Wirkstoff(e) humanes Papillomvirus-Antigene
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.09.2006
ATC Code J07BM01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Gardasil ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Gardasil ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (GebĂ€rmutterhals, Ă€ußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen des Anus und Genitalwarzen bei MĂ€nnern und Frauen, GebĂ€rmutterhals- und Analkrebs. Die HPV-Typen 16 und 18 sind fĂŒr etwa 70 % der FĂ€lle von GebĂ€rmutterhalskrebs, fĂŒr 75 bis 80 % der FĂ€lle von Analkrebs, fĂŒr 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der Ă€ußeren Geschlechtsteile und der Scheide und fĂŒr 80 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen des Anus verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 sind fĂŒr ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich. Gardasil wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung, verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen, vor dem/denen der Impfstoff schĂŒtzen soll, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht. Allerdings schĂŒtzt Gardasil in solchen FĂ€llen vor Infektionen und Erkrankungen verursacht durch die HPV-Typen, mit denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Gardasil kann die Erkrankungen, vor denen es schĂŒtzt, nicht verursachen. Gardasil löst die Bildung von typspezifischen Antikörpern (Abwehrstoffen) aus. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Gardasil bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und bei MĂ€nnern im Alter von 16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Der Impfstoff fĂŒhrt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antikörpern. Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gardasil darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • Sie bzw. Ihr Kind nach einer frĂŒheren Gabe einer Dosis Gardasil eine allergische Reaktion hatten;
  • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine ErkĂ€ltung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind

  • eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu fĂŒhrt, dass Sie bzw. Ihr Kind stĂ€rker bluten als normalerweise), zum Beispiel HĂ€mophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
  • ein geschwĂ€chtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeintrĂ€chtigen.

Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit StĂŒrzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer frĂŒheren Injektion schon einmal ohnmĂ€chtig geworden sind. Wie alle Impfstoffe schĂŒtzt Gardasil möglicherweise nicht alle Geimpften vollstĂ€ndig. Gardasil schĂŒtzt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus. Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell ĂŒbertragbaren Krankheiten beibehalten werden. Gardasil schĂŒtzt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden. Die Impfung ist kein Ersatz fĂŒr Routineuntersuchungen zur GebĂ€rmutterhalskrebs-FrĂŒherkennung. Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und GebĂ€rmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur KrebsfrĂŒherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schĂŒtzenden Maßnahmen befolgen. Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind ĂŒber Gardasil haben sollten Es wurden Langzeitstudien durchgefĂŒhrt, um die Zeitdauer der Schutzwirkung herauszufinden. Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung wurde nicht festgestellt. Anwendung von Gardasil zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Gardasil kann zeitgleich mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem Booster- Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azellulĂ€re Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV- Impfstoffe). Es sollten jedoch unterschiedliche Injektionsstellen gewĂ€hlt werden (andere Körperstellen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein). Die Wirkung von Gardasil kann möglicherweise eingeschrĂ€nkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das natĂŒrliche Abwehrsystem des Körpers) unterdrĂŒcken. In klinischen Studien beeintrĂ€chtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere VerhĂŒtungsmittel die durch Gardasil erzielte Schutzwirkung nicht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Gardasil kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten. VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Gardasil Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann. Gardasil enthĂ€lt Natrium Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Gardasil beobachtet werden: Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpfte betreffen) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Schmerz, Schwellung und Rötung. Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet. HĂ€ufig (kann mehr als 1 von 100 Geimpfte betreffen) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Bluterguss, Juckreiz, Schmerzen in der betroffenen Gliedmaße. Fieber und Übelkeit wurden auch berichtet. Selten (kann weniger als 1 von 1.000 Geimpfte betreffen): Nesselsucht (Urtikaria) Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Geimpfte betreffen) wurde ĂŒber Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet. Wenn Gardasil gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulĂ€r, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff verabreicht wurde, wurde öfter ĂŒber Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet. Nebenwirkungen, die nach MarkteinfĂŒhrung berichtet wurden: Über OhnmachtsanfĂ€lle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet. Obwohl OhnmachtsanfĂ€lle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen ĂŒber einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden. Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes AtemgerĂ€usch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet. Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprĂ€gt. Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene LymphdrĂŒsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), MuskelschwĂ€che, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarrĂ©- Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte MĂŒdigkeit oder SchwĂ€che, SchĂŒttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder BlutergĂŒssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden können.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf. Sie dĂŒrfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett der Durchstechflascheund auf dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C 8 °C).

Nicht einfrieren. Die Durchstechflaschein der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gardasil enthÀlt Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus.

Humanes PapillomvirusÂč-Typ 6 L1-Protein2,320 Mikrogramm
Humanes PapillomvirusÂč-Typ 11 L1-Protein2,340 Mikrogramm
Humanes PapillomvirusÂč-Typ 16 L1-Protein2,340 Mikrogramm
Humanes PapillomvirusÂč-Typ 18 L1-Protein2,320 Mikrogramm

1 Humanes Papillomvirus = HPV

2 L1-Protein in Form von virusÀhnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie

3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,225 Milligramm Al) Amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat ist als Adjuvans in diesem Impfstoff enthalten. Adjuvantien sind Stoffe, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlĂ€ngern. Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind: Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumtetraborat x 10 H2O und Wasser fĂŒr Injektionszwecke. Wie Gardasil aussieht und Inhalt der Packung 1 Dosis Gardasil enthĂ€lt 0,5 ml Injektionssuspension. Vor dem SchĂŒtteln kann Gardasil möglicherweise als klare FlĂŒssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen. Nach grĂŒndlichem SchĂŒtteln ist Gardasil eine weiße, trĂŒbe FlĂŒssigkeit. Gardasil ist erhĂ€ltlich in Durchstechflaschenin PackungsgrĂ¶ĂŸen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BelgiĂ«/Belgique/Belgien MSD Belgium TĂ©l/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

ĐœĐ”Ń€Đș йарп Đž Đ”ĐŸŃƒĐŒ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ ЕООД,

тДл.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com ΕλλΏΎα

MSD Α.Ω.Β.Ε.Ε.

΀ηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium TĂ©l: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com MagyarorszĂĄg MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. SĂ­mi: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ΀ηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

RomĂąnia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com SlovenskĂĄ republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {MM/JJJJ}. AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind aufden Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Der Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor; es ist keine VerdĂŒnnung oder Rekonstitution erforderlich. Die empfohlene Impfdosis muss vollstĂ€ndig verabreicht werden. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen. Vor Gebrauch gut schĂŒtteln. GrĂŒndliches SchĂŒtteln unmittelbar vor der Anwendung ist erforderlich, um die Impfstoffsuspension homogen zu halten. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und VerfĂ€rbungen ĂŒberprĂŒft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder VerfĂ€rbungen sichtbar sind.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Gardasil Injektionssuspension - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden