Wirkstoff(e) Natriumpentosanpolysulfat
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller bene-Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.06.2017
ATC Code G04BX15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

bene-Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Thrombocid - Salbe Natriumpentosanpolysulfat Guajazulen Sigmapharm
Thrombocid Gel Natriumpentosanpolysulfat Sigmapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthÀlt. Nach der Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort eine Schutzschicht zu bilden.

elmiron wird bei Erwachsenen angewendet, um chronische Blasenschmerzen zu behandeln, die durch viele kleine Blutungen oder markante LÀsionen auf der Blasenwand und mittelstarke bis starke Schmerzen sowie einen hÀufigen Harndrang charakterisiert sind.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

elmiron darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Pentosanpolysulfat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bluten (ausgenommen sind Menstruationsblutungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:

  • operiert werden
  • eine Blutgerinnungsstörung oder ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise durch die Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen
  • jemals aufgrund der Einnahme eines Arzneimittels namens Heparin eine reduzierte Anzahl an BlutplĂ€ttchen hatten
  • eine reduzierte Leber- oder Nierenfunktion aufweisen

Es wurden seltene FÀlle von Netzhauterkrankungen (pigmentÀre Makulopathie) bei der Anwendung von elmiron berichtet (insbesondere nach Langzeitanwendung). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie visuelle VerÀnderungen wie Schwierigkeiten beim Lesen, Sehstörungen, verÀnderte Farbwahrnehmung und/oder eine langsamere Anpassung an schlechtes Licht oder Dunkelheit

feststellen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll. Zur FrĂŒherkennung von Netzhauterkrankungen wird regelmĂ€ĂŸig eine Augenuntersuchung durchgefĂŒhrt.

Kinder und Jugendliche

elmiron wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit fĂŒr diese Gruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von elmiron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker besonders dann, wenn Sie Arzneimittel, die einer Blutgerinnung vorbeugen, oder Schmerzmittel, die die Blutgerinnung reduzieren, einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von elmiron wird wÀhrend einer Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

elmiron hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

elmiron enthÀlt Natrium.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

1 Kapsel, 3-mal tÀglich

Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf elmiron alle 6 Monate beurteilen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von elmiron eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung. Stellen Sie die Einnahme im Falle von Nebenwirkungen ein, bis diese verschwunden sind.

Wenn Sie die Einnahme von elmiron vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nebenwirkungen wurden mit den folgenden HĂ€ufigkeiten berichtet:

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Infektionen, Grippe
  • Kopfschmerzen, RĂŒckenschmerzen
  • Schwindel
  • Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Unterleibsschmerzen, UnterleibvergrĂ¶ĂŸerung
  • Rektale Blutungen
  • Ansammlung von FlĂŒssigkeit in Armen oder Beinen
  • Haarausfall
  • SchwĂ€che, Beckenschmerzen (oder Unterleibsschmerzen)
  • Harndrang hĂ€ufiger als gewöhnlich
  • Leberfunktionsstörungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Mangel an BlutplĂ€ttchen, roten oder weißen Blutkörperchen
  • Bluten, einschließlich kleiner Blutungen unter der Haut
  • Allergische Reaktionen, verstĂ€rkte Lichtempfindlichkeit
  • Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme
  • Starke GemĂŒtsschwankungen oder Depression
  • Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit
  • Unruhe
  • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
  • TrĂ€nenfluss, SehschwĂ€che
  • Tinnitus oder Ohrensausen
  • Atembeschwerden
  • Verdauungsstörungen, Erbrechen, BlĂ€hungen, Verstopfung
  • GeschwĂŒre im Mund
  • Hautausschlag, vergrĂ¶ĂŸerte Leberflecken
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Blutgerinnungsstörungen
  • Allergische Reaktionen
  • Leberfunktionsstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Flasche

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 45 Tagen verwenden. Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum ĂŒbrig gebliebene Kapseln.

  • Blisterpackung

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was elmiron enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Pentosanpolysulfat-Natrium.
    Eine Kapsel enthÀlt 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat KapselhĂŒlle: Gelatine, Titandioxid (E171)

Wie elmiron aussieht und Inhalt der Packung

Die Kapseln sind weiß und undurchsichtig und werden in einer Kunststoffflasche mit einem kindergesicherten Verschluss oder in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton bereitgestellt.

Flasche

Jeder Umkarton enthÀlt 90 Kapseln oder 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.

  • Blisterpackung

Jeder Umkarton enthÀlt 90 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 MĂŒnchen

Tel.: +49 (0)89 749870

Fax: +49 (0)89 74987142

E-Mail: contact@bene-arzneimittel.de

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, F, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

Đ“Đ”Ń€ĐŒĐ°ĐœĐžŃ / Německo / Saksamaa / Î“Î”ÏÎŒÎ±ÎœÎŻÎ± / Germany / ĂžĂœskaland / Germania / Vācija / Il- Ä ermanja / Allemagne / Alemanha / Nemecko,

Tel / Teл. / ΀ηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL

Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande,

TĂ©l/Tel: +31 (0)76 5600030, info.benelux@pharmanovia.com

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,

Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO

Navamedic AB, GöteborgsvÀgen 74, S-433 63 SÀvedalen,

Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,

España,

Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

F, SE

Navamedic AB, GöteborgsvÀgen 74, S-433 63 SÀvedalen,

Ruotsi/Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

F

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,

France,

TĂ©l: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

HU

KĂ©ri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,

MagyarorszĂĄg,

Tel.: +36 52 431 313

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,

Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com

LT

UAB Norameda, MeistrĆł g. 8A, LT-02189 Vilnius,

Lietuva,

Tel. +370 5 2306499

F

Norameda Polska Sp. z o.o., KiliƄskiego 20, F-05-500 Piaseczno, Polska,

Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana,

Slovenija,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

XI

Consilient Health Limited

Tel: +353 (0)1 205 7760

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: elmiron 100 mg Hartkapseln - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden