Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) humanes Papillomvirus-Antigene
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BM01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Silgard ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.

Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Geb√§rmutterhals, √§u√üere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen des Anus und Genitalwarzen bei M√§nnern und Frauen, Geb√§rmutterhals- und Analkrebs. Die HPV-Typen 16 und 18 sind f√ľr etwa 70 % der F√§lle von Geb√§rmutterhalskrebs, f√ľr 75 bis 80 % der F√§lle von Analkrebs, f√ľr 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der √§u√üeren Geschlechtsteile und der Scheide und f√ľr 75 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen des Anus verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 sind f√ľr ca.

90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.

Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung, verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen, vor dem/denen der Impfstoff sch√ľtzen soll, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht. Allerdings sch√ľtzt Silgard in solchen F√§llen vor Infektionen und Erkrankungen, verursacht durch die HPV-Typen, mit denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es sch√ľtzt, nicht verursachen.

Silgard l√∂st die Bildung von typspezifischen Antik√∂rpern (Abwehrstoffen) aus. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Silgard bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und bei M√§nnern im Alter von 16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Der Impfstoff f√ľhrt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antik√∂rpern.

Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Silgard darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie bzw. Ihr Kind √ľberempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Silgard sind (siehe Abschnitt 6. unter den ‚Äěsonstigen Bestandteilen‚Äú)
  • Sie bzw. Ihr Kind nach einer fr√ľheren Gabe einer Dosis Silgard eine allergische Reaktion hatten
  • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Eine leichte Temperaturerh√∂hung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erk√§ltung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind

  • eine Blutgerinnungsst√∂rung haben (eine Erkrankung, die dazu f√ľhrt, dass Sie bzw. Ihr Kind st√§rker bluten als normalerweise), zum Beispiel H√§mophilie (die sogenannte Bluterkrankheit)
  • ein geschw√§chtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen St√∂rung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeintr√§chtigen

Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit St√ľrzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer fr√ľheren Injektion schon einmal ohnm√§chtig geworden sind.

Wie alle Impfstoffe sch√ľtzt Silgard m√∂glicherweise nicht alle Geimpften vollst√§ndig.

Silgard sch√ľtzt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus. Daher sollten geeignete Ma√ünahmen zum Schutz vor sexuell √ľbertragbaren Krankheiten beibehalten werden.

Silgard sch√ľtzt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgel√∂st werden.

Die Impfung ist kein Ersatz f√ľr Routineuntersuchungen zur Geb√§rmutterhalskrebs-Fr√ľherkennung. Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Geb√§rmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfr√ľherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und sch√ľtzenden Ma√ünahmen befolgen.

Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind √ľber Silgard haben sollten

Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anh√§lt. Langzeitstudien werden zurzeit durchgef√ľhrt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.

Anwendung von Silgard zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Silgard kann zeitgleich mit einem Hepatitis B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem Booster- Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV- Impfstoffe). Es sollten jedoch unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden (andere Körperstellen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein).

Die Wirkung von Silgard kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn

  • es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das nat√ľrliche Abwehrsystem des K√∂rpers) unterdr√ľcken.

In klinischen Studien beeintr√§chtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verh√ľtungsmittel die durch Silgard erzielte Schutzwirkung nicht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Silgard Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.

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Wie wird es angewendet?

Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht. Silgard ist f√ľr Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.

Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren

Silgard kann nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden.

  • Erste Injektion: zu einem gew√§hlten Zeitpunkt
  • Zweite Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

Wenn die zweite Dosis fr√ľher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.

Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:

  • Erste Injektion: zu einem gew√§hlten Zeitpunkt
  • Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion
  • Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

Die zweite Dosis sollte fr√ľhestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis fr√ľhestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Im Alter von 14 Jahren und älter

Silgard sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:

  • Erste Injektion: zu einem gew√§hlten Zeitpunkt
  • Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion
  • Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

Die zweite Dosis sollte fr√ľhestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis fr√ľhestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Es wird empfohlen, dass Personen, die Silgard als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit Silgard abschließen.

Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.

Wenn Sie eine Dosis Silgard vergessen haben

Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.

Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine f√ľr die weiteren Impfdosen folgen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen k√∂nnen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie als erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollst√§ndigung des Impfschemas Silgard und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Schmerz, Schwellung und Rötung. Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Bluterguss, Juckreiz, Schmerzen in der betroffenen Gliedmaße. Fieber und Übelkeit wurden auch berichtet.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Geimpften): Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde √ľber Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.

Wenn Silgard gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellul√§r, aus Komponenten) und Poliomyelitis (inaktiviert)-Booster-Impfstoff verabreicht wurde, wurde √∂fter √ľber Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet.

Nebenwirkungen, die nach Markteinf√ľhrung berichtet wurden:

√úber Ohnmachtsanf√§lle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet. Obwohl Ohnmachtsanf√§lle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen √ľber einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.

Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet. Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.

Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdr√ľsen (Halsbereich, Achselh√∂hle oder Leiste), Muskelschw√§che, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberk√∂rper oder Verwirrtheit (Guillain-Barr√©- Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte M√ľdigkeit oder Schw√§che, Sch√ľttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Bluterg√ľssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V¬†aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach ‚ÄěEXP‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Silgard enthält

Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus.

1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:

 

 

Humanes Papillomvirus1-Typ 6

L1-Protein2,3

20 Mikrogramm

Humanes Papillomvirus1-Typ 11 L1-Protein2,3

40 Mikrogramm

Humanes Papillomvirus1-Typ 16

L1-Protein2,3

40 Mikrogramm

Humanes Papillomvirus1-Typ 18

L1-Protein2,3

20 Mikrogramm

  1. Humanes Papillomvirus = HPV
  2. L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie
  3. adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,225 Milligramm Al)

Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:

Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Silgard aussieht und Inhalt der Packung

1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.

Vor dem Sch√ľtteln kann Silgard m√∂glicherweise als klare Fl√ľssigkeit mit einem wei√üen Niederschlag vorliegen. Nach gr√ľndlichem Sch√ľtteln ist Silgard eine wei√üe, tr√ľbe Fl√ľssigkeit.

Silgard ist erhältlich in Fertigspritzen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Sharp and Dohme B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien,

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg, Danmark,

UAB Merck Sharp & Dohme

Nederland, Deutschland, Norge, √Ėsterreich,

Tel.: +370 5 278 02 47

őēőĽőĽő¨őīőĪ, Espa√Īa, Portugal, France, Ireland,

msd_lietuva@merck.com

√ćsland, Italia, Suomi/Finland, Sverige, United

 

Kingdom

 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

 

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

 

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ú–Ķ—Ä–ļ –®–į—Ä–Ņ –ł –Ē–ĺ—É–ľ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē –Ę–Ķ–Ľ.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

ńĆesk√° republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme O√ú Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ő§ő∑őĽ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Magyarorsz√°g

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Rom√Ęnia

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovensk√° republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im: {MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

  • Silgard liegt gebrauchsfertig in einer Fertigspritze vor. Die Verabreichung erfolgt intramuskul√§r (i.m.), vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms.
  • Wenn der Packung 2 Kan√ľlen unterschiedlicher L√§nge beiliegen, w√§hlen Sie - unter Ber√ľcksichtigung von Gr√∂√üe und Gewicht der zu impfenden Person - die f√ľr eine i.m. Anwendung geeignete Kan√ľle aus.
  • Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verf√§rbungen √ľberpr√ľft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verf√§rbungen sichtbar sind. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Vor Gebrauch gut sch√ľtteln. Setzen Sie die Kan√ľle auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt. Injizieren Sie die gesamte Dosis entsprechend der √ľblichen Injektionstechnik.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden