| Wirkstoff(e) | Kohlenhydrate |
| Zulassungsland | AT |
| Zulassungsinhaber | Medipharm.at Pharmahandel GmbH |
| Zulassungsdatum | 11.01.2007 |
| ATC Code | B05BA03 |
| Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
| Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung |
| Pharmakologische Gruppe | I.V.-Lösungen |
Glucose 5 % Medipharm ist eine Glucose-Lösung und wird eingesetzt
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Glucose 5 % Medipharm bei Ihnen angewendet wird.
Glucose 5 % Medipharm ist eine isotone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glucose hoch hypton werden. Hypoton bedeutet, dass die Konzentration gelöster Teilchen geringer ist als im Blut. Unter bestimmten Voraussetzungen kann daher eine glucosehaltige Infusion zu Störungen des Elektrolythaushalts führen, insbesondere zu einem niedrigen Gehalt an Natrium im Blut.
Niedriger Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie):
Infusionen mit hohem Volumen können unter bestimmten Umständen zu einem niedrigeren Gehalt an Natrium im Blut führen. Daher ist bei folgenden Patienten eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich:
Ein akut auftretender niedriger Gehalt an Natrium im Blut kann zu einer plötzlichen Hirnschwellung (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, abnormal ausgeprägte Schläfrigkeit und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, bleibende und lebensbedrohliche Hirnschädigung.
Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter, und Patienten mir herabgesetzter zerebraler Compliance (z. B. bei Hirnhautentzündung, Hirnblutung oder Gehirnerschütterung) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akut auftretenden niedrigen Natriumkonzentration im Blut.
Die Verabreichung wird unter regelmäßiger und sorgfältiger Überwachung durchgeführt, wobei Ihr Arzt die klinischen und biologischen Parameter, im Besonderen den Blutzuckerspiegel und den Elektrolythaushalt, kontrollieren wird.
Tritt eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels auf, wird Ihr Arzt die Infusionsrate anpassen oder Insulin wird verabreicht werden.
Im Falle einer längeren Verabreichung oder Verabreichung großer Glucosemengen kann eine Erniedrigung des Kaliums im Blut auftreten. Ihr Arzt wird deswegen den Plasma-Kaliumspiegel regelmäßig kontrollieren und falls erforderlich, wird er Ihnen Kalium parenteral (unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes) zuzusetzen.
Bei Patienten mit einem Überschuss an Körperwasser (Hyperhydratation), Herz-, Lungen- Nierenfunktionsstörung und/oder fehlender bzw. zu geringer Harnausscheidung (Oligurie/Anurie) dürfen hohe Mengen nur mit äußerster Vorsicht und unter besonderer klinischer Überwachung (Messung des zentralen Venendrucks, Flüssigkeitsbilanzierung, etc.) verabreicht werden.
Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Nierenfunktionsstörung oder schweren akuten Erkrankungen kann die Glucosetoleranz vermindert sein, weshalb eine engmaschige Kontrolle der klinischen und biologischen Parameter angezeigt ist.
In den ersten 24 Stunden nach einem Schädeltrauma kann eine Infusion der Glucoselösung nicht angezeigt sein.
Ihr Blutzuckerspiegel und Ihre Konzentrationen an Flüssigkeit und Elektrolyten – insbesondere Kalium - sowie Ihr Säure-Basen-Haushalt werden überwacht, während Sie diese Lösung erhalten.
Die Verabreichung von Glucose 5 % Medipharm kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) führen. In diesem Fall wird empfohlen, diese Lösung nicht nach einem akuten Schlaganfall zu verwenden, da eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels die Zunahme eines Hirnschadens zur Folge haben und damit die Genesung beeinträchtigen kann.
Sollten Sie auch eine Bluttransfusion erhalten, so wird Ihnen diese über einen separaten Schlauch zugeführt, da es bei Verwendung über dasselbe Infusionsbesteck zu einer Auflösung (Zerstörung) der roten Blutkörperchen (Hämolyse) und Blutgerinnselbildung kommen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer verminderten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann.
Andere Arzneimittel, die das Risiko eines zu niedrigen Gehaltes an Natrium im Blut erhöhen, sind zudem wassertreibende Mittel im Allgemeinen („Diuretika“) und Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie etwa Oxcarbazepin.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Nach bisheriger Erkenntnis haben Glucoselösungen keine nachteiligen Wirkungen auf die Nachkommen. Dennoch wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie das Präparat benötigen. Glucose 5 % Medipharm soll bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht
verabreicht werden. Das Risiko für eine verminderte Natriumkonzentration im Blut ist insbesondere bei Gabe in Kombination Oxytocin (Hormon, das gegeben werden kann, um die Geburt einzuleiten und Blutungen zu kontrollieren) zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn das Behältnis unversehrt ist. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.
Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt.
Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion zugesetzt werden.
Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern. Vor Verabreichung die Kompatibilität der Produkte überprüfen.
Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Glucose 5 % Medipharm wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung ab.
Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.
Glucose 5 % Medipharm wird normalerweise über einen Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel (Kanüle) in eine Vene verabreicht (zur intravenösen Anwendung).
Glucose 5 % Medipharm kann bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Eine Verabreichung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion von großen Mengen Glucose 5 % Medipharm kann zu einem erhöhten Wassergehalt in Ihrem Körper sowie zu einer Störung der Elektrolyte oder des Säure-Basengleichgewichts, zu einem hohen Blutzuckerspiegel, zur Ausscheidung von Zucker im Urin, zu einer überhöhten Konzentration an gelösten Substanzen in Ihrem Blut (z.B. Triglyceride) sowie zu einem Flüssigkeitsmangel des Körpers, zu einer Blutverdünnung (osmotische Diurese) und einer erhöhten Harnproduktion infolge eines erhöhten Druckes in den harnableitenden Wegen der Nieren kommen.
Steht die Überdosierung in Zusammenhang mit dem Arzneimittel, das der infundierten Lösung hinzugefügt wurde, hängen die Zeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des verwendeten Zusatzes ab.
Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf Zeichen und Symptome beobachtet werden, die für das verabreichte Arzneimittel typisch sind. Gegebenenfalls sind geeignete symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Die Konzentration und Dosierung der Glucoselösung für die intravenöse Anwendung wird durch verschiedene Parameter, unter anderem Alter, Gewicht und klinischen Zustand des Patienten bestimmt. Die Glucose-Konzentrationen im Serum, der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollten dabei sorgfältig überwacht werden.
Dosierung
Empfohlene Dosierung zur Behandlung von Kohlenhydrat- und Flüssigkeitsverlust:
Tagesdosis: 500 ml bis 3 Liter.
Infusionsgeschwindigkeit:
Die Infusionsrate hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und darf die maximale Glucose- Verbrennungsrate des Patienten nicht überschreiten, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb liegt die maximale Dosierung bei 5mg/kg/min für Erwachsene.
Tagesdosis
0 – 10 kg KG (Körpergewicht): 100 ml/kg/24 h
10 – 20 kg KG: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h für jedes kg KG über 10 kg > 20 kg KG: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h für jedes kg KG über 20 kg
Infusionsgeschwindigkeit:
10-18 mg/kg/min für Säuglinge, 7-11 mg/kg/min für Kleinkinder und Kinder, abhängig vom Alter und der totalen Körpermasse (total body mass).
Bei eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienzen) ist eine bis zu 50 %-ige Reduzierung der Infusionsrate erforderlich.
Je nach dem klinischen Zustand des Patienten kann eine niedrigere Infusionsgeschwindigkeit gewählt werden um das Risiko einer unerwünschten osmotischen Diurese zu minimieren.
Wird Glucose 5 % als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.
Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nichtosmotische Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie. Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechslung der Glucose im Körper hoch hypoton werden (siehe Fachinformation für weitere Informationen).
Wird Glucose 5 % als Verdünnungsmittel für zur Injektion bestimmte Zubereitungen anderer Arzneimittel angewendet, so wird die Dosierung und die Infusionsrate durch die Eigenschaften und das Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels bestimmt.
Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung wird als intravenöse Infusion verabreicht (peripher- oder zentralvenös). Die Dauer der Anwendung hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.
Eine Verabreichung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion von großen Mengen Glucose 5 % Medipharm kann bei Überschreiten der Glucoseoxidationskapazität zu Hyperglykämie, Hyperosmolarität, Glukosurie, osmotischer Diurese und Dehydratation führen.
Eine Verabreichung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion kann außerdem zu einer Flüssigkeitsüberladung mit Hämodilution und Hypervolämie führen.
Steht die Überdosierung in Zusammenhang mit dem Arzneimittel, das der infundierten Lösung hinzugefügt wurde, hängen die Zeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des verwendeten Zusatzes ab.
Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf Zeichen und Symptome beobachtet werden, die für das verabreichte Arzneimittel typisch sind. Gegebenenfalls sind geeignete symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Nicht gleichzeitig mit, unmittelbar vor oder nach Erythrozytenkonzentraten über dasselbe
Infusionsbesteck infundieren (siehe Abschnitt 4.4).
Vor der Verwendung von Zusätzen muss deren Kompatibilität mit der Lösung überprüft werden. Es liegt in der Verantwortung des Arztes, zu überprüfen, ob sich ein Arzneimittelzusatz mit Glucose 5% Medipharm Infusionslösung verträgt, indem er eventuelle Farbänderungen und/oder Ausfällungen, unlösliche Komplexe oder Kristallisation überprüft.
Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses wasserlöslich und beim pH der Glucose 5 % Medipharm Infusionslösung stabil ist.
Unbedingt die Fach-/Gebrauchsinformation des Arzneimittelzusatzes beachten.
Wird der Glucose-Infusionslösung ein kompatibles Arzneimittel zugesetzt, ist die Lösung unverzüglich zu verabreichen.
Additive, für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Infusion von Glucose 5 % Medipharm kann zu erhöhten Zuckerspiegeln im Blut (Hyperglykämie) und Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt (Hypervolämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypophosphatämie) führen.
Nebenwirkungen, wie etwa Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Venenentzündung (Phlebitis), ein Austritt von Blut oder Lymphflüssigkeit aus einem Gefäß (Extravasation) und eine Blutvolumenzunahme (Hypervolämie) können mit der Verabreichungsart zusammenhängen.
Nebenwirkungen können auch mit dem der Lösung zugesetzten Arzneimittel in Zusammenhang stehen. Die Beschwerden hängen von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.
Häufigkeit |
Systemorganklasse |
Symptome |
|
| Häufig (1 bis 10 | Stoffwechsel- und | Elektrolytstörungen | |
| Ernährungsstörungen | erhöhte Zuckerspiegel im Blut | ||
| Behandelte von 100) | |||
| Gelegentlich (1 bis 10 | Stoffwechsel- und | Blutverdünnung (Hämodilution) | |
| Behandelte von 1.000) | Ernährungsstörungen | Blutvolumenzunahme | |
| Untersuchungen | Ausscheidung von Zucker im Harn | ||
| (Glucosurie) | |||
| Allgemeine | Schüttelfrost Schwitzen | ||
| Erkrankungen und | Übermäßige Harnausscheidung | ||
| Beschwerden am | leicht erhöhte Temperatur Fieber | ||
| Verabreichungsort | Infektionen am Verabreichungsort | ||
| Selten (1 bis 10 | Allgemeine | Venenentzündung mit | |
| Erkrankungen und | thrombotischem Verschluss | ||
| Behandelte von | |||
| Beschwerden am | |||
| 10.000) | |||
| Erkrankungen des | allergische Reaktionen | ||
| Immunsystems |
Häufigkeit |
Systemorganklasse |
Symptome |
|
| Nicht bekannt | Stoffwechsel- und | Im Krankenhaus erworbener zu | |
| Ernährungsstörungen | niedriger Gehalt an Natrium im Blut | ||
| (Häufigkeit auf | (Hyponatriämie)* | ||
| Grundlage der | |||
| Erkrankungen des | akute hyponatriämische | ||
| verfügbaren Daten nicht | |||
| Nervensystems | Enzephalopathie (Hirnödem, das | ||
| abschätzbar) | durch Kopfschmerzen, Übelkeit, | ||
| Krämpfe, abnormal ausgeprägte | |||
| Schläfrigkeit und Erbrechen | |||
| gekennzeichnet ist)* |
* Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu bleibenden Hirnschädigungen und zum Tod führen.
Bei Auftreten einer Nebenwirkung ist die Infusion abzubrechen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn das Behältnis oder der Verschluss beschädigt sind. Lösungen, die sichtbare feste Partikel enthalten, dürfen nicht verabreicht werden.
Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen. Bereits verwendete Behältnisse dürfen nicht erneut angeschlossen werden, auch wenn sie nur teilweise entleert sind.
Restmengen verwerfen.
Nur zur einmaligen Entnahme. Unverbrauchte Lösung ist unmittelbar nach der ersten Anwendung zu verwerfen.
Der Wirkstoff ist Glucose.
1 ml enthält 55 mg Glucose-Monohydrat (entsprechend 50 mg Glucose). Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Energiegehalt: ca. 850 kJ/l (oder 200 kcal/l)
Osmolarität: ca. 277 mosmol/l pH: 3,5 – 6,5
Klare, farblose Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Kunststoff-Infusionsflaschen: 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1.000 ml
Glas-Infusionsflaschen: 100 ml und 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Medipharm.AT Pharmahandel GmbH Zellerberg 2
A-6330 Kufstein
Tel.: +43 (0) 5372 – 61 851
Fax: +43 (0) 5372 – 61 797
E-Mail: info@medi-pharmahandel.at
S.A.L.F. S.p.A. – Laboratorio Farmacologico Via Marconi 2 24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Italien
e-mail: info@salfspa.it www.salfspa.it
S.M. Farmaceutici srl Zona Industriale snc 85050 Tito (Potenza) Italien
VIOSER S.A. Parenteral Solution Industry
9th km National Road Trikala – Larisa/Taxiarches Trikala, 421 00 Griechenland
Tel: +30 24310 83441
Fax_ +30 24310 83819 E-Mail: sikonomou@bioser.gr
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. Via Cassia Nord, 351 53014 – Manteroni D’arbia, Siena Italien
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023
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