Grafalon SCT 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grafalon SCT enthält Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichneten werden. Immunsuppressiva werden verwendet, um zu verhindern, dass der Körper die transplantierten Stammzellen abstößt.

Sie erhalten Grafalon SCT vor einer Stammzellentransplantation (zum Beispiel Transplantation von Knochenmark) zur Verhinderung der sogenannten „Graft-versus-Host-Reaktion“. Zu dieser häufigen, aber schwerwiegenden Komplikation, bei der die Spenderzellen die körpereigenen Gewebe des Patienten angreifen, kann es nach einer Stammzellentransplantation kommen.

Grafalon SCT wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva im Rahmen eines immunsupprimierenden (das Immunsystem unterdrückenden) Behandlungsschemas eingesetzt.

• wenn Sie allergisch gegen Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Infektion leiden, bei der die Behandlung nicht anschlägt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Grafalon SCT behandelt werden

• wenn es bei Ihnen bereits früher einmal zu allergischen Reaktionen auf solche Arzneimittel (Immunsuppressiva) oder Eiweißstoffe vom Kaninchen gekommen ist.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben.

wenn bei Ihnen Blutungen nur schwer gestillt werden können bzw. wenn Sie länger als normal bluten.

Infektionen bei einer Behandlung mit Grafalon SCT

Grafalon SCT schwächt die körpereigene Immunabwehr. Daher kann Ihr Körper Infektionen nicht mehr so gut wie normal bekämpfen. Ihr Arzt wird diese Infektionen entsprechend behandeln. Infektionen können zum Tod führen.

Anwendung von Grafalon SCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Grafalon SCT wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva, zum Beispiel mit Kortikosteroiden, angewendet. Die gleichzeitige Anwendung von Grafalon SCT mit diesen anderen Immunsuppressiva kann das Risiko für Infektionen, krankhafte Blutungen und Anämie (Blutarmut) erhöhen.
• Wegen Ihrer immunsupprimierenden Behandlung dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden. Wenn Sie eine Impfung mit einem Totimpfstoff erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Grafalon SCT sind diese Impfstoffe möglicherweise weniger wirksam.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Informationen zur Herstellung von Grafalon SCT

Bei der Herstellung von Grafalon SCT werden menschliche Bestandteile (zum Beispiel rote Blutkörperchen) verwendet. Daher werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um die Übertragung infektiöser Erreger auf die Patienten zu verhindern. So soll beispielsweise durch eine sorgfältige Spenderauswahl gewährleistet werden, dass Personen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit einen infektiösen Erreger in sich tragen könnten, von der Spende ausgeschlossen werden. Außerdem wird jede einzelne Spende auf Hinweise auf Viren/Infektionen untersucht. Das Herstellungsverfahren umfasst auch Schritte bei der Verarbeitung menschlicher Bestandteile, mit Hilfe derer sich Viren inaktivieren (unschädlich machen) bzw. entfernen lassen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von Bestandteilen menschlichen Ursprungs hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nie völlig ausgeschlossen werden. Dies kann auch für bislang nicht bekannte oder gerade erst neu entdeckte Viren und andere Erreger gelten.

Die durchgeführten Maßnahmen gelten gegen umhüllte Viren wie das für die menschliche Immunschwäche verantwortliche HI-Virus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C- Virus (HCV) sowie gegen nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Grafalon SCT hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Grafalon SCT enthält Natrium

Grafalon SCT enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiseinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Der Natrium-Gehalt der fertigen Infusionslösung ist in Abhängigkeit zu der zur Verdünnung verwendeten Menge an Kochsalzlösung höher.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen sind nach der Behandlung mit Grafalon SCT häufig auftretende Nebenwirkungen. Bei weniger als 1 von 10 Behandelten ist zu rechnen mit:

• Schmerzen in der Brustgegend
• pfeifenden Atemgeräuschen
• Muskelschmerzen
• Hautrötung

Bei 3 von mehr als 240 Patienten entwickelte sich aus allergischen Reaktionen ein anaphylaktischer (allergischer) Schock. Dabei handelt es sich um ein schwerwiegendes und möglicherweise lebensbedrohliches Ereignis, bei dem es zu folgenden Beschwerden kommen kann:

• hohes Fieber
• Hautausschlag
• Ödeme
• Atemnot

Blutdruckabfall

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen, mit denen bei mehr als 1 von 10 Behandelten zu rechnen ist:

• Fieber
• Schüttelfrost
• Kopfschmerzen
• Zittern
• Erbrechen
• Übelkeit
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Atemnot
• Anfallsartige Hautrötung mit Hitzegefühl
• Vermehrtes Auftreten von Infektionen (CMV-Infektion, Harnwegsinfektion)
• Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)

Häufige Nebenwirkungen, mit denen bei weniger als 1 von 10 Behandelten zu rechnen ist:

• Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie (Blutbildveränderungen)
• Schleimhautentzündung
• Periphere Ödeme
• Müdigkeit
• Schmerzen in der Brustgegend
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Muskelsteifheit
• Blutdruckabfall oder -anstieg
• Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl in der Haut
• Herzrasen
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
• Anstieg von Laborwerten
• Anstieg der Bilirubinwerte im Blut
• Blut im Urin
• Husten
• Nasenbluten
• Hautrötung
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
• Nierenfunktionsstörung
• Lymphoproliferative Erkrankung (von bestimmten weißen Blutkörperchen ausgehende Krebsart)
• Venenverschlusskrankheit (Verschluss kleiner Venen in der Leber)
• Bakterielle Blutvergiftung (Sepsis), Lungenentzündung, Nierenbeckenentzündung, Herpesinfektion, Virusgrippe (Influenza), Hefepilzinfektion der Mundhöhle, Bronchitis, Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes, Hautinfektion

Gelegentliche Nebenwirkungen, mit denen bei weniger als 1 von 100 Behandelten zu rechnen ist:

• Verdauungsbeschwerden
• Schleimhautentzündung der Speiseröhre aufgrund von Rückfluss von saurem Mageninhalt
• Ödeme
• Anstieg von Leberwerten

• Anstieg des Cholesterins
• Schock
• Anstieg der roten Blutkörperchen
• Krankhafte Ansammlung von Lymphflüssigkeit
• Flüssigkeitseinlagerung
• Infektion an der Kathetereinführstelle, Epstein-Barr-Virus-Infektion, Infektion des Magendarmtrakts, Wundrose, Wundinfektion
• Nierenversagen, Tubulusnekrose
• Arzneimittelexanthem

Seltene, aber medizinisch bedeutsame Nebenwirkungen, mit denen bei weniger als 1 von 1000 Behandelten zu rechnen ist:

Hämolyse (krankhafter Zerfall roter Blutkörperchen)

In seltenen Fällen könnte es, insbesondere bei längerer Anwendung des Arzneimittels, zur so genannten Serumkrankheit kommen. Dabei handelt es sich um eine Art allergische Reaktion auf körperfremde Eiweißstoffe, die sich zum Beispiel in Form von Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen und einem juckenden Hautausschlag äußert.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass sich die Nebenwirkungen von Grafalon bei Kindern und Jugendlichen nicht grundsätzlich von den Nebenwirkungen bei Erwachsenen unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

AT-1200 WIEN,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb aussieht.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht verbrauchte Restmengen des Arzneimittels werden von Ihrem Arzt entsorgt.

Was Grafalon SCT enthält

Der Wirkstoff ist: 20 mg/ml Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure (85 %) zur Einstellung des pH Wertes und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Grafalon SCT aussieht und Inhalt der Packung

Grafalon ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung in Durchstechflaschen aus Glas der Qualitätsklasse II, die mit Stopfen aus Chlorbutyl-Gummi verschlossen sind. Die kleinere Flaschengröße (5 ml) enthält 100 mg Grafalon SCT, während die größere (10 ml) 200 mg Grafalon SCT enthält.

Grafalon SCT ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7

82166 Gräfelfing

Deutschland

Z.Nr: 235079

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Grafalon SCT 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italien: Immunglobuline anti-linfociti T umani Fresenius

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.