Emtriva 200 mg Hartkapseln

Abbildung Emtriva 200 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Emtricitabin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Gilead Sciences Ireland UC
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.10.2003
ATC Code J05AF09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Gilead Sciences Ireland UC

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Emtriva ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Kindern und bei Kleinkindern im Alter von

4 Monaten und dar√ľber. Emtriva 200 mg Hartkapseln eignen sich nur f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 33 kg. Emtriva L√∂sung zum Einnehmen steht Personen, die Probleme beim Schlucken der Hartkapseln haben, zur Verf√ľgung.

Emtriva enth√§lt den Wirkstoff EMTRICITABIN. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dient. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase- Hemmer (NRTI), welcher eine St√∂rung der normalen Aktivit√§t eines Enzyms (Reverse Transkriptase) bewirkt, das f√ľr die Vermehrung von HIV wichtig ist. Emtriva kann die Menge an HI-Viren in Ihrem Blut (die Viruslast) verringern. Es kann au√üerdem dazu beitragen, die Anzahl der T-Zellen, die auch CD4-Zellen genannt werden, zu erh√∂hen. Emtriva muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. Sie k√∂nnen w√§hrend der Einnahme von Emtriva weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emtriva darf nicht eingenommen werden,

  • Wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Bitte informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie fr√ľher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. M√∂glicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Kapseln seltener als in der √ľblichen Dosierung einzunehmen oder er verordnet Ihnen Emtriva L√∂sung zum Einnehmen. M√∂glicherweise ordnet Ihr Arzt w√§hrend Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur √úberwachung Ihrer Nieren an.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie √§lter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von Emtriva wurde nicht bei Patienten im Alter von √ľber 65 Jahren untersucht. Falls Sie √§lter sind und Ihr Arzt Ihnen Emtriva verordnet hat, wird er Sie sorgf√§ltig beobachten.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschlie√ülich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung einschlie√ülich einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten schwerwiegender und m√∂glicherweise t√∂dlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgf√§ltig das bestm√∂gliche Behandlungsschema f√ľr Sie ausw√§hlen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Blutuntersuchungen zur sorgf√§ltigen √úberwachung der Leberfunktion durchf√ľhren.
  • Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Erkrankung (AIDS) vorliegt und Sie eine andere Infektion haben, k√∂nnen ab dem Beginn der Therapie mit Emtriva Entz√ľndungen auftreten, oder die Symptome einer Infektion k√∂nnen sich verschlechtern. Solche Anzeichen k√∂nnen darauf schlie√üen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres K√∂rpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt. Bitte informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, falls Sie, kurz nach Beginn der Behandlung mit Emtriva, Anzeichen einer Entz√ľndung oder einer Infektion bemerken.
    Zus√§tzlich zu den Begleitinfektionen k√∂nnen nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen k√∂nnen viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  • Knochenerkrankungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser Erkrankung k√∂nnen unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdr√ľckung des Immunsystems oder ein h√∂herer Body-Mass- Index (Ma√üzahl zur Beurteilung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) geh√∂ren. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Emtriva nicht an Kleinkinder unter 4 Monaten.

Einnahme von Emtriva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten Emtriva nicht einnehmen, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin oder Lamivudin enthalten, welche ebenfalls zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so verordnet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Emtriva w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelm√§√üigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu √ľberwachen. Bei Kindern, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, √ľberwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie d√ľrfen nicht stillen, wenn Sie Emtriva einnehmen. Der Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch √ľbertritt.

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion √ľber die Muttermilch auf das Kind √ľbertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtriva kann Schwindelgef√ľhle hervorrufen. Falls w√§hrend der Behandlung mit Emtriva ein Schwindelgef√ľhl auftritt, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Erwachsene: Eine 200 mg-Hartkapsel t√§glich zu einer Mahlzeit oder unabh√§ngig davon.
    Schlucken Sie die Hartkapsel mit einem Glas Wasser.
  • Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 33 kg, die Hartkapseln schlucken k√∂nnen: Eine 200 mg-Hartkapsel t√§glich zu einer Mahlzeit oder unabh√§ngig davon.

F√ľr Kleinkinder ab 4 Monaten sowie f√ľr Kinder, Jugendliche und Patienten, die Probleme beim Schlucken von Hartkapseln haben und f√ľr Patienten mit Nierenproblemen steht Emtriva auch als L√∂sung zum Einnehmen zur Verf√ľgung. Wenn Ihnen das Schlucken der Hartkapseln schwer f√§llt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gew√§hrleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. √Ąndern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
  • Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie m√∂glicherweise anweisen, Emtriva weniger h√§ufig einzunehmen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen Emtriva in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtriva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich zu viele Emtriva-Hartkapseln eingenommen haben. Nehmen Sie den Umkarton mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtriva vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtriva auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme von Emtriva um bis zu 12 Stunden gegen√ľber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie m√∂glich nach und nehmen Sie dann die n√§chste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit f√ľr Ihre n√§chste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die vers√§umte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die n√§chste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich √ľbergeben haben

Wenn Sie sich in weniger als einer Stunde nach der Einnahme von Emtriva √ľbergeben haben, m√ľssen Sie eine weitere Kapsel einnehmen. Sie brauchen keine weitere Kapsel einzunehmen, wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Emtriva √ľbergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtriva abbrechen

  • Setzen Sie die Behandlung mit Emtriva nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab. Das Abbrechen der Behandlung mit Emtriva kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV f√ľhren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Emtriva unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden. Kontaktieren Sie erneut Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtriva-Kapseln beginnen.
  • Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtriva nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtriva. M√∂glicherweise m√ľssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchf√ľhren lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis f√ľhren kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte unverz√ľglich √ľber alle neuen oder ungew√∂hnlichen Symptome, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufigste Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können bei mindestens 10 von 100 Patienten auftreten):

  • Kopfschmerzen, Durchfall, √úbelkeit
  • Muskelschmerzen und -schw√§che (bei einem erh√∂hten Kreatinkinase-Wert im Blut)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (diese können bei bis zu 10 von 100 Patienten auftreten):

  • Schwindelgef√ľhl, Schw√§chegef√ľhl, Schlafst√∂rungen, abnorme Tr√§ume
  • Erbrechen, Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden f√ľhren, Bauchschmerzen
  • Hautausschl√§ge (einschlie√ülich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen k√∂nnen, Juckreiz, Ver√§nderung der Hautfarbe einschlie√ülich dunkler Hautflecken
  • Schmerzen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Zahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (eine verringerte Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen [Leukozyten] kann Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen machen)
  • erh√∂hte Triglyceridwerte (Fetts√§uren), Galle oder Zucker im Blut
  • Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldr√ľse

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

  • An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angio√∂dem)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Bei Kindern, die Emtricitabin, einnahmen, f√ľhrte dies au√üerdem sehr h√§ufig zu einer Ver√§nderung der Hautfarbe einschlie√ülich dunkler Hautflecken und h√§ufig zu einer An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen). Wenn die Bildung roter Blutk√∂rperchen verringert ist, kann ein Kind Symptome wie M√ľdigkeit oder Atemnot haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Emtriva enthält

  • Der Wirkstoff ist Emtricitabin. Jede Emtriva Hartkapsel enth√§lt 200 mg Emtricitabin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon, Magnesiumstearat (E572), Povidon (E1201)

Kapselh√ľlle: Gelatine, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171)

Druckfarbe bestehend aus: Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack (E904)

Wie Emtriva aussieht und Inhalt der Packung

Emtriva Hartkapseln haben ein wei√ües Unterteil mit einem hellblauen Oberteil. Auf jeder Kapsel ist in schwarzer Farbe auf dem Oberteil ‚Äě200 mg‚ÄĚ und auf dem Unterteil ‚ÄěGILEAD‚ÄĚ sowie [Gilead-Logo] aufgedruckt. Emtriva ist in Flaschen oder in Blisterpackungen mit 30 Kapseln erh√§ltlich.

F√ľr Kinder und Kleinkinder im Alter von 4 Monaten und dar√ľber, Patienten mit Schluckbeschwerden und Patienten mit Nierenproblemen steht Emtriva auch in Form einer L√∂sung zum Einnehmen zur Verf√ľgung. F√ľr Emtriva 10 mg/ml L√∂sung zum Einnehmen gibt es eine separate Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
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Gilead Sciences Ireland UC Te.I.: + 353 (0) 1 686 1888Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: +32 (0) 24 01 35 50
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im .

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Emtriva 200 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Emtricitabin
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Hersteller Gilead Sciences Ireland UC
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden