Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Glucose B. Braun 200 mg/ml enthält
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Der Wirkstoff ist Glucose-Monohydrat
Dieses Arzneimittel enthält pro Liter 220 g Glucose-Monohydrat, entsprechend 200 g Glucose
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Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Energiegehalt
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3550 kJ
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800 kcal/l
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mOsm/l
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theor. Osmolarität
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≙
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Titrationsazidität (pH 7,4)
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pH-Wert
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3,5 - 5,5
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Wie Glucose B. Braun 200 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Glucose B. Braun 200 mg/ml ist eine Infusionslösung (d.h. zur Verabreichung als Tropf in eine Vene bestimmt).
Es handelt sich um eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung von Glucose-Monohydrat in Wasser.
Behältnisse:
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farblose Glasflaschen mit 500 ml, 1000 ml Packungsgrößen:
10 x 500 ml
6 x 1000 ml
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farblose Polyethylenflaschen mit 500 ml, 1000 ml Packungsgrößen:
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Postanschrift
34209 Melsungen
Deutschland
Hersteller
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Spanien
oder
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Z.Nr.: 12375
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.
Anwendung bei Kindern
Für die Behandlung von Hypoglykämien im Kindesalter wird die Verwendung einer 10%igen Glucoselösung empfohlen.
Bei der Anwendung von Glucose B. Braun 200 mg/ml bei Neugeborenen ist die hohe Osmolarität der Lösung zu berücksichtigen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Bei Glucose B. Braun 200 mg/ml handelt es sich um eine hypertone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose physiologisch sehr stark hypoton werden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.2).
Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.
Hyponatriämie:
Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Fachinformation Abschnitt 4.5) unterliegen nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten einem besonderen Risiko einer akuten Hyponatriämie.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit Hirnödem besteht ein besonderes Risiko von schweren, irreversiblen und lebensbedrohlichen Hirnschädigungen.
Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) tragen ein besonderes Risiko einer schweren und lebensbedrohlichen Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
Nach einem akuten ischämischen Schlaganfall ist die Verabreichung von Glucoselösungen nicht zu empfehlen, da nach akuten Hyperglykämien über eine Zunahme ischämischer Hirnschäden und eine Beeinträchtigung der Rekonvaleszenz berichtet wurde.
Die Verabreichung hyperosmolarer Glucoselösungen kann bei Patienten mit einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke zu einem Anstieg des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.
Mit der Verabreichung von Glucoseinfusionen sollte nicht begonnen werden, bevor bestehende Flüssigkeits- und Elektrolytdefizite wie hypotone Dehydratation, Hyponatriämie und Hypokaliämie ausgeglichen wurden.
Diese Lösung sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit
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Hypervolämie
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Niereninsuffizienz
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Herzinsuffizienz
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Erhöhter Serumosmolarität
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Bekanntem subklinischem Diabetes mellitus oder Kohlenhydratintoleranz jedweder Ursache
Eine instabile Stoffwechsellage (z.B. postoperativ oder nach Verletzungen, bei Hypoxie oder Organinsuffizienzen) beeinträchtigt den oxidativen Glucosemetabolismus und kann zu einer metabolischen Azidose führen.
Hyperglykämien sollten adäquat überwacht und mit Insulin behandelt werden. Die Gabe von Insulin führt zu einer zusätzlichen Verschiebung von Kalium in die Zellen und kann daher eine Hypokaliämie verursachen oder verstärken.
Die plötzliche Unterbrechung einer Glucosezufuhr mit hoher Infusionsgeschwindigkeit kann infolge des damit einhergehenden hohen Insulinspiegels im Serum zu einer ausgeprägten Hypoglykämie führen. Dies betrifft insbesondere Kinder unter 2 Jahren sowie Patienten mit Diabetes mellitus oder Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Glucose-Homöostase einhergehen. Bei Patienten mit erkennbaren Risikofaktoren sollte die Infusion in den letzten 30 bis 60 Minuten der Infusion schrittweise reduziert werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollte jeder Patient nach abrupter Beendigung einer parenteralen Ernährung 30 Minuten lang auf Anzeichen einer Hypoglykämie hin überwacht werden.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte jeder Patient nach abrupter Beendigung einer parenteralen Ernährung 30 Minuten lang auf Anzeichen einer Hypoglykämie hin überwacht werden.
Im Rahmen der klinischen Überwachung sollten der Blutzuckerspiegel, die Serumelektrolyte sowie der Flüssigkeits- und der Säure-Basen-Haushalt kontrolliert werden. Dabei sollte besonders auf den Natriumspiegel geachtet werden, da Glucoselösungen den Körper mit freiem Wasser versorgen und aus diesem Grunde Hyponatriämien verursachen oder verschlimmern können. Die Häufigkeit und das Spektrum der entsprechenden Laboruntersuchungen hängen vom Allgemeinzustand des Patienten, der
aktuellen Stoffwechsellage, der verabreichten Dosis und der Dauer der Behandlung ab. Auch das Gesamtvolumen sowie die verabreichte Glucosemenge sind zu überwachen.
Werden mangelernährte oder kachektische Patienten von Beginn an in voller Dosierung und mit entsprechender Infusionsgeschwindigkeit parenteral ernährt, ohne dass Kalium, Magnesium und Phosphat in angemessener Weise substituiert werden, kann es zu einem Refeeding-Syndrom mit Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Innerhalb weniger Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung kann es hierbei auch zu klinischen Manifestationen kommen. Bei solchen Patienten sollte die Infusionstherapie schrittweise aufgebaut werden. Eine an die gegebenen Abweichungen von den Normwerten angepasste Elektrolytsubstitution ist erforderlich.
Besonderes Augenmerk sollte auf eine Hypokaliämie gerichtet werden. Gegebenenfalls ist eine Kaliumsubstitution geboten.
Elektrolyte und Vitamine müssen nach Bedarf substituiert werden. B-Vitamine, insbesondere Thiamin, werden für den Glucosestoffwechsel benötigt.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht vor, während oder nach der Gabe von Blutprodukten in demselben Schlauchsystem verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Hierbei ist zu beachten, dass diese Lösung nur ein Bestandteil der parenteralen Lösung ist. Bei ausschließlicher parentaler Ernährung sollten Glucoseinfusionen immer mit einer ausreichenden Versorgung mit Aminosäuren, Lipiden, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen einhergehen.
Kinder und Jugendliche
Für die Behandlung von Hypoglykämien im Kindesalter wird die Verwendung einer 10%igen Glucoselösung empfohlen.
Kinder im ersten und zweiten Lebensjahr weisen ein erhöhtes Risiko für eine Rebound-Hypoglykämie nach abrupter Beendigung einer hochdosierten Infusionstherapie auf (siehe oben).
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses
Mit der Verabreichung sollte unmittelbar nach Anschließen des Behältnisses an das Infusionssystem begonnen werden.
Dauer der Haltbarkeit nach Rekonstitution oder Verdünnung
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten der gebrauchsfertigen Lösung und die Lagerbedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Die Anweisungen des Herstellers des zu verdünnenden Additivs oder Arzneimittels sind zu beachten.
Inkompatibilitäten
Aufgrund ihres sauren pH-Wertes können Glucoselösungen mit anderen Arzneimitteln und mit Blut inkompatibel sein. Angaben zur Kompatibilität sind beim jeweiligen Hersteller des Additivs erhältlich.
Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucoselösungen aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.