Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt – eventuell benötigen Sie oder Ihr Kind dringend eine medizinische Behandlung.
Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt, trat vereinzelt bei der Anwendung des trivalenten Influenza-Impfstoffs Influvac auf)
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die zu einem medizinischen Notfall führen können, mit niedrigem Blutdruck, schneller, flacher Atmung, schneller Herzfrequenz und schwachem Puls, kalte, feuchte Haut und Schwindel, was zu einem Zusammenbruch führen kann (Schock)
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Schwellung, am stärksten ausgeprägt an Kopf und Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Hals oder auch an anderen Körperteilen und die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können (Angioödem).
In klinischen Studien mit Influvac Tetra wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erwachsene und ältere Patienten:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
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Kopfschmerzena
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Müdigkeit
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lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle
a Bei älteren Patienten (61 Jahren oder älter) häufig berichtet.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
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Schwitzen
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Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
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allgemeines Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost
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lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, blau/schwarze Verfärbung der Haut (Ekchymose), Verhärtung der Haut (Induration) rund um die Injektionsstelle.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Fieber
Kinder (6 Monate bis 17 Jahre):
Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten auftraten:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
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Schläfrigkeit
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Schwitzen
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Appetitverlust
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Durchfall, Erbrechen
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Reizbarkeit/Zerfahrenheit
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Fieber
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lokale Reaktionen: Schmerzen, Rötung
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
lokale Reaktionen: Schwellung, Verhärtung der Haut (Induration), blau/schwarze Verfärbung der Haut (Ekchymose)
Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auftraten:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
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Schläfrigkeit
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Appetitverlust
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Reizbarkeit/Zerfahrenheit
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lokale Reaktionen: Schmerzen im Bereich der Impfstelle, Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut (Induration) rund um die Injektionsstelle
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
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Schwitzen
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Durchfall, Erbrechen
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Fieber
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lokale Reaktion: Blutergüsse (Ekchymose)
Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren auftraten:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
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Kopfschmerzen
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Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen
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Muskelschmerzen (Myalgie)
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Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein (Malaise)
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lokale Reaktionen: Schmerzen im Bereich der Impfstelle, Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut (Induration) rund um die Injektionsstelle
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
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Schwitzen
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Gelenkschmerzen (Arthralgie)
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Fieber
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Zittern
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lokale Reaktion: Blutergüsse (Ekchymose)
Alle Altersgruppen
Bei allen Altersgruppen traten die meisten der oben genannten Nebenwirkungen in der Regel innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen spontan ab. Die Intensität dieser Reaktionen war im Allgemeinen mild.
Neben den oben genannten Nebenwirkungen traten vereinzelt bei der Anwendung des trivalenten Influenzaimpfstoffs Influvac folgende Nebenwirkungen auf:
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
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Hautreaktionen, die sich im gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich Hautjuckreiz (Pruritus, Urtikaria), Hautausschlag
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Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenbeschwerden führen können
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Schmerzen im Ausbreitungsgebiet eines Nervs (Neuralgie), Missempfindungen von Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte (Parästhesie), Krampfanfälle (verbunden mit Fieber), neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteife, Verwirrung, Taubheit, Schmerzen und Schwäche der Extremitäten, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, teilweiser oder vollkommener Lähmung (Paralyse) des Körpers führen können (Encephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom)
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vorübergehende Verminderung der Blutplättchenzahl (transiente Thrombozytopenie), die zu vermehrten blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung führen kann; vorübergehende Schwellung der Lymphknoten in Hals, Achselhöhlen oder Leisten (transiente Lymphadenopathie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
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