Was FluVaccinol enthält
Die Wirkstoffe sind:
Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren folgender Stämme*:
A/Michigan/4015 (H1N1) pdm09 - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (A/Singapore/GP190015, IVR-180) 15 Mikrogramm HA**
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A/Singapore/INFIMH-16-001016 (H3N2) - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm
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(A/Singapore/INFIMH-16-001016, NIB-104)
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15 Mikrogramm HA **
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B/Colorado/0017 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (B/Victoria/7-Linie)
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(B/Maryland/1016, NYMC BX-69A)
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15 Mikrogramm HA **
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pro 0,5 ml Dosis
*vermehrt in bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
** Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre sowie der Empfehlung der EU (Europäischen Union) für die Impfsaison 201019.
Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie FluVaccinol aussieht und Inhalt der Packung
FluVaccinol ist eine Injektionssuspension, die in einer Fertigspritze aus Glas (mit oder ohne Kanüle) geliefert wird. Eine Fertigspritze enthält jeweils 0,5 ml der klaren, farblosen Injektionsflüssigkeit. Jede Spritze kann nur einmal verwendet werden.
Originalpackungen mit einer oder zehn Fertigspritzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber:
BGP Products Ges.m.b.H.
Perfektastraße 84A
1230 Wien
Hersteller:
Abbott Biologicals B.V. C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande
Vertrieb in Österreich: STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
Zulassungsnummer: 2–00310
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Fluvaccinol Subunit Impfstoff Deutschland: Grippe-Impfstoff STADA N
Niederlande: Vacciflu Vereinigtes Königreich: Imuvac
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.
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Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ür den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln.
Vor Anwendung visuell überprüfen.
Den Impfstoff nicht verwenden, wenn sich Fremdpartikel in der Suspension befinden. Nadelschutzkappe entfernen.
Spritze senkrecht halten und entlüften.
Nicht mit anderen medizinischen Produkten in derselben Spritze mischen. Der Impfstoff darf auf keinen Fall direkt in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Zur Verabreichung einer Impfdosis von 0,25 ml aus einer Fertigspritze zu 0,5 ml (nur zur Anwendung bei Kindern) muss der Kolben der Spritze exakt bis zur Markierung gedrückt werden, um die Hälfte des Volumens zu eliminieren; es verbleibt ein geeignetes Impfstoff- Volumen von 0,25 ml zur Verabreichung in der Spritze.
Siehe auch Abschnitt 3: Wie wird FluVaccinol angewendet?