Was FerMed enthält
Der Wirkstoff ist Eisen
Eine Ampulle zu 5 ml Lösung enthält Eisen-Saccharose-Komplex und entspricht einer Menge von 100 mg Eisen.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.
Wie FerMed aussieht und Inhalt der Packung
FerMed ist eine dunkelbraune Lösung.
Eine Packung enthält 1 oder 5 Ampullen zu 5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland
Tel. +49-(0)2371-937-0
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Nefro-Fer
Luxemburg: FerMed
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.
Zul.-Nr.: 1-28603
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Handhabung
Die Ampullen müssen vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen geprüft werden. Es dürfen nur homogene und sedimentfreie Lösungen verabreicht werden. Die Ampullen müssen nach Anbruch sofort verwendet werden. FerMed darf nur mit steriler 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung gemischt werden. Andere therapeutische Zusätze sind nicht erlaubt.
Falls die Injektion in die Vene zu rasch durchgeführt wird, kann dies zu Blutdruckabfall führen.
Eine paravenöse Injektion von FerMed ist zu vermeiden. Falls dies doch geschieht, muss folgendermaßen vorgegangen werden: Wenn die Nadel noch steckt, ist mit wenig physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % (m/V) zu spülen. Zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die Verteilung des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig (nicht einmassieren) ein(e) Mukopolysaccharid- Salbe oder Gel auf die Injektionsstelle aufgetragen.
FerMed darf nur dann angewendet werden, wenn der Eisenmangel durch geeignete Laboranalysen gesichert festgestellt wurde (z.B. Ferritin-Blutspiegel; Hämoglobin; Hämatokrit oder Erythrozytenzahl und die daraus berechneten Kenngrößen MCV, MCH und Transferrinsättigung (TSAT)).
Art der Anwendung
FerMed ist nicht geeignet zur intramuskulären Injektion oder zur Verabreichung als Einmaldosis, bei der die gesamte Eisenmenge, die dem Gesamteisendefizit entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird. Während und nach jeder Anwendung von FerMed müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder FerMed-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Milde allergische Reaktionen können mit Antihistaminika behandelt werden. Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen sollte sofort Adrenalin verabreicht werden.
Eine Einzeldosis darf 200 mg Eisen nicht übersteigen und ist nicht öfter als drei Mal pro Woche zu verabreichen.
Infusion:
FerMed sollte vorzugsweise als Infusion in folgenden Mischungsverhältnissen verabreicht werden:
1 ml Injektionslösung | in 20 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung, |
(entspricht 20 mg Eisen) | |
5 ml Injektionslösung | in 100 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung, |
(entsprechen 100 mg Eisen) | |
10 ml Injektionslösung | in 200 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung. |
(entsprechen 200 mg Eisen) | |
Diese Mischung wird unmittelbar vor der Infusion hergestellt und wie folgt infundiert:
100 ml | in mindestens 15 Minuten |
200 ml | in mindestens 30 Minuten |
Chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 20 - 24 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, so obliegt die Verantwortung für die Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender.
Intravenöse Injektion:
Die Ampullen sind nach Anbruch sofort zu verwenden.
FerMed kann auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute verabreicht werden. Dies entspricht 5 Minuten für eine Ampulle mit 5 ml Konzentrat. Pro Injektion dürfen maximal 10 ml Injektionslösung (entsprechend 200 mg Eisen) gespritzt werden.
Lassen Sie den Patienten nach der Injektion – wenn möglich – den Arm ausstrecken und auf die Injektionsstelle drücken um den paravenösen Reflux zu vermindern.
Injektion ins Dialysegerät:
Die Ampullen sind nach Anbruch sofort zu verwenden.
FerMed kann direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden. Die Dosierung entspricht derjenigen bei intravenöser Injektion oder Infusion.
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Übliche Dosierung:
5 - 10 ml FerMed (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.
Maximal verträgliche Einzeldosierung
Als Injektion: 10 ml FerMed (200 mg Eisen) injiziert während mindestens 10 Minuten.
Als Infusion: Wenn die klinische Situation es erfordert, kann die maximale Einzeldosis, welche einmal pro Woche verabreicht werden darf, auf 0,35 ml FerMed pro kg Körpergewicht (entspricht 7 mg Eisen/kg KG) erhöht werden. Diese Einzeldosis darf insgesamt nie mehr als 10 ml FerMed betragen (entspricht 200 mg Eisen oder 2 Ampullen), gegeben über eine Dauer von mindestens 30 Minuten.
Kinder: Die Anwendung von FerMed wurde bei Kindern nicht geprüft und wird daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Berechnung der Dosierung
Gesamteisendefizit in [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0,24* + Reserveeisen [mg]
wobei
- bis 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 130 g/l und Reserveeisen bei 15 mg/kg liegt.
- ab 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 150 g/l und Reserveeisen bei 500 mg liegt.
*Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins 0,34%; Blutvolumen 7% des Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)
Die benötigte Menge FerMed berechnet sich daraus wie folgt:
Benötigte Menge FerMed in [ml]= Gesamteisendefizit [mg] | |
| | 20 [mg/ml] | | |
| Benötigte Menge FerMed in [ml]: | |
Körpergewicht | Hb 60 [g/l] | Hb 75 [g/l] | Hb 90 [g/l] | Hb 105 [g/l] |
[kg] | | | | |
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| Benötigte Menge FerMed in [ml]: | |
Körpergewicht | Hb 60 [g/l] | Hb 75 [g/l] | Hb 90 [g/l] | Hb 105 [g/l] |
[kg] | | | | |
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Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche Einzeldosierung übersteigt, muss die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 bis 2 Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.
Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende
Die benötigte Menge FerMed zur Substitution des Eisendefizits wird mit folgenden Formeln berechnet:
Verlorene Blutmenge ist bekannt:
Die Verabreichung von 200 mg Eisen (entspricht 10 ml FerMed) resultiert in einem Anstieg des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (400 ml mit 150 g/l Hb) entspricht. Berechnungsformel:
benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 200 mg oder benötigte Menge FerMed [ml] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 10 ml.
Hb-Gehalt ist reduziert:
Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits wird angewendet unter der Berücksichtigung, dass die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen. Berechnungsformel:
benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0.24 Beispiel Körpergewicht = 60 kg, Hb-Defizit = 10 g/l
- benötigte Eisenmenge 150 mg
- 7,5 ml FerMed sollen verabreicht werden.
