Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Elvitegravir Cobicistat Emtricitabin Tenofovirdisoproxil Tenofovirdisoproxilfumarat
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Gilead Sciences Ireland UC
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.05.2013
ATC Code J05AR09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Gilead Sciences Ireland UC

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Vitekta 150 mg Filmtabletten Elvitegravir Gilead
Vitekta 85 mg Filmtabletten Elvitegravir Gilead

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

  • Elvitegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der sogenannten Integrase-Inhibitoren
  • Cobicistat, ein Verst√§rker (Booster) der Wirkung von Elvitegravir
  • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
  • Tenofovirdisoproxil, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)

Stribild ist ein Eintablettenregime zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen.

Stribild wird auch zur Behandlung von mit HIV-1 infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren verwendet, die mindestens 35 kg wiegen und die bereits mit anderen HIV-Medikamenten behandelt wurden, die Nebenwirkungen verursacht haben.

Stribild verringert die HIV-Menge in Ihrem K√∂rper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gest√§rkt und das Risiko f√ľr die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Stribild darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie auf Anraten Ihres Arztes eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-haltigen Arzneimitteln nach Problemen mit Ihrer Nierenfunktion abgebrochen haben.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Alfuzosin (zur Behandlung einer vergr√∂√üerten Vorsteherdr√ľse [Prostata])
    • Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen)
    • Dabigatran (zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln)
    • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Vorbeugung und Therapie von Krampfanf√§llen [Epilepsie])
    • Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
    • Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergometrin (zur Behandlung von Migr√§nekopfschmerzen)
    • Cisaprid (zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzust√§nden) oder Pr√§parate, die Johanniskraut enthalten
    • Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
    • Pimozid, Lurasidon (zur Behandlung abnormer Gedanken und Gef√ľhle)
    • Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)
    • Midazolam zum Einnehmen, Triazolam (zur Behandlung von Schlafst√∂rungen und/oder Angstzust√§nden)

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Stribild ein und informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

W√§hrend Sie Stribild einnehmen, m√ľssen Sie in √§rztlicher Behandlung bleiben.

Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie k√∂nnen w√§hrend der Einnahme von Stribild weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stribild einnehmen,

  • wenn Sie Nierenprobleme haben oder fr√ľher einmal hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Ihr Arzt wird sorgf√§ltig abw√§gen, ob Sie mit Stribild behandelt werden sollen oder nicht.
    Stribild kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung mit Stribild wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Ihr Arzt wird auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren anordnen.
    Stribild sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren sch√§digen k√∂nnen (siehe ‚ÄěEinnahme von Stribild zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion h√§ufiger kontrollieren.
  • Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen √§u√üern und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhren) k√∂nnen auch in Folge von Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbr√ľche auftreten.
    Tenofovirdisoproxil kann au√üerdem zu einem Verlust von Knochenmasse f√ľhren.

Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zuk√ľnftige Risiko f√ľr Knochenbr√ľche bei erwachsenen Patienten sowie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter nicht gekl√§rt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden. Bei Patienten mit Osteoporose besteht ein h√∂heres Risiko f√ľr Knochenbr√ľche.

  • wenn Sie Leberprobleme haben oder fr√ľher einmal eine Lebererkrankung, einschlie√ülich einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten schwerwiegender, m√∂glicherweise t√∂dlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgf√§ltig das bestm√∂gliche Behandlungsregime f√ľr Sie ausw√§hlen.
    Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Stribild abbrechen, k√∂nnen sich Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit Stribild nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Siehe Abschnitt 3, ‚ÄěBrechen Sie die Einnahme von Stribild nicht ab‚Äú.
  • falls Sie √§lter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von Stribild wurde nicht bei Patienten im Alter von √ľber 65 Jahren untersucht. Falls Sie √§lter sind und Ihr Arzt Ihnen Stribild verordnet hat, wird er Sie sorgf√§ltig beobachten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Stribild beginnen.

Während der Einnahme von Stribild

Sobald Sie mit der Einnahme von Stribild beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:

  • alle Anzeichen f√ľr eine Entz√ľndung oder Infektion
  • Knochenprobleme

ÔɆ Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt. Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Stribild bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren und mit einem Gewicht von unter 35 kg wurde nicht untersucht.

Einnahme von Stribild zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es gibt verschiedene Arzneimittel, die niemals zusammen mit Stribild eingenommen werden d√ľrfen.

Diese sind oben unter der √úberschrift ‚ÄěStribild darf nicht eingenommen werden ‚Äď wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen‚Äú aufgef√ľhrt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Bei Einnahme von Stribild mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an Stribild oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. M√∂glicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen F√§llen wird Ihr Arzt m√∂glicherweise die Dosis anpassen m√ľssen oder Blutuntersuchungen durchf√ľhren.

Es ist besonders wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • andere Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe:
    • Tenofovirdisoproxil
    • Tenofoviralafenamid
    • Lamivudin
    • Adefovirdipivoxil
  • Arzneimittel, die Ihre Nieren sch√§digen k√∂nnen, zum Beispiel:
    • Aminoglykoside (wie Streptomycin, Neomycin und Gentamycin), Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
    • Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (bei Virusinfektionen)
    • Amphotericin B, Pentamidin (bei Pilzerkrankungen)
    • Interleukin-2, auch als Aldesleukin bezeichnet (zur Krebsbehandlung)
    • Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)

Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen einnehmen:

  • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel:

    Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol und Posaconazol

  • Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen:
    • Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
  • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschlie√ülich Tuberkulose, mit einem der folgenden Wirkstoffe:

    Rifabutin, Clarithromycin oder Telithromycin

  • Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen:
    • Arzneimittel mit den Wirkstoffen Trazodon oder Escitalopram
  • Sedativa und Hypnotika zur Behandlung von Angstst√∂rungen:

    Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam und Zolpidem

  • Immunsuppressiva zur Unterdr√ľckung der Reaktion des k√∂rpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, zum Beispiel:
    • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus
  • Kortikosteroide wie:

    Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.

Diese Arzneimittel werden f√ľr die Behandlung von Allergien, Asthma, entz√ľndlichen Darmerkrankungen, entz√ľndlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entz√ľndlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf der Haut oder am Auge angewendet. Falls keine Alternativen angewendet werden k√∂nnen, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen √úberwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.

  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit):

    Metformin

  • Antibabypille zur Empf√§ngnisverh√ľtung
  • Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion zur Behandlung von Impotenz, zum Beispiel:
    • Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil
  • Herzmittel, zum Beispiel:

    Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon, Metoprolol, Timolol, Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil

  • Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie:
    • Bosentan
  • Antikoagulanzien zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, zum Beispiel:

    Warfarin, Edoxaban, Apixaban und Rivaroxaban

  • Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen:

    Salmeterol

  • Cholesterinsenker, zum Beispiel:
    • Rosuvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin und Pitavastatin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht:

    Colchicin

  • Thrombozytenaggregationshemmer, zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln, zum Beispiel:
    • Clopidogrel
  • Arzneimittel oder orale Erg√§nzungsmittel, die Mineralien (wie Magnesium, Aluminium, Calcium, Eisen, Zink) enthalten, zum Beispiel:

    Mineralische Erg√§nzungsmittel, Vitamine (einschlie√ülich Multivitaminpr√§parate), Antazida und Abf√ľhrmittel

  • Wenn Sie Arzneimittel, orale Erg√§nzungsmittel, Antazida oder Abf√ľhrmittel einnehmen, die Mineralien (wie Magnesium, Aluminium, Calcium, Eisen, Zink) enthalten, nehmen Sie diesemindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Stribild-Tablette ein.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere Frauen sollen Stribild nicht einnehmen. Die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kann sich w√§hrend der Schwangerschaft verringern, was dazu f√ľhren kann, dass es nicht mehr richtig wirkt.
  • Wenden Sie w√§hrend der Einnahme von Stribild eine wirksame Verh√ľtungsmethode an.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Stribild nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch √ľbertreten. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine √úbertragung des Virus √ľber die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Stribild kann zu Schwindelgef√ľhl, M√ľdigkeit und Schlaflosigkeit f√ľhren. Falls Sie w√§hrend der Behandlung mit Stribild davon betroffen sind, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Stribild enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Stribild enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen:

Eine Tablette einmal täglich zum Essen einnehmen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Dadurch wird gew√§hrleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. √Ąndern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenn Sie ein Arzneimittel, orale Erg√§nzungsmittel, Antazida oder Abf√ľhrmittel einnehmen, die Mineralien (wie Magnesium, Aluminium, Calcium, Eisen, Zink) enthalten, muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Stribild erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Stribild eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine h√∂here als die empfohlene Stribild-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erh√∂htes Risiko, dass Sie m√∂gliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Wenden Sie sich bitte unverz√ľglich an Ihren Arzt oder die n√§chste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben k√∂nnen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stribild vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Stribild auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und

  • dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Stribild bemerken, m√ľssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie m√∂glich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum √ľblichen Zeitpunkt ein.
  • dies erst sp√§ter als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Stribild bemerken, holen Sie die vers√§umte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die n√§chste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Stribild √ľbergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.

Brechen Sie die Einnahme von Stribild nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Stribild nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stribild abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zuk√ľnftige Behandlung erheblich beeintr√§chtigt sein. Falls die Behandlung mit Stribild aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Stribild-Tabletten beginnen.

Wenn Ihr Vorrat an Stribild zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist √§u√üerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur f√ľr kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach m√∂glicherweise schwerer zu behandeln ist.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Stribild nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. M√∂glicherweise m√ľssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchf√ľhren lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis f√ľhren kann, die lebensbedrohlich sein kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverz√ľglich alle neuen oder ungew√∂hnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen (z. B. eine Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder des wei√üen Bereichs der Augen, dunkler, ‚Äěteefarbener‚Äú Urin, heller Stuhl, Appetitverlust √ľber einige Tage oder l√§nger, √úbelkeit und/oder Erbrechen oder Schmerzen im Bauchbereich).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche Nebenwirkungen durch Stribild, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: benachrichtigen Sie sofort einen Arzt

  • Laktatazidose (√úberschuss an Milchs√§ure im Blut) ist eine seltene Nebenwirkung mancher Arzneimittel gegen HIV, die aber unter Umst√§nden lebensbedrohlich sein kann. Laktatazidosen treten h√§ufiger bei Frauen ‚Äď insbesondere wenn diese √ľbergewichtig sind ‚Äď und bei Personen mit einer Lebererkrankung auf. Folgende Beschwerden k√∂nnen Anzeichen einer Laktatazidose sein:
    • tiefes, schnelles Atmen
    • M√ľdigkeit oder Benommenheit
    • √úbelkeit, Erbrechen
    • Bauchschmerzen

 Wenn Sie vermuten, an einer Laktatazidose zu leiden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Alle Anzeichen f√ľr eine Entz√ľndung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschw√§chten Immunsystem auftreten) k√∂nnen bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entz√ľndungssymptome fr√ľherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres K√∂rpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die m√∂glicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen. Zus√§tzlich zu den opportunistischen Infektionen k√∂nnen auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen k√∂nnen mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Wenn Sie Symptome einer Infektion oder andere Symptome wie Muskelschw√§che, ein von den H√§nden und F√ľ√üen ausgehendes und sich im Ober- und Unterk√∂rper ausbreitendes Schw√§chegef√ľhl, Herzklopfen, Zittern oder √úberaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

  • Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entz√ľndung oder einer Infektion bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • verringerte Phosphatwerte im Blut
  • erh√∂hter Kreatinkinase-Wert im Blut, was zu Muskelschmerzen und -schw√§che f√ľhren kann

Häufige Nebenwirkungen

(können bei 1-10 von 100 behandelten Patienten auftreten)

  • verminderter Appetit
  • Schlafst√∂rungen (Schlaflosigkeit), abnorme Tr√§ume
  • Schmerzen, Bauchschmerzen
  • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden f√ľhren (Dyspepsie)
  • Bauchbl√§hung
  • Verstopfung, Bl√§hungen (Flatulenz)
  • Hautausschl√§ge (einschlie√ülich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen k√∂nnen, Juckreiz, Ver√§nderung der Hautfarbe, einschlie√ülich dunkler Flecken
  • sonstige allergische Reaktionen
  • M√ľdigkeit

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • niedrige Zahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (was Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen machen kann)
  • erh√∂hte Konzentration von Zucker, Fetts√§uren (Triglyceriden) oder Bilirubin im Blut
  • Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldr√ľse
  • erh√∂hte Kreatininwerte im Blut

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)

  • Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten), Depression
  • R√ľckenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden. Ihr Arzt f√ľhrt m√∂glicherweise Bluttests durch, um zu untersuchen, ob Ihre Nieren richtig arbeiten
  • Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angio√∂dem)
  • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) verursacht werden
  • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schw√§che

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • Abnahme der Kaliumwerte im Blut
  • Ver√§nderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten)

  • Laktatazidose (siehe ‚ÄěM√∂gliche schwerwiegende Nebenwirkungen: benachrichtigen Sie sofort einen Arzt‚Äú)
  • Gelbf√§rbung der Augen oder der Haut, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entz√ľndung der Leber (Hepatitis) verursacht werden
  • Fettleber
  • Nierenentz√ľndung (Nephritis)
  • Ausscheiden von gro√üen Urinmengen und Durstgef√ľhl (nephrogener Diabetes insipidus)
  • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend)

Aufgrund von Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen kann es zu Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbr√ľchen f√ľhrend), Muskelschmerzen, Muskelschw√§che und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut kommen.

 Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können

Die H√§ufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

  • Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Stribild einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird. Zu den vielen Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser Erkrankung geh√∂ren m√∂glicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und √úbergewicht. Anzeichen einer Osteonekrose sind:
    • Gelenksteife
    • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knie und Schulter)
    • Bewegungsst√∂rungen

Andere Wirkungen bei Kindern

  • Bei Kindern, die mit Emtricitabin behandelt werden, treten sehr h√§ufig Ver√§nderungen der Hautf√§rbung auf, einschlie√ülich

    Entstehen von dunklen Hautflecken

  • Bei Kindern trat h√§ufig eine Abnahme der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie) auf
    • Dadurch k√∂nnen Kinder m√ľde sein oder au√üer Atem kommen
  • Wenn bei Ihnen eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Stribild enthält

Die Wirkstoffe sind Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede Stribild Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Croscarmellose-Natrium, Hyprolose (E463), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose (E460), Siliciumdioxid (E551), Natriumdodecylsulfat.

Film√ľberzug:

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Stribild aussieht und Inhalt der Packung

Stribild Filmtabletten sind gr√ľn und kapself√∂rmig. Auf einer Seite der Tabletten ist ‚ÄěGSI‚Äú aufgepr√§gt, auf der anderen Seite die Zahl ‚Äě1‚Äú in einem quadratischen Rahmen. Stribild ist in Flaschen mit

30 Tabletten erh√§ltlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen m√ľssen, um die Tabletten zu sch√ľtzen). Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Beh√§lter und darf nicht eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgr√∂√üen sind verf√ľgbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel:+32(0)2401 35 50Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Te.I.: + 353 (0) 1 686 1888Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel:+32 (0)24 01 35 50
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Elvitegravir Cobicistat Emtricitabin Tenofovirdisoproxil Tenofovirdisoproxilfumarat
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Gilead Sciences Ireland UC
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.05.2013
ATC Code J05AR09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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