Gardasil Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung Gardasil Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) humanes Papillomvirus-Antigene
Zulassungsland Europ├Ąische Union (├ľsterreich)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.09.2006
ATC Code J07BM01
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Gardasil ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Gardasil ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Geb├Ąrmutterhals, ├Ąu├čere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen des Anus und Genitalwarzen bei M├Ąnnern und Frauen, Geb├Ąrmutterhals- und Analkrebs. Die HPV-Typen 16 und 18 sind f├╝r etwa 70 % der F├Ąlle von Geb├Ąrmutterhalskrebs, f├╝r 75 bis 80 % der F├Ąlle von Analkrebs, f├╝r 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der ├Ąu├čeren Geschlechtsteile und der Scheide und f├╝r 80 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen des Anus verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 sind f├╝r ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich. Gardasil wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung, verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen, vor dem/denen der Impfstoff sch├╝tzen soll, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht. Allerdings sch├╝tzt Gardasil in solchen F├Ąllen vor Infektionen und Erkrankungen, verursacht durch die HPV-Typen, mit denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Gardasil kann die Erkrankungen, vor denen es sch├╝tzt, nicht verursachen. Gardasil l├Âst die Bildung von typspezifischen Antik├Ârpern (Abwehrstoffen) aus. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Gardasil bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und bei M├Ąnnern im Alter von 16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Der Impfstoff f├╝hrt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antik├Ârpern. Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gardasil darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • Sie bzw. Ihr Kind nach einer fr├╝heren Gabe einer Dosis Gardasil eine allergische Reaktion hatten;
  • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Eine leichte Temperaturerh├Âhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erk├Ąltung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind

  • eine Blutgerinnungsst├Ârung haben (eine Erkrankung, die dazu f├╝hrt, dass Sie bzw. Ihr Kind st├Ąrker bluten als normalerweise), zum Beispiel H├Ąmophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
  • ein geschw├Ąchtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen St├Ârung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeintr├Ąchtigen.

Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit St├╝rzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer fr├╝heren Injektion schon einmal ohnm├Ąchtig geworden sind. Wie alle Impfstoffe sch├╝tzt Gardasil m├Âglicherweise nicht alle Geimpften vollst├Ąndig. Gardasil sch├╝tzt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus. Daher sollten geeignete Ma├čnahmen zum Schutz vor sexuell ├╝bertragbaren Krankheiten beibehalten werden. Gardasil sch├╝tzt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgel├Âst werden. Die Impfung ist kein Ersatz f├╝r Routineuntersuchungen zur Geb├Ąrmutterhalskrebs-Fr├╝herkennung. Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Geb├Ąrmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfr├╝herkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und sch├╝tzenden Ma├čnahmen befolgen. Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind ├╝ber Gardasil haben sollten Es wurden Langzeitstudien durchgef├╝hrt, um die Zeitdauer der Schutzwirkung herauszufinden. Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung wurde nicht festgestellt. Anwendung von Gardasil zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Gardasil kann zeitgleich mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem Booster- Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azellul├Ąre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV- Impfstoffe). Es sollten jedoch unterschiedliche Injektionsstellen gew├Ąhlt werden (andere K├Ârperstellen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein). Die Wirkung von Gardasil kann m├Âglicherweise eingeschr├Ąnkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das nat├╝rliche Abwehrsystem des K├Ârpers) unterdr├╝cken. In klinischen Studien beeintr├Ąchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verh├╝tungsmittel die durch Gardasil erzielte Schutzwirkung nicht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder k├╝rzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf├Ąhigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Gardasil kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen m├Âchten. Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Gardasil Auswirkungen auf die Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann. Gardasil enth├Ąlt Natrium Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ÔÇ×natriumfreiÔÇť.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen. Die folgenden Nebenwirkungen k├Ânnen nach Anwendung von Gardasil beobachtet werden: Sehr h├Ąufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpfte betreffen) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Schmerz, Schwellung und R├Âtung. Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet. H├Ąufig (kann mehr als 1 von 100 Geimpfte betreffen) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Bluterguss, Juckreiz, Schmerzen in der betroffenen Gliedma├če. Fieber und ├ťbelkeit wurden auch berichtet. Selten (kann weniger als 1 von 1 000 Geimpfte betreffen): Nesselsucht (Urtikaria) Sehr selten (kann weniger als 1 von 10 000 Geimpfte betreffen) wurde ├╝ber Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet. Wenn Gardasil gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellul├Ąr, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff verabreicht wurde, wurde ├Âfter ├╝ber Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet. Nebenwirkungen, die nach Markteinf├╝hrung berichtet wurden: ├ťber Ohnmachtsanf├Ąlle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet. Obwohl Ohnmachtsanf├Ąlle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen ├╝ber einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden. Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemger├Ąusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet. Einige dieser Reaktionen waren stark ausgepr├Ągt. Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdr├╝sen (Halsbereich, Achselh├Âhle oder Leiste), Muskelschw├Ąche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberk├Ârper oder Verwirrtheit (Guillain-Barr├ę- Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte M├╝digkeit oder Schw├Ąche, Sch├╝ttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Bluterg├╝ssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden k├Ânnen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf. Sie d├╝rfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach ÔÇ×EXPÔÇť bzw. ÔÇ×verwendbar bisÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im K├╝hlschrank lagern (2 ┬░C 8 ┬░C).

Nicht einfrieren. Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gardasil enth├Ąlt Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infekti├Âses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus.

Humanes Papillomvirus┬╣-Typ 6 L1-Protein2,320 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus┬╣-Typ 11 L1-Protein2,340 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus┬╣-Typ 16 L1-Protein2,340 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus┬╣-Typ 18 L1-Protein2,320 Mikrogramm

1 Humanes Papillomvirus = HPV

2 L1-Protein in Form von virus├Ąhnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie

3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,225 Milligramm Al) Amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat ist als Adjuvans in diesem Impfstoff enthalten. Adjuvantien sind Stoffe, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verl├Ąngern. Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind: Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumtetraborat x 10 H2O und Wasser f├╝r Injektionszwecke. Wie Gardasil aussieht und Inhalt der Packung 1 Dosis Gardasil enth├Ąlt 0,5 ml Injektionssuspension. Vor dem Sch├╝tteln kann Gardasil m├Âglicherweise als klare Fl├╝ssigkeit mit einem wei├čen Niederschlag vorliegen. Nach gr├╝ndlichem Sch├╝tteln ist Gardasil eine wei├če, tr├╝be Fl├╝ssigkeit. Gardasil ist erh├Ąltlich in Fertigspritzen in Packungsgr├Â├čen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi├ź/Belgique/Belgien MSD Belgium T├ęl/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ

đťđÁĐÇđ║ đĘđ░ĐÇđ┐ đŞ đöđżĐâđ╝ đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ đĽđ×đ×đö,

ĐéđÁđ╗.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme O├ť Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com ╬Ľ╬╗╬╗╬Č╬┤╬▒

MSD ╬Ĺ.╬Ž.╬ĺ.╬Ľ.╬Ľ.

╬Ą╬Ě╬╗: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com Espa├▒a Merck Sharp & Dohme de Espa├▒a, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France T├ęl: +33 (0) 1 80 46 40 40

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium T├ęl: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarorsz├íg MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no ├ľsterreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com ├Źsland Vistor hf. S├şmi: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com ╬ܤŹ¤Ç¤ü╬┐¤é

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ╬Ą╬Ě╬╗: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im {MM/JJJJ}. Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind aufden Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf├╝gbar. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind f├╝r ├ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

  • Gardasil liegt gebrauchsfertig in einer Fertigspritze vor. Die Verabreichung erfolgt intramuskul├Ąr (i.m.), vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms.
  • Wenn der Packung 2 Kan├╝len unterschiedlicher L├Ąnge beiliegen, w├Ąhlen Sie - unter Ber├╝cksichtigung von Gr├Â├če und Gewicht der zu impfenden Person - die f├╝r eine i.m. Anwendung geeignete Kan├╝le aus.
  • Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verf├Ąrbungen ├╝berpr├╝ft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verf├Ąrbungen sichtbar sind. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

Vor Gebrauch gut sch├╝tteln. Setzen Sie die Kan├╝le auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt. Injizieren Sie die gesamte Dosis entsprechend der ├╝blichen Injektionstechnik.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden