Der Wirkstoff ist Glucose.
1 ml enthält 55 mg Glucose-Monohydrat (entsprechend 50 mg Glucose). Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Energiegehalt: ca. 850 kJ/l (oder 200 kcal/l)
Osmolarität: ca. 277 mosmol/l pH: 3,5 – 6,5
Wie Glucose 5 % Medipharm aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Packungsgrößen:
Kunststoff-Infusionsflaschen: 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1.000 ml
Glas-Infusionsflaschen: 100 ml und 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Meditrade-Medipharm GmbH
Zeller Berg 2
A-6330 Kufstein
Hersteller Kunststoff-Infusionsflaschen
S.A.L.F. S.p.A. – Laboratorio Farmacologico Via Marconi 2 24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Italien
e-mail: info@salfspa.it www.salfspa.it
Hersteller Glas-Infusionsflaschen
S.M. Farmaceutici srl Zona Industriale snc 85050 Tito (Potenza) Italien
Hersteller Kunststoff-Infusionsflaschen
VIOSER S.A. Parenteral Solution Industry
9th km National Road Trikala – Larisa/Taxiarches Trikala, 421 00 Griechenland
Tel: +30 24310 83441
Fax_ +30 24310 83819 E-Mail: sikonomou@bioser.gr
Hersteller Glas-Infusionsflaschen
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. Via Cassia Nord, 351
53014 – Manteroni D’arbia, Siena Italien
Z.Nr.: 1- 26811
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Die Konzentration und Dosierung der Glucoselösung für die intravenöse Anwendung wird durch verschiedene Parameter, unter anderem Alter, Gewicht und klinischen Zustand des Patienten bestimmt. Die Glucose-Konzentrationen im Serum, der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollten dabei sorgfältig überwacht werden.
Dosierung
Empfohlene Dosierung zur Behandlung von Kohlenhydrat- und Flüssigkeitsverlust:
Erwachsene:
Tagesdosis: 500 ml bis 3 Liter.
Infusionsgeschwindigkeit:
Die Infusionsrate hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und darf die maximale Glucose- Verbrennungsrate des Patienten nicht überschreiten, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb liegt die maximale Dosierung bei 5mg/kg/min für Erwachsene.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:
Tagesdosis
0 – 10 kg KG (Körpergewicht): 100 ml/kg/24 h
10 – 20 kg KG: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h für jedes kg KG über 10 kg > 20 kg KG: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h für jedes kg KG über 20 kg
Infusionsgeschwindigkeit:
10-18 mg/kg/min für Säuglinge, 7-11 mg/kg/min für Kleinkinder und Kinder, abhängig vom Alter und der totalen Körpermasse (total body mass).
Bei eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienzen) ist eine bis zu 50 %-ige Reduzierung der Infusionsrate erforderlich.
Je nach dem klinischen Zustand des Patienten kann eine niedrigere Infusionsgeschwindigkeit gewählt werden um das Risiko einer unerwünschten osmotischen Diurese zu minimieren.
Wird Glucose 5 % als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.
Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nichtosmotische Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie. Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechslung der Glucose im Körper hoch hypoton werden (siehe Fachinformation für weitere Informationen).
Wird Glucose 5 % als Verdünnungsmittel für zur Injektion bestimmte Zubereitungen anderer Arzneimittel angewendet, so wird die Dosierung und die Infusionsrate durch die Eigenschaften und das Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels bestimmt.
Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung wird als intravenöse Infusion verabreicht (peripher- oder zentralvenös). Die Dauer der Anwendung hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.
Überdosierung
Eine Verabreichung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion von großen Mengen Glucose 5 % Medipharm kann bei Überschreiten der Glucoseoxidationskapazität zu Hyperglykämie, Hyperosmolarität, Glukosurie, osmotischer Diurese und Dehydratation führen.
Eine Verabreichung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion kann außerdem zu einer Flüssigkeitsüberladung mit Hämodilution und Hypervolämie führen.
Steht die Überdosierung in Zusammenhang mit dem Arzneimittel, das der infundierten Lösung hinzugefügt wurde, hängen die Zeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des verwendeten Zusatzes ab.
Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf Zeichen und Symptome beobachtet werden, die für das verabreichte Arzneimittel typisch sind. Gegebenenfalls sind geeignete symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Inkompatibilitäten
Nicht gleichzeitig mit, unmittelbar vor oder nach Erythrozytenkonzentraten über dasselbe Infusionsbesteck infundieren (siehe Abschnitt 4.4).
Vor der Verwendung von Zusätzen muss deren Kompatibilität mit der Lösung überprüft werden. Es
liegt in der Verantwortung des Arztes, zu überprüfen, ob sich ein Arzneimittelzusatz mit Glucose 5% Medipharm Infusionslösung verträgt, indem er eventuelle Farbänderungen und/oder Ausfällungen, unlösliche Komplexe oder Kristallisation überprüft.
Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses wasserlöslich und beim pH der Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung stabil ist.
Unbedingt die Fach-/Gebrauchsinformation des Arzneimittelzusatzes beachten.
Wird der Glucose-Infusionslösung ein kompatibles Arzneimittel zugesetzt, ist die Lösung unverzüglich zu verabreichen.
Additive, für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn das Behältnis unversehrt ist. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.
Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt.
Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion zugesetzt werden.
Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern. Vor Verabreichung die Kompatibilität der Produkte überprüfen.
Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.