Was Foclivia enthält
Die arzneilich wirksamen Bestandteile des Impfstoffes sind gereinigte Virusproteine (Hämagglutinin und Neuraminidase genannt). Sie werden aus der Oberfläche von Influenzaviruspartikeln isoliert, die in Hühnereiern gezüchtet und mit Formaldehyd inaktiviert werden. Diese Virusproteine werden aus dem Influenzavirusstamm hergestellt, der den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation und der EU-Entscheidung bei einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation entspricht.
Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält mindestens 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin vom folgenden empfohlen Influenzavirusstamm:
A/Vietnam/119004 (H5N1)
Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans“ (eine Substanz, die Squalen enthält), um die Immunantwort zu stimulieren. Das Adjuvans enthält auch Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat in Citratpuffer.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Thiomersal, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Foclivia aussieht und Inhalt der Packung
Foclivia ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
Es ist erhältlich in 10-Dosen-Durchstechflaschen (0,5 ml/Dosis) zur Injektion. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Vaccines Influenza S.r.l.
Via Fiorentina, 1
Siena,
Italien
Hersteller
Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd
Gaskill Road, Speke, Liverpool
L24 9GR
UK
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;
Slovenija; Suomi/Finland; Sverige
Novartis Vaccines Influenza S.r.l Tél/Tel: +39 800456929
Česká republika
|
Österreich
|
Novartis s.r.o.
|
Novartis Pharma GmbH
|
+420 225 775 111
|
Tel: +43 1 86 6570
|
|
|
Deutschland
|
Polska
|
Hexal AG
|
Novartis Poland Sp. z. o. o.
|
Tel: +49 6421 39 7799
|
Tel.: +48 22 550 8888
|
|
|
España
|
Portugal
|
Novartis Farmacéutica, S. A.
|
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
|
tel: +34 93 306 42 00
|
Tel: +351 21 000 8600
|
|
|
France
|
Slovenská republika
|
Novartis Pharma SAS
|
Novartis Slovakia s.r.o.
|
Tél: +33 1 55 47 66 00
|
Tel: +42 022 5775 111
|
|
|
Magyarország
|
United Kingdom
|
Novartis Hungária Kft.
|
Novartis Vaccines and Diagnostics Limited
|
Tel: +36 1 457 6500
|
Tel: +44(0) 845 745 1500
|
|
|
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Foclivia wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Mehrfachdosen-Durchstechflasche:
Die Durchstechflasche enthält 10 Dosen (jeweils 0,5 ml) zur Injektion.
Schütteln Sie die Mehrfachdosen-Durchstechflasche jedes Mal vorsichtig, bevor Sie eine Dosis (0,5 ml) in eine Spritze aufziehen. Vor der Anwendung sollte der aufgezogene Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
Obwohl Foclivia in Mehrfachdosen-Durchstechflaschen ein Konservierungsmittel zur Hemmung mikrobiellen Wachstums enthält, liegt es in der Verantwortung jedes Anwenders, das Risiko einer Kontamination der Mehrfachdosen-Durchstechflasche während der Entnahme der einzelnen Dosen zu minimieren.
Notieren Sie Datum und Uhrzeit der Erstentnahme einer Dosis auf dem Etikett der Durchstechflasche.
Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosen-Durchstechflasche wieder entsprechend den empfohlenen Aufbewahrungsbedingungen zwischen 2 °C–8 °C zu lagern.
Die Mehrfachdosen-Durchstechflasche sollte möglichst innerhalb von 24 Stunden nach der Erstentnahme verbraucht werden.
Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme verwendet werden können; allerdings sollten diese verlängerten Aufbewahrungszeiten nicht die bevorzugte Option sein.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.