Was Inflexal V enthält
Die Wirkstoffe sind:
Influenza-Virus Oberflächenantigene (Haemagglutinin und Neuraminidase), virosomal der folgenden Stämme*:
A/California/009 (H1N1)pdm09 davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC X-181)
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15 Mikrogramm HA **
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A/Victoria/36011 (H3N2) ähnlich (NYMC X-223), abgeleitet von A/Texas/5012
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15 Mikrogramm HA **
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B/Massachusetts/012 davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC BX-51B)
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15 Mikrogramm HA **
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pro 0,5 ml Dosis
- vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerherden
- Haemagglutinin
Die wirksamen Bestandteile des Impfstoffes sind Eiweiße, Hämagglutinine genannt, die von der Oberfläche von Grippeviren isoliert wurden. Um den Impfstoff herzustellen, werden Grippeviren auf Hühnereiern gezüchtet, anschließend inaktiviert (mit β-Propiolakton) und die Hämagglutinine werden gereinigt. Durch die anschließende Zugabe von natürlichen Lipiden bilden sich sogenannte Virosomen. Die Virosomen spielen im Impfstoff die Rolle eines Trägers und Adjuvans.
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsbehörde (WHO) für die nördliche Hemisphäre und dem EU-Beschluss für die Saison 201014.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Lecithin und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Inflexal V aussieht und Inhalt der Packung
Inflexal V ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml und ist in Packungen zu 1 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Inflexal V ist eine leicht opaleszente Flüssigkeit.
Pharmazeutischer Unternehmer: Crucell Italy S.r.l., Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate (MI), Italien
Hersteller: Crucell Spain S.A., Carretera Nacional I, km 20.900, E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien.
Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00270
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Mitgliedsstaat
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Name
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Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland,
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Inflexal V
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Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande,
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Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden,
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Vereinigtes Königreich
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2013
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen.
Der Impfstoff sollte vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen.
Vor Gebrauch schütteln.
Vor Verabreichung visuell überprüfen.
Wenn eine Dosis von 0,25 ml angezeigt ist, muss die Hälfte des Volumens aus der aufrecht gehaltenen Fertigspritze bis zur 0,25 ml Markierung entfernt werden. Der Rest muss in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreicht werden.
Inflexal V darf vor der Verabreichung mit keinem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Siehe Abschnitt 3. WIE IST INFLEXAL V ANZUWENDEN?
Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.