Grafalon 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Grafalon 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Immunglobulin (Kaninchen)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Neovii Biotech GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.11.1999
ATC Code L04AA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Neovii Biotech GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Grafalon geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdr√ľcken. Mit diesen als Immunsuppressiva bezeichneten Medikamenten soll verhindert werden, dass der K√∂rper ein transplantiertes Organ oder transplantierte Stammzellen abst√∂√üt.

Sie erhalten Grafalon m√∂glicherweise deshalb, weil bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgef√ľhrt wurde oder wird. Mit diesem Medikament soll verhindert werden, dass Ihr k√∂rpereigenes Immunsystem das neue Organ abst√∂√üt. Grafalon hilft dabei, eine solche Absto√üungsreaktion zu verhindern oder zu beenden, indem es die Bildung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Organ angreifen w√ľrden.

M√∂glicherweise erhalten Sie Grafalon aber auch vor einer Stammzellentransplantation (zum Beispiel Transplantation von Knochenmark) zur Verhinderung der sogenannten ‚ÄěGraft-versus-Host- Reaktion‚Äú. Zu dieser h√§ufigen und schwerwiegenden Komplikation, bei der die Spenderzellen die k√∂rpereigenen Gewebe des Patienten angreifen, kann es nach einer Stammzellentransplantation kommen.

Grafalon wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva im Rahmen eines immunsupprimierenden (das Immunsystem unterdr√ľckenden) Behandlungsschemas eingesetzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer Infektion leiden, bei der die Behandlung nicht anschl√§gt.
  • wenn bei Ihnen Blutungen nur schwer gestillt werden k√∂nnen bzw. wenn Sie l√§nger als normal bluten.
  • wenn Sie an schwerer Leukopenie (Mangel an wei√üen Blutk√∂rperchen) leiden

wenn bei Ihnen eine Tumorerkrankung vorliegt, es sei denn, bei Ihnen soll eine Stammzellentransplantation durchgef√ľhrt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie m√ľssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn einer der nachfolgend genannten Umst√§nde auf Sie zutrifft. Sie k√∂nnen dann m√∂glicherweise trotzdem mit Grafalon behandelt werden, m√ľssen aber vorher unbedingt mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

  • Wenn es bei Ihnen bereits fr√ľher einmal zu allergischen Reaktionen auf solche Medikamente (Immunsuppressiva) oder Eiwei√üstoffe vom Kaninchen gekommen ist.
  • Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben.

Infektionen bei einer Behandlung mit Grafalon

Grafalon schwächt die körpereigene Immunabwehr. Daher kann Ihr Körper Infektionen nicht mehr so gut wie normal bekämpfen. Ihr Arzt wird diese Infektionen entsprechend behandeln.

Anwendung von Grafalon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Grafalon beeinflussen.

  • Grafalon wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva, zum Beispiel mit Kortikosteroiden, angewendet. Die gleichzeitige Anwendung von Grafalon mit diesen weiteren Immunsuppressiva kann das Risiko f√ľr Infektionen, krankhafte Blutungen und An√§mie (Blutarmut) erh√∂hen.
  • Wegen Ihrer immunsupprimierenden Behandlung d√ľrfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden. Wenn Sie eine Impfung mit einem Totimpfstoff erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Grafalon sind diese Impfstoffe m√∂glicherweise weniger wirksam.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein k√∂nnten. Wenn Sie mit Grafalon behandelt werden m√ľssen, bespricht Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer solchen Behandlung w√§hrend der Schwangerschaft.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Grafalon kann in die Muttermilch √ľbergehen.

Wichtige Informationen zur Herstellung von Grafalon

Bei der Herstellung von Grafalon werden menschliche Bestandteile (zum Beispiel rote Blutk√∂rperchen) verwendet. Daher werden bestimmte Ma√ünahmen ergriffen, um die √úbertragung infekti√∂ser Erreger auf die Patienten zu verhindern. So soll beispielsweise durch eine sorgf√§ltige Spenderauswahl gew√§hrleistet werden, dass Personen, die mit gr√∂√üerer Wahrscheinlichkeit einen infekti√∂sen Erreger in sich tragen k√∂nnten, von der Spende ausgeschlossen werden. Au√üerdem wird jede einzelne Spende auf Hinweise auf Viren/Infektionen untersucht. Das Herstellungsverfahren umfasst auch Schritte bei der Verarbeitung menschlicher Bestandteile, mit Hilfe derer sich Viren inaktivieren (unsch√§dlich machen) bzw. entfernen lassen. Trotz dieser Ma√ünahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von Bestandteilen menschlichen Ursprungs hergestellt werden, die M√∂glichkeit einer √úbertragung infekti√∂ser Erreger nie v√∂llig ausgeschlossen werden. Dies kann auch f√ľr bislang nicht bekannte oder gerade erst neu entdeckte Viren und andere Erreger gelten.

Die durchgef√ľhrten Ma√ünahmen gelten gegen umh√ľllte Viren wie das f√ľr die menschliche Immunschw√§che verantwortliche HI-Virus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C- Virus (HCV) sowie gegen nicht umh√ľllte Viren wie das Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

‚ÄúAchtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.‚ÄĚ

Grafalon hat einen m√§√üigen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Aufgrund der Schwere der Erkrankung der Patienten, die mit Grafalon behandelt werden, ist davon auszugehen, dass w√§hrend der Behandlung mit Grafalon keine Fahrzeuge gelenkt und keine Maschinen bedient werden.

Grafalon enthält Natrium

Grafalon enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro Dosiseinheit, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú. Der Natrium-Gehalt der fertigen Infusionsl√∂sung ist in Abh√§ngigkeit zu der zur Verd√ľnnung verwendeten Menge an Kochsalzl√∂sung h√∂her.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachfolgend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken. Denn diese k√∂nnen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen bzw. einem anaphylaktischen Schock auftreten:

Allergische Reaktionen sind nach der Behandlung mit Grafalon häufig auftretende Nebenwirkungen. Bei weniger als 1 von 10 Behandelten ist zu rechnen mit:

  • Schmerzen in der Brustgegend
  • pfeifenden Atemger√§uschen
  • Muskelschmerzen
  • Hautr√∂tung

Bei 3 von mehr als 240 Patienten entwickelte sich aus allergischen Reaktionen ein anaphylaktischer Schock. Dabei handelt es sich um ein schwerwiegendes und möglicherweise lebensbedrohliches Ereignis, bei dem es zu folgenden Erscheinungen kommen kann:

  • hohes Fieber
  • Hautausschlag
  • Schwellung(en)
  • Atemnot
  • Blutdruckabfall

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachfolgend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen, mit denen bei mehr als 1 von 10 Behandelten zu rechnen ist:

Häufige Nebenwirkungen, mit denen bei weniger als 1 von 10 Behandelten zu rechnen ist:

  • Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie (Blutbildver√§nderungen)
  • Schleimhautentz√ľndung
  • Schwellung(en)
  • M√ľdigkeit
  • Schmerzen in der Brustgegend
  • Gelenk- und Muskelschmerzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Muskelsteifheit
  • Blutdruckabfall oder -anstieg
  • Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgef√ľhl in der Haut
  • Herzrasen
  • Lichtsensibilit√§t
  • Anstieg von Laborwerten
  • Anstieg der Bilirubinwerte im Blut
  • Blut im Urin
  • Husten
  • Nasenbluten
  • Hautr√∂tung
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Nierenfunktionsst√∂rung
  • Lymphoproliferative Erkrankung (von bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen ausgehende Krebsart)
  • Venenverschlusskrankheit (Verschluss kleiner Venen in der Leber)

Gelegentliche Nebenwirkungen, mit denen bei weniger als 1 von 100 Behandelten zu rechnen ist:

  • Verdauungsbeschwerden
  • Schleimhautentz√ľndung aufgrund von R√ľckfluss von saurem Mageninhalt in die Speiser√∂hre
  • Anstieg von Leberwerten
  • Anstieg des Cholesterins
  • Leistenbruch
  • Schock
  • Anstieg der Zahl der roten Blutk√∂rperchen
  • Krankhafte Ansammlung von Lymphfl√ľssigkeit
  • Fl√ľssigkeitseinlagerung

Seltene, aber medizinisch bedeutsame Nebenwirkungen, mit denen bei weniger als 1 von 1000 Behandelten zu rechnen ist:

Hämolyse (krankhafter Zerfall roter Blutkörperchen)

In seltenen Fällen könnte es insbesondere bei längerer Anwendung des Arzneimittels zur so genannten Serumkrankheit kommen. Dabei handelt es sich um eine Art allergische Reaktion auf körperfremde Eiweißstoffe, die sich zum Beispiel in Form von Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen und einem juckenden Hautausschlag äußert.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass sich die Nebenwirkungen von Grafalon bei Kindern und Jugendlichen nicht grundsätzlich von den Nebenwirkungen bei Erwachsenen unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie √Ąnderungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Information √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Im K√ľhlschrank lagern (2 ‚Äď 8 ¬įC). Das Beh√§ltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die L√∂sung tr√ľb aussieht.
  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett mit ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht verbrauchte Restmengen des Arzneimittels werden von Ihrem Arzt entsorgt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Grafalon enthält

Der Wirkstoff ist: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphors√§ure (85 %) zur Einstellung des pH Wertes und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Grafalon aussieht und Inhalt der Packung

Grafalon ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung in Durchstechflaschen aus Glas der Qualitätsklasse II, die mit Stopfen aus Chlorbutyl verschlossen sind. Die kleinere Flaschengröße (5 ml) enthält 100 mg Grafalon, während die größere (10 ml) 200 mg Grafalon enthält.

Grafalon wird in Umkartons mit 10 Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Deutschland

Zulassungsnummer: 2-00242

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

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Hersteller Neovii Biotech GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.11.1999
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden