Was Optaflu enthält
Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:
A/California/009 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm
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(A/Brisbane/1010, Wildtyp)
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15 Mikrogramm HA**
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A/Switzerland/971529013 (H3N2) – ähnlicher Stamm
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(A/South Australia/5014, Wildtyp)
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15 Mikrogramm HA**
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B/Phuket/307013 – ähnlicher Stamm
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(B/Utah/014, Wildtyp)
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15 Mikrogramm HA**
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pro 0,5 ml Dosis
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- aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist die spezielle Zellkultur, auf der die Influenzaviren gezüchtet werden)
- Hämagglutinin
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Optaflu aussieht und Inhalt der Packung
Optaflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze). Optaflu ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Optaflu ist in Packungen mit je 1 oder 10 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, mit 2 Faltschachteln mit je 10 Fertigspritzen, erhältlich. Alle Packungsgrößen sind mit oder ohne Nadel(n) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
D-35041 Marburg
Deutschland
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
ANHANG IV
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Influenza Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Im Rahmen der Signalauswertungstätigkeiten hat der Zulassungsinhaber eine Suche in seiner Sicherheitsdatenbank hinsichtlich aller Parästhesie-Fälle durchgeführt, die kumulativ bis
zum 30. April 2015 gemeldet wurden. Die Suche ergab 25 Fälle von Parästhesie mit Optaflu. 20 dieser Parästhesie-Fälle wurden innerhalb von ein bis drei Tagen nach der Impfung gemeldet, 17 dieser Fälle waren Parästhesien mit dem Primärsymptom. Das Ergebnis wurde in acht Fällen als Abheilung, in zwei Fällen als Besserung, in fünf Fällen als zum Zeitpunkt der Meldung unverändert und in zehn Fällen als unbekannt gemeldet. Trotz der nur begrenzt verfügbaren Informationen konnte eine kausale Rolle von Influenza Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Der PRAC war angesichts der im überarbeiteten PSUR vorgelegten Daten der Auffassung, dass Änderungen der Produktinformation für Arzneimittel mit Influenza Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) erforderlich waren.
Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Influenza Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff/die Wirkstoffe Influenza Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.