Doribax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Doribax 500 mg Pulver zur Infusion

Doripenem

2.	WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Doripenem (als Monohydrat).
3.	SONSTIGE BESTANDTEILE
4.	DARREICHUNGSFORM UND INHALT	zugelassen
500 mg
5.	HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
i.v. Anwendung	länger

6. WARNHINWEIS, DASS DASnichtARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

ArzneimittelArzneimittel für Kinder unzugäng ich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nur für die e n alige Anwendung

8. VERFALLDATUM

EXP

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/601

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

• Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Doribax Sie benötigen und für wie lange.

Erwachsene (einschließlich Patienten über 65 Jahre)

• Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 8 Stunden. Jede Dosis wird über einen Zeitraum von ein oder vier Stunden verabreicht.
• Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Doribax-Dosis auf 250 mg reduzieren, die über eine oder vier Stunden alle acht oder 12 Stunden gegeben wird.

Wie wird Doribax verabreicht?

• Doribax wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion über ein oder vier Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht (dies ist teilweise als "Dauertropfinfusion" bekannt).

Wenn Sie zu viel Doribax bekommen haben

Symptom einer Überdosierung kann Ausschlag sein. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie möglicherweise zu viel Doribax bekommen haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn eine Doribax Dosis ausgelassen wurde

Wenn Sie Bedenken haben, dass möglicherweise eine Doribax Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Doribax so lange erhalten, wie Ihr Arzt es für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich n Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

zugelassen

• Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Doribax Sie benötigen und für wie lange.

Erwachsene (einschließlich Patienten über 65 Jahre)

• Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 8 Stunden. Jede Dosis wird über einen Zeitraum von ein oder vier Stunden verabreicht.
• Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Doribax-Dosis auf 250 mg reduzieren, die über eine oder vier Stunden alle acht oder 12 Stunden gegeben wird.

Wie wird Doribax verabreicht?

• Doribax wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion über ein oder vier Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht (dies ist teilweise als "Dauertropfinfusion" bekannt).

Wenn Sie zu viel Doribax bekommen haben

Symptom einer Überdosierung kann Ausschlag sein. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie möglicherweise zu viel Doribax bekommen haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn eine Doribax Dosis ausgelassen wurde

Wenn Sie Bedenken haben, dass möglicherweise eine Doribax Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Doribax so lange erhalten, wie Ihr Arzt es für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich n Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

zugelassen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, da sie möglicherweise dringend ärtzliche Behandlung be ötige :

	Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge, Ausschlag, Schluck- oder
	Atembeschwerden. Diese können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie)
	sein und lebensbedrohlich sein.	länger
	Schwere Hautreaktionen mit großfläc igem Ausschlag mit Abschälen der Haut und
	Blasenbildung im Mund, an Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse
	oder Stevens-Johnson-Syndrom).
	Wenn Sie blutigen Durchfall vor, während oder nach der Behandlung mit Doribax bekommen
	(Clostridium difficile Co itis).
	nicht
Weitere Nebenwirkung n
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
	Kopfschmerzen
ArzneimittelHäufige Nebenw rkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
• Durchfall.
• U wohlsein (Übelkeit)
• E tzü dungen der Venenwand an der Stelle, an der die intravenöse Infusion (oder Dauertropfinfusion) in Ihre Vene geht (Phlebitis)
• Pilzinfektionen (Soor) in Ihrem Mund oder Ihrer Vagina
• Erhöhung mancher Leberenzymwerte in Ihrem Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch sich Ihr Risiko für Blutergüsse und Blutungen erhöhen kann
• Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch sich Ihr Risiko für Infektionen erhöhen kann
• Krampfanfälle.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, da sie möglicherweise dringend ärtzliche Behandlung be ötige :

	Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge, Ausschlag, Schluck- oder
	Atembeschwerden. Diese können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie)
	sein und lebensbedrohlich sein.	länger
	Schwere Hautreaktionen mit großfläc igem Ausschlag mit Abschälen der Haut und
	Blasenbildung im Mund, an Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse
	oder Stevens-Johnson-Syndrom).
	Wenn Sie blutigen Durchfall vor, während oder nach der Behandlung mit Doribax bekommen
	(Clostridium difficile Co itis).
	nicht
Weitere Nebenwirkung n
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
	Kopfschmerzen
ArzneimittelHäufige Nebenw rkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
• Durchfall.
• U wohlsein (Übelkeit)
• E tzü dungen der Venenwand an der Stelle, an der die intravenöse Infusion (oder Dauertropfinfusion) in Ihre Vene geht (Phlebitis)
• Pilzinfektionen (Soor) in Ihrem Mund oder Ihrer Vagina
• Erhöhung mancher Leberenzymwerte in Ihrem Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch sich Ihr Risiko für Blutergüsse und Blutungen erhöhen kann
• Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch sich Ihr Risiko für Infektionen erhöhen kann
• Krampfanfälle.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat. Die letzten vier Ziffern bezeichnen das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letztenzugelassenTag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat. Die letzten vier Ziffern bezeichnen das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letztenzugelassenTag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Doribax enthält

- Der Wirkstoff ist Doripenem. Jede Durchstechflasche nthält Doripenem-Monohydrat entsprechend 250 mg Doripenem.

Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung
Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer
Glasdurchstechflasche. Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
		länger
Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Janssen-Cilag International NV	nicht	Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30	Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse	B-2340 Beerse
Belgien	Belgien

Falls Sie weitere Informa ionen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belg que/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV/SA	JANSSEN-CILAG NV/SA
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България	Magyarország
Johnson & Johnson D. O. O.	JANSSEN-CILAG Kft.
Teл.: +359 2 489 94 00	Tel.: +36 23 513 858
Arzneimittel
Česká republika	Malta
JANSSEN-CILAG s.r.o.	AM MANGION LTD
Tel: +420 227 012 222	Tel: +356 2397 6000
Danmark	Nederland
JANSSEN-CILAG A/S	JANSSEN-CILAG B.V.
Tlf: +45 45 94 82 82	Tel: +31 13 583 73 73

	Deutschland		Norge
	JANSSEN-CILAG GmbH		JANSSEN-CILAG AS
	Tel: +49 2137 955 955		Tlf: + 47 24 12 65 00
	Eesti		Österreich
	Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. Eesti filial	JANSSEN-CILAG Pharma GmbH
	Tel: + 372 617 7410		Tel: +43 1 610 300
	Ελλάδα		Polska
	JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.	JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.
	Tηλ: +30 210 809 0000		Tel.: + 48 22 237 60 00
	España		Portugal
	JANSSEN-CILAG, S.A.		JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA
	Tel: +34 91 722 81 00		Tel: +351 21 4368835
	France		România
	JANSSEN-CILAG		Johnson&Johnson România SRL
	Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44	Tel: +40 21 2071800
	Ireland		Slovenija
	JANSSEN-CILAG Ltd.		Johnson & Johnson d.o.o.
	Tel: +44 1494 567 444		Tel: + 386 1 401 18 30
			zugelassen
	Ísland		Slovenská r publika
	JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf	Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
	Sími: +354 535 7000		Tel: +421 232 408 400
	Italia		Suomi/Finland
	JANSSEN-CILAG SpA		JANSSEN-CILAG OY
		nicht	länger
	Tel: +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
	Κύπρος	Sverige
	Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	JANSSEN-CILAG AB
	Tηλ: +357 22 755 214	Tel: +46 8 626 50 00
	Latvija	United Kingdom
	Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. filiāle Latvijā	JANSSEN-CILAG Ltd.
	Tel: +371 678 93561		Tel: +44 1494 567 444

ArzneimittelLietuva

UAB "Johnson & Johnson"

Tel: +370 5 278 68 88

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.

Zubereitung einer Infusionslösung einer 250-mg-Dosis unter Verwendung der 250-mg- Durchstechflasche

1. Geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige NaCl-Injektionslösung

(9 mg/ml) in die 250-mg-Durchstechflasche und schütteln Sie, um eine Suspension zu erhalten. 2. Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die

Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.

3. Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie einem Infusionsbehältnis mit 50 ml oder 100 ml 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) zu und mischen Sie diese bis zur völligen Auflösung. Infundieren Sie die gesamte Lösung, um eine 250-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.

Doribax Infusionslösungen variieren von klaren, farblosen Lösungen bis zu klaren, leicht gelblich n Lösungen. Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beeinflussen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Lagerung der rekonstituierten Lösungen

Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Inj ktionslösung (9 mg/ml) kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüll ng und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.

Nach der Verdünnung im Infusionsbehältnis, müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur
				zugelassen
oder unter Kühlung lagerten, innerhalb der in der nachfolgend n Tab lle angegebenen Zeiträume
beendet werden:
Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdü ung und Infusion für Doribax-
Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen
Infusionslösung			Lösung bei		Lösung im
			länger
			Raumtemperatur		Kühlschrank gelagert
			gelagert		(2°C-8°C)
0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml)		12 Stunden		72 Stunden*
+ 5%ige Dextrose-Injektionslösu	g		4 Stunden		24 Stunden*
(50 mg/ml)	nicht

• Einmal aus dem Kühlschrank ntnommen, müssen die Infusionen innerhalb der Stabilitätsdauer bei Raumtemperatur beendet s in, unt r der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten.

• 5%ige Dextrose-Injek onslösung (50 mg/ml) soll nicht bei einer Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde angewendet werden.

ArzneimittelDie chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in ob n st h nder Tabelle angegeben sind, belegt.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofo tiger Verwendung liegt vor Verabreichung die Verantwortung für die Lagerzeit und -bedingungen während des Gebrauchs beim Anwender. Diese liegen normalerweise bei nicht länger als 24 Stunden bei 2 C-8 C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Doribax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Doripenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
	Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
	Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
	medizinische Fachpersonal.
	Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
	medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-
	beilage angegeben sind.	zugelassen
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.	Was ist Doribax und wofür wird es angewendet?
2.	Was sollten Sie vor der Anwendung von Doribax beachten?
3.	Wie ist Doribax anzuwenden?
4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.	Wie ist Doribax aufzubewahren?
6.	Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.	Was ist Doribax und wofür wird es angewendet?

Doribax enthält den Wirkstoff Doripenem. Dieses Arzneimittellängerist ein Antibiotikum, welches die Abtötung verschiedener Bakterienarten (Keime) bewirkt, die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen.

Doribax wird für die Behandlung Erwachsener bei folgenden Infektionen angewendet:

• Lungenentzündung (eine schwere Form der Infektion des Brustkorbs oder der Lunge), die Sie in einem Krankenhaus oder in einer ä nli en Umgebung bekommen haben. Dies schließt Lungenentzündungen ein, die S e bekommen, wenn Sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind.
• komplizierte Infektionen in der Gegend Ihrer Bauchregion (abdominelle Infektionen).
• komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen und Fälle, die sich über dienicht

	Blutbahn ausgewei hab n.
2.	Was sollten S e vor der Anwendung von Doribax beachten?

Doribax darf n cht angewendet werden,

• w nn Sie allergisch gegen Doripenem sind.
• we Sie überempfindlich gegen andere Antibiotika, wie z. B. Penicilline, Cephalosporine oder

Carbapeneme sind (die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden), da Sie auch gegen Doribax überempfindlich sein könnten.Arzneimittel

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie:

• Nierenprobleme haben. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Doribax-Dosis verringern.
• Durchfall haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vor, während oder nach Ihrer Behandlung mit Doribax blutigen Durchfall haben. Möglicherweise leiden Sie an einer

Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentzündung) bekannt ist. Nehmen Sie keinerlei

Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.

• Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben, wie z. B. Schlaganfall oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte. Bei der Behandlung mit Doribax und mit Antibiotika, die in gleicher Weise wie Doribax wirken, wurde über Krampfanfälle berichtet. Obwohl Antibiotika, einschließlich Doribax, bestimmte Bakterien abtöten, können andere Bakterien und Pilze übermäßig weiter wachsen. Dies nennt man Überwucherung. Ihr Arzt wird Sie auf eine Überwucherung hin überwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.

Doribax soll nicht inhaliert werden, da es eine Entzündung der Lunge (Pneumonitis) verursachen kann.

Kinder und Jugendliche

Doribax soll nicht Kindern oder Jugendlichen gegeben werden (unter 18 Jahren), da keine ausreichenden Informationen vorliegen um zu gewährleisten, dass Doribax sicher bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kann.

Anwendung von Doribax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einz nehmen. Dies schließt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Mittel ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie:	zugelassen
	Valproinsäure oder Natriumvalproat (wird zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren
	Störungen, Migräne oder Schizophrenie angewendet)
	Probenecid (wird zur Behandlung von Gicht und zu hohen Harnsäurewerten im Blut
	angewendet)

einnehmen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax in Kombination mit diesen Arzneimitteln einnehmen sollen.
Schwangerschaft und Stillzeit	länger

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doribax anwenden, wenn

• Sie schwanger sind oder wenn S e glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie Doribax a we den sollten.

• Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und dies kann sich auf den Säugling auswirken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax während der Stillzeit anwenden sollten.nicht

ArzneimittelVerkehrstüchtigke und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrsche nl ch, dass Doribax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bee nträchtigt.

Was Doribax enthält

- Der Wirkstoff ist Doripenem. Jede Durchstechflasche nthält Doripenem-Monohydrat entsprechend 500 mg Doripenem.

Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung
Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer
Glasdurchstechflasche. Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
		länger
Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Janssen-Cilag International NV	nicht	Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30	Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse	B-2340 Beerse
Belgien	Belgien

Falls Sie weitere Informa ionen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belg que/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV/SA	JANSSEN-CILAG NV/SA
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България	Magyarország
Johnson & Johnson D. O. O.	JANSSEN-CILAG Kft.
Teл.: +359 2 489 94 00	Tel.: +36 23 513 858
Arzneimittel
Česká republika	Malta
JANSSEN-CILAG s.r.o.	AM MANGION LTD
Tel: +420 227 012 222	Tel: +356 2397 6000
Danmark	Nederland
JANSSEN-CILAG A/S	JANSSEN-CILAG B.V.
Tlf: +45 45 94 82 82	Tel: +31 13 583 73 73

	Deutschland		Norge
	JANSSEN-CILAG GmbH		JANSSEN-CILAG AS
	Tel: +49 2137 955 955		Tlf: + 47 24 12 65 00
	Eesti		Österreich
	Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. Eesti filial	JANSSEN-CILAG Pharma GmbH
	Tel: + 372 617 7410		Tel: +43 1 610 300
	Ελλάδα		Polska
	JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.	JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.
	Tηλ: +30 210 809 0000		Tel.: + 48 22 237 60 00
	España		Portugal
	JANSSEN-CILAG, S.A.		JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA
	Tel: +34 91 722 81 00		Tel: +351 21 4368835
	France		România
	JANSSEN-CILAG		Johnson&Johnson România SRL
	Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44	Tel: +40 21 2071800
	Ireland		Slovenija
	JANSSEN-CILAG Ltd.		Johnson & Johnson d.o.o.
	Tel: +44 1494 567 444		Tel: + 386 1 401 18 30
			zugelassen
	Ísland		Slovenská r publika
	JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf	Janssen, Johnson&Johnson, s.r.o.
	Sími: +354 535 7000		Tel: +421 232 408 400
	Italia		Suomi/Finland
	JANSSEN-CILAG SpA		JANSSEN-CILAG OY
		nicht	länger
	Tel: +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
	Κύπρος	Sverige
	Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	JANSSEN-CILAG AB
	Tηλ: +357 22 755 214	Tel: +46 8 626 50 00
	Latvija	United Kingdom
	Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. filiāle Latvijā	JANSSEN-CILAG Ltd.
	Tel: +371 678 93561		Tel: +44 1494 567 444

ArzneimittelLietuva

UAB "Johnson & Johnson"

Tel: +370 5 278 68 88

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.

Zubereitung einer Infusionslösung einer 500-mg-Dosis unter Verwendung der 500-mg- Durchstechflasche

1. Geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) in die 500-mg-Durchstechflasche und schütteln Sie, um eine Suspension zu erhalten.
2. Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
3. Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie einem Infusionsbehältnis mit 100 ml 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) zu und mischen Sie diese bis zur völligen Auflösung. Infundieren Sie die gesamte Lösung, um eine 500-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.

Zubereitung einer Infusionslösung einer 250-mg-Dosis unter Verwendung der 500-mg- Durchstechflasche

1. Geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige NaCl-Injektion lö ung (9 mg/ml) in die 500-mg-Durchstechflasche und schütteln Sie, um eine Suspension zu erhalten.
2. Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
3. Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie in m Infusionsbehältnis mit 100 ml 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 m /ml) oder 5%igerzugelassen

Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) zu und mischen Sie diese bis r vollständigen Auflösung.

4. Entnehmen und verwerfen Sie 55 ml dieser Lösung aus dem Infusionsbehältnis. Infundieren Sie

die restliche Lösung, um eine 250-mg-Dosis Doripenem zu v abreichen.

Doribax Infusionslösungen variieren von klaren, farblosen Lösun en bis zu klaren, leicht gelblichen
Lösungen. Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beei flussen nicht die Wirksamkeit des
Arzneimittels.	länger
Lagerung der rekonstituierten Lösungen
Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injek ionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Injektionslösung

(9 mg/ml) kann die Doribax Suspensionnichtin der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.

Nach der Verdünnung im Infusio sbehältnis, müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur oder unter Kühlung lagert n, inn rhalb der in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Zeiträume beendet werden:

Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion für Doribax- Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen

	Infusionslösung	Lösung bei	Lösung im
		Raumtemperatur	Kühlschrank gelagert
		gelagert	(2°C-8°C)
	0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml)	12 Stunden	72 Stunden*
	+ 5%ige Dextrose-Injektionslösung	4 Stunden	24 Stunden*
	Arzneimittel(50 mg/ml)

• Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, müssen die Infusionen innerhalb der Stabilitätsdauer bei Raumtemperatur beendet sein, unter der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten.

• 5%ige Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) soll nicht bei einer Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde angewendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in oben stehender Tabelle angegeben sind, belegt.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt vor Verabreichung die Verantwortung für die Lagerzeit und -bedingungen während des Gebrauchs beim Anwender. Diese liegen normalerweise bei nicht länger als 24 Stunden bei 2 C-8 C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

zugelassen länger nicht Arzneimittel