Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Genaue Informationen zur Dosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Sie werden niemals in die Lage kommen das Arzneimittel selbst anzuwenden. Sie erhalten das Arzneimittel immer von einer entsprechend qualifizierten Person nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile von Gynipral für Ihr Kind und der möglichen unerwünschten Wirkungen der Behandlung für Sie.
Gynipral wird in unterschiedlicher Dosierung je nach Anwendungsgebiet in eine Vene als Injektion oder Infusion verabreicht.
Sie erhalten Gynipral durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische Versorgungsmöglichkeiten vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten.
Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen:
Blutdruck und Herzfrequenz. Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von Gynipral in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet.
Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens). Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust auftreten.
Wenn das EKG Veränderungen zeigt und Sie Schmerzen in der Brust haben, wird der Arzt die Anwendung von Gynipral beenden.
Wasser- und Salzbilanz im Körper. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Husten oder Atemnot auftreten. Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass sich Wasser in Ihrer Lunge ansammelt (sogenanntes Lungenödem) (z. B. Husten oder Atemnot), kann der Arzt die Anwendung von Gynipral beenden.
Blutzuckerspiegel und Abfall des pH-Werts im Körper zusammen mit einem Anstieg von Milchsäure im Blut (so genannte Laktatazidose)
Kaliumspiegel des Blutes (ein niedriger Kaliumspiegel kann mit einem Risiko für unregelmäßigen Herzschlag einhergehen)
Wenn Sie eine größere Menge Gynipral erhalten haben, als Sie sollten
Zeichen einer Überdosierung sind ein Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz sowie Zittern, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schwitzen. Diese Symptome werden in der Regel durch Dosisreduktion verringert.
Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Dosierung und Art der Anwendung
Die angegebenen Dosierungen können nur als Richtlinien gelten, da die Tokolyse eine sehr individuelle Einstellung auf die Patientin erforderlich macht.
Die Behandlung mit Gynipral sollte nur von Geburtshelfern/Ärzten eingeleitet werden, die mit der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen Erfahrung haben. Sie sollte in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, damit der Gesundheitszustand von Mutter und Fötus kontinuierlich überwacht werden kann.
Gynipral sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der vorzeitigen Wehen und nach Ausschluss jeglicher Gegenanzeigen für die Anwendung von Hexoprenalin bei der Patientin angewendet werden. Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin sollte mittels kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung durchgeführt werden.
Vor Wendung von Querlagen / als Notfallmaßnahme bei vorzeitiger Wehentätigkeit außerhalb des stationären Bereiches vor Überstellung ins Krankenhaus:
Es werden vorzugsweise 10 µg Gynipral (1 Ampulle zu 2 ml), mit isotonischer Natriumchlorid- oder 5%iger Glukoselösung auf 10 ml verdünnt, im Zeitraum von 5 bis 10 Minuten intravenös verabreicht. Anschließend, wenn notwendig, Infusion mit Gynipral Konzentrat.
Zur Kurzzeit-Behandlung von vorzeitiger Wehentätigkeit mit Verkürzung und / oder Eröffnung des Zervix:
Beginn mit 10 µg Gynipral als Bolus (siehe oben), anschließend Infusion mit 0,3 µg/min Gynipral.
Alternativ dazu kann ohne vorangehende Bolusinjektion die Infusion mit 0,3 µg/min erfolgen.
Für die Verabreichung als Infusion (20 Tropfen = 1 ml bezogen auf übliche Infusionsgeräte) wird Gynipral Konzentrat mit isotonischer Natriumchlorid- oder 5%iger Glukoselösung auf 500 ml verdünnt.
Dosis 0,3 µg / min:
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Gesamtvolumen |
Tropfenzahl / min. |
ml / min. |
| 25 g (1 Ampulle zu 5 ml) |
500 ml |
120 gtt / min. |
6 ml / min. |
| 50 g (2 Ampullen zu 5 ml) |
500 ml |
60 gtt / min. |
3 ml / min. |
| 75 g (3 Ampullen zu 5 ml) |
500 ml |
40 gtt / min. |
2 ml / min. |
| 100 g (4 Ampullen zu 5 ml) |
500 ml |
30 gtt / min. |
1,5 ml / min. |
Zur Kurzzeit-Behandlung von vorzeitiger Wehentätigkeit ohne Verkürzung oder Eröffnung der Zervix uteri:
Empfohlene Dosierung: 0,075 µg/min als Dauertropfinfusion. Für die Infusion (20 Tropfen = 1 ml bezogen auf übliche Infusionsgeräte) wird Gynipral Konzentrat mit isotonischer Natriumchlorid- oder 5%iger Glukoselösung auf 500 ml verdünnt.
Dosis: 0,075 µg/min
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Gesamtvolumen |
Tropfenzahl / min. |
ml / min. |
| 25 g (1 Ampulle zu 5 ml) |
500 ml |
120 gtt / min. |
6 ml / min. |
| 50 g (2 Ampullen zu 5 ml) |
500 ml |
60 gtt / min. |
3 ml / min. |
| 75 g (3 Ampullen zu 5 ml) |
500 ml |
40 gtt / min. |
2 ml / min. |
| 100 g (4 Ampullen zu 5 ml) |
500 ml |
30 gtt / min. |
1,5 ml / min. |
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der tokolytischen Behandlung richtet sich nach dem aktuellen Stand der Schwangerschaftsgefährdung (Neigung zur Wehentätigkeit, Zervixbefund) und nach dem Grad der Nebenwirkungen (z. B. Herzfrequenzanstieg), sie sollte so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da Daten zeigen, dass die Wirkung der tokolytischen Behandlung hauptsächlich darin besteht, die Entbindung um bis zu 48 Stunden zu verzögern. In randomisierten, kontrollierten Studien wurde keine statistisch signifikante Auswirkung auf die perinatale Mortalität oder Morbidität beobachtet. Diese Verzögerung kann genutzt werden, um andere Maßnahmen zu ergreifen, die die perinatale Gesundheit bekanntermaßen verbessern.
Art der Anwendung:
Zur i.v. Injektion und i.v. Infusion.
Besondere Vorsichtshinweise für die Infusion:
Die Dosis muss individuell im Hinblick auf die folgenden limitierenden Faktoren, wie Unterdrückung der Kontraktionen, Anstieg der Pulsfrequenz und Änderungen des Blutdrucks titriert werden. Diese Parameter sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
Eine sorgfältige Kontrolle der Hydration ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden. Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden. Eine kontrollierte Infusionsvorrichtung, vorzugsweise eine Spritzenpumpe, sollte verwendet werden.
