, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 232 408 400

Italia

 

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

 

JANSSEN-CILAG OY

 

nicht

länger

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 755 214

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

 

Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

 

Tel: +44 1494 567 444

ArzneimittelLietuva

UAB "Johnson & Johnson"

Tel: +370 5 278 68 88

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.

Zubereitung einer Infusionslösung einer 500-mg-Dosis unter Verwendung der 500-mg- Durchstechflasche

  1. Geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) in die 500-mg-Durchstechflasche und schütteln Sie, um eine Suspension zu erhalten.
  2. Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
  3. Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie einem Infusionsbehältnis mit 100 ml 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) zu und mischen Sie diese bis zur völligen Auflösung. Infundieren Sie die gesamte Lösung, um eine 500-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.

Zubereitung einer Infusionslösung einer 250-mg-Dosis unter Verwendung der 500-mg- Durchstechflasche

  1. Geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige NaCl-Injektion lö ung (9 mg/ml) in die 500-mg-Durchstechflasche und schütteln Sie, um eine Suspension zu erhalten.
  2. Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
  3. Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie in m Infusionsbehältnis mit 100 ml 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 m /ml) oder 5%igerzugelassen

Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) zu und mischen Sie diese bis r vollständigen Auflösung.

4. Entnehmen und verwerfen Sie 55 ml dieser Lösung aus dem Infusionsbehältnis. Infundieren Sie

die restliche Lösung, um eine 250-mg-Dosis Doripenem zu v abreichen.

Doribax Infusionslösungen variieren von klaren, farblosen Lösun en bis zu klaren, leicht gelblichen

Lösungen. Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beei flussen nicht die Wirksamkeit des

Arzneimittels.

länger

Lagerung der rekonstituierten Lösungen

 

Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injek ionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Injektionslösung

(9 mg/ml) kann die Doribax Suspensionnichtin der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.

Nach der Verdünnung im Infusio sbehältnis, müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur oder unter Kühlung lagert n, inn rhalb der in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Zeiträume beendet werden:

Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion für Doribax- Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen

 

Infusionslösung

Lösung bei

Lösung im

 

 

Raumtemperatur

Kühlschrank gelagert

 

 

gelagert

(2°C-8°C)

 

0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml)

12 Stunden

72 Stunden*

 

+ 5%ige Dextrose-Injektionslösung

4 Stunden

24 Stunden*

 

Arzneimittel(50 mg/ml)

 

 

  • Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, müssen die Infusionen innerhalb der Stabilitätsdauer bei Raumtemperatur beendet sein, unter der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten.
  • 5%ige Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) soll nicht bei einer Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde angewendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in oben stehender Tabelle angegeben sind, belegt.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt vor Verabreichung die Verantwortung für die Lagerzeit und -bedingungen während des Gebrauchs beim Anwender. Diese liegen normalerweise bei nicht länger als 24 Stunden bei 2 C-8 C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

zugelassen länger nicht Arzneimittel

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Wirkstoff(e) Doripenem
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Janssen-Cilag
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01DH04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

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