Wirkstoff(e) Paromomycin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.10.1980
ATC Code A07AA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

Zulassungsinhaber

Pfizer Corporation Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Humatin enth√§lt als Wirkstoff Paromomycin, ein darmspezifisches Antibiotikum mit breitem antibakteriellem Spektrum, das √ľberall dort mit Erfolg eingesetzt wird, wo st√∂rende oder krankmachende Erreger aus dem Darmtrakt entfernt werden sollen.

Humatin wird angewendet

  • zur Behandlung und Vorbeugung von Gehirnfunktionsst√∂rungen infolge schwerer Lebererkrankung (portosystemische Enzephalopathie) bei Erwachsenen.
  • zur Verringerung der Darmflora vor Operationen bei Erwachsenen.
  • bei Am√∂benruhr, die auf das Darmlumen beschr√§nkt ist.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Humatin darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Paromomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen √§hnlich wirkende Arzneimittel (Aminoglykoside) sind.
  • von Fr√ľh- und Neugeborenen (unter 1 Monat) aufgrund ihrer unreifen Nierenfunktion.
  • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Behandlung und Vorbeugung von Gehirnfunktionsst√∂rungen infolge schwerer Lebererkrankung, sowie zur Verringerung der Darmflora vor Operationen.
  • wenn Sie an Muskelschw√§che oder einer gest√∂rten Nahrungsaufnahme leiden oder einen Darmverschluss oder Verstopfung haben.
  • bei einer Sch√§digung des Innenohres.
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

wenn Sie an Typhus, Salmonelleninfektionen, die sich auf den gesamten Körper auswirken, oder an einer außerhalb des Verdauungstraktes auftretenden Amöbenruhr leiden.

Wegen der möglichen Gefahr einer Schädigung der Hör- und Nierenfunktion darf der in Humatin enthaltene Wirkstoff Paromomycin nicht unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts (parenteral) verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Humatin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Humatin ist erforderlich

  • bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion.
  • bei Langzeitbehandlung (zum Beispiel zur Vorbeugung einer portosystemischen Enzephalopathie).
  • bei Patienten mit Geschw√ľren im Magen-Darm-Trakt oder ausgedehnten entz√ľndlich blutenden L√§sionen der Darmschleimhaut.

Wenn Sie zu einer dieser Patientengruppen gehören, werden regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion und der Nierenfunktion empfohlen, da Schädigungen des Gehörs und der Nieren nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Behandlung mit Humatin abbrechen.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt

  • wenn bei Ihnen eine allergische √úberempfindlichkeitsreaktion der Haut mit Nesselausschlag oder eine schwere akute generalisierte √úberempfindlichkeit (Anaphylaxie) auftritt.
  • wenn bei Ihnen w√§hrend oder nach der Behandlung schwere, anhaltende und manchmal blutig- schleimige Durchf√§lle und krampfartige Bauchschmerzen auftreten, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentz√ľndung des Darmes (pseudomembran√∂se Colitis) verbergen kann, die lebensbedrohlich sein kann und sofort behandelt werden muss; meist verursacht durch ein Bakterium namens Clostridioides difficile, welches Giftstoffe produziert und den Darm entz√ľnden und sch√§digen kann.

Bei langfristiger oder wiederholter Anwendung wird Ihr Arzt regelm√§√üig bakteriologische Kontrollen durchf√ľhren, da es zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Paromomycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen kommen kann.

Einnahme von Humatin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln, die gleichzeitig mit Humatin verabreicht werden, kann verstärkt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Humatin und Arzneimitteln, die sich möglicherweise schädlich auf die Hör- und Nierenfunktion auswirken (wie zum Beispiel Amphotericin B, Colistin, Ciclosporin, Cisplatin, Vancomycin, bestimmte harntreibende Arzneimittel wie Etacrynsäure und Furosemid) kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein.

Die Aufnahme in den Magen-Darm-Trakt von bestimmten Arzneimitteln, die den Herzmuskel stärken (Digoxin und Derivate) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Humatin gestört sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Humatin nicht angewendet werden.

Da der Übergang in die Muttermilch ungeklärt ist, muss während der Behandlung mit Humatin auf das Stillen verzichtet werden. Es ist abzustillen bzw. die Milch zu verwerfen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Humatin hat geringen oder m√§√üigen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen (nach Auflösen).

Humatin ‚Äď Pulvis wird am besten nach dem Essen eingenommen oder wird Ihnen √ľber eine Magen-Darm- Sonde verabreicht.

Der Inhalt einer Flasche Humatin ‚Äď Pulvis (1.000 mg Paromomycin) wird in 10 ml destilliertem Wasser, in physiologischer Kochsalz- oder Traubenzuckerl√∂sung gel√∂st und kurz gesch√ľttelt. Humatin ‚Äď Pulvis ist sehr gut wasserl√∂slich.

Die Tagesmenge, die von Ihrem Arzt f√ľr Sie aufgrund der unten angef√ľhrten Dosierungsempfehlungen ermittelt wird, soll auf 3 bis 4 Einzeldosen mit 6 bis 8-st√ľndigen Abst√§nden verteilt werden.

Vorbeugung von Gehirnfunktionsstörungen infolge schwerer Lebererkrankung (portosystemische Enzephalopathie) bei Erwachsenen

Je nach Ausprägung der Beschwerden erhalten Erwachsene eine Tagesdosis von 1.000-2.000 mg.

Wenn zur Vorbeugung Lactulose gegeben wird und trotzdem eine Sch√§digung des Gehirns auftritt, soll schon m√∂glichst fr√ľhzeitig entweder auf Humatin umgestellt oder Humatin zus√§tzlich gegeben werden.

Behandlung von Gehirnfunktionsstörungen infolge schwerer Lebererkrankung (portosystemische Enzephalopathie; zum Beispiel Praecoma und Coma hepaticum) bei Erwachsenen

Je nach Schwere des Krankheitsbildes erhalten Erwachsene eine Tagesdosis von 35 bis 75 mg/kg Körpergewicht. In Ausnahmefällen kann die Tagesdosis bei intakter Nierenfunktion auf 3.000 mg erhöht werden.

Therapiedauer: 2-6 Tage bzw. bis zum Abklingen der Krankheitszeichen.

Bei bewusstseinsgetr√ľbten Patienten kann die ben√∂tigte Dosis via Magensonde gegeben werden. Hierzu wird am besten Humatin - Pulvis verwendet.

Wenn bei Praecoma oder Coma hepaticum auf Lactulose-Behandlung √ľbergegangen wird, ist daran zu denken, dass die Umstimmung des Darmmilieus durch Lactulose einige Zeit in Anspruch nimmt. Es wird daher empfohlen, auf jeden Fall zun√§chst noch etwa eine Woche Humatin weiterzugeben.

Verringerung der Darmflora vor Operationen bei Erwachsenen

W√§hrend der letzten 2 Tage vor der Operation t√§glich 4.000 mg Paromomycin (= 4 Flaschen Humatin ‚Äď Pulvis).

Bei vorgesehener orthograder Darmsp√ľlung (in der physiologischen Richtung voranschreitend) sollen 8.000- 10.000 mg Paromomycin etwa 1 Stunde nach Beendigung der Sp√ľlung verabreicht werden. Es wird empfohlen, dass diese Verabreichung ca. 12 Stunden vor dem geplanten Eingriff stattfindet.

Amöbenruhr, die auf das Darmlumen beschränkt ist

Erwachsene erhalten eine Tagesdosis von 15 bis 25 (bis 100) mg/kg K√∂rpergewicht √ľber mindestens 5 Tage oder entsprechend erh√∂hte Tagesdosen bei k√ľrzerer Behandlungszeit.

S√§uglinge, Kinder und Jugendliche im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre erhalten eine Tagesdosis von 25 bis 35 mg/kg K√∂rpergewicht √ľber mindestens 5 Tage (auf 3 Einzeldosen verteilt).

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Leberfunktion ist in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsst√∂rung, Geschw√ľren im Magen-Darm-Trakt oder bei Langzeitbehandlung

Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion oder Geschw√ľren im Magen-Darm-Trakt sowie bei Langzeitbehandlung (z.B. zur Vorbeugung) wird bei gleichbleibender Anfangsdosis gegebenenfalls eine Verringerung der Erhaltungsdosis empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Paromomycin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in den Anwendungsgebieten ‚ÄěVorbeugung und Behandlung von Gehirnfunktionsst√∂rungen infolge schwerer Lebererkrankung‚Äú und ‚ÄěVerringerung der Darmflora vor Operationen‚Äú nicht angewendet werden, weil keine Daten vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Humatin eingenommen haben, als Sie sollten

Da Paromomycin bei intakter Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes kaum in den Blutkreislauf aufgenommen wird, sind Vergiftungsf√§lle √ľblicherweise nicht zu erwarten.

Verst√§ndigen Sie bei Verdacht auf eine √úberdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser √ľber das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Humatin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Humatin abbrechen

Die Behandlung mit Humatin sollte auf keinen Fall eigenm√§chtig, d.h. ohne √§rztlichen Rat, beendet werden. Selbst bei einer sp√ľrbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Humatin unbedingt zu Ende zu f√ľhren, da nur so eine vollst√§ndige Beseitigung der Krankheitserreger gew√§hrleistet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die in diesem Abschnitt aufgelisteten Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Humatin aufgetreten.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt) - Schleimhautentz√ľndung des Darms (pseudomembran√∂se Colitis)

Beim Auftreten von schweren, langanhaltenden Durchf√§llen w√§hrend oder nach der Behandlung mit Paromomycin kann sich dahinter eine durch die Antibiotikabehandlung ausgel√∂ste schwere Schleimhautentz√ľndung des Darms (pseudomembran√∂se Colitis) verbergen. Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe ‚ÄěWelche Gegenma√ünahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?‚Äú).

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Humatin in Abh√§ngigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erw√§gen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, d√ľrfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Humatin sofort abgebrochen und die entsprechenden Notfallma√ünahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika [Arzneistoffe zur Behandlung von Allergien], Kortikosteroiden [entz√ľndungshemmende Wirkstoffe], Sympathomimetika [Arzneistoffe, z. B. zur Behandlung von niedrigem Blutdruck] und gegebenenfalls Beatmung) m√ľssen eingeleitet werden.

Angaben √ľber die H√§ufigkeit des Auftretens von weiteren Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Appetitlosigkeit
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Magenschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Magenkr√§mpfe

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen; dazu z√§hlen beispielsweise √úberempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bl√§schen- und Quaddelbildung (Urtikaria)
  • Unzureichende Verdauung mit Gewichtsabnahme (Malabsorptionssyndrom)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Vermehrung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie)
  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgef√ľhl
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Unstillbarer, meist blutiger Durchfall (pseudomembran√∂se Colitis)

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Anaphylaxie
  • Ungekl√§rte Blutbeimengung im Harn (H√§maturie)

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den n√§chsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerw√ľnschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenma√ünahmen es hierf√ľr gibt und ob andere Arzneimittel f√ľr Sie infrage kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Pulver: Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Gebrauchsfertige L√∂sung: Die L√∂sung muss immer frisch zubereitet werden, da Paromomycin nur kurz haltbar ist. Die frisch zubereitete L√∂sung ist dunkel und k√ľhl aufzubewahren. Reste der L√∂sung m√ľssen verworfen werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Humatin enthält

Der Wirkstoff ist Paromomycin: 1 Flasche enthält 1,428 g Paromomycinsulfat, entsprechend 1,0 g Paromomycin-Base (700 I.E./mg).

Humatin - Pulvis enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Humatin aussieht und Inhalt der Packung

5 Braunglasflaschen (10 ml) mit weißer Aluminiumschraubkappe in einem Umkarton. Jede Flasche enthält ein weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, das nach Auflösung eine klare, farblose Lösung ergibt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller:

FAMAR Lyon, Saint Genis Laval, Frankreich

ROTTENDORF PHARMA GmbH, Ennigerloh, Deutschland

Z.Nr.: 16.830

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2022.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Humatin - Pulvis - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Paromomycin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.10.1980
ATC Code A07AA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden