Glucose 5% NORIDEM Infusionslösung

Glucose 5 % NORIDEM Infusionslösung ist eine Glucose-Lösung und wird eingesetzt

• zur Kohlenhydratzufuhr im Rahmen einer parenteralen Ernährung (unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes)
• zur Zufuhr von freiem Wasser bei hypertoner Dehydratation (Flüssigkeits(Wasser)verlust)
• als Trägerlösung (Lösung, in der ein Wirkstoff gelöst wird) und Verdünnungsmittel für kompatible Arzneimittel

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLUCOSE 5 % NORIDEM BEACHTEN?

Glucose 5 % NORIDEM darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den eingesetzten Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der verwendeten Präparate sind.
• wenn Sie an folgenden Erkrankungen oder Störungen leiden:
  • bei entgleister Zuckerkrankheit (Blutzuckerwerte und alle damit zusammenhängenden Stoffwechselvorgänge sind außer Kontrolle geraten).
  • bei anderen bekannten Glucose-Unverträglichkeiten (wie metabolische Stress-Situationen).
  • Bewusstlosigkeit infolge eines extrem überhöhten Blutzuckerspiegels (hyperosmolarem Koma).
  • bei zu hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie) und zu hohen Lactatkonzentrationen (Milchsäurespiegel) im Blut (Hyperlactatämie).
  • bei Flüssigkeitsverlust (hypotone Dehydratation), falls fehlende Elektrolyte nicht ersetzt werden.
  • bei einer Erniedrigung des Kaliums im Blut (Hypokaliämie)
  • bei einem unbehandelten Schock.

Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie entgleistes Herzversagen (dekompensierte Herzinsuffizienz), Wasseransamlungen in der Lunge oder im Gehirn (Lungen- oder Hirnödem),

Nierenfunktionsstörungen mit stark verminderter oder fehlender Harnausscheidung (Oligurie/Anurie), und Überwasserung (Hyperhydratation) sind zu berücksichtigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Glucose 5 % NORIDEM ist erforderlich

Glucose 5 % NORIDEM Infusionslösung ist eine isotone Lösung.

Die Verabreichung wird unter regelmäßiger und sorgfältiger Überwachung durchgeführt, wobei Ihr Arzt die klinischen und biologischen Parameter, im Besonderen den Blutzuckerspiegel und den Elektrolythaushalt, kontrollieren wird.

Tritt eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels auf, wird Ihr Arzt die Infusionsrate anpassen oder Insulin wird verabreicht werden..

Im Falle einer längeren Verabreichung oder Verabreichung großer Glucosemengen kann eine Erniedrigung des Kaliums im Blut auftreten. Ihr Arzt wird deswegen den Plasma-Kaliumspiegel regelmäßig kontrollieren und falls erforderlich, wird er Ihnen Kalium parenteral (unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes) zuzusetzen.

Bei Patienten mit einem Überschuss an Körperwasser (Hyperhydratation), Herz-, Lungen- und/oder Nierenfunktionsstörung dürfen hohe Mengen nur mit äußerster Vorsicht und unter besonderer klinischer Überwachung (Messung des zentralen Venendrucks, Flüssigkeitsbilanzierung, etc.) verabreicht werden.

Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Nierenfunktionsstörung oder schweren akuten Erkrankungen kann die Glucosetoleranz vermindert sein, weshalb eine engmaschige Kontrolle der klinischen und biologischen Parameter angezeigt ist.

In den ersten 24 Stunden nach einem Schädeltrauma kann eine Infusion der Glucoselösung nicht angezeigt sein.

Ihr Blutzuckerspiegel und Ihre Konzentrationen an Flüssigkeit und Elektrolyten – insbesondere Kalium - sowie Ihr Säure-Basen-Haushalt werden überwacht, während Sie diese Lösung erhalten.

Die Verabreichung von Glucose 5 % NORIDEM Infusionslösung kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) führen. In diesem Fall wird empfohlen, diese Lösung nicht nach einem akuten Schlaganfall zu verwenden, da eine Erhöhung der Blutzuckerspiel die Zunahme eines Hirnschadens zur Folge haben und damit die Genesung beeinträchtigen kann.

Sollten Sie auch eine Bluttransfusion erhalten, so wird Ihnen diese über einen separaten Schlauch zugeführt, da es bei Verwendung über dasselbe Infusionsbesteck zu einer Auflösung (Zerstörung) der roten Blutkörperchen (Hämolyse) und Blutgerinnselbildung kommen kann.

Bei Anwendung von Glucose 5 % NORIDEM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat mit Vorsicht verabreichen, wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten entwässernden Medikamenten (Schleifen-Diuretika, Thiazide) behandelt werden, da diese einen Anstieg des Blutzuckerspiegels verursachen können.

Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nach bisheriger Erkenntnis haben Glucoselösungen keine nachteiligen Wirkungen auf die Nachkommen. Dennoch wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie das Präparat benötigen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn das Behältnis unversehrt ist. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion zugesetzt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern. Vor Verabreichung die Kompatibilität der Produkte überprüfen.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen verwerfen.

WIE IST GLUCOSE 5 % NORIDEM ANZUWENDEN?

Glucose 5 % NORIDEM wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung ab.

Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.

Glucose 5 % NORIDEM Infusionslösung wird normalerweise über einen Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel (Kanüle) in eine Vene verabreicht.

Wenn größere Mengen von Glucose 5 % NORIDEM angewendet wurden, als vorgegeben

Eine Verabreichung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion von großen Mengen Glucose 5 % NORIDEM Infusionslösung kann zu einem erhöhten Wassergehalt in Ihrem Körper sowie zu einer Störung der Elektrolyte oder des Säure-Basengleichgewichts, zu einem hohen Blutzuckerspiegel, zur Ausscheidung von Zucker im Urin, zu einer überhöhten Konzentration an gelösten Substanzen in Ihrem Blut (z.B. Triglyceride) sowie zu einem Flüssigkeitsmangel des Körpers, zu einer Blutverdünnung (osmotische Diurese) und einer erhöhten Harnproduktion infolge eines erhöhten Druckes in den harnableitenden Wegen der Nieren kommen.

Steht die Überdosierung in Zusammenhang mit dem Arzneimittel, das der infundierten Lösung hinzugefügt wurde, hängen die Zeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des verwendeten Zusatzes ab.

Behandlung

Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf Zeichen und Symptome beobachtet werden, die für das verabreichte Arzneimittel typisch sind. Gegebenenfalls sind geeignete symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration und Dosierung der Glucoselösung für die intravenöse Anwendung wird durch verschiedene Parameter, unter anderem Alter, Gewicht und klinischen Zustand des Patienten bestimmt.

Die Glucose-Konzentrationen im Serum, der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollten dabei sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Erwachsene:

Tagesdosis: 500 ml bis 3 Liter. Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 2 g Glucose/kg KG und Tag.

Die max. Tagesdosis ergibt sich aus der üblichen Begrenzung für die intravenöse Flüssigkeitszufuhr.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsrate hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und darf die maximale Glucose- Verbrennungsrate des Patienten nicht überschreiten um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Die max. Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.

Die max. Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: Tagesdosis

0 – 10 kg KG (Körpergewicht): 100 ml/kg/24 h

10 – 20 kg KG: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h für jedes kg KG über 10 kg >20 kg KG: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h für jedes kg KG über 20 kg

Infusionsgeschwindigkeit:

–10-18 mg/kg/min für Säuglinge, 7-11 mg/kg/min für Kleinkinder und Kinder, abhängig vom Alter und der totalen Körpermasse (total body mass).

Bei eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienzen) ist eine bis zu 50 %-ige Reduzierung der Infusionsrate erforderlich.

Je nach dem klinischen Zustand des Patienten kann eine niedrigere Infusionsgeschwindigkeit gewählt werden um das Risiko einer unerwünschten osmotischen Diurese zu minimieren

Wird Glucose 5 % als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.

Wird Glucose 5 % als Verdünnungsmittel für zur Injektion bestimmte Zubereitungen anderer Arzneimittel angewendet, so wird die Dosierung und die Infusionsrate durch die Eigenschaften und das Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels bestimmt.

Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung.

Die Lösung wird als intravenöse Infusion verabreicht (peripher- oder zentralvenös).

Die Dauer der Anwendung hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.

Wie alle Arzneimittel kann Glucose 5 % NORIDEM Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Infusion von Glucose 5 % kann zu erhöhten Zuckerspiegeln im Blut (Hyperglykämie) und Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt (Hypervolämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypophosphatämie) führen.

Nebenwirkungen, wie etwa Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Venenentzündung (Phlebitis), ein Austritt von Blut oder Lymphflüssigkeit aus einem Gefäß (Extravasation) und eine Blutvolumenzunahme (Hypervolämie) können mit der Verabreichungsart zusammenhängen.

Nebenwirkungen können auch mit dem der Lösung zugesetzten Arzneimittel in Zusammenhang stehen. Die Beschwerden hängen von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Häufigkeit	Systemorganklasse	Symptome
	Stoffwechsel- und	Elektrolytstörungen
Häufig	Ernährungsstörungen	erhöhte Zuckerspiegel im Blut
(≥1/100 - <1/10)
	Stoffwechsel- und	Blutverdünnung (Hämodilution)
Gelegentlich	Ernährungsstörungen	Blutvolumenzunahme
(≥1/1.000 - <1/100)
	Untersuchungen	Ausscheidung von Zucker im Harn
		(Glucosurie)
	Allgemeine Erkrankungen und	Schüttelfrost
	Beschwerden am Verabreichungsort	Schwitzen
		Übermäßige Harnausscheidung
		leicht erhöhte Temperatur
		Fieber
		Infektionen am Verabreichungsort
Selten	Allgemeine Erkrankungen und	Venenentzündung mit
(≥1/10.000 - <1/1.000)	Beschwerden am Verabreichungsort	thrombotischem Verschluss
	Erkrankungen des Immunsystems	allergische Reaktionen

Bei Auftreten einer Nebenwirkung ist die Infusion abzubrechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn das Behältnis oder der Verschluss beschädigt sind. Lösungen, die sichtbare feste Partikel enthalten, dürfen nicht verabreicht werden.

Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen. Bereits verwendete Behältnisse dürfen nicht erneut angeschlossen werden, auch wenn sie nur teilweise entleert sind.

Restmengen verwerfen.

Was Glucose 5 % NORIDEM enthält

Der Wirkstoff ist Glucose.

1 ml enthält 55 mg Glucose-Monohydrat (entsprechend 50 mg Glucose).

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Energiegehalt: ca. 850 kJ/l (oder 200 kcal/l)

Osmolarität: ca. 277 mosmol/l pH: 3,5 – 6,5

Wie Glucose 5 % NORIDEM aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Kunststoff-Flaschen zu 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml und 10 x 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

NORIDEM Enterprises Ltd

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115

Nicosia 1065

Zypern

Telefon: +357 22 451 555

Telefax: +357 22 677 069

Hersteller

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens - Lamia 14568 Kryoneri, Athen

Griechenland

Z.Nr.: 1-28724

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: